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Rischio di emorragia intracranica di statine intensive nell'ictus ischemico acuto con microsanguinamenti cerebrali

19 ottobre 2022 aggiornato da: Jialing Zhao, Sichuan Provincial People's Hospital

Rischio di emorragia intracranica della terapia intensiva con statine in pazienti con ictus ischemico acuto associato a microsanguinamenti cerebrali

Questo studio è il primo e il più grande studio di prevenzione secondaria sulla terapia ipolipemizzante per i pazienti con ictus ischemico acuto ad alto rischio di emorragia intracranica.

L'ipotesi principale di questo studio è: un'eccessiva riduzione dei livelli di lipidi sierici mediante terapia intensiva con statine in pazienti con ictus ischemico acuto con microsanguinamenti cerebrali può aumentare il rischio di emorragia intracranica.

Questo studio farà luce su nuove decisioni cliniche riguardanti la gestione dei lipidi sierici a lungo termine in questi pazienti con dilemma nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I microsanguinamenti cerebrali sono un importante sottotipo di malattie dei piccoli vasi cerebrali che sono stati stabiliti in circa un terzo dei pazienti con ictus ischemico e sono associati al rischio di ictus ischemico ricorrente, emorragia intracranica sintomatica e morte per tutte le cause. Nei pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio, il rischio relativo e assoluto di emorragia intracranica aumenta più rapidamente del rischio di ictus ischemico con l'aumento del carico di microsanguinamenti cerebrali, ma l'incidenza assoluta di ictus ischemico è ancora superiore a quella dell'emorragia cerebrale .

È stato generalmente accettato che le statine possano prevenire efficacemente l'ictus ischemico ricorrente riducendo i livelli sierici di lipidi. Tuttavia, sia i bassi livelli sierici di lipidi che le alte dosi di statine sono chiari fattori di rischio per l'emorragia intracerebrale e la riduzione dei maggiori livelli sierici di lipidi può aumentare il rischio di microsanguinamenti cerebrali. Da notare che il rischio di emorragia mediata dalle statine sembra dipendere dal grado di riduzione dei lipidi piuttosto che dall'uso delle statine di per sé. Queste osservazioni sollevano preoccupazioni sulla sicurezza della terapia ipolipemizzante, in particolare della terapia ipolipemizzante intensiva, nei pazienti con ictus ischemico acuto e microsanguinamenti cerebrali ad alto rischio di futura emorragia intracranica. Non è ancora chiaro come portare avanti la corretta gestione dei livelli sierici di lipidi in questa particolare popolazione per ridurre la ricorrenza di eventi ischemici così come di eventi emorragici, poiché mancano ancora studi clinici per esplorare il rischio e il beneficio di diverse dosi di statine per ottenere diversi gradi di regolazione dei lipidi.

Quindi, se è dimostrato che un'eccessiva riduzione dei livelli di lipidi sierici mediante terapia intensiva con statine in pazienti con ictus ischemico acuto con microsanguinamenti cerebrali può aumentare il rischio di future emorragie intracraniche, informeremo nuove decisioni cliniche riguardanti la gestione dei lipidi a lungo termine in questi pazienti con dilemma nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

344

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jialing Zhao, MD
  • Numero di telefono: +8618113137196
  • Email: jailynyy@163.com

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404599
        • Yunyang County People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, Cina, 625000
        • Ya 'an People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, Cina, 643021
        • Zigong Third People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico non cardioembolico entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  2. Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  3. Pazienti con microsanguinamenti cerebrali all'imaging SWI al basale
  4. I pazienti o i loro rappresentanti legali si offrono volontari per partecipare e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico acuto grave (punteggio NIHSS ≥21)
  2. Pazienti con coma (punteggio GCS <8)
  3. Pazienti con precedente dipendenza da moderata a grave (punteggio mRS 3-5)
  4. Pazienti con eventuali controindicazioni alla TC e alla RM (come protesi metalliche, claustrofobia, ecc.)
  5. Pazienti allergici all'atorvastatina o agli eccipienti
  6. Pazienti con malattie emorragiche intracraniche confermate da TC o RM, come emorragia cerebrale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale traumatica o conversione emorragica di infarti, ecc.
  7. Pazienti entro 6 mesi dall'ictus emorragico
  8. Pazienti con tendenza emorragica, come funzione anormale della coagulazione, porpora di Henoch-Schonlein, conta piastrinica inferiore a 100×109/L o funzione piastrinica anormale, ecc.
  9. Pazienti che sono pronti a sottoporsi o si sono sottoposti a trombolisi endovenosa dopo l'insorgenza della malattia o che necessitano di trattamento endovascolare urgente o recente (entro 90 giorni);
  10. Pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥ 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg) che non è stata controllata dal trattamento
  11. Pazienti con ipoglicemia (< 2,7 mmol/L) o iperglicemia (>22,2 mmol/L)
  12. Pazienti con precedente arterite cerebrale, tumore cerebrale, malattia parassitaria cerebrale, malformazione arterovenosa cerebrale, emangioma cavernoso cerebrale, aneurisma cerebrale, grave lesione craniocerebrale o infezione intracranica
  13. Pazienti con precedente cardiopatia valvolare grave, fibrillazione atriale, infarto miocardico acuto o terapia interventistica negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca (pazienti classificati come classe III-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o pazienti con indicazioni per pacemaker posizionamento ma senza impianto di pacemaker o altre aritmie maligne
  14. Pazienti controindicati alla terapia antipiastrinica;
  15. Pazienti che devono utilizzare altri tipi di statine o altri tipi di farmaci ipolipemizzanti come l'ezetimibe
  16. Pazienti con gravi disturbi mentali o demenza che non sono in grado o non vogliono collaborare
  17. Pazienti con malattia epatica attiva o 2 o più test di funzionalità epatica anormali inspiegabili (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] ≥ 3,0 × limite superiore della norma [ULN])
  18. Pazienti con miosite, miopatia, rabdomiolisi o 2 o più episodi di aumento inspiegabile della creatina chinasi sierica [CK] ([CK]≥5,0×ULN)
  19. Pazienti con altre gravi malattie sistemiche o organiche che i ricercatori ritengono non consentiranno la valutazione dell'efficacia o è improbabile che completino il corso previsto di trattamento e follow-up (ad esempio, tumore maligno, aspettativa di vita < 3 anni, ecc.)
  20. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza e che non vogliono usare la contraccezione
  21. Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici durante i 3 mesi precedenti lo studio
  22. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica da parte dello sperimentatore
  23. I pazienti o i loro rappresentanti legali non acconsentono a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atorvastatina ad alto dosaggio
atorvastatina calcio compresse 80 mg, quaque nocte, continuare fino alla fine dello studio
Atorvastatin compresse di calcio 4 pillole (80 mg) verranno somministrate a un orario fisso ogni notte (24 ± 1 h tra due dosi), per via orale, fino alla fine del follow-up
Altri nomi:
  • ALe prodotto dalla società farmaceutica Jialin
ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina a basso dosaggio
compresse di atorvastatina calcio 20 mg, quaque nocte, continuare fino alla fine dello studio
Atorvastatin compresse di calcio 1 pillola (20 mg) verrà somministrata a un orario fisso ogni notte (24 ± 1 h tra due dosi), per via orale, fino alla fine del follow-up
Altri nomi:
  • ALe prodotto dalla società farmaceutica Jialin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ictus emorragici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di ictus emorragico, valutato fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di ictus emorragico, valutato fino a 36 mesi
Cambiamenti nel grado di microsanguinamenti cerebrali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Il grado è suddiviso in: lieve (1-2), moderato (3-10), grave (più di 10), calcolare e confrontare le proporzioni dei diversi gradi al basale e alla fine dello studio
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ictus ischemico ricorrente e attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva di ictus ischemico o della prima occorrenza di attacco ischemico transitorio, valutato fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva di ictus ischemico o della prima occorrenza di attacco ischemico transitorio, valutato fino a 36 mesi
L'incidenza dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di infarto del miocardio, valutata fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di infarto del miocardio, valutata fino a 36 mesi
L'incidenza della morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte cardiovascolare, valutata fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte cardiovascolare, valutata fino a 36 mesi
La media dei livelli sierici di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Calcolare la media dei livelli sierici di TG per 3 anni con almeno 3 misurazioni
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La media dei livelli sierici di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Calcolare la media dei livelli sierici di TC per 3 anni con almeno 3 misurazioni
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La media dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Calcolare la media dei livelli sierici di LDL-C per 3 anni con almeno 3 misurazioni
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La media dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Calcolare la media dei livelli sierici di HDL-C per 3 anni con almeno 3 misurazioni
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La variabilità dei livelli sierici di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Calcolare la variabilità dei livelli sierici di TG per 3 anni con almeno 3 misurazioni
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La variabilità dei livelli sierici di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Calcolare la variabilità dei livelli sierici di TC per 3 anni con almeno 3 misurazioni
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La variabilità dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Calcolare la variabilità dei livelli sierici di LDL-C per 3 anni con almeno 3 misurazioni
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La variabilità dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Calcolare la variabilità dei livelli sierici di HDL-C per 3 anni con almeno 3 misurazioni
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Le proporzioni di diversi gradi di CMB alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Calcolare le proporzioni dei diversi gradi di CMB (lievi, moderati e gravi) alla fine dello studio
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La correlazione tra la media dei livelli sierici di trigliceridi (TG) e le proporzioni di diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La correlazione tra la media dei livelli sierici di colesterolo totale (TC) e le proporzioni di diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La correlazione tra la media dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La correlazione tra la media dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La correlazione tra la variabilità dei livelli sierici di trigliceridi (TG) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La correlazione tra la variabilità dei livelli sierici di colesterolo totale (TC) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La correlazione tra la variabilità dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
La correlazione tra la variabilità dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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