아젤라스틴 + 모메타손 비강 분무제, 140mcg + 50mcg, (Sandoz d.d., 슬로베니아) 및 Momat Rino Advance, 비강 분무제, 140mcg + 50mcg, (Glenmark, 인도)의 효능 및 안전성 알레르기 성 비염.
아젤라스틴 + 모메타손, 비강 분무제, 140mcg + 50mcg, (Sandoz d.d., 슬로베니아) 및 Momat Rino Advance, 비강 분무제, 140의 비교 효능 및 안전성 평가를 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬, 임상 연구 mcg + 50 mcg, (Glenmark, India) 계절성 알레르기 비염 환자에게 단일 요법으로 투여.
연구 개요
상세 설명
최대 관찰 기간은 22일입니다. 학습 기간
- 스크리닝(방문 1): 준비 기간 시작 1일 전(연구 치료 전 ~4일).
- 준비 기간: 테스트 제품/참조 제품의 첫 번째 투여 3일 전(연구 치료 전 -3일에서 -1일).
- 무작위화(방문 2): 시험 제품/참조 제품을 환자에게 할당(연구 치료: 1일).
- 연구 1일 내지 14일 내에 테스트 제품/기준 제품을 투여하고 각각 연구 1, 7, 15일에 해당하는 방문 2, 3, 4에서 관찰.
- 추적 기간(방문 5): 시험 제품/참조 제품의 마지막 투여 후 36-96시간. 전화 통화의 형태로 수행됨(연구 치료: 16-18일).
포함 기준을 충족하는 환자와 비포함 기준을 충족하지 않는 환자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
본 연구에 사용된 시험 제품/기준 제품의 용량 및 투여 요법은 본 연구에서 기준 제품으로 사용된 러시아 연방 보건부의 승인을 받은 오리지널 제품 Momat Rino Advance의 PIL을 기반으로 합니다.
이 연구에서 테스트 제품 및 참조 제품은 다음 요법에 따라 투여됩니다.
그룹 1(n=236)은 시험 제품 아젤라스틴 + 모메타손, 비강 분무제, 140mcg + 50mcg/용량(Sandoz d.d., 슬로베니아), 아침 및 저녁으로 매일 두 번 각 콧구멍에 1회 작동(권장되는 투여 간격은 대략 12시간), 연속 14일 동안.
그룹 2(n=236)는 기준 제품 Momat Rhino Advance, 비강 스프레이, 140 mcg + 50 mcg mcg/용량(Glenmark Pharmaceuticals Limited., India)을 매일 아침과 저녁에 두 번 각 콧구멍에 1회 투여합니다(권장 간격 투여 간격은 약 12시간), 연속 14일 동안
연구의 각 단계에서 두 그룹에 대한 모든 연구 절차는 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Sandoz Investigative Site
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Khasavyurt, 러시아 연방, 368006
- Sandoz Investigative Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
- Sandoz Investigative Site
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Nalchik, 러시아 연방, 360002
- Sandoz Investigative Site
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357501
- Sandoz Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197342
- Sandoz Investigative Site
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Saratov, 러시아 연방, 410054
- Sandoz Investigative Site
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
- Sandoz Investigative Site
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Vladikavkaz, 러시아 연방, 362027
- Sandoz Investigative Site
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Volgograd, 러시아 연방, 400005
- Sandoz Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- Sandoz Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함되고 치료 그룹에 할당됩니다.
- 18세 이상 65세 이하 남녀;
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의서;
- 연구에 등록하기 최소 24개월 전의 꽃가루/알레르겐 계절 동안 발생하는 확인된 중등도 또는 중증 계절성 알레르기성 비염의 존재;
- SAR의 비강 증상의 존재(비충혈, 콧물, 비강 가려움증, 재채기): 반사 총 비강 증상 점수(r-TNSS)의 척도에 따른 총 점수 6 이상: 여기에서, 비충혈 - 또한 2 점수 이상 스크리닝 방문 및 방문 2에서 다른 세 가지 증상 중 적어도 하나의 평가에서 적어도 2점;
- 본 연구에 등록하기 12개월 이전에 하나 이상의 알레르겐에 대해 수행된 피부 알레르기 검사 및/또는 혈청 알레르겐 특이 IgE 검사에 대해 문서화된 양성 결과의 존재(환자는 양성 피부 검사 및/또는 혈청 알레르겐 특이 IgE 검사를 받아야 함) 임상 시험이 수행되는 계절에 특정한 하나 이상의 알레르겐이 있는 경우);
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다(외과적 불임 수술 후 또는 폐경 기간이 2년 이상인 여성은 제외).
- 가임 여성의 경우 - 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 30일 동안 다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의: 완전 금주. 경구 피임약(프로게스타겐 또는 프로게스타겐만 포함하는 복합 약물).
주사 프로게스토겐. 레보노르게스트렐을 사용한 임플란트. 에스트로겐 함유 질 링. 피임약으로 피부 패치. PIL에 명시된 효능 기준을 준수하는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS).
- 이 파트너가 이 환자의 유일한 파트너라는 조건에 따라 연구에 여성이 등록하기 전에 남성 파트너는 불임입니다(기록된 무정자증이 있는 정관 절제술). 이 정의에서 "문서화된"은 조사자/환자의 책임 당사자에 의한 건강 검진 결과 또는 환자가 구두로 받은 연구 등록 평가를 위한 병력 검토 또는 환자의 의료 기록과 관련됩니다.
- 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/카메라형 캡) + 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약);
- 남성 피험자의 경우: 연구 시작부터 끝까지, 그리고 연구 종료 후 30일 동안 여성 파트너와 함께 적절한 피임 방법을 따르는 데 동의합니다.
- 불안정하고 심각한 성격의 신체 질환이 없거나 대상 부전 단계에 있음;
- 임상 연구에 대한 정보를 이해하는 능력, 연구 프로토콜의 요구 사항을 따를 준비가 되어 있는 능력, 비강 분무제를 개별적으로 사용하는 능력 및 등급 척도의 도움으로 계절성 알레르기 비염의 증상을 평가하는 능력.
비포함 기준:
다음 그룹과 관련된 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 모메타손/아젤라스틴 및/또는 시험 제품/기준 제품에 함유된 부형제에 과민증이 있는 환자.
- 아나필락시스 및/또는 병력에 기록된 피부 검사(흉터 검사/단자 검사)에 대한 기타 심각한 국소 반응이 있는 환자.
- 피부 알레르기 검사 및/또는 혈청 알레르겐 특이 IgE 검사의 음성 또는 논란의 여지가 있는 결과.
- 지난 2년 동안 정기적인 치료가 필요한 병력이 있는 천식 환자; 신체 운동과 관련된 경미한 천식 환자는 단기 작용의 베타-아드레날린 작용제로만 치료된다는 조건에 따라 연구에 등록됩니다.
- 다음을 포함하는 비강 및/또는 부비동 질환이 있는 환자:
급성 또는 만성 부비동염; 비알레르기성 비염, 진균 및 세균 감염, 30일 동안 코에서 화농성 분비물, 비교 제품 투여 전 7일 동안 바이러스 감염; 통년성 알레르기성 비염; 약제성 비염; 위축성 비염; 호흡 곤란이 있는 비용종; 비강 점막의 침식 및 궤양; 비강 중격의 상당한 편향, 올바른 공기 통과를 방해하는 비강의 기타 구조적 변화; 코 출혈 경향.
- 면역 요법을 재개한 환자(국소 투여 제품 포함) 또는 스크리닝 방문 전 30일 동안 알레르겐 특이 면역 요법 일정이 변경된 환자 또는 연구 참여 기간 동안 면역 요법을 시작할 계획이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 12개월(1년) 이내에 비강 또는 부비동 수술, 비강 외상, 안구 수술 또는 눈 외상을 받은 환자
- 스크리닝 방문 30일 전 구강 칸디다증 또는 스크리닝 방문 당시 구강 칸디다증 환자의 치료.
- 다음을 포함하여 환자가 연구에 등록하는 것을 방해하는 과거 또는 불안정한 동반 질환 또는 임상 상태가 있는 환자(시험자가 결정함):
호흡기 질환(예: 폐결핵, 중증 천식, 기도 과민성, 기타 기관지 폐쇄성 질환); 치료되지 않은 진균, 세균, 바이러스 감염(단순 포진 포함); 시상하부-뇌하수체-부신 축의 기능 장애; 당뇨병; 동맥 고혈압; 종양학 질병; 정신 질환, 모노아미노옥시다제 억제제(IMAO) 투여, 삼환계 항우울제; 폐쇄각 녹내장, 안압 상승, 후낭하 백내장; 스크리닝 방문 전 14일 동안의 눈 단순 헤르페스 또는 기타 눈 감염; B형 또는 C형 간염, 매독; HIV 감염 환자;
- 수두 또는 풍진 또는 스크리닝 방문 전 30일 동안 수두 또는 풍진으로 진단된 환자와의 접촉.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 14일 동안 임의의 글루코코르티코스테로이드 안과 제품 또는 비강 흡입된 전신 글루코코르티코스테로이드의 투여. 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법은 환자가 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 투여 요법을 받거나 연구 기간 동안 안정적인 투여 요법을 받는 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 3일 동안 비강 또는 기타 전신 1세대 항히스타민제, 항류코트리엔 또는 기타 충혈 완화제의 투여.
- 스크리닝 방문 전 10일 동안 비강 또는 전신 2세대 항히스타민제의 투여.
- 스크리닝 방문 전 14일 동안 크로모글리신산을 함유하는 의약품 투여.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 임의의 삼환계 항우울제 투여.
- 스크리닝 방문 전 30일의 기간 동안 안정적인 요법이 없는 주의력 결핍 장애가 있거나 연구 기간 동안 요법을 변경할 계획인 환자.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 환자에게 알레르기성 비염의 원인이 된 계절성 알레르겐에 의한 ASIT(알레르겐 특이 면역요법).
- 병력에 기록된 글루코코르티코스테로이드에 반응하지 않는 계절성 알레르기성 비염 또는 통년성 알레르기성 비염;
- 전신적 또는 국소적(i.ae. 비강, 안과) 혈관 수축, 충혈 완화 제품 및/또는 SAR 치료를 위한 기타 제품에 대해 설명에 입각한 동의서가 서명된 순간부터 후속 방문 이전까지;
- 약물/알코올 남용의 병력이 있거나 존재하는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 기간 동안 및 비교 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법 사용을 거부하는 생식 가능성이 있는 남성 환자 및 여성 환자.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 수술을 받은 환자 및 연구 기간 동안(추적 방문 종료 전) 수술을 받을 환자 및 진단 절차 또는 방문 입원 환자 클리닉.
- 스크리닝 방문 당시 의약품의 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 방문 전 30일 동안 참여한 환자.
- 연구 수행 중 영주권 지역 외 여행 가능성.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있거나 피험자가 연구에 참여하는 데 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상황.
- 바이러스성 B형, C형 간염, 매독, HIV 감염, 코로나바이러스 SARS-CoV-2에 대한 PCR 테스트의 마커에 대한 양성 테스트.
- 긍정적인 호흡 알코올 증기 테스트.
- 마약 및 향정신성 물질(코카인, 대마초, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 오피오이드)에 대한 소변 검사에서 양성입니다.
제외 기준:
다음과 같은 사유가 발생할 경우 대상자의 참여가 종료됩니다.
- 연구 기간 동안 환자의 예후를 악화시키고 환자가 임상 시험에 더 이상 참여하는 것을 불가능하게 만드는 질병 또는 상태의 발생.
- 금지된 병용 요법을 처방할 필요성.
- SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 테스트.
- 환자의 임신.
- 연구 프로토콜의 위반: 포함 기준을 충족하지 않거나 비포함 기준을 충족하는 환자의 잘못된 포함; 금지된 치료를 받는 것; 조사관의 의견으로는 중대한 프로토콜의 기타 위반.
- 연구 참여에 대한 환자의 거부.
- 기타 관리상의 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 아젤라스틴 + 모메타손, 비강 스프레이
참가자는 테스트 제품 Azelastine + Mometasone, 비강 스프레이, 140mcg + 50mcg/용량(Sandoz d.d., 슬로베니아), 아침 저녁으로 1일 2회 각 콧구멍에 1회 작동(권장 간격은 약 12시간), 14 연이은 날들.
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140mcg + 50mcg/용량(Sandoz d.d., 슬로베니아), 1일 2회 아침 저녁으로 각 콧구멍에 1회 작동(권장 간격은 약 12시간), 연속 14일 동안.
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활성 비교기: 그룹 2: Momat Rhino Advance, 비강 스프레이
참가자는 기준 제품인 Momat Rhino Advance, 비강 분무 스프레이, 140mcg + 50mcg/용량(Glenmark Pharmaceuticals Limited., India)을 매일 아침과 저녁에 두 번 각 콧구멍에 1회 투여합니다(권장 투여 간격은 약 12시간입니다). ), 연속 14일 동안.
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140 µg + 50 µg/용량 - 1일 2회 각 콧구멍에 1회 작동 - 아침 저녁(투여 간격은 12시간), 연속 14일 동안 아젤라스틴 560 µg/일 및 모메타손 200 µg/일에 해당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 총점과 함께 척도 r-TNSS(AM/PM)에 따른 평균 총점 변화
기간: 치료 후 1일, 7일 및 15일
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r-TNSS(반사적 총 비강 증상 점수)는 4가지 증상 점수(코막힘, 콧물, 코가려움, 재채기)로 구성되어 있으며, 각 점수는 4점 척도(0-3)로 채점할 수 있습니다. 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다. 본질적으로 총 지수 r-TNSS는 순위 지표이며 0에서 12 포인트 범위의 정수입니다. 작업 지표로 아침과 저녁 값 사이의 평균이 사용됩니다. 약물 효과의 척도로 초기 값에 대한 지수의 변화가 사용됩니다. 기준선은 준비 기간(오전 2시(AM) 및 저녁 3시)의 3일 동안의 평균 r-TNSS 점수와 연구 1일의 아침 측정치(최초 투여 전 아침 평가)로 정의됩니다. |
치료 후 1일, 7일 및 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I-TNSS(AM/PM) 척도에 따른 평균 총점 변경 및 초기 총점
기간: 치료 후 1일, 7일 및 15일
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i-TNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score) - TNSS 척도는 SAR 비강 증상(코막힘, 콧물, 코가려움, 재채기) 평가를 위한 4가지 증상 점수로 구성되며, 평가 및 충진 순간의 비강 증상의 강도를 즉시 반영합니다. 설문지의. 각 점수는 4점 척도(0-3)로 채점할 수 있습니다. 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다. 척도 i-TNSS에 따른 총 점수 = (척도 i-TNSS에 따른 평균 오전 점수(AM) + 척도 i-TNSS에 따른 평균 저녁 점수(PM)) / 2 척도 i-TNSS에 따른 초기 총점 = 준비 기간(오전 2시(AM) 및 저녁(오후 3시))의 3일 동안 척도 i-TNSS에 따른 평균 총점 + 연구 1일의 오전 측정치 (첫 번째 투여 전 아침에 평가). |
치료 후 1일, 7일 및 15일
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I-TNSS 및 r-TNSS 척도에 따른 총점의 평균 변화(초기 총점 포함)
기간: 치료 후 1일, 7일 및 15일
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I-TNSS 및 r-TNSS 척도에 따른 총점의 평균 변화가 초기 총점과 함께 보고되었습니다.
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치료 후 1일, 7일 및 15일
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표준화된 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ(S))의 변화
기간: 치료 후 1일, 7일 및 15일
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)는 알레르기 또는 비알레르기 기원의 계절성 또는 통년성 비결막염이 있는 성인에게 가장 문제가 되는 기능적 문제(신체적, 정서적, 사회적 및 직업적)를 측정하기 위해 개발되었습니다.
RQLQ는 7점 척도입니다(0 = 전혀 손상되지 않음 - 6 = 심각한 손상).
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치료 후 1일, 7일 및 15일
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부작용의 수
기간: 연구 기간 동안 약 18일
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부작용의 수가 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 18일
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하나 이상의 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 약 18일
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적어도 하나의 부작용이 있는 환자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 18일
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부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 약 18일
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부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 18일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sandoz, Sandoz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAN-0727
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .