Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko intrakraniálního krvácení intenzivního statinu u akutní ischemické mrtvice s mozkovým mikrokrvácením

19. října 2022 aktualizováno: Jialing Zhao, Sichuan Provincial People's Hospital

Riziko intrakraniálního krvácení při intenzivní terapii statiny u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v kombinaci s cerebrálním mikrokrvácením

Tato studie je první a největší sekundární preventivní studií zaměřenou na hypolipidemickou terapii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem intrakraniálního krvácení.

Primární hypotéza této studie zní: nadměrné snížení hladin sérových lipidů intenzivní terapií statiny u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s cerebrálním mikrokrvácením může zvýšit riziko intrakraniálního krvácení.

Tato studie osvětlí nová klinická rozhodnutí týkající se dlouhodobého managementu sérových lipidů u těchto pacientů s dilematem v klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Mozkové mikrokrvácení jsou důležitým podtypem onemocnění malých cév mozku, které byly zjištěny u přibližně jedné třetiny pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a jsou spojeny s rizikem recidivující ischemické cévní mozkové příhody, symptomatického intrakraniálního krvácení a úmrtí ze všech příčin. U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou se relativní a absolutní riziko intrakraniálního krvácení zvyšuje rychleji než riziko ischemické cévní mozkové příhody se zvýšením mozkové mikrokrvácení, ale absolutní výskyt ischemické cévní mozkové příhody je stále vyšší než u krvácení do mozku. .

Všeobecně se uznává, že statiny mohou účinně zabránit recidivující ischemické cévní mozkové příhodě snížením hladin lipidů v séru. Nicméně jak nízké hladiny sérových lipidů, tak vysoké dávky statinů jsou jasnými rizikovými faktory pro intracerebrální krvácení a snížení hlavních hladin sérových lipidů může zvýšit riziko mozkových mikrokrvácení. Je třeba poznamenat, že riziko krvácení zprostředkovaného statiny závisí spíše na stupni snížení lipidů než na užívání statinů jako takových. Tato pozorování vzbuzují obavy o bezpečnost hypolipidemické terapie, zejména intenzivní hypolipidemické terapie, u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a cerebrálním mikrokrvácením, kteří jsou ve vysokém riziku budoucího intrakraniálního krvácení. Stále není jasné, jak správně spravovat hladiny sérových lipidů v této konkrétní populaci, aby se snížila recidiva ischemických příhod i hemoragických příhod, protože stále chybí klinické studie, které by zkoumaly riziko a přínos různé dávky statinů k dosažení různých stupňů regulace lipidů.

Pokud se tedy prokáže, že nadměrné snížení hladin sérových lipidů intenzivní terapií statiny u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s mozkovým mikrokrvácením může zvýšit riziko budoucího intrakraniálního krvácení, budeme informovat o nových klinických rozhodnutích ohledně dlouhodobého lipidového managementu u těchto pacientů s dilematem v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

344

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jialing Zhao, MD
  • Telefonní číslo: +8618113137196
  • E-mail: jailynyy@163.com

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404599
        • Yunyang County People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Čína, 625000
        • Ya 'an People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Čína, 643021
        • Zigong Third People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou během 14 dnů před vstupem do studie
  2. Dospělí ve věku od 18 do 85 let
  3. Pacienti s cerebrálním mikrokrvácením na základním zobrazení SWI
  4. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní a podepíší písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (NIHSS skóre ≥21)
  2. Pacienti v kómatu (skóre GCS < 8)
  3. Pacienti s předchozí středně těžkou až těžkou závislostí (mRS skóre 3-5)
  4. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi CT a MRI (jako jsou kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  5. Pacienti, kteří jsou alergičtí na atorvastatin nebo pomocné látky
  6. Pacienti s intrakraniálními hemoragickými onemocněními potvrzenými CT nebo MRI, jako je mozkové krvácení, epidurální hematom, subdurální hematom, ventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení, traumatické mozkové krvácení nebo hemoragická konverze infarktů atd.
  7. Pacienti do 6 měsíců po hemoragické mrtvici
  8. Pacienti s tendencí ke krvácení, jako je abnormální koagulační funkce, Henochova-Schonleinova purpura, počet krevních destiček nižší než 100×109/l nebo abnormální funkce krevních destiček atd.
  9. Pacienti, kteří jsou připraveni podstoupit nebo podstoupili intravenózní trombolýzu po propuknutí onemocnění nebo kteří vyžadují urgentní nebo nedávnou (do 90 dnů) endovaskulární léčbu;
  10. Pacienti s těžkou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg), která nebyla léčena
  11. Pacienti s hypoglykémií (< 2,7 mmol/l) nebo hyperglykémií (> 22,2 mmol/l)
  12. Pacienti s předchozí cerebrální arteritidou, mozkovým nádorem, cerebrálním parazitárním onemocněním, cerebrální arteriovenózní malformací, cerebrálním kavernózním hemangiomem, cerebrálním aneuryzmatem, těžkým kraniocerebrálním poraněním nebo intrakraniální infekcí
  13. Pacienti s předchozím závažným onemocněním srdečních chlopní, fibrilací síní, akutním infarktem myokardu nebo intervenční terapií v posledních 6 měsících, srdečním selháním (pacienti klasifikovaní jako třída III-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo pacienti s indikací pro kardiostimulátor umístění, ale bez instalace kardiostimulátoru nebo jiných maligních arytmií
  14. Pacienti kontraindikují antiagregační léčbu;
  15. Pacienti, kteří musí užívat jiné typy statinů nebo jiné typy léků snižujících lipidy, jako je ezetimib
  16. Pacienti s těžkými duševními poruchami nebo demencí, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat
  17. Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo nevysvětlitelnými 2 nebo více abnormálními jaterními testy (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] ≥ 3,0× horní hranice normy [ULN])
  18. Pacienti s myositidou, myopatií, rhabdomyolýzou nebo 2 nebo více epizodami nevysvětlitelného zvýšení sérové ​​kreatinkinázy[CK] ([CK]≥5,0×ULN)
  19. Pacienti s jinými závažnými systémovými nebo organickými onemocněními, o kterých se výzkumníci domnívají, že neumožní hodnocení účinnosti nebo je nepravděpodobné, že dokončí očekávaný průběh léčby a sledování (např. malignita, očekávaná délka života < 3 roky atd.)
  20. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět a které nechtějí užívat antikoncepci
  21. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií během 3 měsíců před studií
  22. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti v klinické studii
  23. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci nesouhlasí s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoké dávky atorvastatinu
atorvastatin kalcium tablety 80 mg, quaque nocte, pokračovat do konce studie
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 4 pilulky (80 mg) budou podávány ve stanovenou dobu každou noc (24 ± 1 h mezi dvěma dávkami), perorálně, až do konce sledování
Ostatní jména:
  • ALE vyrobené farmaceutickou společností Jialin
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka atorvastatinu
atorvastatin kalcium tablety 20 mg, quaque nocte, pokračovat do konce studie
Tablety vápenaté soli atorvastatinu 1 pilulka (20 mg) bude podávána ve stanovenou dobu každou noc (24 ± 1 h mezi dvěma dávkami), perorálně, až do konce sledování
Ostatní jména:
  • ALE vyrobené farmaceutickou společností Jialin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hemoragických mrtvic
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu hemoragické cévní mozkové příhody, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do data prvního výskytu hemoragické cévní mozkové příhody, hodnoceno do 36 měsíců
Změny stupně mozkových mikrokrvácení
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Stupeň se dělí na: mírný (1-2), střední (3-10), těžký (více než 10), vypočítejte a porovnejte podíly různých stupňů na začátku a na konci studie
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivující ischemické mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: Od data randomizace do data první recidivy ischemické cévní mozkové příhody nebo prvního výskytu tranzitorní ischemické ataky, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do data první recidivy ischemické cévní mozkové příhody nebo prvního výskytu tranzitorní ischemické ataky, hodnoceno do 36 měsíců
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu infarktu myokardu, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do data prvního výskytu infarktu myokardu, hodnoceno do 36 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Od data randomizace do data kardiovaskulární smrti, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do data kardiovaskulární smrti, hodnoceno do 36 měsíců
Průměr hladin sérových triglyceridů (TG).
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Vypočítejte průměr hladin TG v séru za 3 roky s alespoň 3 měřeními
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Průměr hladin celkového cholesterolu (TC) v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Vypočítejte průměr sérových hladin TC za 3 roky s alespoň 3 měřeními
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Průměr hladin nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Vypočítejte průměr sérových hladin LDL-C za 3 roky s alespoň 3 měřeními
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Průměr sérových hladin lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Vypočítejte průměr sérových hladin HDL-C za 3 roky s alespoň 3 měřeními
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Variabilita hladin sérových triglyceridů (TG).
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Vypočítejte variabilitu hladin TG v séru po dobu 3 let s alespoň 3 měřeními
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Variabilita hladin celkového cholesterolu (TC) v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Vypočítejte variabilitu hladin TC v séru po dobu 3 let s alespoň 3 měřeními
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Variabilita hladin nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Vypočítejte variabilitu hladin LDL-C v séru po dobu 3 let s alespoň 3 měřeními
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Variabilita hladin lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Vypočítejte variabilitu hladin HDL-C v séru po dobu 3 let s alespoň 3 měřeními
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Podíl různých stupňů CMB na konci studie
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Vypočítejte podíly různých stupňů CMB (mírné, střední a těžké) na konci studie
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Korelace mezi průměrnými hladinami sérových triglyceridů (TG) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Korelace mezi průměrnými hladinami celkového cholesterolu v séru (TC) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Korelace mezi průměrnými hladinami sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Korelace mezi průměrnými hladinami cholesterolu v séru s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (HDL-C) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Korelace mezi variabilitou hladin sérových triglyceridů (TG) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Korelace mezi variabilitou hladin celkového cholesterolu (TC) v séru a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Korelace mezi variabilitou hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) v séru a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Korelace mezi variabilitou hladin sérového lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a podíly různých stupňů CMB
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit