- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05589454
Rischio di emorragia intracranica di statine intensive nell'ictus ischemico acuto con microsanguinamenti cerebrali
Rischio di emorragia intracranica della terapia intensiva con statine in pazienti con ictus ischemico acuto associato a microsanguinamenti cerebrali
Questo studio è il primo e il più grande studio di prevenzione secondaria sulla terapia ipolipemizzante per i pazienti con ictus ischemico acuto ad alto rischio di emorragia intracranica.
L'ipotesi principale di questo studio è: un'eccessiva riduzione dei livelli di lipidi sierici mediante terapia intensiva con statine in pazienti con ictus ischemico acuto con microsanguinamenti cerebrali può aumentare il rischio di emorragia intracranica.
Questo studio farà luce su nuove decisioni cliniche riguardanti la gestione dei lipidi sierici a lungo termine in questi pazienti con dilemma nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I microsanguinamenti cerebrali sono un importante sottotipo di malattie dei piccoli vasi cerebrali che sono stati stabiliti in circa un terzo dei pazienti con ictus ischemico e sono associati al rischio di ictus ischemico ricorrente, emorragia intracranica sintomatica e morte per tutte le cause. Nei pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio, il rischio relativo e assoluto di emorragia intracranica aumenta più rapidamente del rischio di ictus ischemico con l'aumento del carico di microsanguinamenti cerebrali, ma l'incidenza assoluta di ictus ischemico è ancora superiore a quella dell'emorragia cerebrale .
È stato generalmente accettato che le statine possano prevenire efficacemente l'ictus ischemico ricorrente riducendo i livelli sierici di lipidi. Tuttavia, sia i bassi livelli sierici di lipidi che le alte dosi di statine sono chiari fattori di rischio per l'emorragia intracerebrale e la riduzione dei maggiori livelli sierici di lipidi può aumentare il rischio di microsanguinamenti cerebrali. Da notare che il rischio di emorragia mediata dalle statine sembra dipendere dal grado di riduzione dei lipidi piuttosto che dall'uso delle statine di per sé. Queste osservazioni sollevano preoccupazioni sulla sicurezza della terapia ipolipemizzante, in particolare della terapia ipolipemizzante intensiva, nei pazienti con ictus ischemico acuto e microsanguinamenti cerebrali ad alto rischio di futura emorragia intracranica. Non è ancora chiaro come portare avanti la corretta gestione dei livelli sierici di lipidi in questa particolare popolazione per ridurre la ricorrenza di eventi ischemici così come di eventi emorragici, poiché mancano ancora studi clinici per esplorare il rischio e il beneficio di diverse dosi di statine per ottenere diversi gradi di regolazione dei lipidi.
Quindi, se è dimostrato che un'eccessiva riduzione dei livelli di lipidi sierici mediante terapia intensiva con statine in pazienti con ictus ischemico acuto con microsanguinamenti cerebrali può aumentare il rischio di future emorragie intracraniche, informeremo nuove decisioni cliniche riguardanti la gestione dei lipidi a lungo termine in questi pazienti con dilemma nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jialing Zhao, MD
- Numero di telefono: +8618113137196
- Email: jailynyy@163.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 404599
- Yunyang County People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Ya'an, Sichuan, Cina, 625000
- Ya 'an People's Hospital
-
Zigong, Sichuan, Cina, 643021
- Zigong Third People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico non cardioembolico entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Pazienti con microsanguinamenti cerebrali all'imaging SWI al basale
- I pazienti o i loro rappresentanti legali si offrono volontari per partecipare e firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus ischemico acuto grave (punteggio NIHSS ≥21)
- Pazienti con coma (punteggio GCS <8)
- Pazienti con precedente dipendenza da moderata a grave (punteggio mRS 3-5)
- Pazienti con eventuali controindicazioni alla TC e alla RM (come protesi metalliche, claustrofobia, ecc.)
- Pazienti allergici all'atorvastatina o agli eccipienti
- Pazienti con malattie emorragiche intracraniche confermate da TC o RM, come emorragia cerebrale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale traumatica o conversione emorragica di infarti, ecc.
- Pazienti entro 6 mesi dall'ictus emorragico
- Pazienti con tendenza emorragica, come funzione anormale della coagulazione, porpora di Henoch-Schonlein, conta piastrinica inferiore a 100×109/L o funzione piastrinica anormale, ecc.
- Pazienti che sono pronti a sottoporsi o si sono sottoposti a trombolisi endovenosa dopo l'insorgenza della malattia o che necessitano di trattamento endovascolare urgente o recente (entro 90 giorni);
- Pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥ 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg) che non è stata controllata dal trattamento
- Pazienti con ipoglicemia (< 2,7 mmol/L) o iperglicemia (>22,2 mmol/L)
- Pazienti con precedente arterite cerebrale, tumore cerebrale, malattia parassitaria cerebrale, malformazione arterovenosa cerebrale, emangioma cavernoso cerebrale, aneurisma cerebrale, grave lesione craniocerebrale o infezione intracranica
- Pazienti con precedente cardiopatia valvolare grave, fibrillazione atriale, infarto miocardico acuto o terapia interventistica negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca (pazienti classificati come classe III-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o pazienti con indicazioni per pacemaker posizionamento ma senza impianto di pacemaker o altre aritmie maligne
- Pazienti controindicati alla terapia antipiastrinica;
- Pazienti che devono utilizzare altri tipi di statine o altri tipi di farmaci ipolipemizzanti come l'ezetimibe
- Pazienti con gravi disturbi mentali o demenza che non sono in grado o non vogliono collaborare
- Pazienti con malattia epatica attiva o 2 o più test di funzionalità epatica anormali inspiegabili (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] ≥ 3,0 × limite superiore della norma [ULN])
- Pazienti con miosite, miopatia, rabdomiolisi o 2 o più episodi di aumento inspiegabile della creatina chinasi sierica [CK] ([CK]≥5,0×ULN)
- Pazienti con altre gravi malattie sistemiche o organiche che i ricercatori ritengono non consentiranno la valutazione dell'efficacia o è improbabile che completino il corso previsto di trattamento e follow-up (ad esempio, tumore maligno, aspettativa di vita < 3 anni, ecc.)
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza e che non vogliono usare la contraccezione
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici durante i 3 mesi precedenti lo studio
- Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica da parte dello sperimentatore
- I pazienti o i loro rappresentanti legali non acconsentono a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Atorvastatina ad alto dosaggio
atorvastatina calcio compresse 80 mg, quaque nocte, continuare fino alla fine dello studio
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Atorvastatin compresse di calcio 4 pillole (80 mg) verranno somministrate a un orario fisso ogni notte (24 ± 1 h tra due dosi), per via orale, fino alla fine del follow-up
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina a basso dosaggio
compresse di atorvastatina calcio 20 mg, quaque nocte, continuare fino alla fine dello studio
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Atorvastatin compresse di calcio 1 pillola (20 mg) verrà somministrata a un orario fisso ogni notte (24 ± 1 h tra due dosi), per via orale, fino alla fine del follow-up
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di ictus emorragici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di ictus emorragico, valutato fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di ictus emorragico, valutato fino a 36 mesi
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Cambiamenti nel grado di microsanguinamenti cerebrali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Il grado è suddiviso in: lieve (1-2), moderato (3-10), grave (più di 10), calcolare e confrontare le proporzioni dei diversi gradi al basale e alla fine dello studio
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di ictus ischemico ricorrente e attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva di ictus ischemico o della prima occorrenza di attacco ischemico transitorio, valutato fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva di ictus ischemico o della prima occorrenza di attacco ischemico transitorio, valutato fino a 36 mesi
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L'incidenza dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di infarto del miocardio, valutata fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di infarto del miocardio, valutata fino a 36 mesi
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L'incidenza della morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte cardiovascolare, valutata fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte cardiovascolare, valutata fino a 36 mesi
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La media dei livelli sierici di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Calcolare la media dei livelli sierici di TG per 3 anni con almeno 3 misurazioni
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La media dei livelli sierici di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Calcolare la media dei livelli sierici di TC per 3 anni con almeno 3 misurazioni
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La media dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Calcolare la media dei livelli sierici di LDL-C per 3 anni con almeno 3 misurazioni
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La media dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Calcolare la media dei livelli sierici di HDL-C per 3 anni con almeno 3 misurazioni
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La variabilità dei livelli sierici di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Calcolare la variabilità dei livelli sierici di TG per 3 anni con almeno 3 misurazioni
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La variabilità dei livelli sierici di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Calcolare la variabilità dei livelli sierici di TC per 3 anni con almeno 3 misurazioni
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La variabilità dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Calcolare la variabilità dei livelli sierici di LDL-C per 3 anni con almeno 3 misurazioni
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La variabilità dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Calcolare la variabilità dei livelli sierici di HDL-C per 3 anni con almeno 3 misurazioni
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Le proporzioni di diversi gradi di CMB alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Calcolare le proporzioni dei diversi gradi di CMB (lievi, moderati e gravi) alla fine dello studio
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La correlazione tra la media dei livelli sierici di trigliceridi (TG) e le proporzioni di diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La correlazione tra la media dei livelli sierici di colesterolo totale (TC) e le proporzioni di diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La correlazione tra la media dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La correlazione tra la media dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La correlazione tra la variabilità dei livelli sierici di trigliceridi (TG) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La correlazione tra la variabilità dei livelli sierici di colesterolo totale (TC) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La correlazione tra la variabilità dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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La correlazione tra la variabilità dei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e le proporzioni dei diversi gradi di CMB
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
- Direttore dello studio: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- zjl8803302022NSCSC1374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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