- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05589454
Ryzyko krwotoku śródczaszkowego podczas intensywnego leczenia statyną w ostrym udarze niedokrwiennym z mikrokrwawieniem do mózgu
Ryzyko krwotoku śródczaszkowego w intensywnej terapii statynami u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu połączonym z mikrokrwawieniami mózgowymi
To badanie jest pierwszym i największym badaniem dotyczącym profilaktyki wtórnej dotyczącym terapii hipolipemizującej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których występuje wysokie ryzyko krwotoku śródczaszkowego.
Podstawowa hipoteza tego badania jest następująca: nadmierne obniżenie stężenia lipidów w surowicy poprzez intensywną terapię statyną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z mikrokrwawieniami mózgowymi może zwiększać ryzyko krwotoku śródczaszkowego.
To badanie rzuci światło na nowe decyzje kliniczne dotyczące długoterminowego zarządzania lipidami w surowicy u tych pacjentów z dylematem w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrokrwawienia mózgowe są ważnym podtypem chorób małych naczyń mózgowych, które zostały ustalone u około jednej trzeciej pacjentów z udarem niedokrwiennym i są związane z ryzykiem nawrotu udaru niedokrwiennego, objawowego krwotoku śródczaszkowego i śmierci z dowolnej przyczyny. U pacjentów z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym względne i bezwzględne ryzyko krwotoku śródczaszkowego wzrasta szybciej niż ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu wraz ze wzrostem obciążenia mikrokrwawieniami mózgowymi, ale bezwzględna częstość występowania udaru niedokrwiennego jest nadal wyższa niż krwotoku mózgowego .
Powszechnie przyjęto, że statyny mogą skutecznie zapobiegać nawrotom udaru niedokrwiennego mózgu poprzez obniżanie poziomu lipidów w surowicy. Jednak zarówno niskie stężenie lipidów w surowicy, jak i duże dawki statyn są wyraźnymi czynnikami ryzyka krwotoku śródmózgowego, a zmniejszenie głównych poziomów lipidów w surowicy może zwiększać ryzyko mikrokrwawień mózgowych. Warto zauważyć, że ryzyko krwotoku, w którym pośredniczą statyny, wydaje się zależeć raczej od stopnia redukcji lipidów niż samego stosowania statyn. Obserwacje te budzą obawy co do bezpieczeństwa terapii hipolipemizującej, zwłaszcza intensywnej terapii hipolipemizującej, u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i mikrokrwawieniami do mózgu, u których występuje duże ryzyko krwotoku śródczaszkowego w przyszłości. Nadal nie jest jasne, jak właściwie zarządzać poziomem lipidów w surowicy w tej konkretnej populacji, aby ograniczyć nawroty incydentów niedokrwiennych i krwotocznych, ponieważ nadal brakuje badań klinicznych oceniających ryzyko i korzyści różne dawki statyn w celu uzyskania różnych stopni regulacji lipidów.
Tak więc, jeśli zostanie udowodnione, że nadmierne obniżenie poziomu lipidów w surowicy poprzez intensywną terapię statynami u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z mikrokrwawieniami mózgowymi może zwiększać ryzyko przyszłego krwotoku śródczaszkowego, poinformujemy o nowych decyzjach klinicznych dotyczących długoterminowego zarządzania lipidami u tych pacjentów z dylematem w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jialing Zhao, MD
- Numer telefonu: +8618113137196
- E-mail: jailynyy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 404599
- Yunyang County People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Chiny, 625000
- Ya 'an People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Chiny, 643021
- Zigong Third People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 85 lat
- Pacjenci z mikrokrwawieniami mózgowymi w wyjściowym obrazowaniu SWI
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni zgłaszają się na ochotnika do udziału i podpisują pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim ostrym udarem niedokrwiennym (wynik NIHSS ≥21)
- Pacjenci w śpiączce (wynik GCS < 8)
- Pacjenci z wcześniejszym umiarkowanym lub ciężkim uzależnieniem (wynik mRS 3-5)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego (takich jak metalowe implanty, klaustrofobia itp.)
- Pacjenci uczuleni na atorwastatynę lub substancje pomocnicze
- Pacjenci z krwotokami śródczaszkowymi potwierdzonymi tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, takimi jak krwotok mózgowy, krwiak zewnątrzoponowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok pourazowy mózgu, konwersja krwotoczna zawału itp.
- Pacjenci w ciągu 6 miesięcy po udarze krwotocznym
- Pacjenci ze skłonnością do krwotoków, takimi jak nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, plamica Henocha-Schonleina, liczba płytek krwi mniejsza niż 100×109/l lub nieprawidłowa czynność płytek itp.
- Pacjenci, którzy są gotowi do poddania się lub byli poddani trombolizie dożylnej po wystąpieniu choroby lub którzy wymagają pilnego lub niedawno (w ciągu 90 dni) leczenia wewnątrznaczyniowego;
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg), którego nie udało się opanować za pomocą leczenia
- Pacjenci z hipoglikemią (< 2,7 mmol/l) lub hiperglikemią (>22,2 mmol/l)
- Pacjenci z przebytym zapaleniem tętnic mózgowych, guzem mózgu, chorobą pasożytniczą mózgu, malformacją tętniczo-żylną mózgu, naczyniakiem jamistym mózgu, tętniakiem mózgu, ciężkim urazem czaszkowo-mózgowym lub zakażeniem wewnątrzczaszkowym
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca, migotaniem przedsionków, ostrym zawałem mięśnia sercowego lub leczeniem interwencyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolnością serca (pacjenci sklasyfikowani w klasie III-IV według New York Heart Association [NYHA]) lub pacjenci ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora serca umieszczenie, ale bez wszczepienia stymulatora lub innych złośliwych zaburzeń rytmu
- Pacjenci przeciwwskazani do terapii przeciwpłytkowej;
- Pacjenci, którzy muszą stosować inne rodzaje statyn lub inne rodzaje leków obniżających stężenie lipidów, takie jak ezetymib
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub demencją, którzy nie są w stanie lub nie chcą współpracować
- Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionymi 2 lub więcej nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [AlAT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AspAT] ≥ 3,0 × górna granica normy [GGN])
- Pacjenci z zapaleniem mięśni, miopatią, rabdomiolizą lub 2 lub więcej epizodami niewyjaśnionego zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej [CK] w surowicy ([CK] ≥5,0 × GGN)
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub organicznymi, które zdaniem badaczy nie pozwolą na ocenę skuteczności lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli oczekiwany cykl leczenia i obserwacji (np.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, które nie chcą stosować antykoncepcji
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Duże dawki atorwastatyny
atorwastatyna wapniowa tabletki 80 mg, quaque nocte, kontynuować do końca badania
|
Atorwastatyna tabletki wapniowe 4 tabletki (80 mg) będą podawane codziennie o ustalonej porze (24 ± 1 h między dwiema dawkami), doustnie, aż do zakończenia obserwacji
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mała dawka atorwastatyny
atorwastatyna wapniowa tabletki 20 mg, quaque nocte, kontynuować do końca badania
|
Atorwastatyna tabletki wapniowe 1 tabletka (20 mg) będzie podawana o ustalonej porze każdej nocy (24 ± 1 h pomiędzy dwiema dawkami) doustnie, aż do zakończenia obserwacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania udarów krwotocznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia udaru krwotocznego oceniano do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia udaru krwotocznego oceniano do 36 miesięcy
|
|
|
Zmiany stopnia mikrokrwawień mózgowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Stopień dzieli się na: łagodny (1-2), umiarkowany (3-10), ciężki (powyżej 10), obliczyć i porównać proporcje różnych stopni na początku i na końcu badania
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nawracającego udaru niedokrwiennego i przemijającego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu udaru niedokrwiennego lub pierwszego wystąpienia przemijającego napadu niedokrwiennego, oceniany do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu udaru niedokrwiennego lub pierwszego wystąpienia przemijającego napadu niedokrwiennego, oceniany do 36 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego ocenianego do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego ocenianego do 36 miesięcy
|
|
|
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, oceniany do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, oceniany do 36 miesięcy
|
|
|
Średni poziom trójglicerydów w surowicy (TG).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Oblicz średnie stężenia TG w surowicy przez 3 lata, wykonując co najmniej 3 pomiary
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
Średni poziom całkowitego cholesterolu (TC) w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Oblicz średnie poziomy TC w surowicy przez 3 lata, wykonując co najmniej 3 pomiary
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
Średni poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Oblicz średnie poziomy LDL-C w surowicy przez 3 lata, wykonując co najmniej 3 pomiary
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
Średni poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Oblicz średnie stężenie HDL-C w surowicy przez 3 lata, wykonując co najmniej 3 pomiary
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
Zmienność poziomów triglicerydów (TG) w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Oblicz zmienność poziomów TG w surowicy przez 3 lata, wykonując co najmniej 3 pomiary
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
Zmienność poziomów cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Oblicz zmienność poziomów TC w surowicy przez 3 lata, wykonując co najmniej 3 pomiary
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
Zmienność poziomów cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Oblicz zmienność poziomu LDL-C w surowicy przez 3 lata, wykonując co najmniej 3 pomiary
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
Zmienność poziomów cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Oblicz zmienność poziomów HDL-C w surowicy przez 3 lata, wykonując co najmniej 3 pomiary
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
Proporcje różnych stopni CMB na koniec badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Oblicz proporcje różnych stopni CMB (łagodne, umiarkowane i ciężkie) na koniec badania
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
Korelacja między średnimi poziomami triglicerydów (TG) w surowicy a proporcjami różnych stopni CMB
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
|
Korelacja między średnim poziomem cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy a proporcjami różnych stopni CMB
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
|
Korelacja między średnim poziomem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy a proporcjami różnych stopni CMB
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
|
Korelacja między średnim poziomem cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy a proporcjami różnych stopni CMB
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
|
Korelacja między zmiennością poziomów triglicerydów (TG) w surowicy a proporcjami różnych stopni CMB
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
|
Korelacja między zmiennością poziomów cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy a proporcjami różnych stopni CMB
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
|
Korelacja między zmiennością poziomów cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy a proporcjami różnych stopni CMB
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
|
|
Korelacja między zmiennością poziomów cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy a proporcjami różnych stopni CMB
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania, oceniano do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- Dyrektor Studium: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Krwotok
- Zawał mózgu
- Krwotoki śródczaszkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Atorwastatyna
- Wapń
- Wapń, dietetyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- zjl8803302022NSCSC1374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .