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Intrakranielles Blutungsrisiko bei intensiver Statinbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall mit zerebralen Mikroblutungen

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Jialing Zhao, Sichuan Provincial People's Hospital

Intrakranielles Blutungsrisiko einer intensiven Statintherapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in Kombination mit zerebralen Mikroblutungen

Diese Studie ist die erste und größte Sekundärpräventionsstudie zur lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit hohem Risiko für intrakranielle Blutungen.

Die primäre Hypothese dieser Studie lautet: Eine übermäßige Senkung der Serumlipidspiegel durch eine intensive Statintherapie bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit zerebralen Mikroblutungen kann das Risiko einer intrakraniellen Blutung erhöhen.

Diese Studie wird neue klinische Entscheidungen bezüglich des langfristigen Serumlipidmanagements bei diesen Patienten mit Dilemma in der klinischen Praxis beleuchten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebrale Mikroblutungen sind ein wichtiger Subtyp zerebraler Erkrankungen der kleinen Gefäße, die bei etwa einem Drittel der Patienten mit ischämischem Schlaganfall festgestellt wurden und mit dem Risiko eines erneuten ischämischen Schlaganfalls, symptomatischer intrakranieller Blutungen und Tod jeglicher Ursache verbunden sind. Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke steigen die relativen und absoluten Risiken einer intrakraniellen Blutung mit zunehmender Belastung durch zerebrale Mikroblutungen schneller als das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls, aber die absolute Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls ist immer noch höher als die einer zerebralen Blutung .

Es ist allgemein anerkannt, dass Statine einen wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall wirksam verhindern können, indem sie die Serumlipidspiegel senken. Sowohl niedrige Serumlipidspiegel als auch hohe Statindosen sind jedoch eindeutige Risikofaktoren für intrazerebrale Blutungen, und die Verringerung der Hauptserumlipidspiegel kann das Risiko von zerebralen Mikroblutungen erhöhen. Bemerkenswerterweise scheint das Risiko einer Statin-vermittelten Blutung eher vom Grad der Lipidreduktion als von der Statinanwendung an sich abzuhängen. Diese Beobachtungen geben Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit einer lipidsenkenden Therapie, insbesondere einer intensiven lipidsenkenden Therapie, bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und zerebralen Mikroblutungen, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige intrakranielle Blutungen besteht. Es ist immer noch nicht klar, wie das richtige Management der Serumlipidspiegel in dieser speziellen Population fortgesetzt werden kann, um das Wiederauftreten von ischämischen Ereignissen sowie hämorrhagischen Ereignissen zu reduzieren, da noch immer ein Mangel an klinischen Studien besteht, um das Risiko und den Nutzen von zu untersuchen verschiedene Dosen von Statinen, um unterschiedliche Grade der Lipidregulierung zu erreichen.

Wenn sich also herausstellt, dass eine übermäßige Senkung der Serumlipidspiegel durch eine intensive Statintherapie bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit zerebralen Mikroblutungen das Risiko zukünftiger intrakranieller Blutungen erhöhen kann, werden wir neue klinische Entscheidungen bezüglich des langfristigen Lipidmanagements bei diesen Patienten treffen mit Dilemma in der klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

344

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404599
        • Yunyang County People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, China, 625000
        • Ya 'an People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China, 643021
        • Zigong Third People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  2. Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren
  3. Patienten mit zerebralen Mikroblutungen bei SWI-Bildgebung zu Studienbeginn
  4. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerem akutem ischämischem Schlaganfall (NIHSS-Score ≥21)
  2. Patienten mit Koma (GCS-Score < 8)
  3. Patienten mit früherer mäßiger bis schwerer Abhängigkeit (mRS-Score 3-5)
  4. Patienten mit Kontraindikationen für CT und MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie usw.)
  5. Patienten, die allergisch gegen Atorvastatin oder Hilfsstoffe sind
  6. Patienten mit intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankungen, die durch CT oder MRT bestätigt wurden, wie z
  7. Patienten innerhalb von 6 Monaten nach hämorrhagischem Schlaganfall
  8. Patienten mit hämorrhagischer Tendenz, wie z. B. abnorme Gerinnungsfunktion, Purpura Schönlein-Henoch, Thrombozytenzahl unter 100×109/L oder abnorme Thrombozytenfunktion usw
  9. Patienten, die bereit sind, sich einer intravenösen Thrombolyse zu unterziehen oder sich nach Ausbruch der Krankheit einer intravenösen Thrombolyse unterzogen haben oder die dringend oder vor kurzem (innerhalb von 90 Tagen) eine endovaskuläre Behandlung benötigen;
  10. Patienten mit schwerem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg), der nicht durch die Behandlung kontrolliert werden konnte
  11. Patienten mit Hypoglykämie (< 2,7 mmol/l) oder Hyperglykämie (>22,2 mmol/l)
  12. Patienten mit früherer zerebraler Arteritis, Hirntumor, zerebraler parasitärer Erkrankung, zerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem kavernösem Hämangiom, zerebralem Aneurysma, schwerer Schädel-Hirn-Verletzung oder intrakranieller Infektion
  13. Patienten mit vorangegangener schwerer Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, akutem Myokardinfarkt oder interventioneller Therapie in den letzten 6 Monaten, Herzinsuffizienz (Patienten klassifiziert als Klasse III-IV gemäß der New York Heart Association [NYHA]) oder Patienten mit Indikationen für einen Herzschrittmacher Platzierung, aber ohne Schrittmacherinstallation oder andere maligne Arrhythmien
  14. Patienten kontraindizieren eine Thrombozytenaggregationshemmung;
  15. Patienten, die andere Arten von Statinen oder andere Arten von lipidsenkenden Arzneimitteln wie Ezetimib einnehmen müssen
  16. Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Demenz, die nicht kooperieren können oder wollen
  17. Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärten 2 oder mehr anormalen Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] ≥ 3,0 × Obergrenze des Normalwertes [ULN])
  18. Patienten mit Myositis, Myopathie, Rhabdomyolyse oder 2 oder mehr Episoden mit unerklärlicher Erhöhung der Serum-Kreatinkinase[CK] ([CK]≥5,0×ULN)
  19. Patienten mit anderen schweren systemischen oder organischen Erkrankungen, von denen die Prüfärzte glauben, dass sie keine Bewertung der Wirksamkeit zulassen oder den erwarteten Behandlungsverlauf und die Nachsorge voraussichtlich nicht abschließen werden (z. B. Malignität, Lebenserwartung < 3 Jahre usw.)
  20. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen und die nicht verhüten möchten
  21. Patienten, die in den 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen
  22. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden
  23. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter stimmen der Teilnahme an dieser Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Atorvastatin
Atorvastatin-Calcium-Tabletten 80 mg, Quaque Nocte, weiterhin bis zum Ende der Studie
Atorvastatin-Calciumtabletten 4 Tabletten (80 mg) werden jede Nacht zu einer festgelegten Zeit (24 ± 1 h zwischen zwei Dosen) oral bis zum Ende der Nachbeobachtung verabreicht
Andere Namen:
  • ALe, hergestellt von der pharmazeutischen Firma Jialin
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Atorvastatin
Atorvastatin-Calcium-Tabletten 20 mg, Quaque Nocte, weiterhin bis zum Ende der Studie
Atorvastatin-Calciumtabletten 1 Tablette (20 mg) wird jede Nacht zu einer festgelegten Zeit (24 ± 1 h zwischen zwei Dosen) oral bis zum Ende der Nachbeobachtung verabreicht
Andere Namen:
  • ALe, hergestellt von der pharmazeutischen Firma Jialin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von hämorrhagischen Schlaganfällen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines hämorrhagischen Schlaganfalls, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines hämorrhagischen Schlaganfalls, bewertet bis zu 36 Monate
Änderungen im Grad der zerebralen Mikroblutungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Der Grad wird unterteilt in: leicht (1-2), mittel (3-10), schwer (mehr als 10), berechnen und vergleichen Sie die Anteile der verschiedenen Grade zu Beginn und am Ende der Studie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von rezidivierendem ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens eines ischämischen Schlaganfalls oder des ersten Auftretens einer transitorischen ischämischen Attacke, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens eines ischämischen Schlaganfalls oder des ersten Auftretens einer transitorischen ischämischen Attacke, bewertet bis zu 36 Monate
Die Inzidenz des Myokardinfarkts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines Myokardinfarkts, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines Myokardinfarkts, bewertet bis zu 36 Monate
Die Häufigkeit des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des kardiovaskulären Todes, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des kardiovaskulären Todes, bewertet bis zu 36 Monate
Der Mittelwert der Serumtriglyceridspiegel (TG).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Berechnen Sie den Mittelwert der Serum-TG-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Der Mittelwert des Gesamtcholesterinspiegels (TC) im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Berechnen Sie den Mittelwert der Serum-TC-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Der Mittelwert des LDL-C-Cholesterins (LDL-C) im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Berechnen Sie den Mittelwert der Serum-LDL-C-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Der Mittelwert der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Berechnen Sie den Mittelwert der Serum-HDL-C-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Variabilität der Serumtriglycerid (TG)-Spiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Berechnen Sie die Variabilität der Serum-TG-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Variabilität der Gesamtcholesterinspiegel (TC) im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Berechnen Sie die Variabilität der Serum-TC-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Variabilität der Serumspiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Berechnen Sie die Variabilität der Serum-LDL-C-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Variabilität der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Berechnen Sie die Variabilität der Serum-HDL-C-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Anteile unterschiedlicher Grade von CMBs am Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Berechnen Sie die Anteile verschiedener CMB-Grade (leicht, mittel und schwer) am Ende der Studie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Korrelation zwischen dem Mittelwert der Serumtriglyceridspiegel (TG) und den Anteilen unterschiedlicher Grade von CMBs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Korrelation zwischen dem Mittelwert der Gesamtcholesterinspiegel (TC) im Serum und den Anteilen unterschiedlicher CMB-Grade
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Korrelation zwischen dem Mittelwert des LDL-C-Cholesterinspiegels (LDL-C) im Serum und den Anteilen unterschiedlicher Grade von CMBs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Korrelation zwischen dem Mittelwert der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) im Serum und den Anteilen unterschiedlicher Grade von CMBs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Korrelation zwischen der Variabilität der Serumtriglyceridspiegel (TG) und den Anteilen unterschiedlicher CMB-Grade
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Korrelation zwischen der Variabilität der Gesamtcholesterinspiegel (TC) im Serum und den Anteilen unterschiedlicher CMB-Grade
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Korrelation zwischen der Variabilität der Serumspiegel von Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und den Anteilen unterschiedlicher Grade von CMBs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Die Korrelation zwischen der Variabilität der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) im Serum und den Anteilen unterschiedlicher Grade von CMBs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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