- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05589454
미세뇌출혈을 동반한 급성허혈성뇌졸중에서 스타틴 집중치료의 두개내출혈 위험
미세뇌출혈을 동반한 급성허혈뇌졸중 환자에서 스타틴 집중치료의 두개내출혈 위험
이 연구는 두개내출혈 위험이 높은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 지질강하 요법에 대한 최초이자 최대 규모의 2차 예방 임상시험이다.
본 연구의 1차 가설은 뇌 미세출혈이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 집중적인 스타틴 요법에 의한 혈청 지질 수치의 과도한 감소가 두개내출혈의 위험을 증가시킬 수 있다는 것이다.
이 연구는 임상 실습에서 딜레마가 있는 환자의 장기 혈청 지질 관리에 관한 새로운 임상 결정을 밝힐 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 미세출혈은 허혈성 뇌졸중 환자의 약 1/3에서 발생하는 뇌 소혈관 질환의 중요한 하위 유형이며 재발성 허혈성 뇌졸중, 증후성 두개내 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망의 위험과 관련이 있습니다. 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자에서 뇌 미세출혈 부담이 증가함에 따라 뇌출혈의 상대적 및 절대적 위험이 허혈성 뇌졸중의 위험보다 더 빠르게 증가하지만, 허혈성 뇌졸중의 절대 발생률은 여전히 뇌출혈보다 높습니다. .
스타틴이 혈청 지질 수치를 감소시켜 재발성 허혈성 뇌졸중을 효과적으로 예방할 수 있다는 것은 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 그러나 낮은 혈청 지질 수치와 고용량의 스타틴은 모두 뇌내출혈의 분명한 위험인자이며, 주요 혈청 지질 수치의 감소는 뇌 미세출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 주목할 점은 스타틴 매개성 출혈의 위험은 스타틴 사용 그 자체보다는 지질 감소 정도에 따라 달라지는 것으로 보입니다. 이러한 관찰은 향후 두개내출혈의 위험이 높은 급성 허혈성 뇌졸중 및 뇌 미세출혈 환자에서 지질 저하 요법, 특히 집중 지질 저하 요법의 안전성에 대한 우려를 제기합니다. 출혈성 사건뿐만 아니라 허혈성 사건의 재발을 줄이기 위해 이 특정 집단에서 혈청 지질 수준의 적절한 관리를 수행하는 방법은 여전히 명확하지 않습니다. 다양한 수준의 지질 조절을 달성하기 위한 다양한 용량의 스타틴.
따라서 미세뇌출혈이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 집중적인 스타틴 요법에 의한 혈청 지질 농도의 과도한 감소가 향후 두개내출혈의 위험을 증가시킬 수 있다는 것이 입증된다면, 우리는 이러한 환자의 장기적인 지질 관리에 관한 새로운 임상 결정을 알려줄 것입니다. 임상에서의 딜레마.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jialing Zhao, MD
- 전화번호: +8618113137196
- 이메일: jailynyy@163.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404599
- Yunyang County People's Hospital
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, 중국, 625000
- Ya 'an People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, 중국, 643021
- Zigong Third People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전 14일 이내에 비심장색전성 허혈성 뇌졸중이 있는 환자
- 18세에서 85세 사이의 성인
- 베이스라인 SWI 영상에서 대뇌 미세 출혈이 있는 환자
- 환자 또는 법적 대리인이 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자(NIHSS 점수 ≥21)
- 혼수 상태 환자(GCS 점수 < 8)
- 이전에 중등도에서 중증의 의존성이 있는 환자(mRS 점수 3-5)
- CT 및 MRI 촬영금기(금속 임플란트, 밀실공포증 등)가 있는 환자
- 아토르바스타틴 또는 부형제에 알레르기가 있는 환자
- 뇌출혈, 경막외혈종, 경막하혈종, 심실출혈, 지주막하출혈, 외상성 뇌출혈 또는 경색의 출혈성 전환 등 CT 또는 MRI로 확인된 두개내출혈질환 환자
- 출혈성 뇌졸중 후 6개월 이내의 환자
- 응고기능 이상, Henoch-Schonlein 자반병, 혈소판수 100×109/L 미만 또는 혈소판 기능 이상 등의 출혈경향이 있는 환자
- 질병 발병 후 정맥 혈전용해술을 받을 준비가 되었거나 받은 적이 있는 환자 또는 긴급하거나 최근(90일 이내) 혈관내 치료가 필요한 환자
- 중증 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 185 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg) 치료로 조절되지 않는 환자
- 저혈당증(< 2.7mmol/L) 또는 고혈당증(>22.2mmol/L) 환자
- 뇌동맥염, 뇌종양, 뇌기생충질환, 뇌동정맥기형, 뇌해면혈관종, 뇌동맥류, 중증 두개뇌손상 또는 두개내 감염 병력이 있는 자
- 중증 판막성 심장질환, 심방세동, 지난 6개월 이내 급성심근경색 또는 중재적 치료를 받은 환자, 심부전(뉴욕심장협회[NYHA]에 따라 클래스 III-IV로 분류된 환자) 또는 페이스메이커 적응증이 있는 환자 심박 조율기 설치 또는 기타 악성 부정맥이 없는 경우
- 환자는 항혈소판 요법을 금합니다.
- 다른 유형의 스타틴 또는 에제티미브와 같은 다른 유형의 지질강하제를 사용해야 하는 환자
- 협조가 불가능하거나 의지가 없는 중증 정신장애 또는 치매 환자
- 활동성 간질환이 있거나 설명되지 않는 2개 이상의 간기능 검사 비정상(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] ≥ 3.0× 정상 상한치[ULN])이 있는 환자
- 근염, 근육병증, 횡문근융해증 또는 설명되지 않는 혈청 크레아틴 키나아제[CK] 상승이 2회 이상 있는 환자([CK]≥5.0×ULN)
- 연구자가 유효성 평가를 허용하지 않거나 예상되는 치료 과정 및 후속 조치를 완료할 가능성이 없다고 생각하는 기타 심각한 전신 또는 기질 질환이 있는 환자(예: 악성 종양, 기대 수명 < 3년 등)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있으며 피임을 원하지 않는 여성
- 연구 전 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자
- 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 환자
- 환자 또는 법정대리인은 본 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 아토르바스타틴
아토르바스타틴 칼슘 정제 80 mg, quaque nocte, 연구 종료 시까지 계속
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아토르바스타틴 칼슘 정제 4정(80 mg)을 매일 밤 정해진 시간(2회 투여 사이 24 ± 1시간)에 경구로 추적 종료 시까지 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 아토르바스타틴
아토르바스타틴 칼슘 정제 20 mg, quaque nocte, 연구 종료 시까지 계속
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아토르바스타틴 칼슘 정제 1정(20 mg)을 매일 밤 정해진 시간(2회 투여 사이 24 ± 1시간)에 경구로 추적 종료 시까지 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 뇌졸중의 발병률
기간: 무작위 배정일부터 출혈성 뇌졸중이 처음 발생한 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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무작위 배정일부터 출혈성 뇌졸중이 처음 발생한 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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뇌 미세출혈 정도의 변화
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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정도는 경도(1-2), 중등도(3-10), 중증(10 이상)으로 나뉩니다. 기준선과 연구 종료 시점에서 서로 다른 등급의 비율을 계산하고 비교합니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 발생률
기간: 무작위 배정일부터 허혈성 뇌졸중의 첫 번째 재발 또는 일과성 허혈 발작의 첫 발생일까지, 최대 36개월까지 평가
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무작위 배정일부터 허혈성 뇌졸중의 첫 번째 재발 또는 일과성 허혈 발작의 첫 발생일까지, 최대 36개월까지 평가
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심근경색의 발생률
기간: 무작위배정일부터 심근경색이 처음 발생한 날까지, 최대 36개월 평가
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무작위배정일부터 심근경색이 처음 발생한 날까지, 최대 36개월 평가
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심혈관계 사망의 발생률
기간: 무작위 배정일부터 심혈관계 사망일까지, 최대 36개월 평가
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무작위 배정일부터 심혈관계 사망일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 트리글리세리드(TG) 수치의 평균
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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최소 3회 측정하여 3년 동안의 혈청 TG 수치의 평균을 계산합니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 총 콜레스테롤(TC) 수치의 평균
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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최소 3회 측정하여 3년 동안의 혈청 TC 수준의 평균을 계산합니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 평균
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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최소 3회 측정하여 3년 동안의 혈청 LDL-C 수치의 평균을 계산합니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치의 평균
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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최소 3회 측정하여 3년 동안 혈청 HDL-C 수치의 평균을 계산합니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 트리글리세리드(TG) 수치의 가변성
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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최소 3회 측정으로 3년 동안 혈청 TG 수치의 변동성을 계산합니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 총 콜레스테롤(TC) 수치의 변동성
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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최소 3회 측정으로 3년 동안의 혈청 TC 수준의 변동성을 계산합니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 가변성
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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최소 3회 측정하여 3년 동안 혈청 LDL-C 수치의 변동성을 계산합니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치의 변동성
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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최소 3회 측정을 통해 3년 동안 혈청 HDL-C 수치의 변동성을 계산합니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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연구가 끝날 때 CMB의 다른 정도의 비율
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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연구가 끝날 때 다양한 정도의 CMB(경증, 중등도 및 중증)의 비율을 계산합니다.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 트리글리세리드(TG) 수준의 평균과 다양한 CMB 정도의 비율 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 총 콜레스테롤(TC) 수준의 평균과 다양한 정도의 CMB 비율 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 평균과 다양한 정도의 CMB 비율 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) 수치의 평균과 다양한 정도의 CMB 비율 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 트리글리세리드(TG) 수치의 변동성과 CMB 정도의 비율 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 총 콜레스테롤(TC) 수준의 가변성과 CMB의 다양한 정도의 비율 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치의 변동성과 다양한 정도의 CMB 비율 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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혈청 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) 수치의 변동성과 다양한 정도의 CMB 비율 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 36개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- 연구 책임자: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- zjl8803302022NSCSC1374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
아토르바스타틴칼슘정80mg에 대한 임상 시험
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한