- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589454
Risco de hemorragia intracraniana de estatina intensiva em AVC isquêmico agudo com micro-hemorragias cerebrais
Risco de hemorragia intracraniana da terapia intensiva com estatina em pacientes com AVC isquêmico agudo combinado com micro-hemorragias cerebrais
Este estudo é o primeiro e maior estudo de prevenção secundária sobre terapia hipolipemiante para pacientes com AVC isquêmico agudo com alto risco de hemorragia intracraniana.
A hipótese primária deste estudo é: a redução excessiva dos níveis lipídicos séricos pela terapia intensiva com estatina em pacientes com AVC isquêmico agudo com micro-hemorragias cerebrais pode aumentar o risco de hemorragia intracraniana.
Este estudo lançará luz sobre novas decisões clínicas em relação ao gerenciamento de lipídios séricos a longo prazo nesses pacientes com dilema na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Microhemorragias cerebrais são um subtipo importante de doenças de pequenos vasos cerebrais que foram estabelecidas em aproximadamente um terço dos pacientes com AVC isquêmico e estão associadas ao risco de AVC isquêmico recorrente, hemorragia intracraniana sintomática e morte por todas as causas. Em pacientes com AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório, os riscos relativos e absolutos de hemorragia intracraniana aumentam mais rapidamente do que o risco de AVC isquêmico com o aumento da carga de micro-hemorragias cerebrais, mas a incidência absoluta de AVC isquêmico ainda é maior do que a de hemorragia cerebral .
Tem sido geralmente aceito que as estatinas podem efetivamente prevenir o AVC isquêmico recorrente, reduzindo os níveis de lipídios séricos. No entanto, tanto os níveis lipídicos séricos baixos quanto a dose elevada de estatinas são fatores de risco claros para hemorragia intracerebral, e a redução dos níveis lipídicos séricos principais pode aumentar o risco de micro-hemorragias cerebrais. É importante observar que o risco de hemorragia mediada por estatinas parece depender do grau de redução lipídica, e não do uso de estatinas em si. Essas observações levantam preocupações sobre a segurança da terapia hipolipemiante, especialmente terapia hipolipemiante intensiva, em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e micro-hemorragias cerebrais que apresentam alto risco de hemorragia intracraniana futura. Ainda não está claro como realizar o manejo adequado dos níveis lipídicos séricos nessa população específica para reduzir a recorrência de eventos isquêmicos, bem como eventos hemorrágicos, pois ainda faltam estudos clínicos para explorar o risco e o benefício de diferentes doses de estatinas para alcançar diferentes graus de regulação lipídica.
Portanto, se for comprovado que a redução excessiva dos níveis lipídicos séricos pela terapia intensiva com estatinas em pacientes com AVC isquêmico agudo com micro-hemorragias cerebrais pode aumentar o risco de hemorragia intracraniana futura, informaremos novas decisões clínicas sobre o controle lipídico a longo prazo nesses pacientes com dilema na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jialing Zhao, MD
- Número de telefone: +8618113137196
- E-mail: jailynyy@163.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 404599
- Yunyang County People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, China, 625000
- Ya 'an People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, China, 643021
- Zigong Third People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico 14 dias antes da entrada no estudo
- Adultos entre 18 e 85 anos
- Pacientes com micro-hemorragias cerebrais na imagem basal SWI
- Os pacientes ou seus representantes legais se voluntariam para participar e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo grave (escore NIHSS ≥21)
- Pacientes com coma (escore GCS <8)
- Pacientes com dependência moderada a grave anterior (pontuação mRS 3-5)
- Pacientes com contra-indicações para TC e RM (como implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
- Pacientes alérgicos à atorvastatina ou excipientes
- Pacientes com doenças hemorrágicas intracranianas confirmadas por TC ou RM, como hemorragia cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea, hemorragia cerebral traumática ou conversão hemorrágica de infartos, etc.
- Pacientes dentro de 6 meses após AVC hemorrágico
- Pacientes com tendência hemorrágica, como função de coagulação anormal, púrpura de Henoch-Schonlein, contagem de plaquetas inferior a 100×109/L ou função plaquetária anormal, etc.
- Pacientes que estão prontos para serem submetidos ou foram submetidos a trombólise intravenosa após o início da doença ou que necessitam de tratamento endovascular urgente ou recente (até 90 dias);
- Pacientes com hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥ 185 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg) que não foi controlada pelo tratamento
- Pacientes com hipoglicemia (< 2,7 mmol/L) ou hiperglicemia (>22,2 mmol/L)
- Pacientes com arterite cerebral prévia, tumor cerebral, doença parasitária cerebral, malformação arteriovenosa cerebral, hemangioma cavernoso cerebral, aneurisma cerebral, lesão craniocerebral grave ou infecção intracraniana
- Pacientes com doença valvular grave prévia, fibrilação atrial, infarto agudo do miocárdio ou terapia intervencionista nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca (pacientes classificados como classe III-IV de acordo com a New York Heart Association [NYHA]) ou pacientes com indicação de marcapasso colocação, mas sem instalação de marca-passo ou outras arritmias malignas
- Os pacientes contra-indicam a terapia antiplaquetária;
- Pacientes que devem usar outros tipos de estatinas ou outros tipos de medicamentos hipolipemiantes, como ezetimiba
- Pacientes com transtornos mentais graves ou demência que são incapazes ou não querem cooperar
- Pacientes com doença hepática ativa ou 2 ou mais testes de função hepática anormais inexplicados (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] ≥ 3,0 × limite superior do normal [LSN])
- Pacientes com miosite, miopatia, rabdomiólise ou 2 ou mais episódios de elevação inexplicada da creatina quinase sérica [CK] ([CK] ≥5,0 × LSN)
- Pacientes com outras doenças sistêmicas ou orgânicas graves que os investigadores acreditam que não permitirão a avaliação da eficácia ou que provavelmente não completarão o curso esperado de tratamento e acompanhamento (por exemplo, malignidade, expectativa de vida < 3 anos, etc.)
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar e que não desejam usar métodos contraceptivos
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores ao estudo
- Pacientes considerados inelegíveis para participação no estudo clínico pelo investigador
- Os pacientes ou seus representantes legais não consentem em participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alta dose de atorvastatina
atorvastatina cálcica comprimidos 80 mg, quaque nocte, continuar até o final do estudo
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Atorvastatina cálcica comprimidos 4 comprimidos (80 mg) serão administrados em horário fixo todas as noites (24 ± 1 h entre duas doses), por via oral, até o final do seguimento
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatina em baixa dose
atorvastatina cálcica comprimidos 20 mg, quaque nocte, continuar até o final do estudo
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Atorvastatina cálcica comprimidos 1 comprimido (20 mg) será administrado em horário fixo todas as noites (24 ± 1 h entre duas doses), via oral, até o final do seguimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de AVC hemorrágico
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência de AVC hemorrágico, avaliado até 36 meses
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência de AVC hemorrágico, avaliado até 36 meses
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Alterações no grau de microhemorragias cerebrais
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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O grau é dividido em: leve (1-2), moderado (3-10), grave (mais de 10), calcule e compare as proporções dos diferentes graus no início e no final do estudo
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de AVC isquêmico recorrente e ataque isquêmico transitório
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira recorrência de AVC isquêmico ou da primeira ocorrência de ataque isquêmico transitório, avaliado até 36 meses
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Da data da randomização até a data da primeira recorrência de AVC isquêmico ou da primeira ocorrência de ataque isquêmico transitório, avaliado até 36 meses
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A incidência de infarto do miocárdio
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência de infarto do miocárdio, avaliado até 36 meses
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência de infarto do miocárdio, avaliado até 36 meses
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A incidência de morte cardiovascular
Prazo: Da data da randomização até a data da morte cardiovascular, avaliada até 36 meses
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Da data da randomização até a data da morte cardiovascular, avaliada até 36 meses
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A média dos níveis séricos de triglicerídeos (TG)
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Calcular a média dos níveis séricos de TG por 3 anos com pelo menos 3 medições
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A média dos níveis séricos de colesterol total (CT)
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Calcular a média dos níveis séricos de CT por 3 anos com pelo menos 3 medições
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A média dos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Calcular a média dos níveis séricos de LDL-C por 3 anos com pelo menos 3 medições
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A média dos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Calcular a média dos níveis séricos de HDL-C por 3 anos com pelo menos 3 medições
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A variabilidade dos níveis séricos de triglicerídeos (TG)
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Calcular a variabilidade dos níveis séricos de TG por 3 anos com pelo menos 3 medições
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A variabilidade dos níveis séricos de colesterol total (CT)
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Calcular a variabilidade dos níveis séricos de CT por 3 anos com pelo menos 3 medições
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A variabilidade dos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Calcular a variabilidade dos níveis séricos de LDL-C por 3 anos com pelo menos 3 medições
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A variabilidade dos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Calcular a variabilidade dos níveis séricos de HDL-C por 3 anos com pelo menos 3 medições
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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As proporções de diferentes graus de CMBs no final do estudo
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Calcular as proporções de diferentes graus de CMBs (leve, moderado e grave) no final do estudo
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A correlação entre a média dos níveis séricos de triglicerídeos (TG) e as proporções de diferentes graus de CMBs
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A correlação entre a média dos níveis séricos de colesterol total (CT) e as proporções de diferentes graus de CMBs
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A correlação entre a média dos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e as proporções de diferentes graus de CMBs
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A correlação entre a média dos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e as proporções de diferentes graus de CMBs
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A correlação entre a variabilidade dos níveis séricos de triglicerídeos (TG) e as proporções de diferentes graus de CMBs
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A correlação entre a variabilidade dos níveis séricos de colesterol total (CT) e as proporções de diferentes graus de CMBs
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A correlação entre a variabilidade dos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e as proporções de diferentes graus de CMBs
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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A correlação entre a variabilidade dos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e as proporções de diferentes graus de CMBs
Prazo: Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Da data da randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- Diretor de estudo: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
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- Derrame
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- Isquemia
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- Infarto cerebral
- Hemorragias Intracranianas
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- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Atorvastatina
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- zjl8803302022NSCSC1374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atorvastatina cálcica comprimidos 80mg
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