- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05589454
Riziko intrakraniálního krvácení intenzivního statinu u akutní ischemické mrtvice s mozkovým mikrokrvácením
Riziko intrakraniálního krvácení při intenzivní terapii statiny u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v kombinaci s cerebrálním mikrokrvácením
Tato studie je první a největší sekundární preventivní studií zaměřenou na hypolipidemickou terapii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem intrakraniálního krvácení.
Primární hypotéza této studie zní: nadměrné snížení hladin sérových lipidů intenzivní terapií statiny u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s cerebrálním mikrokrvácením může zvýšit riziko intrakraniálního krvácení.
Tato studie osvětlí nová klinická rozhodnutí týkající se dlouhodobého managementu sérových lipidů u těchto pacientů s dilematem v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mozkové mikrokrvácení jsou důležitým podtypem onemocnění malých cév mozku, které byly zjištěny u přibližně jedné třetiny pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a jsou spojeny s rizikem recidivující ischemické cévní mozkové příhody, symptomatického intrakraniálního krvácení a úmrtí ze všech příčin. U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou se relativní a absolutní riziko intrakraniálního krvácení zvyšuje rychleji než riziko ischemické cévní mozkové příhody se zvýšením mozkové mikrokrvácení, ale absolutní výskyt ischemické cévní mozkové příhody je stále vyšší než u krvácení do mozku. .
Všeobecně se uznává, že statiny mohou účinně zabránit recidivující ischemické cévní mozkové příhodě snížením hladin lipidů v séru. Nicméně jak nízké hladiny sérových lipidů, tak vysoké dávky statinů jsou jasnými rizikovými faktory pro intracerebrální krvácení a snížení hlavních hladin sérových lipidů může zvýšit riziko mozkových mikrokrvácení. Je třeba poznamenat, že riziko krvácení zprostředkovaného statiny závisí spíše na stupni snížení lipidů než na užívání statinů jako takových. Tato pozorování vzbuzují obavy o bezpečnost hypolipidemické terapie, zejména intenzivní hypolipidemické terapie, u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a cerebrálním mikrokrvácením, kteří jsou ve vysokém riziku budoucího intrakraniálního krvácení. Stále není jasné, jak správně spravovat hladiny sérových lipidů v této konkrétní populaci, aby se snížila recidiva ischemických příhod i hemoragických příhod, protože stále chybí klinické studie, které by zkoumaly riziko a přínos různé dávky statinů k dosažení různých stupňů regulace lipidů.
Pokud se tedy prokáže, že nadměrné snížení hladin sérových lipidů intenzivní terapií statiny u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s mozkovým mikrokrvácením může zvýšit riziko budoucího intrakraniálního krvácení, budeme informovat o nových klinických rozhodnutích ohledně dlouhodobého lipidového managementu u těchto pacientů s dilematem v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jialing Zhao, MD
- Telefonní číslo: +8618113137196
- E-mail: jailynyy@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 404599
- Yunyang County People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Čína, 625000
- Ya 'an People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Čína, 643021
- Zigong Third People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou během 14 dnů před vstupem do studie
- Dospělí ve věku od 18 do 85 let
- Pacienti s cerebrálním mikrokrvácením na základním zobrazení SWI
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní a podepíší písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (NIHSS skóre ≥21)
- Pacienti v kómatu (skóre GCS < 8)
- Pacienti s předchozí středně těžkou až těžkou závislostí (mRS skóre 3-5)
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi CT a MRI (jako jsou kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na atorvastatin nebo pomocné látky
- Pacienti s intrakraniálními hemoragickými onemocněními potvrzenými CT nebo MRI, jako je mozkové krvácení, epidurální hematom, subdurální hematom, ventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení, traumatické mozkové krvácení nebo hemoragická konverze infarktů atd.
- Pacienti do 6 měsíců po hemoragické mrtvici
- Pacienti s tendencí ke krvácení, jako je abnormální koagulační funkce, Henochova-Schonleinova purpura, počet krevních destiček nižší než 100×109/l nebo abnormální funkce krevních destiček atd.
- Pacienti, kteří jsou připraveni podstoupit nebo podstoupili intravenózní trombolýzu po propuknutí onemocnění nebo kteří vyžadují urgentní nebo nedávnou (do 90 dnů) endovaskulární léčbu;
- Pacienti s těžkou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg), která nebyla léčena
- Pacienti s hypoglykémií (< 2,7 mmol/l) nebo hyperglykémií (> 22,2 mmol/l)
- Pacienti s předchozí cerebrální arteritidou, mozkovým nádorem, cerebrálním parazitárním onemocněním, cerebrální arteriovenózní malformací, cerebrálním kavernózním hemangiomem, cerebrálním aneuryzmatem, těžkým kraniocerebrálním poraněním nebo intrakraniální infekcí
- Pacienti s předchozím závažným onemocněním srdečních chlopní, fibrilací síní, akutním infarktem myokardu nebo intervenční terapií v posledních 6 měsících, srdečním selháním (pacienti klasifikovaní jako třída III-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo pacienti s indikací pro kardiostimulátor umístění, ale bez instalace kardiostimulátoru nebo jiných maligních arytmií
- Pacienti kontraindikují antiagregační léčbu;
- Pacienti, kteří musí užívat jiné typy statinů nebo jiné typy léků snižujících lipidy, jako je ezetimib
- Pacienti s těžkými duševními poruchami nebo demencí, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat
- Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo nevysvětlitelnými 2 nebo více abnormálními jaterními testy (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] ≥ 3,0× horní hranice normy [ULN])
- Pacienti s myositidou, myopatií, rhabdomyolýzou nebo 2 nebo více epizodami nevysvětlitelného zvýšení sérové kreatinkinázy[CK] ([CK]≥5,0×ULN)
- Pacienti s jinými závažnými systémovými nebo organickými onemocněními, o kterých se výzkumníci domnívají, že neumožní hodnocení účinnosti nebo je nepravděpodobné, že dokončí očekávaný průběh léčby a sledování (např. malignita, očekávaná délka života < 3 roky atd.)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět a které nechtějí užívat antikoncepci
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií během 3 měsíců před studií
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti v klinické studii
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci nesouhlasí s účastí v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoké dávky atorvastatinu
atorvastatin kalcium tablety 80 mg, quaque nocte, pokračovat do konce studie
|
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 4 pilulky (80 mg) budou podávány ve stanovenou dobu každou noc (24 ± 1 h mezi dvěma dávkami), perorálně, až do konce sledování
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka atorvastatinu
atorvastatin kalcium tablety 20 mg, quaque nocte, pokračovat do konce studie
|
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 1 pilulka (20 mg) bude podávána ve stanovenou dobu každou noc (24 ± 1 h mezi dvěma dávkami), perorálně, až do konce sledování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hemoragických mrtvic
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu hemoragické cévní mozkové příhody, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do data prvního výskytu hemoragické cévní mozkové příhody, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
|
Změny stupně mozkových mikrokrvácení
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Stupeň se dělí na: mírný (1-2), střední (3-10), těžký (více než 10), vypočítejte a porovnejte podíly různých stupňů na začátku a na konci studie
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt recidivující ischemické mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: Od data randomizace do data první recidivy ischemické cévní mozkové příhody nebo prvního výskytu tranzitorní ischemické ataky, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do data první recidivy ischemické cévní mozkové příhody nebo prvního výskytu tranzitorní ischemické ataky, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu infarktu myokardu, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do data prvního výskytu infarktu myokardu, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
|
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Od data randomizace do data kardiovaskulární smrti, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do data kardiovaskulární smrti, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
|
Průměr hladin sérových triglyceridů (TG).
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Vypočítejte průměr hladin TG v séru za 3 roky s alespoň 3 měřeními
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Průměr hladin celkového cholesterolu (TC) v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Vypočítejte průměr sérových hladin TC za 3 roky s alespoň 3 měřeními
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Průměr hladin nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Vypočítejte průměr sérových hladin LDL-C za 3 roky s alespoň 3 měřeními
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Průměr sérových hladin lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Vypočítejte průměr sérových hladin HDL-C za 3 roky s alespoň 3 měřeními
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Variabilita hladin sérových triglyceridů (TG).
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Vypočítejte variabilitu hladin TG v séru po dobu 3 let s alespoň 3 měřeními
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Variabilita hladin celkového cholesterolu (TC) v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Vypočítejte variabilitu hladin TC v séru po dobu 3 let s alespoň 3 měřeními
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Variabilita hladin nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Vypočítejte variabilitu hladin LDL-C v séru po dobu 3 let s alespoň 3 měřeními
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Variabilita hladin lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Vypočítejte variabilitu hladin HDL-C v séru po dobu 3 let s alespoň 3 měřeními
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Podíl různých stupňů CMB na konci studie
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Vypočítejte podíly různých stupňů CMB (mírné, střední a těžké) na konci studie
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Korelace mezi průměrnými hladinami sérových triglyceridů (TG) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
|
Korelace mezi průměrnými hladinami celkového cholesterolu v séru (TC) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
|
Korelace mezi průměrnými hladinami sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
|
Korelace mezi průměrnými hladinami cholesterolu v séru s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (HDL-C) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
|
Korelace mezi variabilitou hladin sérových triglyceridů (TG) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
|
Korelace mezi variabilitou hladin celkového cholesterolu (TC) v séru a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
|
Korelace mezi variabilitou hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) v séru a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
|
Korelace mezi variabilitou hladin sérového lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- Ředitel studie: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Krvácení
- Mozkový infarkt
- Intrakraniální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Atorvastatin
- Vápník
- Vápník, dietní
Další identifikační čísla studie
- zjl8803302022NSCSC1374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .