- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05589454
Intrakraniel blødning Risiko for intensiv statin ved akut iskæmisk slagtilfælde med cerebrale mikroblødninger
Intrakraniel blødning Risiko for intensiv statinterapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde kombineret med cerebrale mikroblødninger
Denne undersøgelse er den første og største sekundære forebyggelsesundersøgelse om lipidsænkende behandling til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med høj risiko for intrakraniel blødning.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er: overdreven reduktion af serumlipidniveauer ved intensiv statinbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med cerebrale mikroblødninger kan øge risikoen for intrakraniel blødning.
Denne undersøgelse vil kaste lys over nye kliniske beslutninger vedrørende langsigtet serumlipidbehandling hos disse patienter med dilemma i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebrale mikroblødninger er en vigtig undertype af cerebrale småkarsygdomme, som er blevet etableret hos cirka en tredjedel af patienter med iskæmisk slagtilfælde og er forbundet med risikoen for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, symptomatisk intrakraniel blødning og død af alle årsager. Hos patienter med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald øges den relative og absolutte risiko for intrakraniel blødning hurtigere end risikoen for iskæmisk slagtilfælde med en stigning i cerebrale mikroblødninger, men den absolutte forekomst af iskæmisk slagtilfælde er stadig højere end for hjerneblødning. .
Det er generelt blevet accepteret, at statiner effektivt kan forhindre tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde ved at reducere serumlipidniveauer. Imidlertid er både lave serumlipidniveauer og høje doser statiner klare risikofaktorer for intracerebral blødning, og reduktionen af større serumlipidniveauer kan øge risikoen for cerebrale mikroblødninger. Det skal bemærkes, at risikoen for statinmedieret blødning synes at afhænge af graden af lipidreduktion snarere end statinbrug i sig selv. Disse observationer giver anledning til bekymring over sikkerheden ved lipidsænkende behandling, især intensiv lipidsænkende terapi, hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og cerebrale mikroblødninger, som har høj risiko for fremtidig intrakraniel blødning. Det er stadig ikke klart, hvordan man kan fortsætte den korrekte styring af serumlipidniveauer i denne særlige population for at reducere gentagelsen af iskæmiske hændelser såvel som hæmoragiske hændelser, for der er stadig mangel på kliniske undersøgelser til at udforske risikoen og fordelene ved forskellige doser af statiner for at opnå forskellige grader af lipidregulering.
Så hvis det er bevist, at overdreven reduktion i serumlipidniveauer ved intensiv statinbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med cerebrale mikroblødninger kan øge risikoen for fremtidig intrakraniel blødning, vil vi informere nye kliniske beslutninger vedrørende langsigtet lipidbehandling hos disse patienter med dilemma i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jialing Zhao, MD
- Telefonnummer: +8618113137196
- E-mail: jailynyy@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404599
- Yunyang County People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Kina, 625000
- Ya 'an People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kina, 643021
- Zigong Third People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen
- Voksne mellem 18 og 85 år
- Patienter med cerebrale mikroblødninger på baseline SWI-billeddannelse
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter melder sig frivilligt til at deltage og underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorligt akut iskæmisk slagtilfælde (NIHSS-score ≥21)
- Patienter med koma (GCS-score < 8)
- Patienter med tidligere moderat til svær afhængighed (mRS-score 3-5)
- Patienter med kontraindikationer til CT og MR (såsom metalimplantater, klaustrofobi osv.)
- Patienter, der er allergiske over for atorvastatin eller hjælpestoffer
- Patienter med intrakranielle hæmoragiske sygdomme bekræftet ved CT eller MR, såsom hjerneblødning, epidural hæmatom, subdural hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneblødning eller hæmoragisk konvertering af infarkter osv.
- Patienter inden for 6 måneder efter hæmoragisk slagtilfælde
- Patienter med hæmoragisk tendens, såsom unormal koagulationsfunktion, Henoch-Schonlein purpura, blodpladetal mindre end 100×109/L eller unormal blodpladefunktion osv.
- Patienter, der er klar til at gennemgå eller har gennemgået intravenøs trombolyse efter sygdommens opståen, eller som har behov for akut eller nylig (inden for 90 dage) endovaskulær behandling;
- Patienter med svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 185 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg), som ikke er blevet kontrolleret af behandlingen
- Patienter med hypoglykæmi (< 2,7 mmol/L) eller hyperglykæmi (>22,2 mmol/L)
- Patienter med tidligere cerebral arteritis, hjernetumor, cerebral parasitsygdom, cerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral cavernøs hæmangiom, cerebral aneurisme, alvorlig kraniocerebral skade eller intrakraniel infektion
- Patienter med tidligere alvorlig hjerteklapsygdom, atrieflimren, akut myokardieinfarkt eller interventionsbehandling inden for de seneste 6 måneder, hjertesvigt (patienter klassificeret som klasse III-IV ifølge New York Heart Association [NYHA]) eller patienter med indikation for pacemaker placering men uden pacemakerinstallation eller andre ondartede arytmier
- Patienter kontraindicerer til trombocythæmmende behandling;
- Patienter, der skal bruge andre typer statiner eller andre typer lipidsænkende lægemidler såsom ezetimib
- Patienter med svære psykiske lidelser eller demens, som ikke kan eller vil samarbejde
- Patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlige 2 eller flere unormale leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] ≥ 3,0× øvre normalgrænse [ULN])
- Patienter med myositis, myopati, rhabdomyolyse eller 2 eller flere episoder med uforklarlig serumkreatinkinase[CK]-stigning ([CK]≥5,0×ULN)
- Patienter med andre alvorlige systemiske eller organiske sygdomme, som efterforskerne mener, ikke vil tillade evaluering af effekt eller sandsynligvis ikke vil fuldføre det forventede behandlingsforløb og opfølgning (f.eks. malignitet, forventet levetid < 3 år osv.)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og som ikke ønsker at bruge prævention
- Patienter, der deltog i eller deltager i andre kliniske forsøg i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Patienter, som af investigator vurderes ude af stand til at deltage i kliniske forsøg
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter giver ikke samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Højdosis atorvastatin
atorvastatin calcium tabletter 80 mg, quaque nocte, fortsæt til slutningen af undersøgelsen
|
Atorvastatin calcium tabletter 4 piller (80 mg) vil blive givet på et fast tidspunkt hver nat (24 ± 1 time mellem to doser), oralt, indtil opfølgningen er slut
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis atorvastatin
atorvastatin calcium tabletter 20 mg, quaque nocte, fortsæt til slutningen af undersøgelsen
|
Atorvastatin calcium tabletter 1 pille (20 mg) vil blive givet på et fast tidspunkt hver nat (24 ± 1 time mellem to doser), oralt, indtil opfølgningen er slut
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af hæmoragiske slagtilfælde
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af hæmoragisk slagtilfælde, vurderet op til 36 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af hæmoragisk slagtilfælde, vurderet op til 36 måneder
|
|
Ændringer i graden af cerebrale mikroblødninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Graden er opdelt i: let (1-2), moderat (3-10), svær (mere end 10), beregn og sammenlign andele af forskellige grader ved baseline og slutningen af undersøgelsen
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for det første tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde eller den første forekomst af forbigående iskæmisk anfald, vurderet i op til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for det første tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde eller den første forekomst af forbigående iskæmisk anfald, vurderet i op til 36 måneder
|
|
Forekomsten af myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af myokardieinfarkt, vurderet op til 36 måneder
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af myokardieinfarkt, vurderet op til 36 måneder
|
|
Forekomsten af kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for kardiovaskulær død, vurderet op til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for kardiovaskulær død, vurderet op til 36 måneder
|
|
Gennemsnittet af serum triglycerider (TG) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Beregn gennemsnittet af serum-TG-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Gennemsnittet af serum totalt kolesterol (TC) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Beregn gennemsnittet af serum-TC-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Gennemsnittet af serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Beregn gennemsnittet af serum-LDL-C-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Gennemsnittet af serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Beregn gennemsnittet af serum HDL-C niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Variabiliteten af serumtriglycerider (TG) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Beregn variabiliteten af serum-TG-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Variationen af serum total kolesterol (TC) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Beregn variabiliteten af serum-TC-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Variabiliteten af serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Beregn variabiliteten af serum-LDL-C-niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Variationen af serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Beregn variabiliteten af serum HDL-C niveauer i 3 år med mindst 3 målinger
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Andelene af forskellige grader af CMB'er i slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Beregn andelen af forskellige grader af CMB'er (mild, moderat og svær) ved slutningen af undersøgelsen
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Korrelationen mellem gennemsnittet af serumtriglycerider (TG) niveauer og andelene af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Korrelationen mellem gennemsnittet af serum totalt kolesterol (TC) niveauer og andelene af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Korrelationen mellem gennemsnittet af serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer og andele af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Korrelationen mellem gennemsnittet af serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveauer og andele af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Korrelationen mellem variabiliteten af serumtriglycerider (TG) niveauer og proportionerne af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Korrelationen mellem variabiliteten af serum total kolesterol (TC) niveauer og andelene af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Korrelationen mellem variabiliteten af serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveauer og proportionerne af forskellige grader af CMB'er
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Korrelationen mellem variabiliteten af serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveauer og proportionerne af forskellige grader af CMBs
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- Studieleder: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Blødning
- Cerebralt infarkt
- Intrakranielle blødninger
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Atorvastatin
- Kalk
- Calcium, diæt
Andre undersøgelses-id-numre
- zjl8803302022NSCSC1374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atorvastatin Calcium tabletter 80mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringST Elevation MyokardieinfarktEgypten
-
Zhongda HospitalIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomiKina
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AfsluttetMyokardieødem
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Penza State UniversityRekrutteringCovid19 | STEMI | NSTEMIDen Russiske Føderation
-
Odense University HospitalOdense Patient Data Explorative Network; GCP-unit at Odense University...RekrutteringPostoperativ atrieflimrenDanmark
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
University of Roma La SapienzaUkendtDiabetes mellitus type 2 blodpladereaktivitet StatinItalien