Эффективность и безопасность азеластина + мометазона, назального спрея, 140 мкг + 50 мкг, (Sandoz d.d., Словения) и Момат Рино Адванс, назального спрея, 140 мкг + 50 мкг, (Гленмарк, Индия), применяемых в качестве монотерапии у пациентов с сезонным Аллергический ринит.

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут включены в исследование и распределены по группам лечения:

• от 18 до 65 лет включительно, мужчины и женщины;
• добровольно подписанное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании;
• наличие подтвержденного умеренного или тяжелого сезонного аллергического ринита, возникшего в течение сезона пыльцы/аллергенов, по крайней мере, за 24 месяца до включения в исследование;
• наличие назальных симптомов САР (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание): суммарный балл по шкале рефлективной Total Nasal Симптомы Score (r-TNSS) не менее 6: при этом заложенность носа - не менее 2 баллов, а также как минимум 2 балла при оценке хотя бы одного из трех других симптомов на скрининговом визите и визите 2;
• наличие задокументированного положительного результата теста на кожную аллергию и/или серологического теста на аллерген-специфический IgE, проведенного для одного или нескольких аллергенов за 12 месяцев или ранее до включения в это исследование (у пациентов должны быть положительные кожные тесты и/или серологический тест на аллерген-специфический IgE). по крайней мере с одним аллергеном, специфичным для сезона, в течение которого проводится клиническое исследование);
• фертильные женщины при скрининге должны иметь отрицательный тест на беременность (за исключением женщин после хирургической стерилизации или со сроком менопаузы 2 года и более);
• для женщин детородного возраста - согласие на использование одного из следующих эффективных методов контрацепции на время исследования, а также в течение 30 дней после окончания исследования: Полное воздержание. Оральные контрацептивы (комбинированные препараты, содержащие прогестаген или только прогестаген).

Инъекционный прогестаген. Импланты с левоноргестрелом. Эстрогенсодержащее вагинальное кольцо. Кожный пластырь с противозачаточным средством. Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС), соответствующая критериям эффективности, указанным в PIL.

• Партнер-мужчина стерилен (вазэктомия с подтвержденной азооспермией) до включения женщины в исследование при условии, что этот партнер является единственным партнером для данного пациента. Для этого определения «задокументированный» относится к результату медицинского осмотра исследователем/ответственной стороной пациента или обзору истории болезни для оценки участия в исследовании, полученному пациентом устно или из медицинской карты пациента.
• Метод двойного барьера: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/камерный колпачок) плюс спермицид (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий);
• для испытуемых мужского пола: согласие на соблюдение партнером-женщиной адекватного метода контрацепции на протяжении всего времени участия в исследовании от начала до конца, а также в течение 30 дней после окончания исследования;
• отсутствие соматических заболеваний нестабильного тяжелого характера или в фазе декомпенсации;
• способность понимать информацию о клиническом исследовании, готовность следовать требованиям протокола исследования, умение индивидуально использовать дозированный назальный спрей и оценивать симптомы сезонного аллергического ринита с помощью оценочной шкалы.

Критерии невключения:

Пациенты, относящиеся к любой из следующих групп, не будут включены в исследование:

• Пациенты с повышенной чувствительностью к мометазону/азеластину и/или вспомогательным веществам, содержащимся в тестируемом продукте/референтном продукте.
• Пациенты с анафилаксией и/или другими тяжелыми местными реакциями на кожные пробы, задокументированные в анамнезе (скарификационные тесты/прик-тесты).
• Отрицательный или сомнительный результат кожных тестов на аллергию и/или серологических тестов на аллерген-специфические IgE.
• Больные бронхиальной астмой в анамнезе, которым в течение последних 2 лет требовалась регулярная терапия; больных с легкой астмой, связанной с физическими нагрузками, включают в исследование при условии, что она лечится только бета-адреномиметиками короткого действия.
• Пациенты с заболеваниями полости носа и/или околоносовых пазух, в том числе:

острый или хронический синусит; неаллергический ринит, грибковая и бактериальная инфекция, а также при гнойных выделениях из носа за 30 дней, вирусные инфекции за 7 дней до введения сравниваемых препаратов; круглогодичный аллергический ринит; медикаментозный ринит; атрофический ринит; носовые полипы с затрудненным дыханием; эрозии и язвы слизистой оболочки носа; значительное искривление носовой перегородки, другие структурные изменения носовой полости, препятствующие правильному транзиту воздуха; склонность к носовым кровотечениям.

• Пациенты, которые возобновили иммунную терапию (включая препараты для местного применения); или пациенты, у которых произошли изменения в схеме аллерген-специфической иммунотерапии в период за 30 дней до скринингового визита, или пациенты, которые планировали начать иммунотерапию во время участия в исследовании.
• Пациенты, перенесшие операцию на носовой полости или околоносовых пазухах, травму носа, операцию на глазах или травму глаза менее чем за 12 месяцев (1 год) до визита для скрининга
• Лечение кандидоза полости рта за 30 дней до визита для скрининга или пациентов с кандидозом полости рта на момент визита для скрининга.
• Пациенты с перенесенными или нестабильными сопутствующими заболеваниями или клиническими состояниями, исключающими включение пациента в исследование (решение принимает исследователь), в том числе:

заболевания органов дыхания (например, туберкулез легких, тяжелая форма бронхиальной астмы, гиперреактивность дыхательных путей, другие бронхообструктивные заболевания); нелеченные грибковые, бактериальные, вирусные инфекции (в т.ч. простой герпес); дисфункция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси; сахарный диабет; артериальная гипертензия; онкологические заболевания; психические заболевания, прием ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), трициклических антидепрессантов; закрытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления, задняя субкапсулярная катаракта; простой герпес глаз или другие глазные инфекции в течение 14 дней до визита для скрининга; гепатит В или С, сифилис; ВИЧ-инфицированные пациенты;

• Ветряная оспа или краснуха или контакты с пациентами с диагнозом ветряная оспа или краснуха в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Введение любых глюкокортикостероидных офтальмологических препаратов в течение 14 дней или ингалируемых через нос систематических глюкокортикостероидов в течение 30 дней до визита для скрининга. Гормональная контрацепция или заместительная гормональная терапия допустимы, если пациент придерживается стабильного режима дозирования в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга или имеет стабильный режим дозирования на период исследования.
• Введение назальных или других системных антигистаминных препаратов первого поколения, антилейкотриенов или других противоотечных средств в течение 3 дней до визита для скрининга.
• Введение назальных или системных антигистаминных препаратов второго поколения в течение 10 дней до скринингового визита.
• Прием лекарственных средств, содержащих кромоглициевую кислоту, в течение 14 дней до скринингового визита.
• Прием любых трициклических антидепрессантов в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Пациенты с синдромом дефицита внимания без стабильного режима терапии в период за 30 дней до скринингового визита или планирующие изменить режим терапии в период исследования.
• АСИТ (аллергенспецифическая иммунотерапия) сезонным аллергеном, вызвавшим аллергический ринит у пациента в период 6 мес до скринингового визита.
• Сезонный аллергический ринит или круглогодичный аллергический ринит, не реагирующий на глюкокортикостероиды, задокументированный в анамнезе;
• Пациенты, которые не желают воздерживаться от каких-либо системных или местных (т.е. назальные, офтальмологические) сосудосуживающие, противоотечные препараты и/или другие препараты для лечения САР с момента подписания информированного согласия и до визита для последующего наблюдения;
• Пациенты с историей или наличием злоупотребления наркотиками/алкоголем.
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты мужского пола и пациентки с репродуктивным потенциалом, отказывающиеся от использования адекватных методов контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения сравниваемых препаратов.
• Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в период за 30 дней до скринингового визита и пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство во время исследования (до окончания контрольного визита), а также диагностические процедуры или посещение стационара.
• Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях лекарственных средств на момент скринингового визита или участвовавшие в них в течение 30 дней до скринингового визита.
• Возможность выезда за пределы региона постоянного проживания во время обучения.
• Любые заболевания или обстоятельства, которые, по мнению Исследователя, могут помешать участию испытуемого в исследовании или могут представлять опасность для участия испытуемого в исследовании.
• Положительные тесты на маркеры вирусных гепатитов В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекции, ПЦР-тест на коронавирус SARS-CoV-2.
• Положительный тест паров алкоголя в выдыхаемом воздухе.
• Положительный анализ мочи на наркотические средства и психотропные вещества (кокаин, каннабис, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины и опиоиды).

Критерий исключения:

Участие субъекта будет прекращено, если произойдет любая из следующих причин:

• Возникновение любого заболевания или состояния во время исследования, которое ухудшает прогноз пациента и делает невозможным его дальнейшее участие в клиническом исследовании.
• Необходимость назначения запрещенной сопутствующей терапии.
• Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2.
• Беременность пациентки.
• Нарушение протокола исследования: ошибочное включение пациента, который не соответствует критериям включения и/или соответствует критериям невключения; прием запрещенной терапии; Иные нарушения протокола, являющиеся, по мнению следователя, существенными.
• Отказ пациента от участия в исследовании.
• Другие административные причины