Werkzaamheid en veiligheid van azelastine + mometason, neusspray, 140 mcg + 50 mcg, (Sandoz d.d., Slovenië) en Momat Rino Advance, neusspray, 140 mcg + 50 mcg, (Glenmark, India) toegediend als monotherapie aan patiënten met seizoensgebonden Allergische rhinitis.

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen en toegewezen aan behandelingsgroepen:

• 18 t/m 65 jaar, man en vrouw;
• vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze klinische studie;
• aanwezigheid van bevestigde matige of ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis die optreedt tijdens het pollen-/allergeenseizoen van ten minste 24 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• aanwezigheid van neussymptomen van SAR (neusverstopping, rinorroe, jeukende neus, niezen): totale score volgens schaal van reflecterende Totale Nasale Symptomen Score (r-TNSS) ten minste 6: waarbij neusverstopping - ook ten minste 2 scores als ten minste 2 scores bij de beoordeling van ten minste één van de andere drie symptomen bij screeningsbezoek en bezoek 2;
• aanwezigheid van gedocumenteerd positief resultaat voor dermische allergietest en/of serologische allergeenspecifieke IgE-test uitgevoerd voor een of meer allergenen 12 maanden of eerder voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek (patiënten moeten positieve huidtesten en/of serologische allergeenspecifieke IgE-test hebben minstens één allergeen, specifiek voor het seizoen waarin de klinische proef wordt uitgevoerd);
• vruchtbare vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening (behalve de vrouwen na chirurgische sterilisatie of met een menopauze van 2 jaar en langer);
• voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd - toestemming voor het gebruik van een van de volgende methoden van effectieve anticonceptie voor de duur van de studie, evenals gedurende 30 dagen na het einde van de studie: Totale onthouding. Orale anticonceptiva (combinatiegeneesmiddelen die progestageen bevatten of alleen progestageen).

Injectie progestageen. Implantaten met levonorgestrel. Oestrogeen bevattende vaginale ring. Huidpleister met anticonceptiemiddel. Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) dat voldoet aan de werkzaamheidscriteria zoals vermeld in de bijsluiter.

• De mannelijke partner is onvruchtbaar (vasectomie met gedocumenteerde azoöspermie) voorafgaand aan de inschrijving van de vrouw in het onderzoek op voorwaarde dat deze partner de enige partner is voor deze patiënt. Want deze definitie "gedocumenteerd" heeft betrekking op het resultaat van een medisch onderzoek door de verantwoordelijke partij van de onderzoeker/patiënt of op de beoordeling van de medische voorgeschiedenis ter beoordeling van de deelname aan het onderzoek, dat mondeling door de patiënt is ontvangen of uit het medisch dossier van de patiënt.
• Dubbele barrièremethode: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervicaal kapje/kapje met camera) plus zaaddodend middel (schuim/gel/folie/crème/zetpil);
• voor mannelijke proefpersonen: toestemming om samen met de vrouwelijke partner een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek van het begin tot het einde, evenals gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek;
• afwezigheid van somatische ziekten van instabiele ernstige aard of in de fase van decompensatie;
• vermogen om informatie over klinisch onderzoek te begrijpen, bereidheid om de vereisten van het onderzoeksprotocol te volgen, vermogen om individueel gedoseerde neusspray te gebruiken en symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis te beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal.

Criteria voor niet-opname:

Patiënten die verwant zijn aan een van de volgende groepen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Patiënten met overgevoeligheid voor mometason/azelastine en/of hulpstoffen in het testproduct/referentieproduct.
• Patiënten met anafylaxie en/of andere ernstige lokale reactie(s) op huidtesten gedocumenteerd in de medische geschiedenis (littekentesten/priktesten).
• Negatief of controversieel resultaat van huidallergietesten en/of serologische allergeenspecifieke IgE-test.
• Patiënten met astma in de medische voorgeschiedenis waarvoor gedurende de laatste 2 jaar regelmatige therapie nodig was; patiënten met lichte astma die verband houden met lichamelijke inspanning worden in het onderzoek opgenomen op voorwaarde dat het alleen wordt behandeld met bèta-adrenerge agonisten met een korte werking.
• Patiënten met ziekten van de neusholte en/of neusbijholten, waaronder:

acute of chronische sinusitis; niet-allergische rhinitis, schimmel- en bacteriële infectie, evenals met etterende afscheiding uit de neus gedurende 30 dagen, virusinfecties gedurende 7 dagen voorafgaand aan toediening van vergeleken producten; niet-seizoensgebonden allergische rhinitis; rinitis medicamentosa; atrofische rhinitis; neuspoliepen met ademhalingsmoeilijkheden; erosie en zweren van neusslijmvlies; significante doorbuiging van het neustussenschot, andere structurele veranderingen in de neusholte die een correcte luchtdoorgang verhinderen; neiging tot neusbloedingen.

• Patiënten die immuuntherapie hervatten (inclusief lokaal toegediende producten); of patiënten bij wie het schema van allergeenspecifieke immuuntherapie in de periode van 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek is gewijzigd of patiënten die van plan waren om tijdens deelname aan het onderzoek met immuuntherapie te beginnen.
• Patiënten die minder dan 12 maanden (1 jaar) voorafgaand aan het screeningsbezoek een operatie aan de neusholte of neusbijholten, neustrauma, oogchirurgie of oogtrauma hebben ondergaan
• Behandeling van candidiasis in de mondholte 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of patiënten met candidiasis in de mondholte op het moment van het screeningsbezoek.
• Patiënten met vroegere of onstabiele bijkomende ziekten of klinische toestanden die voorkomen dat de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek (beslissing wordt genomen door de onderzoeker), waaronder:

luchtwegaandoeningen (bijvoorbeeld longtuberculose, ernstige astma, hyperreactiviteit van de luchtwegen, andere broncho-obstructieve ziekten); onbehandelde schimmel-, bacteriële-, virusinfecties (waaronder herpes simplex); disfunctie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras; suikerziekte; arteriële hypertensie; oncologische ziekten; psychische aandoeningen, toediening van monoaminooxidaseremmers (IMAO), tricyclische antidepressiva; geslotenhoekglaucoom, verhoogde intraoculaire druk, posterieur subcapsulair cataract; oog Herpes simplex of andere ooginfecties in de periode van 14 dagen voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek; Hepatitis B of C, syfilis; HIV-geïnfecteerde patiënten;

• Varicella of rubeola of contacten met patiënten bij wie varicella of rubeola is vastgesteld in de periode van 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Toediening van oogheelkundige producten met glucocorticosteroïden in de periode van 14 dagen of nasaal geïnhaleerde, systematische glucocorticosteroïden in de periode van 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie is acceptabel als de patiënt een stabiel doseringsregime heeft gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of een stabiel doseringsregime heeft gedurende de periode van het onderzoek.
• Toediening van nasale of andere systemische eerste generatie antihistaminica, antileukotriënen of andere decongestiva in de periode van 3 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Toediening van nasale of systemische antihistaminica van de tweede generatie in de periode van 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Toediening van geneesmiddelen die cromoglicinezuur bevatten in de periode van 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Toediening van eventuele tricyclische antidepressiva in de periode van 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Patiënten met aandachtstekortstoornis zonder stabiel therapieregime in de periode van 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of van plan om het therapieregime te veranderen in de periode van onderzoek.
• ASIT (allergeen-specifieke immunotherapie) door seizoensgebonden allergeen dat de oorzaak was van allergische rhinitis bij de patiënt in de periode van 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Seizoensgebonden allergische rhinitis of meerjarige allergische rhinitis die niet reageert op glucocorticosteroïden gedocumenteerd in de medische geschiedenis;
• Patiënten die niet bereid zijn af te zien van systemische of lokale (d.w.z. nasale, oftalmologische) vasoconstrictieve, decongestivumproducten en/of andere producten voor de behandeling van SAR vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan het follow-upbezoek;
• Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs-/alcoholmisbruik.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die weigeren adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van vergeleken producten.
• Patiënten die een operatie hebben ondergaan in de periode van 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en patiënten die operaties zullen ondergaan tijdens het onderzoek (vóór het einde van het follow-upbezoek), evenals diagnostische procedures of een bezoek aan een klinische kliniek.
• Patiënten die op het moment van het screeningsbezoek deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken of daaraan hebben deelgenomen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Mogelijkheid tot reizen buiten de regio van permanente verblijfplaats tijdens het studieverloop.
• Alle ziekten of omstandigheden die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon kunnen verhinderen deel te nemen aan het onderzoek of die een gevaar kunnen vormen voor de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
• Positieve tests voor markers van virale hepatitis B, C, syfilis, HIV-infectie, PCR-test voor coronavirus SARS-CoV-2.
• Positieve ademalcoholdamptest.
• Positieve urinetest op verdovende middelen en psychotrope stoffen (cocaïne, cannabis, amfetamine, barbituraten, benzodiazepinen en opioïden).

Uitsluitingscriteria:

De deelname van de proefpersoon wordt beëindigd als een van de volgende oorzaken zich voordoet:

• Het optreden van een ziekte of aandoening tijdens de studie die de prognose van de patiënt verslechtert en het voor de patiënt onmogelijk maakt om verder deel te nemen aan de klinische studie.
• De noodzaak om verboden gelijktijdige therapie voor te schrijven.
• Een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2.
• Zwangerschap van de patiënt.
• Schending van het onderzoeksprotocol: foutieve inclusie van een patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria en/of niet-inclusiecriteria; verboden therapie nemen; Overige schendingen van het Protocol, die naar het oordeel van de Onderzoeker significant zijn.
• Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
• Andere administratieve redenen