Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakraniel blødning Risiko for intensiv statin ved akut iskæmisk slagtilfælde med cerebrale mikroblødninger

19. oktober 2022 opdateret af: Jialing Zhao, Sichuan Provincial People's Hospital

Intrakraniel blødning Risiko for intensiv statinterapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde kombineret med cerebrale mikroblødninger

Denne undersøgelse er den første og største sekundære forebyggelsesundersøgelse om lipidsænkende behandling til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med høj risiko for intrakraniel blødning.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er: overdreven reduktion af serumlipidniveauer ved intensiv statinbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med cerebrale mikroblødninger kan øge risikoen for intrakraniel blødning.

Denne undersøgelse vil kaste lys over nye kliniske beslutninger vedrørende langsigtet serumlipidbehandling hos disse patienter med dilemma i klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebrale mikroblødninger er en vigtig undertype af cerebrale småkarsygdomme, som er blevet etableret hos cirka en tredjedel af patienter med iskæmisk slagtilfælde og er forbundet med risikoen for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, symptomatisk intrakraniel blødning og død af alle årsager. Hos patienter med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald øges den relative og absolutte risiko for intrakraniel blødning hurtigere end risikoen for iskæmisk slagtilfælde med en stigning i cerebrale mikroblødninger, men den absolutte forekomst af iskæmisk slagtilfælde er stadig højere end for hjerneblødning. .

Det er generelt blevet accepteret, at statiner effektivt kan forhindre tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde ved at reducere serumlipidniveauer. Imidlertid er både lave serumlipidniveauer og høje doser statiner klare risikofaktorer for intracerebral blødning, og reduktionen af ​​større serumlipidniveauer kan øge risikoen for cerebrale mikroblødninger. Det skal bemærkes, at risikoen for statinmedieret blødning synes at afhænge af graden af ​​lipidreduktion snarere end statinbrug i sig selv. Disse observationer giver anledning til bekymring over sikkerheden ved lipidsænkende behandling, især intensiv lipidsænkende terapi, hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og cerebrale mikroblødninger, som har høj risiko for fremtidig intrakraniel blødning. Det er stadig ikke klart, hvordan man kan fortsætte den korrekte styring af serumlipidniveauer i denne særlige population for at reducere gentagelsen af ​​iskæmiske hændelser såvel som hæmoragiske hændelser, for der er stadig mangel på kliniske undersøgelser til at udforske risikoen og fordelene ved forskellige doser af statiner for at opnå forskellige grader af lipidregulering.

Så hvis det er bevist, at overdreven reduktion i serumlipidniveauer ved intensiv statinbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med cerebrale mikroblødninger kan øge risikoen for fremtidig intrakraniel blødning, vil vi informere nye kliniske beslutninger vedrørende langsigtet lipidbehandling hos disse patienter med dilemma i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

344

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404599
        • Yunyang County People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Kina, 625000
        • Ya 'an People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643021
        • Zigong Third People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med et ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen
  2. Voksne mellem 18 og 85 år
  3. Patienter med cerebrale mikroblødninger på baseline SWI-billeddannelse
  4. Patienter eller deres juridiske repræsentanter melder sig frivilligt til at deltage og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorligt akut iskæmisk slagtilfælde (NIHSS-score ≥21)
  2. Patienter med koma (GCS-score < 8)
  3. Patienter med tidligere moderat til svær afhængighed (mRS-score 3-5)
  4. Patienter med kontraindikationer til CT og MR (såsom metalimplantater, klaustrofobi osv.)
  5. Patienter, der er allergiske over for atorvastatin eller hjælpestoffer
  6. Patienter med intrakranielle hæmoragiske sygdomme bekræftet ved CT eller MR, såsom hjerneblødning, epidural hæmatom, subdural hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneblødning eller hæmoragisk konvertering af infarkter osv.
  7. Patienter inden for 6 måneder efter hæmoragisk slagtilfælde
  8. Patienter med hæmoragisk tendens, såsom unormal koagulationsfunktion, Henoch-Schonlein purpura, blodpladetal mindre end 100×109/L eller unormal blodpladefunktion osv.
  9. Patienter, der er klar til at gennemgå eller har gennemgået intravenøs trombolyse efter sygdommens opståen, eller som har behov for akut eller nylig (inden for 90 dage) endovaskulær behandling;
  10. Patienter med svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 185 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg), som ikke er blevet kontrolleret af behandlingen
  11. Patienter med hypoglykæmi (< 2,7 mmol/L) eller hyperglykæmi (>22,2 mmol/L)
  12. Patienter med tidligere cerebral arteritis, hjernetumor, cerebral parasitsygdom, cerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral cavernøs hæmangiom, cerebral aneurisme, alvorlig kraniocerebral skade eller intrakraniel infektion
  13. Patienter med tidligere alvorlig hjerteklapsygdom, atrieflimren, akut myokardieinfarkt eller interventionsbehandling inden for de seneste 6 måneder, hjertesvigt (patienter klassificeret som klasse III-IV ifølge New York Heart Association [NYHA]) eller patienter med indikation for pacemaker placering men uden pacemakerinstallation eller andre ondartede arytmier
  14. Patienter kontraindicerer til trombocythæmmende behandling;
  15. Patienter, der skal bruge andre typer statiner eller andre typer lipidsænkende lægemidler såsom ezetimib
  16. Patienter med svære psykiske lidelser eller demens, som ikke kan eller vil samarbejde
  17. Patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlige 2 eller flere unormale leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] ≥ 3,0× øvre normalgrænse [ULN])
  18. Patienter med myositis, myopati, rhabdomyolyse eller 2 eller flere episoder med uforklarlig serumkreatinkinase[CK]-stigning ([CK]≥5,0×ULN)
  19. Patienter med andre alvorlige systemiske eller organiske sygdomme, som efterforskerne mener, ikke vil tillade evaluering af effekt eller sandsynligvis ikke vil fuldføre det forventede behandlingsforløb og opfølgning (f.eks. malignitet, forventet levetid < 3 år osv.)
  20. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og som ikke ønsker at bruge prævention
  21. Patienter, der deltog i eller deltager i andre kliniske forsøg i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen
  22. Patienter, som af investigator vurderes ude af stand til at deltage i kliniske forsøg
  23. Patienter eller deres juridiske repræsentanter giver ikke samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis atorvastatin
atorvastatin calcium tabletter 80 mg, quaque nocte, fortsæt til slutningen af ​​undersøgelsen
Atorvastatin calcium tabletter 4 piller (80 mg) vil blive givet på et fast tidspunkt hver nat (24 ± 1 time mellem to doser), oralt, indtil opfølgningen er slut
Andre navne:
  • ALe produceret af Jialin farmaceutisk selskab
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis atorvastatin
atorvastatin calcium tabletter 20 mg, quaque nocte, fortsæt til slutningen af ​​undersøgelsen
Atorvastatin calcium tabletter 1 pille (20 mg) vil blive givet på et fast tidspunkt hver nat (24 ± 1 time mellem to doser), oralt, indtil opfølgningen er slut
Andre navne:
  • ALe produceret af Jialin farmaceutisk selskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hæmoragiske slagtilfælde
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af hæmoragisk slagtilfælde, vurderet op til 36 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af hæmoragisk slagtilfælde, vurderet op til 36 måneder
Ændringer i graden af ​​cerebrale mikroblødninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Graden er opdelt i: let (1-2), moderat (3-10), svær (mere end 10), beregn og sammenlign andele af forskellige grader ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for det første tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde eller den første forekomst af forbigående iskæmisk anfald, vurderet i op til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for det første tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde eller den første forekomst af forbigående iskæmisk anfald, vurderet i op til 36 måneder
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af myokardieinfarkt, vurderet op til 36 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af myokardieinfarkt, vurderet op til 36 måneder
Forekomsten af ​​kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for kardiovaskulær død, vurderet op til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for kardiovaskulær død, vurderet op til 36 måneder
Gennemsnittet af serum triglycerider (TG) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Beregn gennemsnittet af serum-TG-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Gennemsnittet af serum totalt kolesterol (TC) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Beregn gennemsnittet af serum-TC-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Gennemsnittet af serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Beregn gennemsnittet af serum-LDL-C-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Gennemsnittet af serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Beregn gennemsnittet af serum HDL-C niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Variabiliteten af ​​serumtriglycerider (TG) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Beregn variabiliteten af ​​serum-TG-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Variationen af ​​serum total kolesterol (TC) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Beregn variabiliteten af ​​serum-TC-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Variabiliteten af ​​serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Beregn variabiliteten af ​​serum-LDL-C-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Variationen af ​​serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Beregn variabiliteten af ​​serum HDL-C niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Andelene af forskellige grader af CMB'er i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Beregn andelen af ​​forskellige grader af CMB'er (mild, moderat og svær) ved slutningen af ​​undersøgelsen
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Korrelationen mellem gennemsnittet af serumtriglycerider (TG) niveauer og andelene af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Korrelationen mellem gennemsnittet af serum totalt kolesterol (TC) niveauer og andelene af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Korrelationen mellem gennemsnittet af serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer og andele af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Korrelationen mellem gennemsnittet af serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveauer og andele af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Korrelationen mellem variabiliteten af ​​serumtriglycerider (TG) niveauer og proportionerne af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Korrelationen mellem variabiliteten af ​​serum total kolesterol (TC) niveauer og andelene af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Korrelationen mellem variabiliteten af ​​serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveauer og proportionerne af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Korrelationen mellem variabiliteten af ​​serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveauer og proportionerne af forskellige grader af CMBs
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin Calcium tabletter 80mg

3
Abonner