- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05589454
Intrakraniaalinen verenvuoto Intensiivisen statiinin riski akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, johon liittyy aivoverenvuotoa
Intensiivisen statiinihoidon kallonsisäisen verenvuodon riski potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus yhdistettynä aivoverenvuodoihin
Tämä tutkimus on ensimmäinen ja suurin toissijainen ehkäisykoe, joka koskee lipidejä alentavaa hoitoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, joilla on korkea kallonsisäisen verenvuodon riski.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on: seerumin lipiditasojen liiallinen aleneminen intensiivisellä statiinihoidolla akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on aivoverenvuotoa, voi lisätä kallonsisäisen verenvuodon riskiä.
Tämä tutkimus valaisee uusia kliinisiä päätöksiä, jotka koskevat seerumin lipidien pitkäaikaishoitoa näillä potilailla, joilla on ongelmia kliinisen käytännön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen mikroverenvuodot ovat tärkeä aivopienten verisuonten sairauksien alatyyppi, joita on todettu noin kolmanneksella iskeemisen aivohalvauksen sairastavista potilaista, ja niihin liittyy uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen, oireisen kallonsisäisen verenvuodon ja kaiken aiheuttaman kuoleman riskiä. Potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäisen verenvuodon suhteellinen ja absoluuttinen riski kasvaa nopeammin kuin iskeemisen aivohalvauksen riski aivoverenvuototaakan lisääntyessä, mutta iskeemisen aivohalvauksen absoluuttinen ilmaantuvuus on silti korkeampi kuin aivoverenvuodon. .
On yleisesti hyväksytty, että statiinit voivat tehokkaasti estää uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen alentamalla seerumin lipiditasoja. Sekä alhaiset seerumin lipiditasot että suuret statiiniannokset ovat kuitenkin selkeitä riskitekijöitä aivoverenvuodon kehittymiselle, ja suurten seerumin lipiditasojen aleneminen voi lisätä aivojen mikroverenvuotojen riskiä. On huomattava, että statiinivälitteisen verenvuodon riski näyttää riippuvan lipidien vähenemisen asteesta pikemminkin kuin statiinien käytöstä sinänsä. Nämä havainnot herättävät huolta lipidejä alentavan hoidon, erityisesti intensiivisen lipidejä alentavan hoidon, turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja aivoverenvuoto ja joilla on suuri riski tulevasta kallonsisäisestä verenvuodosta. Ei ole vieläkään selvää, kuinka seerumin lipiditasojen hallintaa jatketaan tässä nimenomaisessa populaatiossa iskeemisten tapahtumien ja verenvuototapahtumien toistumisen vähentämiseksi, sillä kliiniset tutkimukset puuttuvat edelleen hoidon riskin ja hyödyn selvittämiseksi. eri annoksia statiineja eriasteisen lipidien säätelyn saavuttamiseksi.
Jos siis todistetaan, että seerumin lipiditasojen liiallinen aleneminen intensiivisellä statiinihoidolla akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on aivoverenvuotoa, voi lisätä tulevaisuuden kallonsisäisen verenvuodon riskiä, tiedotamme uusista kliinisistä päätöksistä, jotka koskevat näiden potilaiden pitkäaikaista lipidien hallintaa. dilemman kanssa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jialing Zhao, MD
- Puhelinnumero: +8618113137196
- Sähköposti: jailynyy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404599
- Yunyang County People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Kiina, 625000
- Ya 'an People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kiina, 643021
- Zigong Third People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- 18-85-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on aivojen mikroverenvuotoa SWI-kuvauksessa
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä ≥21)
- Potilaat, joilla on kooma (GCS-pistemäärä < 8)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea riippuvuus (mRS-pisteet 3-5)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita TT:lle ja MRI:lle (kuten metalliimplantit, klaustrofobia jne.)
- Potilaat, jotka ovat allergisia atorvastatiinille tai apuaineille
- Potilaat, joilla on TT- tai magneettikuvauksella varmistettu kallonsisäinen verenvuoto, kuten aivoverenvuoto, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, kammion verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, traumaattinen aivoverenvuoto tai infarktien verenvuoto jne.
- Potilaat 6 kuukauden sisällä hemorragisesta aivohalvauksesta
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, kuten epänormaali hyytymistoiminto, Henoch-Schonleinin purppura, verihiutaleiden määrä alle 100 × 109/l tai verihiutaleiden epänormaali toiminta jne.
- Potilaat, jotka ovat valmiita tai joille on tehty laskimonsisäinen trombolyysi taudin alkamisen jälkeen tai jotka tarvitsevat kiireellistä tai äskettäistä (90 päivän sisällä) endovaskulaarista hoitoa;
- Potilaat, joilla on vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 185 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg), jota ei ole saatu hallintaan hoidolla
- Potilaat, joilla on hypoglykemia (< 2,7 mmol/l) tai hyperglykemia (> 22,2 mmol/l)
- Potilaat, joilla on aiempi aivovaltimotulehdus, aivokasvain, aivoparasiittisairaus, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen paisuvainen hemangiooma, aivojen aneurysma, vakava kallonsisäinen vaurio tai kallonsisäinen infektio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänläppäsairaus, eteisvärinä, akuutti sydäninfarkti tai interventiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] mukaan luokkaan III-IV luokitellut potilaat) tai potilaat, joilla on käyttöaiheita sydämentahdistimeen ilman sydämentahdistimen asennusta tai muita pahanlaatuisia rytmihäiriöitä
- Potilaat ovat vasta-aiheisia verihiutaleiden vastaiselle hoidolle;
- Potilaat, joiden on käytettävä muuntyyppisiä statiineja tai muun tyyppisiä lipidejä alentavia lääkkeitä, kuten etsetimibia
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia tai dementiaa, jotka eivät pysty tai halua tehdä yhteistyötä
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai 2 tai useampi epänormaali maksan toimintakoe (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] ≥ 3,0 x normaalin yläraja [ULN])
- Potilaat, joilla on myosiitti, myopatia, rabdomyolyysi tai 2 tai useampi selittämätön seerumin kreatiinikinaasi[CK] nousu ([CK] ≥ 5,0 × ULN)
- Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä tai orgaanisia sairauksia, joiden tutkijoiden mielestä ei ole mahdollista arvioida tehoa tai jotka eivät todennäköisesti suorita odotettua hoito- ja seurantajaksoa (esim. pahanlaatuisuus, elinajanodote < 3 vuotta jne.)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ja jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
- Potilaat, jotka osallistuivat tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden tutkija ei katso oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen atorvastatiini
atorvastatiinikalsiumtabletit 80 mg, quaque nocte, jatkavat tutkimuksen loppuun asti
|
Atorvastatin kalsiumtabletit 4 pilleriä (80 mg) annetaan joka ilta kiinteään aikaan (24 ± 1 h kahden annoksen välillä) suun kautta seurannan loppuun asti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen atorvastatiini
atorvastatiinikalsiumtabletit 20 mg, quaque nocte, jatkavat tutkimuksen loppuun asti
|
Atorvastatiini kalsiumtabletit 1 pilleri (20 mg) annetaan kiinteään aikaan joka ilta (24 ± 1 h kahden annoksen välillä) suun kautta seurannan loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorragisten aivohalvausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen hemorragisen aivohalvauksen esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen hemorragisen aivohalvauksen esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Muutokset aivojen mikroverenvuotojen asteessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Tutkinto jaetaan: lievä (1-2), keskivaikea (3-10), vaikea (yli 10), laske ja vertaa eri asteiden suhteita tutkimuksen alussa ja lopussa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ensimmäiseen esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen ensimmäiseen esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sydäninfarktin esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sydäninfarktin esiintymispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
|
Seerumin triglyseridien (TG) keskiarvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Laske seerumin TG-tasojen keskiarvo 3 vuodelta vähintään 3 mittauksella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin (TC) keskiarvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Laske seerumin TC-tasojen keskiarvo 3 vuodelta vähintään kolmella mittauksella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasojen keskiarvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Laske seerumin LDL-kolesterolitasojen keskiarvo 3 vuodelta vähintään kolmella mittauksella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tason keskiarvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Laske seerumin HDL-C-tasojen keskiarvo 3 vuodelta vähintään kolmella mittauksella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Seerumin triglyseridipitoisuuksien (TG) vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Laske seerumin TG-tasojen vaihtelu 3 vuoden ajalta vähintään kolmella mittauksella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolitasojen (TC) vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Laske seerumin TC-tasojen vaihtelu 3 vuoden ajalta vähintään kolmella mittauksella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Laske seerumin LDL-kolesterolitasojen vaihtelu 3 vuoden ajalta vähintään kolmella mittauksella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Laske seerumin HDL-C-tasojen vaihtelu 3 vuoden ajalta vähintään 3 mittauksella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
CMB:iden eri asteiden osuudet tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Laske eriasteisten CMB:iden (lievä, kohtalainen ja vaikea) osuudet tutkimuksen lopussa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Korrelaatio seerumin triglyseridipitoisuuksien (TG) keskiarvojen ja eri asteen CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio seerumin kokonaiskolesterolitasojen (TC) keskiarvon ja CMB:iden eri asteiden osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuuksien keskiarvon ja eri asteen CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuuksien keskiarvon ja eri asteen CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio seerumin triglyseridipitoisuuksien (TG) vaihteluiden ja eri asteen CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio seerumin kokonaiskolesterolitasojen (TC) vaihteluiden ja eri asteiden CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolitasojen (LDL-C) vaihteluiden ja eriasteisten CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Korrelaatio seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolitasojen (HDL-C) vaihteluiden ja eriasteisten CMB-osuuksien välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- Opintojohtaja: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Verenvuoto
- Aivoinfarkti
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Atorvastatiini
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- zjl8803302022NSCSC1374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .