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Riesgo de hemorragia intracraneal del uso intensivo de estatinas en el accidente cerebrovascular isquémico agudo con microhemorragias cerebrales

19 de octubre de 2022 actualizado por: Jialing Zhao, Sichuan Provincial People's Hospital

Riesgo de hemorragia intracraneal del tratamiento intensivo con estatinas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo combinado con microhemorragias cerebrales

Este estudio es el primer y más grande ensayo de prevención secundaria sobre la terapia de reducción de lípidos para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con alto riesgo de hemorragia intracraneal.

La hipótesis principal de este estudio es: la reducción excesiva de los niveles de lípidos séricos por la terapia intensiva con estatinas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con microhemorragias cerebrales puede aumentar el riesgo de hemorragia intracraneal.

Este estudio arrojará luz sobre nuevas decisiones clínicas con respecto al manejo a largo plazo de los lípidos séricos en estos pacientes con dilema en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las microhemorragias cerebrales son un subtipo importante de enfermedades de vasos sanguíneos pequeños que se han establecido en aproximadamente un tercio de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y se asocian con el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente, hemorragia intracraneal sintomática y muerte por todas las causas. En pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio, los riesgos relativos y absolutos de hemorragia intracraneal aumentan más rápidamente que el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico con el aumento de la carga de microhemorragias cerebrales, pero la incidencia absoluta de accidente cerebrovascular isquémico sigue siendo mayor que la de hemorragia cerebral .

En general, se acepta que las estatinas pueden prevenir eficazmente el accidente cerebrovascular isquémico recurrente al reducir los niveles de lípidos séricos. Sin embargo, tanto los niveles bajos de lípidos séricos como las altas dosis de estatinas son factores de riesgo claros de hemorragia intracerebral, y la reducción de los niveles principales de lípidos séricos puede aumentar el riesgo de microhemorragias cerebrales. Cabe destacar que el riesgo de hemorragia mediada por estatinas parece depender del grado de reducción de lípidos más que del uso de estatinas per se. Estas observaciones generan inquietudes sobre la seguridad de la terapia hipolipemiante, especialmente la terapia hipolipemiante intensiva, en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y microhemorragias cerebrales que tienen un alto riesgo de hemorragia intracraneal en el futuro. Todavía no está claro cómo llevar a cabo el manejo adecuado de los niveles de lípidos séricos en esta población en particular para reducir la recurrencia de eventos isquémicos y eventos hemorrágicos, ya que todavía faltan estudios clínicos que exploren el riesgo y el beneficio de diferentes dosis de estatinas para lograr diferentes grados de regulación de lípidos.

Por lo tanto, si se demuestra que la reducción excesiva de los niveles de lípidos séricos por la terapia intensiva con estatinas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con microhemorragias cerebrales puede aumentar el riesgo de hemorragia intracraneal futura, informaremos nuevas decisiones clínicas sobre el manejo de los lípidos a largo plazo en estos pacientes. con dilema en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

344

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jialing Zhao, MD
  • Número de teléfono: +8618113137196
  • Correo electrónico: jailynyy@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404599
        • Yunyang County People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Porcelana, 625000
        • Ya 'an People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Porcelana, 643021
        • Zigong Third People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  2. Adultos de 18 a 85 años
  3. Pacientes con microhemorragias cerebrales en imágenes SWI de referencia
  4. Los pacientes o sus representantes legales se ofrecen como voluntarios para participar y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con ictus isquémico agudo grave (puntuación NIHSS ≥21)
  2. Pacientes en coma (puntuación GCS < 8)
  3. Pacientes con dependencia previa de moderada a grave (puntuación mRS 3-5)
  4. Los pacientes con cualquier contraindicación para la TC y la RM (como implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
  5. Pacientes que son alérgicos a la atorvastatina o a los excipientes
  6. Pacientes con enfermedades hemorrágicas intracraneales confirmadas por TAC o RM, como hemorragia cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, hemorragia cerebral traumática o conversión hemorrágica de infartos, etc.
  7. Pacientes dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular hemorrágico
  8. Pacientes con tendencia hemorrágica, como función de coagulación anormal, púrpura de Henoch-Schonlein, recuento de plaquetas inferior a 100 × 109/L o función plaquetaria anormal, etc.
  9. Pacientes que están listos para someterse o se han sometido a trombólisis intravenosa después del inicio de la enfermedad o que requieren tratamiento endovascular urgente o reciente (dentro de los 90 días);
  10. Pacientes con hipertensión severa (presión arterial sistólica ≥ 185 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg) que no ha sido controlada con tratamiento
  11. Pacientes con hipoglucemia (< 2,7 mmol/L) o hiperglucemia (>22,2 mmol/L)
  12. Pacientes con arteritis cerebral previa, tumor cerebral, enfermedad parasitaria cerebral, malformación arteriovenosa cerebral, hemangioma cavernoso cerebral, aneurisma cerebral, lesión craneoencefálica grave o infección intracraneal
  13. Pacientes con valvulopatía cardíaca grave previa, fibrilación auricular, infarto agudo de miocardio o terapia intervencionista en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca (pacientes clasificados como clase III-IV según la New York Heart Association [NYHA]) o pacientes con indicación de marcapasos colocación pero sin instalación de marcapasos u otras arritmias malignas
  14. Los pacientes contraindican la terapia antiplaquetaria;
  15. Pacientes que deben utilizar otro tipo de estatinas u otro tipo de hipolipemiantes como ezetimiba
  16. Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no pueden o no quieren cooperar
  17. Pacientes con enfermedad hepática activa o 2 o más pruebas de función hepática anormales sin explicación (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] ≥ 3,0 × límite superior de lo normal [ULN])
  18. Pacientes con miositis, miopatía, rabdomiólisis o 2 o más episodios de aumento inexplicable de la creatincinasa sérica [CK] ([CK]≥5,0×LSN)
  19. Pacientes con otras enfermedades sistémicas u orgánicas graves que los investigadores creen que no permitirán la evaluación de la eficacia o que es poco probable que completen el curso esperado de tratamiento y seguimiento (p. ej., malignidad, esperanza de vida < 3 años, etc.)
  20. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas y que no quieren usar métodos anticonceptivos
  21. Pacientes que participaron o están participando en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores al estudio
  22. Pacientes que el investigador considera no elegibles para participar en ensayos clínicos
  23. Los pacientes o sus representantes legales no dan su consentimiento para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atorvastatina en dosis altas
comprimidos de atorvastatina cálcica 80 mg, quaque nocte, continuar hasta el final del estudio
Atorvastatina cálcica comprimidos 4 comprimidos (80 mg) se administrarán a una hora fija todas las noches (24 ± 1 h entre dos tomas), por vía oral, hasta el final del seguimiento
Otros nombres:
  • ALe producido por la compañía farmacéutica Jialin
COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina en dosis bajas
comprimidos de atorvastatina cálcica 20 mg, quaque nocte, continuar hasta el final del estudio
Los comprimidos de atorvastatina cálcica 1 pastilla (20 mg) se administrarán a una hora fija todas las noches (24 ± 1 h entre dos tomas), por vía oral, hasta el final del seguimiento.
Otros nombres:
  • ALe producido por la compañía farmacéutica Jialin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular hemorrágico, evaluado hasta los 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular hemorrágico, evaluado hasta los 36 meses
Cambios en el grado de las microhemorragias cerebrales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
El grado se divide en: leve (1-2), moderado (3-10), severo (más de 10), calcule y compare las proporciones de diferentes grados al inicio y al final del estudio
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente y ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular isquémico recurrente o la primera aparición de accidente isquémico transitorio, evaluado hasta los 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular isquémico recurrente o la primera aparición de accidente isquémico transitorio, evaluado hasta los 36 meses
La incidencia del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer infarto de miocardio, evaluado hasta los 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer infarto de miocardio, evaluado hasta los 36 meses
La incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte cardiovascular, evaluada hasta 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte cardiovascular, evaluada hasta 36 meses
La media de los niveles de triglicéridos séricos (TG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Calcule la media de los niveles séricos de TG durante 3 años con al menos 3 mediciones
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La media de los niveles séricos de colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Calcule la media de los niveles séricos de TC durante 3 años con al menos 3 mediciones
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La media de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Calcule la media de los niveles séricos de LDL-C durante 3 años con al menos 3 mediciones
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La media de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Calcule la media de los niveles séricos de HDL-C durante 3 años con al menos 3 mediciones
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La variabilidad de los niveles de triglicéridos séricos (TG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Calcular la variabilidad de los niveles séricos de TG durante 3 años con al menos 3 mediciones
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La variabilidad de los niveles séricos de colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Calcular la variabilidad de los niveles séricos de TC durante 3 años con al menos 3 mediciones
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La variabilidad de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Calcular la variabilidad de los niveles séricos de LDL-C durante 3 años con al menos 3 mediciones
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La variabilidad de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Calcular la variabilidad de los niveles séricos de HDL-C durante 3 años con al menos 3 mediciones
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Las proporciones de los diferentes grados de CMB al final del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Calcular las proporciones de los diferentes grados de CMB (leve, moderado y severo) al final del estudio
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La correlación entre la media de los niveles de triglicéridos séricos (TG) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La correlación entre la media de los niveles séricos de colesterol total (CT) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La correlación entre la media de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La correlación entre la media de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La correlación entre la variabilidad de los niveles de triglicéridos séricos (TG) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La correlación entre la variabilidad de los niveles séricos de colesterol total (CT) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La correlación entre la variabilidad de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
La correlación entre la variabilidad de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
  • Director de estudio: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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