脳微小出血を伴う急性虚血性脳卒中における集中スタチンの頭蓋内出血リスク
2022年10月19日 更新者：Jialing Zhao、Sichuan Provincial People's Hospital
脳微小出血を伴う急性虚血性脳卒中患者における集中スタチン療法の頭蓋内出血リスク
この研究は、頭蓋内出血のリスクが高い急性虚血性脳卒中患者に対する脂質低下療法に関する最初で最大の二次予防試験です。
この研究の主な仮説は次のとおりです。脳微小出血を伴う急性虚血性脳卒中患者の集中スタチン療法による血清脂質レベルの過度の低下は、頭蓋内出血のリスクを高める可能性があります。
この研究は、臨床現場でジレンマを抱えるこれらの患者における長期的な血清脂質管理に関する新しい臨床的決定に光を当てます。
調査の概要
詳細な説明
脳微小出血は、脳小血管疾患の重要なサブタイプであり、虚血性脳卒中患者の約 3 分の 1 で確立されており、虚血性脳卒中の再発、症候性頭蓋内出血、および全死因死亡のリスクと関連しています。 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の患者では、頭蓋内出血の相対および絶対リスクは、脳微小出血負荷の増加に伴う虚血性脳卒中のリスクよりも急速に増加しますが、虚血性脳卒中の絶対発生率は依然として脳出血の発生率よりも高くなります。 .
スタチンが血清脂質レベルを低下させることにより再発性脳卒中を効果的に予防できることは、一般的に認められています。 しかし、低血清脂質レベルと高用量スタチンの両方が脳内出血の明らかな危険因子であり、主要な血清脂質レベルの低下は脳微小出血のリスクを高める可能性があります. 注目すべきは、スタチン介在性出血のリスクは、スタチンの使用自体よりもむしろ脂質減少の程度に依存しているように見える. これらの観察結果は、将来の頭蓋内出血のリスクが高い急性虚血性脳卒中および脳微小出血の患者における脂質低下療法、特に集中的な脂質低下療法の安全性に関する懸念を引き起こします。 虚血性イベントおよび出血性イベントの再発を減らすために、この特定の集団の血清脂質レベルを適切に管理する方法はまだ明らかではありません。異なる程度の脂質調節を達成するためのスタチンの異なる用量。
したがって、脳微小出血を伴う急性虚血性脳卒中患者の集中スタチン療法による血清脂質レベルの過度の低下が、将来の頭蓋内出血のリスクを高める可能性があることが証明された場合、これらの患者の長期的な脂質管理に関する新しい臨床的決定をお知らせします。臨床現場でジレンマを抱えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
344
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jialing Zhao, MD
- 電話番号：+8618113137196
- メール：jailynyy@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404599
- Yunyang County People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu Eighth People's Hospital
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Ya'an、Sichuan、中国、625000
- Ya 'an People's Hospital
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Zigong、Sichuan、中国、643021
- Zigong Third People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加前の14日以内に非心塞栓性虚血性脳卒中の患者
- 18歳から85歳までの成人
- ベースラインのSWI画像で脳微小出血のある患者
- -患者またはその法定代理人が自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 重症急性虚血性脳卒中患者（NIHSSスコア≧21）
- 昏睡状態の患者 (GCS スコア < 8)
- 以前に中等度から重度の依存症がある患者 (mRS スコア 3-5)
- CTおよびMRIに対する禁忌（金属インプラント、閉所恐怖症など）のある患者
- アトルバスタチンまたは賦形剤にアレルギーのある患者
- 脳出血、硬膜外血腫、硬膜下血腫、脳室出血、くも膜下出血、外傷性脳出血または梗塞の出血性転換などのCTまたはMRIで確認された頭蓋内出血性疾患の患者
- 出血性脳卒中後6ヶ月以内の患者
- 凝固機能異常、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、血小板数100×109/L未満、血小板機能異常などの出血傾向のある患者
- -病気の発症後に静脈内血栓溶解療法を受ける準備ができているか受けた患者、または緊急または最近（90日以内）の血管内治療が必要な患者。
- 重度の高血圧症（収縮期血圧≧185mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）で治療によりコントロールされていない患者
- 低血糖症（< 2.7mmol/L）または高血糖症（>22.2mmol/L）の患者
- 以前に脳動脈炎、脳腫瘍、脳寄生虫症、脳動静脈奇形、脳海綿状血管腫、脳動脈瘤、重度の頭蓋脳損傷、または頭蓋内感染症の患者
- 過去に重度の心臓弁膜症、心房細動、急性心筋梗塞または過去 6 か月間の介入療法を受けた患者、心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] によりクラス III-IV に分類された患者) またはペースメーカーの適応がある患者留置するが、ペースメーカーの設置やその他の悪性不整脈がない
- 患者は抗血小板療法に禁忌です。
- 他のタイプのスタチンまたはエゼチミブなどの他のタイプの脂質低下薬を使用しなければならない患者
- 協力できない、または協力したくない重度の精神障害または認知症の患者
- -活動性肝疾患または原因不明の2つ以上の異常な肝機能検査を有する患者（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]≧3.0×正常上限[ULN]）
- 筋炎、ミオパシー、横紋筋融解症、または原因不明の血清クレアチンキナーゼ[CK]上昇のエピソードが2回以上ある患者 ([CK]≧5.0×ULN)
- -研究者が有効性の評価を許可しない、または予想される治療過程を完了する可能性が低いと信じている他の重篤な全身性または器質性疾患の患者（例、悪性腫瘍、平均余命<3年など）
- 妊娠中、授乳中または妊娠を予定している女性で避妊を希望しない方
- -研究の3か月前に他の臨床試験に参加した、または参加している患者
- 治験責任医師が治験参加不適格と判断した患者
- 患者またはその法定代理人が本研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量アトルバスタチン
アトルバスタチン カルシウム錠 80 mg、quaque nocte、試験終了まで継続
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アトルバスタチン カルシウム錠 4 錠 (80 mg) を毎晩決まった時間に (2 回の投与の間に 24 ± 1 時間間隔で) 経口で、フォローアップ終了まで投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低用量アトルバスタチン
アトルバスタチン カルシウム タブレット 20 mg、quaque nocte、試験終了まで継続
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アトルバスタチン カルシウム錠剤 1 錠 (20 mg) を毎晩決まった時間に (2 回の投与の間に 24 ± 1 時間) 経口で、追跡調査の終了まで投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性脳卒中の発生率
時間枠：無作為化日から出血性脳卒中の最初の発生日まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から出血性脳卒中の最初の発生日まで、最大36か月まで評価
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脳微小出血の程度の変化
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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程度は次のように分けられます: 軽度 (1-2)、中等度 (3-10)、重度 (10 以上)、ベースライン時と研究終了時のさまざまな程度の割合を計算して比較します。
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の発生率
時間枠：無作為化日から虚血性脳卒中の最初の再発日または一過性脳虚血発作の最初の発生日まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から虚血性脳卒中の最初の再発日または一過性脳虚血発作の最初の発生日まで、最大36か月まで評価
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心筋梗塞の発生率
時間枠：無作為化日から心筋梗塞の最初の発生日まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から心筋梗塞の最初の発生日まで、最大36か月まで評価
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心血管死の発生率
時間枠：無作為化日から心血管死の日まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から心血管死の日まで、最大36か月まで評価
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血清トリグリセリド (TG) レベルの平均
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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少なくとも 3 回の測定で 3 年間の血清 TG レベルの平均を計算します
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清総コレステロール（TC）レベルの平均
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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少なくとも 3 回の測定で 3 年間の血清 TC レベルの平均を計算します
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの平均値
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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少なくとも 3 回の測定で 3 年間の血清 LDL-C レベルの平均を計算します
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルの平均値
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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少なくとも 3 回の測定で 3 年間の血清 HDL-C レベルの平均を計算します
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清トリグリセリド (TG) レベルの変動性
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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少なくとも 3 回の測定で 3 年間の血清 TG レベルの変動性を計算します
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清総コレステロール (TC) レベルの変動性
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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少なくとも 3 回の測定で 3 年間の血清 TC レベルの変動性を計算します
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの変動性
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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少なくとも 3 回の測定で 3 年間の血清 LDL-C レベルの変動性を計算します
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルの変動性
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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少なくとも 3 回の測定で 3 年間の血清 HDL-C レベルの変動性を計算します
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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研究終了時のCMBのさまざまな程度の割合
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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研究終了時に、さまざまな程度のCMB（軽度、中等度、重度）の割合を計算します
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清トリグリセリド (TG) レベルの平均値とさまざまな程度の CMB の比率との相関関係
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清総コレステロール (TC) レベルの平均値とさまざまな程度の CMB の比率との相関関係
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの平均値と、さまざまな程度の CMB の比率との相関関係
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルの平均値と CMB のさまざまな程度の割合との相関関係
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清トリグリセリド (TG) レベルの変動性とさまざまな程度の CMB の比率との相関関係
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清総コレステロール (TC) レベルの変動性とさまざまな程度の CMB の比率との相関関係
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの変動性と、さまざまな程度の CMB の割合との相関関係
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルの変動性と、さまざまな程度の CMB の割合との相関関係
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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無作為化日から研究終了まで、最大36か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jialing Zhao, MD、Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- スタディディレクター：Yang Xiang, MD、Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年1月1日
一次修了 (予期された)
2026年12月1日
研究の完了 (予期された)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- zjl8803302022NSCSC1374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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