Wirksamkeit und Sicherheit von Azelastin + Mometason, Nasenspray, 140 mcg + 50 mcg, (Sandoz d.d., Slowenien) und Momat Rino Advance, Nasenspray, 140 mcg + 50 mcg, (Glenmark, Indien), verabreicht als Monotherapie bei Patienten mit saisonalem Allergischer Schnupfen.

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und Behandlungsgruppen zugeordnet:

• 18 bis einschließlich 65 Jahre alt, männlich und weiblich;
• freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie;
• Vorhandensein einer bestätigten mittelschweren oder schweren saisonalen allergischen Rhinitis, die während der Pollen-/Allergensaison mindestens 24 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten ist;
• Vorliegen nasaler SAR-Symptome (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen): Gesamtpunktzahl gemäß der Skala des reflektiven Gesamtwerts der nasalen Symptome (r-TNSS) von mindestens 6: wobei verstopfte Nase – ebenfalls mindestens 2 Punktzahlen als mindestens 2 Punkte bei der Bewertung von mindestens einem der anderen drei Symptome beim Screening-Besuch und Besuch 2;
• Vorhandensein eines dokumentierten positiven Ergebnisses für einen dermalen Allergietest und/oder einen serologischen Allergen-spezifischen IgE-Test, der für ein oder mehrere Allergene 12 Monate oder früher vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt wurde (Patienten sollten positive Hauttests und/oder einen serologischen Allergen-spezifischen IgE-Test haben). mindestens mit einem Allergen, spezifisch für die Saison, in der die klinische Studie durchgeführt wird);
• fruchtbare Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben (außer Frauen nach chirurgischer Sterilisation oder mit 2 Jahren und mehr Menopause);
• für Frauen im gebärfähigen Alter - Zustimmung zur Anwendung einer der folgenden Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie sowie für 30 Tage nach Studienende: Vollständige Abstinenz. Orale Kontrazeptiva (Kombinationsmedikamente mit Gestagen oder nur Gestagen).

Injektion Gestagen. Implantate mit Levonorgestrel. Östrogenhaltiger Vaginalring. Hautpflaster mit Verhütungsmittel. Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), das die Wirksamkeitskriterien gemäß PIL erfüllt.

• Der männliche Partner ist steril (Vasektomie mit dokumentierter Azoospermie) vor der Aufnahme der Frau in die Studie unter der Bedingung, dass dieser Partner der einzige Partner für diesen Patienten ist. Für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der medizinischen Untersuchung durch die verantwortliche Partei des Prüfarztes/Patienten oder auf die Überprüfung der Anamnese zur Beurteilung der Aufnahme in die Studie, die der Patient mündlich oder aus der Krankenakte des Patienten erhalten hat.
• Doppelte Barrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Kammkappe) plus Spermizid (Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen);
• für männliche Probanden: Einverständnis, mit der Partnerin eine angemessene Verhütungsmethode für die Dauer der Teilnahme an der Studie von Anfang bis Ende sowie für 30 Tage nach Ende der Studie anzuwenden;
• Fehlen somatischer Erkrankungen mit instabilem schwerem Charakter oder in der Phase der Dekompensation;
• Fähigkeit, Informationen über die klinische Studie zu verstehen, Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen, Fähigkeit, dosiertes Nasenspray individuell zu verwenden und Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis mit Hilfe der Bewertungsskala einzuschätzen.

Nichtaufnahmekriterien:

Patienten, die einer der folgenden Gruppen angehören, werden nicht in die Studie aufgenommen:

• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mometason/Azelastin und/oder Hilfsstoffe, die im Testprodukt/Referenzprodukt enthalten sind.
• Patienten mit Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf anamnestisch dokumentierte Hauttests (Skarifizierungstests/Pricktests).
• Negatives oder umstrittenes Ergebnis von dermalen Allergietests und/oder allergenspezifischem IgE-Test in der Serologie.
• Patienten mit Asthma in der Anamnese, bei denen in den letzten 2 Jahren eine regelmäßige Therapie erforderlich war; Patienten mit leichtem Asthma in Verbindung mit körperlicher Betätigung werden unter der Bedingung in die Studie aufgenommen, dass sie nur mit beta-adrenergen Agonisten mit kurzer Wirkung behandelt werden.
• Patienten mit Erkrankungen der Nasenhöhle und/oder der Nasennebenhöhlen, einschließlich:

akute oder chronische Sinusitis; nicht allergische Rhinitis, Pilz- und Bakterieninfektion sowie mit eitrigem Nasensekret für 30 Tage, Virusinfektionen für 7 Tage vor der Verabreichung von Vergleichsprodukten; ganzjährige allergische Rhinitis; Rhinitis medicamentosa; atrophische Rhinitis; Nasenpolypen mit Atembeschwerden; Erosion und Geschwür der Nasenschleimhaut; erhebliche Durchbiegung der Nasenscheidewand, andere strukturelle Veränderungen in der Nasenhöhle, die einen korrekten Luftdurchgang verhindern; Neigung zu Nasenbluten.

• Patienten, die die Immuntherapie wieder aufgenommen haben (einschließlich lokal verabreichter Produkte); oder Patienten, bei denen im Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Änderungen im Zeitplan der allergenspezifischen Immuntherapie aufgetreten sind, oder Patienten, die geplant haben, während der Teilnahme an der Studie mit der Immuntherapie zu beginnen.
• Patienten, die weniger als 12 Monate (1 Jahr) vor dem Screening-Besuch eine Operation der Nasenhöhle oder der Nasennebenhöhlen, ein Nasentrauma, eine Augenoperation oder ein Augentrauma hatten
• Behandlung von Candidiasis in der Mundhöhle 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder Patienten mit Candidiasis in der Mundhöhle zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Patienten mit früheren oder instabilen Begleiterkrankungen oder klinischen Zuständen, die eine Aufnahme des Patienten in die Studie ausschließen (Entscheidung wird vom Prüfarzt getroffen), einschließlich:

Atemwegserkrankungen (z. B. Lungentuberkulose, schweres Asthma, Hyperreaktivität der Atemwege, andere bronchoobstruktive Erkrankungen); unbehandelte Pilz-, Bakterien-, Virusinfektionen (einschließlich Herpes simplex); Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse; Diabetes; arterieller Hypertonie; onkologische Erkrankungen; psychische Erkrankungen, Gabe von Monoaminooxidase-Hemmern (IMAO), trizyklische Antidepressiva; Engwinkelglaukom, erhöhter Augeninnendruck, hinterer subkapsulärer Katarakt; Auge Herpes simplex oder andere Augeninfektionen im Zeitraum von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch; Hepatitis B oder C, Syphilis; HIV-infizierte Patienten;

• Varizellen oder Röteln oder Kontakte mit Patienten, bei denen Varizellen oder Röteln im Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurden.
• Verabreichung von Glukokortikosteroid-Augenheilmitteln im Zeitraum von 14 Tagen oder nasal inhalierte, systematische Glukokortikosteroide im Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. Hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie ist akzeptabel, wenn der Patient mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch ein stabiles Dosierungsschema hat oder für den Zeitraum der Studie ein stabiles Dosierungsschema hat.
• Verabreichung von nasalen oder anderen systemischen Antihistaminika, Antileukotrienen oder anderen abschwellenden Mitteln der ersten Generation im Zeitraum von 3 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Verabreichung von nasalen oder systemischen Antihistaminika der zweiten Generation im Zeitraum von 10 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Verabreichung von Arzneimitteln, die Cromoglicinsäure enthalten, im Zeitraum von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva im Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung ohne stabiles Therapieregime im Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Planung einer Änderung des Therapieregimes im Studienzeitraum.
• ASIT (allergenspezifische Immuntherapie) durch saisonales Allergen, das die Ursache für allergische Rhinitis bei dem Patienten im Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch war.
• Saisonale allergische Rhinitis oder ganzjährige allergische Rhinitis, die nicht auf Glukokortikosteroide anspricht, dokumentiert in der Krankengeschichte;
• Patienten, die nicht bereit sind, auf systemische oder lokale (d.h. nasale, ophthalmologische) vasokonstriktive, abschwellende Produkte und/oder andere Produkte zur Behandlung von SAR ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vor dem Nachsorgebesuch;
• Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Anamnese oder Gegenwart.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Männliche und weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die sich weigern, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Vergleichsprodukten angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Patienten, die in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch operiert wurden, und Patienten, die während der Studie (vor dem Ende des Nachsorge-Besuchs) operiert werden, sowie diagnostische Verfahren oder den Besuch einer stationären Klinik.
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilnehmen oder die in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch daran teilgenommen haben.
• Reisemöglichkeit außerhalb der Region des ständigen Wohnsitzes während der Studiendurchführung.
• Jegliche Krankheiten oder Umstände, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten oder die die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden können.
• Positive Tests auf Marker für virale Hepatitis B, C, Syphilis, HIV-Infektion, PCR-Test auf Coronavirus SARS-CoV-2.
• Positiver Atemalkoholtest.
• Positiver Urintest auf Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen (Kokain, Cannabis, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine und Opioide).

Ausschlusskriterien:

Die Teilnahme des Probanden wird beendet, wenn einer der folgenden Gründe eintritt:

• Das Auftreten einer Krankheit oder eines Zustands während der Studie, der die Prognose des Patienten verschlechtert und es dem Patienten unmöglich macht, weiter an der klinischen Studie teilzunehmen.
• Die Notwendigkeit, eine verbotene Begleittherapie zu verschreiben.
• Ein positiver PCR-Test für SARS-CoV-2.
• Schwangerschaft der Patientin.
• Verstoß gegen das Studienprotokoll: Fehlerhafter Einschluss eines Patienten, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt und/oder die Nichteinschlusskriterien erfüllt; Einnahme verbotener Therapien; Andere Verstöße gegen das Protokoll, die nach Ansicht des Ermittlers erheblich sind.
• Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
• Andere administrative Gründe