Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azelastyny ​​+ mometazonu, aerozolu do nosa, 140 mcg + 50 mcg, (Sandoz d.d., Słowenia) i Momat Rino Advance, aerozolu do nosa, 140 mcg + 50 mcg, (Glenmark, Indie) podawanego w monoterapii pacjentom z sezonowymi Alergiczny nieżyt nosa.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną włączeni do badania i przydzieleni do grup terapeutycznych:

• od 18 do 65 lat włącznie, mężczyźni i kobiety;
• dobrowolnie podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym;
• obecność potwierdzonego umiarkowanego lub ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa występującego w sezonie pyłkowym/alergenowym trwającym co najmniej 24 miesiące przed włączeniem do badania;
• obecność objawów nosowych SAR (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie): łączny wynik według skali refleksyjnej Całkowitej oceny objawów nosowych (r-TNSS) co najmniej 6: w tym przekrwienie błony śluzowej nosa – co najmniej 2 punkty, a także jako co najmniej 2 punkty w ocenie co najmniej jednego z pozostałych trzech objawów podczas Wizyty Przesiewowej i Wizyty 2;
• obecność udokumentowanego dodatniego wyniku skórnego testu alergicznego i/lub serologicznego testu alergenowo-swoistego IgE wykonanego na jeden lub więcej alergenów 12 miesięcy lub wcześniej przed włączeniem do tego badania (pacjenci powinni mieć dodatni wynik testu skórnego i/lub serologicznego testu alergenowo-swoistego IgE) co najmniej z jednym alergenem, charakterystycznym dla sezonu, w którym prowadzone jest badanie kliniczne);
• płodne samice powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem kobiet po sterylizacji chirurgicznej lub z 2-letnim i dłuższym okresem menopauzy);
• dla kobiet w wieku rozrodczym – zgodę na stosowanie jednej z następujących skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania, a także przez 30 dni po zakończeniu badania: Całkowita abstynencja. Doustne środki antykoncepcyjne (leki złożone zawierające progestagen lub tylko progestagen).

Progestagen do wstrzykiwań. Implanty z lewonorgestrelem. Pierścień dopochwowy zawierający estrogen. Plaster na skórę ze środkiem antykoncepcyjnym. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), który spełnia kryteria skuteczności określone w ulotce informacyjnej.

• Partner płci męskiej jest bezpłodny (wazektomia z udokumentowaną azoospermią) przed włączeniem kobiety do badania w oparciu o warunek, że ten partner jest jedynym partnerem dla tej pacjentki. Dla tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku badania lekarskiego przeprowadzonego przez Badacza/Osobę Odpowiedzialną za Pacjenta lub przeglądu historii medycznej w celu oceny kwalifikacji do badania otrzymanego ustnie przez pacjenta lub z dokumentacji medycznej pacjenta.
• Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek doszyjkowy/kamerowany) plus środek plemnikobójczy (pianka/żel/folia/krem/czopek);
• w przypadku mężczyzn: zgoda na stosowanie wraz z partnerką odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu od początku do końca, a także przez 30 dni po zakończeniu badania;
• brak chorób somatycznych o niestabilnym ciężkim charakterze lub w fazie dekompensacji;
• umiejętność zrozumienia informacji o badaniu klinicznym, gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania, umiejętność indywidualnego stosowania dozowanych aerozoli do nosa oraz oceny objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa za pomocą skali ocen.

Kryteria niewłączenia:

Pacjenci należący do którejkolwiek z poniższych grup nie zostaną włączeni do badania:

• Pacjenci z nadwrażliwością na mometazon/azelastynę i/lub substancje pomocnicze zawarte w produkcie testowanym/referencyjnym.
• Pacjenci z anafilaksją i/lub innymi ciężkimi miejscowymi reakcjami na testy skórne udokumentowane w historii choroby (testy skaryfikacji/testy punktowe).
• Ujemny lub kontrowersyjny wynik skórnych testów alergicznych i/lub serologicznego testu alergenowo-swoistego IgE.
• Pacjenci z wywiadem astmy, u których w ciągu ostatnich 2 lat wymagana była systematyczna terapia; pacjentów z astmą lekką związaną z wysiłkiem fizycznym włącza się do badania pod warunkiem, że jest ona leczona wyłącznie agonistami beta-adrenergicznymi o krótkim czasie działania.
• Pacjenci z chorobami jamy nosowej i/lub zatok przynosowych, w tym:

ostre lub przewlekłe zapalenie zatok; niealergiczny nieżyt nosa, zakażenie grzybicze, bakteryjne oraz z ropną wydzieliną z nosa przez 30 dni, zakażenia wirusowe przez 7 dni przed podaniem porównywanych produktów; całoroczny alergiczny nieżyt nosa; lekowy nieżyt nosa; zanikowy nieżyt nosa; polipy nosa z trudnościami w oddychaniu; nadżerka i owrzodzenie błony śluzowej nosa; znaczne ugięcie przegrody nosowej, inne zmiany strukturalne w jamie nosowej, które uniemożliwiają prawidłowy przepływ powietrza; skłonność do krwawienia z nosa.

• Pacjenci, którzy wznowili terapię immunologiczną (w tym produkty podawane miejscowo); lub pacjentów, u których nastąpiły zmiany w schemacie immunoterapii alergenowej w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową lub pacjentów, którzy planowali rozpocząć immunoterapię w trakcie udziału w badaniu.
• Pacjenci, którzy przeszli operację jamy nosowej lub zatok przynosowych, uraz nosa, operację oka lub uraz oka w okresie krótszym niż 12 miesięcy (1 rok) przed wizytą przesiewową
• Leczenie kandydozy jamy ustnej 30 dni przed wizytą przesiewową lub pacjentów z kandydozą jamy ustnej w momencie wizyty przesiewowej.
• Pacjenci z przebytymi lub niestabilnymi chorobami współistniejącymi lub stanami klinicznymi, które wykluczają pacjenta z włączenia do badania (decyzja jest podejmowana przez badacza), w tym:

choroby układu oddechowego (na przykład gruźlica płuc, ciężka astma, nadreaktywność dróg oddechowych, inne choroby obturacyjne oskrzeli); nieleczone zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe (w tym opryszczka pospolita); dysfunkcja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; cukrzyca; nadciśnienie tętnicze; choroby onkologiczne; choroby psychiczne, podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma podtorebkowa tylna; opryszczka oka lub inne infekcje oka w okresie 14 dni przed wizytą przesiewową; Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kiła; pacjenci zakażeni wirusem HIV;

• ospy wietrznej lub różyczki lub kontaktów z pacjentami z rozpoznaniem ospy wietrznej lub różyczki w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Podanie jakichkolwiek glikokortykosteroidów okulistycznych w okresie 14 dni lub donosowych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową. Antykoncepcja hormonalna lub hormonalna terapia zastępcza są dopuszczalne w przypadku, gdy pacjentka ma stały schemat dawkowania przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową lub ma stały schemat dawkowania w okresie badania.
• Podanie donosowych lub innych ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych, antyleukotrienów lub innych leków zmniejszających przekrwienie w okresie 3 dni przed wizytą przesiewową.
• Podanie donosowe lub ogólnoustrojowe leków przeciwhistaminowych drugiej generacji w okresie 10 dni przed wizytą przesiewową.
• Podanie produktów leczniczych zawierających kwas kromoglicowy w okresie 14 dni przed wizytą przesiewową.
• Podanie jakichkolwiek trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci z zaburzeniami koncentracji uwagi bez ustabilizowanego reżimu terapii w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową lub planujący zmianę reżimu terapii w okresie badania.
• ASIT (immunoterapia swoista dla alergenów) alergenem sezonowym, który był przyczyną alergicznego nieżytu nosa u pacjentki w okresie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Sezonowy alergiczny nieżyt nosa lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa niereagujący na glikokortykosteroidy udokumentowany w wywiadzie;
• Pacjenci, którzy nie chcą zrezygnować z jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych (tj. produkty do nosa, oftalmologiczne) zwężające naczynia krwionośne, zmniejszające przekrwienie i/lub inne produkty do leczenia SAR od momentu podpisania świadomej zgody i przed wizytą kontrolną;
• Pacjenci z historią lub obecnością nadużywania narkotyków/alkoholu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci płci męskiej i pacjentki z potencjałem rozrodczym, którzy odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu porównywanych produktów.
• Pacjenci, którzy mieli operację w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową oraz pacjenci, którzy będą mieli operacje w trakcie badania (przed zakończeniem Wizyty kontrolnej), a także procedur diagnostycznych lub wizyty stacjonarnej.
• Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych produktów leczniczych w momencie wizyty skriningowej lub uczestniczący w nich w okresie 30 dni przed wizytą skriningową.
• Możliwość wyjazdu poza region stałego zamieszkania w trakcie odbywania studiów.
• Wszelkie choroby lub okoliczności, które zdaniem Badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu lub które mogą stanowić zagrożenie dla udziału uczestnika w badaniu.
• Pozytywne testy na obecność markerów wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, kiły, zakażenia wirusem HIV, test PCR na obecność koronawirusa SARS-CoV-2.
• Pozytywny test oparów alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Pozytywny wynik testu moczu na obecność środków odurzających i substancji psychotropowych (kokaina, konopie indyjskie, amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny i opioidy).

Kryteria wyłączenia:

Udział podmiotu zostanie zakończony, jeśli wystąpi jedna z następujących przyczyn:

• Wystąpienie w trakcie badania jakiejkolwiek choroby lub stanu pogarszającego rokowanie pacjenta i uniemożliwiającego mu dalszy udział w badaniu klinicznym.
• Konieczność przepisania zabronionej terapii skojarzonej.
• Pozytywny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2.
• Ciąża pacjentki.
• Naruszenie protokołu badania: błędne włączenie pacjenta, który nie spełnia kryteriów włączenia i/lub spełnia kryteria niewłączenia; podjęcie zakazanej terapii; Inne naruszenia Protokołu, które zdaniem Śledczego są istotne.
• Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
• Inne przyczyny administracyjne