アゼラスチン + モメタゾン、鼻スプレー、140 mcg + 50 mcg、(Sandoz d.d.、スロベニア) および Momat Rino Advance、鼻スプレー、140 mcg + 50 mcg、(インド、グレンマーク) の有効性と安全性アレルギー性鼻炎。
アゼラスチン + モメタゾン、鼻スプレー、140 mcg + 50 mcg、(Sandoz d.d.、スロベニア) および Momat Rino Advance、鼻スプレー、140 mcg + 50 mcg、(グレンマーク、インド) 季節性アレルギー性鼻炎の患者に単剤療法として投与。
調査の概要
詳細な説明
観察期間は最大22日間です。 学習期間
- スクリーニング（来院１）：慣らし期間開始の１日前（試験治療の４日前）。
- 慣らし期間: 試験製品/参照製品の最初の投与の 3 日前 (研究治療の -3 から -1 日前)。
- 無作為化（訪問2）：患者への試験製品/参照製品の割り当て（研究治療：1日目）。
- 試験１日目から１４日目までの試験製品／参照製品の投与、および試験１日目、７日目、１５日目にそれぞれ対応する訪問２、３、４での観察。
- フォローアップの期間 (訪問 5): 試験製品/参照製品の最後の投与の 36 ～ 96 時間後。 電話の形式で実行されます（研究治療：16〜18日目）。
包含基準を満たし、非包含基準を満たさない患者は、1：1の比率で2つのグループに無作為化されます。
この研究で使用される試験製品/参照製品の用量および投与計画は、参照製品としてこの研究で使用されるロシア連邦の保健省によって承認された元の製品Momat Rino AdvanceのPILに基づいています。
この研究の試験製品と参照製品は、次のレジメンに従って投与されます。
グループ1（n = 236）は、テスト製品アゼラスチン+モメタゾン、鼻スプレー、140 mcg + 50 mcg /用量（Sandoz d.d.、スロベニア）を受け取ります。各鼻孔で1日2回、朝と夕方に1回の作動（投与間の推奨間隔は約です12 時間)、連続 14 日間。
グループ2（n = 236）は、参照製品Momat Rhino Advance、鼻腔投与スプレー、140 mcg + 50 mcg mcg /用量（Glenmark Pharmaceuticals Limited、インド）を受け取ります。各鼻孔で1日2回、朝と夕方に1回の作動（推奨間隔）投与間隔は約12時間）、連続14日間
研究の各段階における両方のグループのすべての研究手順は同じです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- Sandoz Investigative Site
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Khasavyurt、ロシア連邦、368006
- Sandoz Investigative Site
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Krasnodar、ロシア連邦、350012
- Sandoz Investigative Site
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Nalchik、ロシア連邦、360002
- Sandoz Investigative Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357501
- Sandoz Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197706
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194156
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197342
- Sandoz Investigative Site
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Saratov、ロシア連邦、410054
- Sandoz Investigative Site
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Stavropol、ロシア連邦、355000
- Sandoz Investigative Site
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Vladikavkaz、ロシア連邦、362027
- Sandoz Investigative Site
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Volgograd、ロシア連邦、400005
- Sandoz Investigative Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150040
- Sandoz Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす患者が研究に含まれ、治療グループに割り当てられます。
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- この臨床研究に参加するための自発的に署名されたインフォームドコンセント;
- -花粉/アレルゲンの季節に発生する中等度または重度の季節性アレルギー性鼻炎の存在が確認されている 研究への登録の少なくとも24か月前;
- SAR の鼻症状の存在 (鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ): 反射的総鼻症状スコア (r-TNSS) のスケールによる合計スコア 少なくとも 6: 鼻づまり - 少なくとも 2 スコア、スクリーニング訪問および訪問2で、他の3つの症状のうち少なくとも1つの評価で少なくとも2つのスコアとして;
- -皮膚アレルギー検査および/または血清アレルゲン特異的IgE検査の文書化された陽性結果の存在 この研究への登録の12か月前またはそれ以前に1つ以上のアレルゲンに対して実行された（患者は陽性の皮膚検査および/または血清学的アレルゲン特異的IgE検査を受ける必要があります）臨床試験が実施される季節に特有の、少なくとも1つのアレルゲンを含む）;
- 肥沃な女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならない（外科的不妊手術または2年以上の閉経後の女性を除く）;
- -出産の可能性のある女性の場合-研究期間中、および研究終了後30日間、効果的な避妊の次の方法のいずれかを使用することに同意します：完全な禁欲。 経口避妊薬（プロゲスターゲンまたはプロゲスターゲンのみを含む併用薬）。
プロゲストーゲン注射。 レボノルゲストレルを使用したインプラント。 エストロゲン含有膣リング。 避妊薬を含む皮膚パッチ。 -PILに記載されている有効性基準に準拠した子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）。
- 男性パートナーは、このパートナーがこの患者の唯一のパートナーであるという条件に基づいて、女性が研究に登録する前に無菌です（無精子症が記録された精管切除術）。 この定義では、「文書化された」とは、治験責任医師/患者の責任者による健康診断の結果、または患者が口頭で受け取った研究への登録を評価するための病歴レビュー、または患者の医療記録に関連しています。
- 二重バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/カメラ付きキャップ) と殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬)。
- 男性被験者の場合：研究への参加期間中、最初から最後まで、および研究終了後30日間、女性パートナーと適切な避妊法に従うことに同意する;
- 不安定な重度の特徴または代償不全の段階にある身体疾患の欠如;
- 臨床研究に関する情報を理解する能力、研究プロトコルの要件に従う準備ができていること、点鼻薬を個別に使用する能力、および評価尺度を使用して季節性アレルギー性鼻炎の症状を評価する能力。
非包含基準:
次のグループのいずれかに関連する患者は、研究に含まれません。
- -モメタゾン/アゼラスチンおよび/または被験製品/参照製品に含まれる賦形剤に対する過敏症の患者。
- -アナフィラキシーおよび/またはその他の重度の局所反応を有する患者 病歴に記録された皮膚テストに対するテスト（スカリフィケーションテスト/プリックテスト）。
- -皮膚アレルギー検査および/または血清アレルゲン特異的IgE検査の陰性または物議を醸す結果。
- -過去2年間に定期的な治療が必要であった病歴のある喘息患者;身体運動に関連する軽い喘息の患者は、短時間作用のベータアドレナリンアゴニストのみで治療されるという条件に基づいて研究に登録されます。
- -以下を含む鼻腔および/または副鼻腔疾患の患者：
急性または慢性副鼻腔炎;非アレルギー性鼻炎、真菌および細菌感染、ならびに30日間の鼻からの化膿性分泌物、比較製品の投与前の7日間のウイルス感染;通年性アレルギー性鼻炎;薬物性鼻炎;萎縮性鼻炎;呼吸困難を伴う鼻ポリープ;鼻粘膜の侵食および潰瘍;鼻中隔の著しい偏位、正しい空気輸送を妨げる鼻腔のその他の構造変化;鼻血傾向。
- 免疫療法を再開した患者（局所投与製品を含む）;またはスクリーニング訪問の30日前の期間にアレルゲン特異的免疫療法のスケジュールに変更があった患者、または研究への参加中に免疫療法を開始する予定の患者。
- -鼻腔または副鼻腔の手術、鼻の外傷、眼の手術または眼の外傷を受けた患者 スクリーニング訪問の12か月前（1年）未満
- -スクリーニング来院の30日前の口腔カンジダ症の治療、またはスクリーニング来院時に口腔カンジダ症の患者。
- -過去または不安定な付随疾患または臨床状態を有する患者 研究への患者の登録を妨げる（決定は治験責任医師が行う）、以下を含む：
呼吸器疾患（例えば、肺結核、重度の喘息、気道過敏症、その他の気管支閉塞性疾患）;未治療の真菌、細菌、ウイルス感染（単純ヘルペスを含む）;視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の機能不全;糖尿病;動脈性高血圧;腫瘍学;精神疾患、モノアミノオキシダーゼ阻害剤（IMAO）の投与、三環系抗うつ薬;閉塞隅角緑内障、眼圧上昇、後嚢下白内障。 -スクリーニング訪問の14日前の期間における単純ヘルペスまたはその他の眼感染; B型またはC型肝炎、梅毒; HIV感染患者;
- -水痘または風疹、またはスクリーニング訪問の30日前の期間に水痘または風疹と診断された患者との接触。
- -14日間のグルココルチコステロイド眼科製品の投与、または経鼻吸入の全身的グルココルチコステロイドの投与 スクリーニング訪問の30日前。 ホルモン避妊またはホルモン補充療法は、患者がスクリーニング訪問の少なくとも30日前に安定した投薬計画を持っているか、研究期間中安定した投薬計画を持っている場合に許容されます。
- -鼻または他の全身性第一世代抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエンまたは他のうっ血除去薬の投与 スクリーニング来院前の3日間。
- -スクリーニング訪問の10日前の期間における鼻または全身の第2世代抗ヒスタミン薬の投与。
- -スクリーニング訪問の14日前の期間におけるクロモグリン酸を含む医薬品の投与。
- -スクリーニング訪問の30日前の期間における三環系抗うつ薬の投与。
- -スクリーニング訪問の30日前の期間に安定した治療体制がない注意欠陥障害の患者、または研究期間中に治療体制を変更する予定。
- -スクリーニング訪問の6か月前の期間に患者のアレルギー性鼻炎の原因であった季節性アレルゲンによるASIT（アレルゲン特異的免疫療法）。
- -病歴に記録されているグルココルチコステロイドに反応しない季節性アレルギー性鼻炎または通年性アレルギー性鼻炎;
- -全身または局所（すなわち. 鼻用、眼科用) 血管収縮剤、うっ血除去剤製品、および/またはインフォームドコンセントに署名した時点からフォローアップ訪問前の SAR の治療のためのその他の製品;
- -薬物/アルコール乱用の既往または存在のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究中および比較製品の最終投与後30日間、適切な避妊方法の使用を拒否する生殖能力のある男性患者および女性患者。
- -スクリーニング訪問の30日前の期間に手術を受けた患者、および研究中に手術を受ける予定の患者（フォローアップ訪問の終了前）、ならびに診断手順または入院患者クリニックへの訪問。
- -スクリーニング訪問の時点で医薬品の他の臨床研究に参加している患者、またはスクリーニング訪問の30日前の期間に参加した患者。
- 研究実施中に永住権の地域外を旅行する可能性。
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、または被験者の研究への参加に危険をもたらす可能性のある病気または状況。
- ウイルス B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒、HIV 感染のマーカーの陽性検査、コロナウイルス SARS-CoV-2 の PCR 検査。
- 陽性呼気アルコール蒸気検査。
- 麻薬および向精神薬（コカイン、大麻、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピンおよびオピオイド）の陽性尿検査。
除外基準:
以下のいずれかの事由が発生した場合、被験者の参加は終了します。
- 研究中に患者の予後を悪化させ、患者が臨床試験にさらに参加することを不可能にする疾患または状態の発生。
- 禁止されている併用療法を処方する必要性。
- SARS-CoV-2のPCR検査で陽性。
- 患者の妊娠。
- 研究プロトコルの違反: 選択基準を満たさない、および/または非選択基準を満たす患者の誤った選択;禁じられた治療を受ける;治験責任医師の意見では重大である、プロトコルのその他の違反。
- 研究への参加に対する患者の拒否。
- その他の管理上の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: アゼラスチン + モメタゾン、点鼻薬
参加者は、試験製品のアゼラスチン+モメタゾン、点鼻薬、140 mcg + 50 mcg /用量（Sandoz d.d.、スロベニア）を受け取ります。各鼻孔に1日2回、朝と夕方に1回の作動（推奨される投与間隔は約12時間です）、14連日。
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140 mcg + 50 mcg/回 (Sandoz d.d.、スロベニア)、朝と夕方の 1 日 2 回、各鼻孔に 1 回ずつ (推奨される投与間隔は約 12 時間)、連続 14 日間。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: Momat Rhino Advance、点鼻スプレー
参加者は、参照製品 Momat Rhino Advance、鼻腔投与スプレー、140 mcg + 50 mcg mcg/用量 (Glenmark Pharmaceuticals Limited.、インド) を受け取ります。各鼻孔で 1 日 2 回、朝と夕方に 1 回の作動 (推奨される投与間隔は約 12 時間です) )、連続 14 日間。
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140 μg + 50 μg/用量 - 各鼻孔への 1 回の作動を 1 日 2 回 - 朝と夕方 (投与間隔は 12 時間)、14 日間連続して 560 μg/日のアゼラスチンと 200 μg/日のモメタゾンに対応
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール r-TNSS (AM/PM) ごとの平均合計スコア変化と初期合計スコア
時間枠：治療後 1、7、15 日目
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r-TNSS (反射型総鼻症状スコア) は、4 つの症状スコア (鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみ) で構成され、それぞれ 4 段階 (0 ～ 3) でスコア付けできます。 スコアが高いほど、より深刻な症状であることを意味します。 その性質上、合計インデックス r-TNSS はランク指標であり、0 ～ 12 ポイントの範囲の整数です。 作業指標として、朝と夕方の値の平均が使用されます。 薬物の効果の尺度として、初期値に対する指数の変化が使用されます。 ベースラインは、慣らし期間の 3 日間 (午前 2 時と午後 3 時) の平均 r-TNSS スコアに、試験 1 日目の朝の測定値 (初回投与前の朝の評価) を加えたものとして定義されます。 |
治療後 1、7、15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スケール i-TNSS (AM/PM) ごとの平均合計スコア変化と初期合計スコア
時間枠：治療後 1、7、15 日目
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i-TNSS (瞬時総鼻症状スコア) - TNSS スケールは、SAR 鼻症状 (鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) を評価するための 4 つの症状スコアで構成され、評価および充満の瞬間の鼻症状の強さを反映します。アンケートの。 各スコアは 4 段階 (0 ～ 3) で採点できます。 スコアが高いほど、より深刻な症状であることを意味します。 スケール i-TNSS ごとの合計スコア = (スケール i-TNSS ごとの平均朝スコア (AM) + スケール i-TNSS ごとの平均夜スコア (PM)) / 2 スケール i-TNSS ごとの初期合計スコア = ランイン期間の 3 日間 (午前 2 時 (午前) と夕方 (午後 3 時)) のスケール i-TNSS ごとの平均合計スコアと、研究 1 日目の朝の測定値(初回投与前の朝の評価)。 |
治療後 1、7、15 日目
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スケール i-TNSS および r-TNSS と初期合計スコアによる合計スコアの平均変化
時間枠：治療後 1、7、15 日目
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スケール i-TNSS および r-TNSS と初期合計スコアによる合計スコアの平均変化が報告されました。
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治療後 1、7、15 日目
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標準化された鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ(S)) の変更
時間枠：治療後 1、7、15 日目
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鼻結膜炎生活の質アンケート (RQLQ) は、アレルギー性または非アレルギー性の季節性または通年性鼻結膜炎の成人にとって最も厄介な機能的問題 (身体的、感情的、社会的、職業的) を測定するために開発されました。
RQLQ は 7 段階の尺度です (0 = まったく障害がない - 6 = 重度の障害)。
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治療後 1、7、15 日目
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有害事象の数
時間枠：試験中、約18日間
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報告された有害事象の数。
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試験中、約18日間
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少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の割合
時間枠：試験中、約18日間
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少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の割合が報告されました。
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試験中、約18日間
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有害事象により治療を中止した患者の割合
時間枠：試験中、約18日間
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有害事象のために治療を中止した患者の割合が報告されました。
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試験中、約18日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sandoz、Sandoz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAN-0727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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