- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05589454
Riesgo de hemorragia intracraneal del uso intensivo de estatinas en el accidente cerebrovascular isquémico agudo con microhemorragias cerebrales
Riesgo de hemorragia intracraneal del tratamiento intensivo con estatinas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo combinado con microhemorragias cerebrales
Este estudio es el primer y más grande ensayo de prevención secundaria sobre la terapia de reducción de lípidos para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con alto riesgo de hemorragia intracraneal.
La hipótesis principal de este estudio es: la reducción excesiva de los niveles de lípidos séricos por la terapia intensiva con estatinas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con microhemorragias cerebrales puede aumentar el riesgo de hemorragia intracraneal.
Este estudio arrojará luz sobre nuevas decisiones clínicas con respecto al manejo a largo plazo de los lípidos séricos en estos pacientes con dilema en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las microhemorragias cerebrales son un subtipo importante de enfermedades de vasos sanguíneos pequeños que se han establecido en aproximadamente un tercio de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y se asocian con el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente, hemorragia intracraneal sintomática y muerte por todas las causas. En pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio, los riesgos relativos y absolutos de hemorragia intracraneal aumentan más rápidamente que el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico con el aumento de la carga de microhemorragias cerebrales, pero la incidencia absoluta de accidente cerebrovascular isquémico sigue siendo mayor que la de hemorragia cerebral .
En general, se acepta que las estatinas pueden prevenir eficazmente el accidente cerebrovascular isquémico recurrente al reducir los niveles de lípidos séricos. Sin embargo, tanto los niveles bajos de lípidos séricos como las altas dosis de estatinas son factores de riesgo claros de hemorragia intracerebral, y la reducción de los niveles principales de lípidos séricos puede aumentar el riesgo de microhemorragias cerebrales. Cabe destacar que el riesgo de hemorragia mediada por estatinas parece depender del grado de reducción de lípidos más que del uso de estatinas per se. Estas observaciones generan inquietudes sobre la seguridad de la terapia hipolipemiante, especialmente la terapia hipolipemiante intensiva, en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y microhemorragias cerebrales que tienen un alto riesgo de hemorragia intracraneal en el futuro. Todavía no está claro cómo llevar a cabo el manejo adecuado de los niveles de lípidos séricos en esta población en particular para reducir la recurrencia de eventos isquémicos y eventos hemorrágicos, ya que todavía faltan estudios clínicos que exploren el riesgo y el beneficio de diferentes dosis de estatinas para lograr diferentes grados de regulación de lípidos.
Por lo tanto, si se demuestra que la reducción excesiva de los niveles de lípidos séricos por la terapia intensiva con estatinas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con microhemorragias cerebrales puede aumentar el riesgo de hemorragia intracraneal futura, informaremos nuevas decisiones clínicas sobre el manejo de los lípidos a largo plazo en estos pacientes. con dilema en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jialing Zhao, MD
- Número de teléfono: +8618113137196
- Correo electrónico: jailynyy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404599
- Yunyang County People's Hospital
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Porcelana, 625000
- Ya 'an People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Porcelana, 643021
- Zigong Third People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Adultos de 18 a 85 años
- Pacientes con microhemorragias cerebrales en imágenes SWI de referencia
- Los pacientes o sus representantes legales se ofrecen como voluntarios para participar y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ictus isquémico agudo grave (puntuación NIHSS ≥21)
- Pacientes en coma (puntuación GCS < 8)
- Pacientes con dependencia previa de moderada a grave (puntuación mRS 3-5)
- Los pacientes con cualquier contraindicación para la TC y la RM (como implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
- Pacientes que son alérgicos a la atorvastatina o a los excipientes
- Pacientes con enfermedades hemorrágicas intracraneales confirmadas por TAC o RM, como hemorragia cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, hemorragia cerebral traumática o conversión hemorrágica de infartos, etc.
- Pacientes dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular hemorrágico
- Pacientes con tendencia hemorrágica, como función de coagulación anormal, púrpura de Henoch-Schonlein, recuento de plaquetas inferior a 100 × 109/L o función plaquetaria anormal, etc.
- Pacientes que están listos para someterse o se han sometido a trombólisis intravenosa después del inicio de la enfermedad o que requieren tratamiento endovascular urgente o reciente (dentro de los 90 días);
- Pacientes con hipertensión severa (presión arterial sistólica ≥ 185 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg) que no ha sido controlada con tratamiento
- Pacientes con hipoglucemia (< 2,7 mmol/L) o hiperglucemia (>22,2 mmol/L)
- Pacientes con arteritis cerebral previa, tumor cerebral, enfermedad parasitaria cerebral, malformación arteriovenosa cerebral, hemangioma cavernoso cerebral, aneurisma cerebral, lesión craneoencefálica grave o infección intracraneal
- Pacientes con valvulopatía cardíaca grave previa, fibrilación auricular, infarto agudo de miocardio o terapia intervencionista en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca (pacientes clasificados como clase III-IV según la New York Heart Association [NYHA]) o pacientes con indicación de marcapasos colocación pero sin instalación de marcapasos u otras arritmias malignas
- Los pacientes contraindican la terapia antiplaquetaria;
- Pacientes que deben utilizar otro tipo de estatinas u otro tipo de hipolipemiantes como ezetimiba
- Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no pueden o no quieren cooperar
- Pacientes con enfermedad hepática activa o 2 o más pruebas de función hepática anormales sin explicación (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] ≥ 3,0 × límite superior de lo normal [ULN])
- Pacientes con miositis, miopatía, rabdomiólisis o 2 o más episodios de aumento inexplicable de la creatincinasa sérica [CK] ([CK]≥5,0×LSN)
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas u orgánicas graves que los investigadores creen que no permitirán la evaluación de la eficacia o que es poco probable que completen el curso esperado de tratamiento y seguimiento (p. ej., malignidad, esperanza de vida < 3 años, etc.)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas y que no quieren usar métodos anticonceptivos
- Pacientes que participaron o están participando en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores al estudio
- Pacientes que el investigador considera no elegibles para participar en ensayos clínicos
- Los pacientes o sus representantes legales no dan su consentimiento para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atorvastatina en dosis altas
comprimidos de atorvastatina cálcica 80 mg, quaque nocte, continuar hasta el final del estudio
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Atorvastatina cálcica comprimidos 4 comprimidos (80 mg) se administrarán a una hora fija todas las noches (24 ± 1 h entre dos tomas), por vía oral, hasta el final del seguimiento
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina en dosis bajas
comprimidos de atorvastatina cálcica 20 mg, quaque nocte, continuar hasta el final del estudio
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Los comprimidos de atorvastatina cálcica 1 pastilla (20 mg) se administrarán a una hora fija todas las noches (24 ± 1 h entre dos tomas), por vía oral, hasta el final del seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular hemorrágico, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular hemorrágico, evaluado hasta los 36 meses
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Cambios en el grado de las microhemorragias cerebrales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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El grado se divide en: leve (1-2), moderado (3-10), severo (más de 10), calcule y compare las proporciones de diferentes grados al inicio y al final del estudio
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente y ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular isquémico recurrente o la primera aparición de accidente isquémico transitorio, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular isquémico recurrente o la primera aparición de accidente isquémico transitorio, evaluado hasta los 36 meses
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La incidencia del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer infarto de miocardio, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer infarto de miocardio, evaluado hasta los 36 meses
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La incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte cardiovascular, evaluada hasta 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte cardiovascular, evaluada hasta 36 meses
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La media de los niveles de triglicéridos séricos (TG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Calcule la media de los niveles séricos de TG durante 3 años con al menos 3 mediciones
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La media de los niveles séricos de colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Calcule la media de los niveles séricos de TC durante 3 años con al menos 3 mediciones
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La media de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Calcule la media de los niveles séricos de LDL-C durante 3 años con al menos 3 mediciones
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La media de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Calcule la media de los niveles séricos de HDL-C durante 3 años con al menos 3 mediciones
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La variabilidad de los niveles de triglicéridos séricos (TG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Calcular la variabilidad de los niveles séricos de TG durante 3 años con al menos 3 mediciones
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La variabilidad de los niveles séricos de colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Calcular la variabilidad de los niveles séricos de TC durante 3 años con al menos 3 mediciones
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La variabilidad de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Calcular la variabilidad de los niveles séricos de LDL-C durante 3 años con al menos 3 mediciones
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La variabilidad de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Calcular la variabilidad de los niveles séricos de HDL-C durante 3 años con al menos 3 mediciones
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Las proporciones de los diferentes grados de CMB al final del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Calcular las proporciones de los diferentes grados de CMB (leve, moderado y severo) al final del estudio
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La correlación entre la media de los niveles de triglicéridos séricos (TG) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La correlación entre la media de los niveles séricos de colesterol total (CT) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La correlación entre la media de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La correlación entre la media de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La correlación entre la variabilidad de los niveles de triglicéridos séricos (TG) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La correlación entre la variabilidad de los niveles séricos de colesterol total (CT) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La correlación entre la variabilidad de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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La correlación entre la variabilidad de los niveles séricos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y las proporciones de diferentes grados de CMB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- Director de estudio: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- zjl8803302022NSCSC1374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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