Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracraniële bloeding Risico van intensieve statine bij acute ischemische beroerte met cerebrale microbloedingen

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Jialing Zhao, Sichuan Provincial People's Hospital

Intracraniële bloeding Risico van intensieve statinetherapie bij patiënten met acute ischemische beroerte in combinatie met cerebrale microbloedingen

Deze studie is de eerste en grootste secundaire preventiestudie over lipidenverlagende therapie voor patiënten met een acute ischemische beroerte met een hoog risico op intracraniële bloeding.

De primaire hypothese van deze studie is: overmatige verlaging van serumlipideniveaus door intensieve statinetherapie bij patiënten met een acute ischemische beroerte met cerebrale microbloedingen kan het risico op intracraniale bloeding verhogen.

Deze studie zal licht werpen op nieuwe klinische beslissingen met betrekking tot het langetermijnbeheer van serumlipiden bij deze patiënten met een dilemma in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale microbloedingen zijn een belangrijk subtype van cerebrale kleine bloedvataandoeningen die zijn vastgesteld bij ongeveer een derde van de patiënten met ischemische beroerte en worden in verband gebracht met het risico van recidiverende ischemische beroerte, symptomatische intracraniale bloeding en overlijden door alle oorzaken. Bij patiënten met ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval nemen de relatieve en absolute risico's van intracraniale bloeding sneller toe dan het risico van ischemische beroerte met de toename van cerebrale microbloedingen, maar de absolute incidentie van ischemische beroerte is nog steeds hoger dan die van hersenbloeding .

Het is algemeen aanvaard dat statines effectief terugkerende ischemische beroerte kunnen voorkomen door de serumlipideniveaus te verlagen. Echter, zowel lage serumlipideniveaus als hoge dosis statines zijn duidelijke risicofactoren voor intracerebrale bloeding, en de verlaging van belangrijke serumlipideniveaus kan het risico op cerebrale microbloedingen verhogen. Merk op dat het risico op statine-gemedieerde bloeding lijkt af te hangen van de mate van lipidenreductie in plaats van statinegebruik op zich. Deze observaties geven aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid van lipidenverlagende therapie, met name intensieve lipidenverlagende therapie, bij patiënten met acute ischemische beroerte en cerebrale microbloedingen die een hoog risico lopen op toekomstige intracraniale bloedingen. Het is nog steeds niet duidelijk hoe de serumlipideniveaus in deze specifieke populatie correct moeten worden beheerd om het opnieuw optreden van ischemische gebeurtenissen en hemorragische gebeurtenissen te verminderen, want er is nog steeds een gebrek aan klinische onderzoeken om de risico's en voordelen van verschillende doses statines om verschillende niveaus van lipideregulatie te bereiken.

Dus als bewezen is dat overmatige verlaging van de serumlipideniveaus door intensieve statinetherapie bij patiënten met een acute ischemische beroerte met cerebrale microbloedingen het risico op toekomstige intracraniale bloedingen kan verhogen, zullen we nieuwe klinische beslissingen nemen met betrekking tot het langetermijnlipidenbeheer bij deze patiënten. met een dilemma in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

344

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jialing Zhao, MD
  • Telefoonnummer: +8618113137196
  • E-mail: jailynyy@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404599
        • Yunyang County People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Ya'an, Sichuan, China, 625000
        • Ya 'an People's Hospital
      • Zigong, Sichuan, China, 643021
        • Zigong Third People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een niet-cardio-embolische ischemische beroerte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. Volwassenen tussen de 18 en 85 jaar
  3. Patiënten met cerebrale microbloedingen op baseline SWI-beeldvorming
  4. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers melden zich vrijwillig aan om deel te nemen en ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige acute ischemische beroerte (NIHSS-score ≥21)
  2. Patiënten met coma (GCS-score < 8)
  3. Patiënten met eerdere matige tot ernstige afhankelijkheid (mRS-score 3-5)
  4. Patiënten met contra-indicaties voor CT en MRI (zoals metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
  5. Patiënten die allergisch zijn voor atorvastatine of hulpstoffen
  6. Patiënten met intracraniale hemorragische ziekten bevestigd door CT of MRI, zoals hersenbloeding, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, traumatische hersenbloeding of hemorragische conversie van infarcten, enz.
  7. Patiënten binnen 6 maanden na hemorragische beroerte
  8. Patiënten met hemorragische neiging, zoals abnormale stollingsfunctie, Henoch-Schonlein purpura, aantal bloedplaatjes van minder dan 100 × 109 / L of abnormale bloedplaatjesfunctie, enz.
  9. Patiënten die klaar zijn om intraveneuze trombolyse te ondergaan of hebben ondergaan na het begin van de ziekte of die een dringende of recente (binnen 90 dagen) endovasculaire behandeling nodig hebben;
  10. Patiënten met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 185 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) die niet onder controle is door behandeling
  11. Patiënten met hypoglykemie (< 2,7 mmol/L) of hyperglykemie (> 22,2 mmol/L)
  12. Patiënten met eerdere cerebrale arteritis, hersentumor, cerebrale parasitaire ziekte, cerebrale arterioveneuze misvorming, cerebraal caverneus hemangioom, cerebraal aneurysma, ernstig craniocerebraal letsel of intracraniale infectie
  13. Patiënten met een eerdere ernstige hartklepaandoening, atriumfibrilleren, acuut myocardinfarct of interventionele therapie in de afgelopen 6 maanden, hartfalen (patiënten geclassificeerd als klasse III-IV volgens de New York Heart Association [NYHA]) of patiënten met indicaties voor een pacemaker plaatsing maar zonder plaatsing van een pacemaker of andere kwaadaardige aritmieën
  14. Patiënten zijn gecontra-indiceerd voor plaatjesaggregatieremmers;
  15. Patiënten die andere soorten statines of andere soorten lipidenverlagende geneesmiddelen zoals ezetimibe moeten gebruiken
  16. Patiënten met ernstige psychische stoornissen of dementie die niet willen of kunnen meewerken
  17. Patiënten met actieve leverziekte of onverklaarde 2 of meer abnormale leverfunctietesten (alanineaminotransferase [ALAT] of aspartaataminotransferase [ASAT] ≥ 3,0× bovengrens van normaal [ULN])
  18. Patiënten met myositis, myopathie, rabdomyolyse of 2 of meer episodes van onverklaarbare serumcreatinekinase[CK]-verhoging ([CK]≥5,0×ULN)
  19. Patiënten met andere ernstige systemische of organische ziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze geen beoordeling van de werkzaamheid mogelijk maken of waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze de verwachte behandelingskuur en follow-up zullen voltooien (bijv. maligniteit, levensverwachting < 3 jaar, enz.)
  20. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden en geen anticonceptie willen gebruiken
  21. Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  22. Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef
  23. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers stemmen niet in met deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde atorvastatine
atorvastatine calciumtabletten 80 mg, quaque nocte, doorgaan tot het einde van de studie
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium tabletten 80mg
Atorvastatine calciumtabletten 4 pillen (80 mg) worden elke avond op een vast tijdstip gegeven (24 ± 1 uur tussen twee doses), oraal, tot het einde van de follow-up
Andere namen:
  • ALe geproduceerd door het farmaceutische bedrijf Jialin
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis atorvastatine
atorvastatine calciumtabletten 20 mg, quaque nocte, doorgaan tot het einde van de studie
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium tabletten 20mg
Atorvastatine calciumtabletten 1 pil (20 mg) wordt elke avond op een vast tijdstip gegeven (24 ± 1 uur tussen twee doses), oraal, tot het einde van de follow-up
Andere namen:
  • ALe geproduceerd door het farmaceutische bedrijf Jialin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hemorragische beroertes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van hemorragische beroerte, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van hemorragische beroerte, beoordeeld tot 36 maanden
Veranderingen in de mate van cerebrale microbloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De mate is onderverdeeld in: licht (1-2), matig (3-10), ernstig (meer dan 10), bereken en vergelijk de verhoudingen van verschillende graden bij aanvang en het einde van het onderzoek
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van recidiverende ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste recidiverende ischemische beroerte of het eerste optreden van voorbijgaande ischemische aanval, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste recidiverende ischemische beroerte of het eerste optreden van voorbijgaande ischemische aanval, beoordeeld tot 36 maanden
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een myocardinfarct, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een myocardinfarct, beoordeeld tot 36 maanden
De incidentie van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van cardiovasculair overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van cardiovasculair overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
Het gemiddelde van serum triglyceriden (TG) niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Bereken het gemiddelde van serum-TG-waarden gedurende 3 jaar met ten minste 3 metingen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Het gemiddelde van serum totaal cholesterol (TC) niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Bereken het gemiddelde van serum-TC-waarden gedurende 3 jaar met ten minste 3 metingen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Het gemiddelde van serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Bereken het gemiddelde van serum-LDL-C-waarden gedurende 3 jaar met ten minste 3 metingen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Het gemiddelde van serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Bereken het gemiddelde van serum-HDL-C-waarden gedurende 3 jaar met ten minste 3 metingen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De variabiliteit van serumtriglyceriden (TG) niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Bereken de variabiliteit van serum-TG-waarden gedurende 3 jaar met ten minste 3 metingen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De variabiliteit van serum totaal cholesterol (TC) niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Bereken de variabiliteit van serum-TC-waarden gedurende 3 jaar met ten minste 3 metingen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De variabiliteit van serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Bereken de variabiliteit van serum-LDL-C-waarden gedurende 3 jaar met minimaal 3 metingen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De variabiliteit van serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Bereken de variabiliteit van serum-HDL-C-waarden gedurende 3 jaar met minimaal 3 metingen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De verhoudingen van verschillende graden van CMB's aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Bereken de verhoudingen van verschillende graden van CMB's (mild, matig en ernstig) aan het einde van het onderzoek
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De correlatie tussen het gemiddelde van serumtriglyceriden (TG) -niveaus en de verhoudingen van verschillende graden van CMB's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De correlatie tussen het gemiddelde van serum totaal cholesterol (TC) niveaus en de verhoudingen van verschillende graden van CMB's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De correlatie tussen het gemiddelde van serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveaus en de verhoudingen van verschillende graden van CMB's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De correlatie tussen het gemiddelde van serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveaus en de verhoudingen van verschillende graden van CMB's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De correlatie tussen de variabiliteit van serumtriglyceriden (TG) -niveaus en de verhoudingen van verschillende graden van CMB's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De correlatie tussen de variabiliteit van serum totaal cholesterol (TC) niveaus en de verhoudingen van verschillende graden van CMB's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De correlatie tussen de variabiliteit van serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveaus en de verhoudingen van verschillende graden van CMB's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
De correlatie tussen de variabiliteit van serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveaus en de verhoudingen van verschillende graden van CMB's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Medewerkers

Science & Technology Department of Sichuan Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jialing Zhao, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
  • Studie directeur: Yang Xiang, MD, Departement of Neurology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zjl8803302022NSCSC1374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Atorvastatine Calcium tabletten 80mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren