Effekt og sikkerhet av Azelastine + Mometason, nesespray, 140 mcg + 50 mcg, (Sandoz d.d., Slovenia) og Momat Rino Advance, nesespray, 140 mcg + 50 mcg, (Glenmark, India) administrert som en sesongbasert terapi til pasienter Allergisk rhinitt.

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i studien og tildelt behandlingsgrupper:

• 18 til 65 år inkludert, mann og kvinne;
• frivillig signert informert samtykke for deltakelse i denne kliniske studien;
• tilstedeværelse av bekreftet moderat eller alvorlig sesongbetont allergisk rhinitt som forekommer under pollen-/allergensesongen på minst 24 måneder før innmelding i studien;
• tilstedeværelse av nasale symptomer på SAR (nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing): total poengsum i henhold til skala for reflekterende total nesesymptomerscore (r-TNSS) minst 6: hvori tett nese - minst 2 poeng, også som minst 2 skårer i vurdering av minst ett av tre andre symptomer ved screeningbesøk og besøk 2;
• tilstedeværelse av dokumentert positivt resultat for dermisk allergitest og/eller serologiallergenspesifikk IgE-test utført for ett eller flere allergener 12 måneder eller tidligere før innmelding til denne studien (pasienter bør ha positive hudtester og/eller serologiallergenspesifikk IgE-test minst med ett allergen, spesifikt for sesongen hvor kliniske forsøk utføres);
• fertile kvinner skal ha negativ graviditetstest ved screening (unntatt kvinnene etter kirurgisk sterilisering eller med 2 år og mer overgangsalder);
• for kvinner i fertil alder - samtykke til å bruke en av følgende metoder for effektiv prevensjon under studiens varighet, samt i 30 dager etter studieslutt: Total avholdenhet. Orale prevensjonsmidler (kombinasjonsmedisiner som inneholder gestagen eller kun gestagen).

Injeksjon gestagen. Implantater med levonorgestrel. Østrogenholdig vaginalring. Hudplaster med prevensjonsmiddel. Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som samsvarer med effektkriterier som angitt i PIL.

• Mannlig partner er steril (vasektomi med dokumentert azoospermi) før kvinnelig innmelding til studien basert på betingelsen om at denne partneren er den eneste partneren for denne pasienten. For denne definisjonen er "dokumentert" knyttet til resultatet av medisinsk undersøkelse av etterforskeren/pasientens ansvarlige part eller medisinsk historiegjennomgang for vurdering av påmelding til studien mottatt muntlig av pasienten eller fra pasientjournalen.
• Dobbel barrieremetode: kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/kamerahette) pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille);
• for mannlige forsøkspersoner: samtykke til å følge den kvinnelige partneren adekvat prevensjonsmetode for varigheten av deltakelse i studien fra begynnelse til slutt, samt i 30 dager etter studieslutt;
• fravær av somatiske sykdommer av ustabil alvorlig karakter eller i dekompensasjonsfasen;
• evne til å forstå informasjon om kliniske studier, beredskap til å følge kravene i studieprotokollen, evne til å bruke dosert nesespray individuelt og vurdere symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt ved hjelp av vurderingsskala.

Kriterier for ikke-inkludering:

Pasienter relatert til noen av følgende grupper vil ikke bli inkludert i studien:

• Pasienter med overfølsomhet overfor mometason/azelastin og/eller hjelpestoffer som inneholder testprodukt/referanseprodukt.
• Pasienter med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaksjoner på hudtest dokumentert i sykehistorien (scarification tester/prick tests).
• Negativt eller kontroversielt resultat av dermiske allergitester og/eller serologisk allergenspesifikk IgE-test.
• Pasienter med astma i sykehistorien som har vært nødvendig med regelmessig behandling i løpet av de siste 2 årene; Pasienter med lett astma knyttet til fysiske øvelser er registrert i studien basert på betingelsen om at den kun behandles med beta-adrenerge agonister med kort virkning.
• Pasienter med nesehule og/eller paranasale bihulesykdommer, inkludert:

akutt eller kronisk bihulebetennelse; ikke-allergisk rhinitt, sopp- og bakterieinfeksjon, samt med purulent utflod fra nesen i 30 dager, virusinfeksjoner i 7 dager før administrering av sammenlignede produkter; flerårig allergisk rhinitt; rhinitis medicamentosa; atrofisk rhinitt; nesepolypper med pustevansker; erosjon og sår i neseslimhinnen; betydelig avbøyning av neseseptum, andre strukturelle endringer i nesehulen som utelukker korrekt luftgjennomgang; neseblødningstendens.

• Pasienter som gjenopptok immunterapi (inkludert lokalt administrerte produkter); eller pasienter som hadde endringer i tidsplanen for allergenspesifikk immunterapi i perioden på 30 dager før screeningbesøket eller pasienter som har planlagt å starte immunterapi under deltakelse i studien.
• Pasienter som ble operert i nesehulen eller paranasale bihuler, nesetraumer, øyekirurgi eller øyetraumer mindre enn 12 måneder (1 år) før screeningbesøk
• Behandling av candidiasis i munnhulen 30 dager før screeningbesøk eller pasienter med candidiasis i munnhulen ved screeningbesøket.
• Pasienter med tidligere eller ustabile samtidige sykdommer eller kliniske tilstander som utelukker pasienten fra å melde seg på studien (avgjørelsen tas av etterforskeren), inkludert:

luftveissykdommer (for eksempel lungetuberkulose, alvorlig astma, hyperreaktivitet i luftveiene, andre bronkoobstruktive sykdommer); ubehandlede sopp-, bakterie-, virusinfeksjoner (inkludert herpes simplex); dysfunksjon av hypothalamo-hypofyse-binyreaksen; diabetes; arteriell hypertensjon; onkologiske sykdommer; psykiske sykdommer, administrering av monoaminooksidasehemmere (IMAO), trisykliske antidepressiva; vinkel-lukkende glaukom, økt intraokulært trykk, bakre subkapsulær katarakt; øye Herpes simplex eller andre øyeinfeksjoner i perioden 14 dager før screeningbesøket; Hepatitt B eller C, syfilis; HIV-infiserte pasienter;

• Varicella eller rubeola eller kontakter med pasienter diagnostisert med varicella eller rubeola i perioden 30 dager før screeningbesøk.
• Administrering av eventuelle oftalmologiske glukokortikosteroidprodukter i løpet av 14 dager eller nasalt inhalerte, systematiske glukokortikosteroider i perioden på 30 dager før screeningbesøk. Hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi er akseptabelt dersom pasienten har stabilt doseringsregime i minst 30 dager før screeningbesøket eller har stabilt doseringsregime for studieperioden.
• Administrering av nasale eller andre systemiske førstegenerasjons antihistaminer, antileukotriener eller andre dekongestanter i løpet av 3 dager før screeningbesøk.
• Administrering av nasale eller systemiske andre generasjons antihistaminer i perioden 10 dager før screeningbesøket.
• Administrering av legemidler som inneholder kromoglisinsyre i perioden 14 dager før screeningbesøket.
• Administrering av trisykliske antidepressiva i perioden 30 dager før screeningbesøket.
• Pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelse uten stabilt terapiregime i perioden på 30 dager før screeningbesøk eller planlegger å endre terapiregime i studieperioden.
• ASIT (allergenspesifikk immunterapi) av sesongallergen som var årsak til allergisk rhinitt for pasienten i perioden på 6 måneder før screeningbesøk.
• Sesongbetinget allergisk rhinitt eller flerårig allergisk rhinitt som ikke reagerer på glukokortikosteroider dokumentert i medisinsk historie;
• Pasienter som ikke er villige til å avstå fra systemiske eller lokale (dvs. nasale, oftalmologiske) vasokonstriktive produkter og/eller andre produkter for behandling av SAR fra øyeblikket av informert samtykke signert og før oppfølgingsbesøk;
• Pasienter med historie eller tilstedeværelse av narkotika/alkoholmisbruk.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som nekter å bruke adekvate prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 30 dager etter siste administrering av sammenlignet produkt.
• Pasienter som ble operert i løpet av 30 dager før screeningbesøk og pasienter som skal opereres i løpet av studien (før slutten av oppfølgingsbesøket), samt diagnostiske prosedyrer eller besøk på klinikk.
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier av legemidler ved tidspunktet for screeningbesøket eller som deltok i dem i perioden på 30 dager før screeningbesøket.
• Mulighet for å reise utenfor regionen med fast bosted under studiegjennomføringen.
• Eventuelle sykdommer eller omstendigheter som etter etterforskerens mening kan hindre forsøkspersonen fra å delta i studien eller som kan utgjøre fare for forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Positive tester for markører for viral hepatitt B, C, syfilis, HIV-infeksjon, PCR-test for koronavirus SARS-CoV-2.
• Positiv alkoholdamptest i pusten.
• Positiv urinprøve for narkotiske stoffer og psykotrope stoffer (kokain, cannabis, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner og opioider).

Ekskluderingskriterier:

Emnets deltakelse vil bli avsluttet hvis noen av følgende årsaker oppstår:

• Forekomsten av enhver sykdom eller tilstand under studien som forverrer pasientens prognose og gjør det umulig for pasienten å delta videre i den kliniske studien.
• Behovet for å foreskrive forbudt samtidig behandling.
• En positiv PCR-test for SARS-CoV-2.
• Graviditet hos pasienten.
• Brudd på studieprotokollen: Feilaktig inkludering av en pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene og/eller ikke-inkluderingskriteriene; tar forbudt terapi; Andre brudd på protokollen, som etter etterforskeren mener er vesentlige.
• Pasientens avslag på å delta i studien.
• Andre administrative årsaker