Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakraniaalinen verenvuoto Intensiivisen statiinin riski akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, johon liittyy aivoverenvuotoa

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jialing Zhao, Sichuan Provincial People's Hospital

Intensiivisen statiinihoidon kallonsisäisen verenvuodon riski potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus yhdistettynä aivoverenvuodoihin

Tämä tutkimus on ensimmäinen ja suurin toissijainen ehkäisykoe, joka koskee lipidejä alentavaa hoitoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, joilla on korkea kallonsisäisen verenvuodon riski.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on: seerumin lipiditasojen liiallinen aleneminen intensiivisellä statiinihoidolla akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on aivoverenvuotoa, voi lisätä kallonsisäisen verenvuodon riskiä.

Tämä tutkimus valaisee uusia kliinisiä päätöksiä, jotka koskevat seerumin lipidien pitkäaikaishoitoa näillä potilailla, joilla on ongelmia kliinisen käytännön kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen mikroverenvuodot ovat tärkeä aivopienten verisuonten sairauksien alatyyppi, joita on todettu noin kolmanneksella iskeemisen aivohalvauksen sairastavista potilaista, ja niihin liittyy uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen, oireisen kallonsisäisen verenvuodon ja kaiken aiheuttaman kuoleman riskiä. Potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäisen verenvuodon suhteellinen ja absoluuttinen riski kasvaa nopeammin kuin iskeemisen aivohalvauksen riski aivoverenvuototaakan lisääntyessä, mutta iskeemisen aivohalvauksen absoluuttinen ilmaantuvuus on silti korkeampi kuin aivoverenvuodon. .

On yleisesti hyväksytty, että statiinit voivat tehokkaasti estää uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen alentamalla seerumin lipiditasoja. Sekä alhaiset seerumin lipiditasot että suuret statiiniannokset ovat kuitenkin selkeitä riskitekijöitä aivoverenvuodon kehittymiselle, ja suurten seerumin lipiditasojen aleneminen voi lisätä aivojen mikroverenvuotojen riskiä. On huomattava, että statiinivälitteisen verenvuodon riski näyttää riippuvan lipidien vähenemisen asteesta pikemminkin kuin statiinien käytöstä sinänsä. Nämä havainnot herättävät huolta lipidejä alentavan hoidon, erityisesti intensiivisen lipidejä alentavan hoidon, turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja aivoverenvuoto ja joilla on suuri riski tulevasta kallonsisäisestä verenvuodosta. Ei ole vieläkään selvää, kuinka seerumin lipiditasojen hallintaa jatketaan tässä nimenomaisessa populaatiossa iskeemisten tapahtumien ja verenvuototapahtumien toistumisen vähentämiseksi, sillä kliiniset tutkimukset puuttuvat edelleen hoidon riskin ja hyödyn selvittämiseksi. eri annoksia statiineja eriasteisen lipidien säätelyn saavuttamiseksi.

Jos siis todistetaan, että seerumin lipiditasojen liiallinen aleneminen intensiivisellä statiinihoidolla akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on aivoverenvuotoa, voi lisätä tulevaisuuden kallonsisäisen verenvuodon riskiä, ​​tiedotamme uusista kliinisistä päätöksistä, jotka koskevat näiden potilaiden pitkäaikaista lipidien hallintaa. dilemman kanssa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

344

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jialing Zhao, MD
  • Puhelinnumero: +8618113137196
  • Sähköposti: jailynyy@163.com

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404599
        • Yunyang County People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Kiina, 625000
        • Ya 'an People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kiina, 643021
        • Zigong Third People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  2. 18-85-vuotiaat aikuiset
  3. Potilaat, joilla on aivojen mikroverenvuotoa SWI-kuvauksessa
  4. Potilaat tai heidän lailliset edustajansa osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä ≥21)
  2. Potilaat, joilla on kooma (GCS-pistemäärä < 8)
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea riippuvuus (mRS-pisteet 3-5)
  4. Potilaat, joilla on vasta-aiheita TT:lle ja MRI:lle (kuten metalliimplantit, klaustrofobia jne.)
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia atorvastatiinille tai apuaineille
  6. Potilaat, joilla on TT- tai magneettikuvauksella varmistettu kallonsisäinen verenvuoto, kuten aivoverenvuoto, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, kammion verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, traumaattinen aivoverenvuoto tai infarktien verenvuoto jne.
  7. Potilaat 6 kuukauden sisällä hemorragisesta aivohalvauksesta
  8. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, kuten epänormaali hyytymistoiminto, Henoch-Schonleinin purppura, verihiutaleiden määrä alle 100 × 109/l tai verihiutaleiden epänormaali toiminta jne.
  9. Potilaat, jotka ovat valmiita tai joille on tehty laskimonsisäinen trombolyysi taudin alkamisen jälkeen tai jotka tarvitsevat kiireellistä tai äskettäistä (90 päivän sisällä) endovaskulaarista hoitoa;
  10. Potilaat, joilla on vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 185 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg), jota ei ole saatu hallintaan hoidolla
  11. Potilaat, joilla on hypoglykemia (< 2,7 mmol/l) tai hyperglykemia (> 22,2 mmol/l)
  12. Potilaat, joilla on aiempi aivovaltimotulehdus, aivokasvain, aivoparasiittisairaus, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen paisuvainen hemangiooma, aivojen aneurysma, vakava kallonsisäinen vaurio tai kallonsisäinen infektio
  13. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänläppäsairaus, eteisvärinä, akuutti sydäninfarkti tai interventiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] mukaan luokkaan III-IV luokitellut potilaat) tai potilaat, joilla on käyttöaiheita sydämentahdistimeen ilman sydämentahdistimen asennusta tai muita pahanlaatuisia rytmihäiriöitä
  14. Potilaat ovat vasta-aiheisia verihiutaleiden vastaiselle hoidolle;
  15. Potilaat, joiden on käytettävä muuntyyppisiä statiineja tai muun tyyppisiä lipidejä alentavia lääkkeitä, kuten etsetimibia
  16. Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia tai dementiaa, jotka eivät pysty tai halua tehdä yhteistyötä
  17. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai 2 tai useampi epänormaali maksan toimintakoe (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] ≥ 3,0 x normaalin yläraja [ULN])
  18. Potilaat, joilla on myosiitti, myopatia, rabdomyolyysi tai 2 tai useampi selittämätön seerumin kreatiinikinaasi[CK] nousu ([CK] ≥ 5,0 × ULN)
  19. Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä tai orgaanisia sairauksia, joiden tutkijoiden mielestä ei ole mahdollista arvioida tehoa tai jotka eivät todennäköisesti suorita odotettua hoito- ja seurantajaksoa (esim. pahanlaatuisuus, elinajanodote < 3 vuotta jne.)
  20. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ja jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  21. Potilaat, jotka osallistuivat tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  22. Potilaat, joiden tutkija ei katso oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  23. Potilaat tai heidän lailliset edustajansa eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen atorvastatiini
atorvastatiinikalsiumtabletit 80 mg, quaque nocte, jatkavat tutkimuksen loppuun asti
Atorvastatin kalsiumtabletit 4 pilleriä (80 mg) annetaan joka ilta kiinteään aikaan (24 ± 1 h kahden annoksen välillä) suun kautta seurannan loppuun asti
Muut nimet:
  • Jialinin lääkeyhtiön valmistama ALe
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen atorvastatiini
atorvastatiinikalsiumtabletit 20 mg, quaque nocte, jatkavat tutkimuksen loppuun asti
Atorvastatiini kalsiumtabletit 1 pilleri (20 mg) annetaan kiinteään aikaan joka ilta (24 ± 1 h kahden annoksen välillä) suun kautta seurannan loppuun asti.
Muut nimet:
  • Jialinin lääkeyhtiön valmistama ALe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragisten aivohalvausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen hemorragisen aivohalvauksen esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen hemorragisen aivohalvauksen esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Muutokset aivojen mikroverenvuotojen asteessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Tutkinto jaetaan: lievä (1-2), keskivaikea (3-10), vaikea (yli 10), laske ja vertaa eri asteiden suhteita tutkimuksen alussa ja lopussa
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ensimmäiseen esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ensimmäiseen esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sydäninfarktin esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sydäninfarktin esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, arvioituna 36 kuukauden ajan
Satunnaistamisen päivämäärästä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, arvioituna 36 kuukauden ajan
Seerumin triglyseridien (TG) keskiarvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Laske seerumin TG-tasojen keskiarvo 3 vuodelta vähintään 3 mittauksella
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Seerumin kokonaiskolesterolin (TC) keskiarvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Laske seerumin TC-tasojen keskiarvo 3 vuodelta vähintään kolmella mittauksella
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasojen keskiarvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Laske seerumin LDL-kolesterolitasojen keskiarvo 3 vuodelta vähintään kolmella mittauksella
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tason keskiarvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Laske seerumin HDL-C-tasojen keskiarvo 3 vuodelta vähintään kolmella mittauksella
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Seerumin triglyseridipitoisuuksien (TG) vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Laske seerumin TG-tasojen vaihtelu 3 vuoden ajalta vähintään kolmella mittauksella
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Seerumin kokonaiskolesterolitasojen (TC) vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Laske seerumin TC-tasojen vaihtelu 3 vuoden ajalta vähintään kolmella mittauksella
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Laske seerumin LDL-kolesterolitasojen vaihtelu 3 vuoden ajalta vähintään kolmella mittauksella
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Laske seerumin HDL-C-tasojen vaihtelu 3 vuoden ajalta vähintään 3 mittauksella
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
CMB:iden eri asteiden osuudet tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Laske eriasteisten CMB:iden (lievä, kohtalainen ja vaikea) osuudet tutkimuksen lopussa
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Korrelaatio seerumin triglyseridipitoisuuksien (TG) keskiarvojen ja eri asteen CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Korrelaatio seerumin kokonaiskolesterolitasojen (TC) keskiarvon ja CMB:iden eri asteiden osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Korrelaatio seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuuksien keskiarvon ja eri asteen CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Korrelaatio seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuuksien keskiarvon ja eri asteen CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Korrelaatio seerumin triglyseridipitoisuuksien (TG) vaihteluiden ja eri asteen CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Korrelaatio seerumin kokonaiskolesterolitasojen (TC) vaihteluiden ja eri asteiden CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Korrelaatio seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolitasojen (LDL-C) vaihteluiden ja eriasteisten CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Korrelaatio seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolitasojen (HDL-C) vaihteluiden ja eriasteisten CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
  • Opintojohtaja: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa