- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05589454
Intrakranielles Blutungsrisiko bei intensiver Statinbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall mit zerebralen Mikroblutungen
Intrakranielles Blutungsrisiko einer intensiven Statintherapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in Kombination mit zerebralen Mikroblutungen
Diese Studie ist die erste und größte Sekundärpräventionsstudie zur lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit hohem Risiko für intrakranielle Blutungen.
Die primäre Hypothese dieser Studie lautet: Eine übermäßige Senkung der Serumlipidspiegel durch eine intensive Statintherapie bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit zerebralen Mikroblutungen kann das Risiko einer intrakraniellen Blutung erhöhen.
Diese Studie wird neue klinische Entscheidungen bezüglich des langfristigen Serumlipidmanagements bei diesen Patienten mit Dilemma in der klinischen Praxis beleuchten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebrale Mikroblutungen sind ein wichtiger Subtyp zerebraler Erkrankungen der kleinen Gefäße, die bei etwa einem Drittel der Patienten mit ischämischem Schlaganfall festgestellt wurden und mit dem Risiko eines erneuten ischämischen Schlaganfalls, symptomatischer intrakranieller Blutungen und Tod jeglicher Ursache verbunden sind. Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke steigen die relativen und absoluten Risiken einer intrakraniellen Blutung mit zunehmender Belastung durch zerebrale Mikroblutungen schneller als das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls, aber die absolute Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls ist immer noch höher als die einer zerebralen Blutung .
Es ist allgemein anerkannt, dass Statine einen wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall wirksam verhindern können, indem sie die Serumlipidspiegel senken. Sowohl niedrige Serumlipidspiegel als auch hohe Statindosen sind jedoch eindeutige Risikofaktoren für intrazerebrale Blutungen, und die Verringerung der Hauptserumlipidspiegel kann das Risiko von zerebralen Mikroblutungen erhöhen. Bemerkenswerterweise scheint das Risiko einer Statin-vermittelten Blutung eher vom Grad der Lipidreduktion als von der Statinanwendung an sich abzuhängen. Diese Beobachtungen geben Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit einer lipidsenkenden Therapie, insbesondere einer intensiven lipidsenkenden Therapie, bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und zerebralen Mikroblutungen, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige intrakranielle Blutungen besteht. Es ist immer noch nicht klar, wie das richtige Management der Serumlipidspiegel in dieser speziellen Population fortgesetzt werden kann, um das Wiederauftreten von ischämischen Ereignissen sowie hämorrhagischen Ereignissen zu reduzieren, da noch immer ein Mangel an klinischen Studien besteht, um das Risiko und den Nutzen von zu untersuchen verschiedene Dosen von Statinen, um unterschiedliche Grade der Lipidregulierung zu erreichen.
Wenn sich also herausstellt, dass eine übermäßige Senkung der Serumlipidspiegel durch eine intensive Statintherapie bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit zerebralen Mikroblutungen das Risiko zukünftiger intrakranieller Blutungen erhöhen kann, werden wir neue klinische Entscheidungen bezüglich des langfristigen Lipidmanagements bei diesen Patienten treffen mit Dilemma in der klinischen Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jialing Zhao, MD
- Telefonnummer: +8618113137196
- E-Mail: jailynyy@163.com
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 404599
- Yunyang County People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, China, 625000
- Ya 'an People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, China, 643021
- Zigong Third People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die Studie
- Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren
- Patienten mit zerebralen Mikroblutungen bei SWI-Bildgebung zu Studienbeginn
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem akutem ischämischem Schlaganfall (NIHSS-Score ≥21)
- Patienten mit Koma (GCS-Score < 8)
- Patienten mit früherer mäßiger bis schwerer Abhängigkeit (mRS-Score 3-5)
- Patienten mit Kontraindikationen für CT und MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie usw.)
- Patienten, die allergisch gegen Atorvastatin oder Hilfsstoffe sind
- Patienten mit intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankungen, die durch CT oder MRT bestätigt wurden, wie z
- Patienten innerhalb von 6 Monaten nach hämorrhagischem Schlaganfall
- Patienten mit hämorrhagischer Tendenz, wie z. B. abnorme Gerinnungsfunktion, Purpura Schönlein-Henoch, Thrombozytenzahl unter 100×109/L oder abnorme Thrombozytenfunktion usw
- Patienten, die bereit sind, sich einer intravenösen Thrombolyse zu unterziehen oder sich nach Ausbruch der Krankheit einer intravenösen Thrombolyse unterzogen haben oder die dringend oder vor kurzem (innerhalb von 90 Tagen) eine endovaskuläre Behandlung benötigen;
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg), der nicht durch die Behandlung kontrolliert werden konnte
- Patienten mit Hypoglykämie (< 2,7 mmol/l) oder Hyperglykämie (>22,2 mmol/l)
- Patienten mit früherer zerebraler Arteritis, Hirntumor, zerebraler parasitärer Erkrankung, zerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem kavernösem Hämangiom, zerebralem Aneurysma, schwerer Schädel-Hirn-Verletzung oder intrakranieller Infektion
- Patienten mit vorangegangener schwerer Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, akutem Myokardinfarkt oder interventioneller Therapie in den letzten 6 Monaten, Herzinsuffizienz (Patienten klassifiziert als Klasse III-IV gemäß der New York Heart Association [NYHA]) oder Patienten mit Indikationen für einen Herzschrittmacher Platzierung, aber ohne Schrittmacherinstallation oder andere maligne Arrhythmien
- Patienten kontraindizieren eine Thrombozytenaggregationshemmung;
- Patienten, die andere Arten von Statinen oder andere Arten von lipidsenkenden Arzneimitteln wie Ezetimib einnehmen müssen
- Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Demenz, die nicht kooperieren können oder wollen
- Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärten 2 oder mehr anormalen Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] ≥ 3,0 × Obergrenze des Normalwertes [ULN])
- Patienten mit Myositis, Myopathie, Rhabdomyolyse oder 2 oder mehr Episoden mit unerklärlicher Erhöhung der Serum-Kreatinkinase[CK] ([CK]≥5,0×ULN)
- Patienten mit anderen schweren systemischen oder organischen Erkrankungen, von denen die Prüfärzte glauben, dass sie keine Bewertung der Wirksamkeit zulassen oder den erwarteten Behandlungsverlauf und die Nachsorge voraussichtlich nicht abschließen werden (z. B. Malignität, Lebenserwartung < 3 Jahre usw.)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen und die nicht verhüten möchten
- Patienten, die in den 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter stimmen der Teilnahme an dieser Studie nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Atorvastatin
Atorvastatin-Calcium-Tabletten 80 mg, Quaque Nocte, weiterhin bis zum Ende der Studie
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Atorvastatin-Calciumtabletten 4 Tabletten (80 mg) werden jede Nacht zu einer festgelegten Zeit (24 ± 1 h zwischen zwei Dosen) oral bis zum Ende der Nachbeobachtung verabreicht
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Atorvastatin
Atorvastatin-Calcium-Tabletten 20 mg, Quaque Nocte, weiterhin bis zum Ende der Studie
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Atorvastatin-Calciumtabletten 1 Tablette (20 mg) wird jede Nacht zu einer festgelegten Zeit (24 ± 1 h zwischen zwei Dosen) oral bis zum Ende der Nachbeobachtung verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von hämorrhagischen Schlaganfällen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines hämorrhagischen Schlaganfalls, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines hämorrhagischen Schlaganfalls, bewertet bis zu 36 Monate
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Änderungen im Grad der zerebralen Mikroblutungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Der Grad wird unterteilt in: leicht (1-2), mittel (3-10), schwer (mehr als 10), berechnen und vergleichen Sie die Anteile der verschiedenen Grade zu Beginn und am Ende der Studie
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von rezidivierendem ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens eines ischämischen Schlaganfalls oder des ersten Auftretens einer transitorischen ischämischen Attacke, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens eines ischämischen Schlaganfalls oder des ersten Auftretens einer transitorischen ischämischen Attacke, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Inzidenz des Myokardinfarkts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines Myokardinfarkts, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines Myokardinfarkts, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Häufigkeit des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des kardiovaskulären Todes, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des kardiovaskulären Todes, bewertet bis zu 36 Monate
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Der Mittelwert der Serumtriglyceridspiegel (TG).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Berechnen Sie den Mittelwert der Serum-TG-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Der Mittelwert des Gesamtcholesterinspiegels (TC) im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Berechnen Sie den Mittelwert der Serum-TC-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Der Mittelwert des LDL-C-Cholesterins (LDL-C) im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Berechnen Sie den Mittelwert der Serum-LDL-C-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Der Mittelwert der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Berechnen Sie den Mittelwert der Serum-HDL-C-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Variabilität der Serumtriglycerid (TG)-Spiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Berechnen Sie die Variabilität der Serum-TG-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Variabilität der Gesamtcholesterinspiegel (TC) im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Berechnen Sie die Variabilität der Serum-TC-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Variabilität der Serumspiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Berechnen Sie die Variabilität der Serum-LDL-C-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Variabilität der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Berechnen Sie die Variabilität der Serum-HDL-C-Spiegel für 3 Jahre mit mindestens 3 Messungen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Anteile unterschiedlicher Grade von CMBs am Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Berechnen Sie die Anteile verschiedener CMB-Grade (leicht, mittel und schwer) am Ende der Studie
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Korrelation zwischen dem Mittelwert der Serumtriglyceridspiegel (TG) und den Anteilen unterschiedlicher Grade von CMBs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Korrelation zwischen dem Mittelwert der Gesamtcholesterinspiegel (TC) im Serum und den Anteilen unterschiedlicher CMB-Grade
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Korrelation zwischen dem Mittelwert des LDL-C-Cholesterinspiegels (LDL-C) im Serum und den Anteilen unterschiedlicher Grade von CMBs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Korrelation zwischen dem Mittelwert der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) im Serum und den Anteilen unterschiedlicher Grade von CMBs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Korrelation zwischen der Variabilität der Serumtriglyceridspiegel (TG) und den Anteilen unterschiedlicher CMB-Grade
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Korrelation zwischen der Variabilität der Gesamtcholesterinspiegel (TC) im Serum und den Anteilen unterschiedlicher CMB-Grade
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Korrelation zwischen der Variabilität der Serumspiegel von Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und den Anteilen unterschiedlicher Grade von CMBs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Korrelation zwischen der Variabilität der High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) im Serum und den Anteilen unterschiedlicher Grade von CMBs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- Studienleiter: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Blutung
- Hirninfarkt
- Intrakranielle Blutungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Atorvastatin
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
Andere Studien-ID-Nummern
- zjl8803302022NSCSC1374
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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