Eficacia y seguridad de azelastina + mometasona, aerosol nasal, 140 mcg + 50 mcg, (Sandoz d.d., Eslovenia) y Momat Rino Advance, aerosol nasal, 140 mcg + 50 mcg, (Glenmark, India) administrado como monoterapia a pacientes con enfermedad estacional Rinitis alérgica.

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán incluidos en el estudio y asignados a grupos de tratamiento:

• de 18 a 65 años inclusive, hombres y mujeres;
• consentimiento informado firmado voluntariamente para participar en este estudio clínico;
• presencia de rinitis alérgica estacional moderada o grave confirmada durante la temporada de polen/alérgenos de al menos 24 meses antes de la inscripción en el estudio;
• presencia de síntomas nasales de SAR (congestión nasal, rinorrea, prurito nasal, estornudos): puntuación total según la escala de puntuación total de síntomas nasales reflexiva (r-TNSS) al menos 6: donde, congestión nasal - al menos 2 puntuaciones, también como mínimo 2 puntuaciones en la evaluación de al menos uno de los otros tres síntomas en la visita de selección y la visita 2;
• presencia de un resultado positivo documentado para la prueba de alergia dérmica y/o prueba serológica de IgE específica para alérgenos realizada para uno o más alérgenos 12 meses o antes de la inscripción en este estudio (los pacientes deben tener pruebas cutáneas positivas y/o prueba serológica de IgE específica para alérgenos) al menos con un alérgeno, específico de la temporada en la que se realiza el ensayo clínico);
• las mujeres fértiles deberán tener una prueba de embarazo negativa en la selección (excepto las mujeres después de la esterilización quirúrgica o con un período de menopausia de 2 años o más);
• para mujeres en edad fértil: consentimiento para usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio, así como durante 30 días después de la finalización del estudio: Abstinencia total. Anticonceptivos orales (medicamentos combinados que contienen progestágeno o solo progestágeno).

Inyección de progestágeno. Implantes con levonorgestrel. Anillo vaginal que contiene estrógeno. Parche cutáneo con anticonceptivo. Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) que cumple con los criterios de eficacia establecidos en PIL.

• La pareja masculina es estéril (vasectomía con azoospermia documentada) antes de la inscripción femenina en el estudio con la condición de que esta pareja sea la única pareja de este paciente. Para esta definición, "documentado" está relacionado con el resultado del examen médico realizado por el investigador/parte responsable del paciente o la revisión del historial médico para la evaluación de la inscripción en el estudio recibido oralmente por el paciente o del registro médico del paciente.
• Método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/con cámara) más espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio);
• para sujetos masculinos: consentimiento para seguir con la pareja femenina un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la participación en el estudio desde el principio hasta el final, así como durante los 30 días posteriores al final del estudio;
• ausencia de enfermedades somáticas de carácter grave inestable o en fase de descompensación;
• capacidad para comprender la información sobre el estudio clínico, disposición para seguir los requisitos del protocolo del estudio, capacidad para usar aerosoles nasales dosificados individualmente y evaluar los síntomas de la rinitis alérgica estacional con la ayuda de una escala de calificación.

Criterios de no inclusión:

No se incluirán en el estudio pacientes relacionados con alguno de los siguientes grupos:

• Pacientes con hipersensibilidad a mometasona/ azelastina y/o excipientes que contienen el producto de prueba/producto de referencia.
• Pacientes con anafilaxia y/u otra(s) reacción(es) local(es) grave(s) a la prueba cutánea documentada en el historial médico (pruebas de escarificación/pruebas de punción).
• Resultado negativo o controvertido de pruebas de alergia dérmica y/o prueba de IgE específica de alérgeno serológica.
• Pacientes con historial médico de asma con respecto a los cuales durante los últimos 2 años se requirió terapia regular; los pacientes con asma leve relacionada con ejercicios físicos se inscriben en el estudio con la condición de que se trate solo con agonistas beta-adrenérgicos de acción corta.
• Pacientes con enfermedades de la cavidad nasal y/o senos paranasales, incluyendo:

sinusitis aguda o crónica; rinitis no alérgica, infección fúngica y bacteriana, así como secreción purulenta de la nariz durante 30 días, infecciones virales durante 7 días antes de la administración de los productos comparados; rinitis alérgica perenne; rinitis medicamentosa; rinitis atrófica; pólipos nasales con dificultad para respirar; erosión y úlcera de la mucosa nasal; desviación significativa del tabique nasal, otros cambios estructurales en la cavidad nasal que impiden el correcto tránsito aéreo; tendencia al sangrado nasal.

• Pacientes que reanudaron la inmunoterapia (incluidos los productos administrados localmente); o pacientes que tuvieron cambios en el cronograma de inmunoterapia específica de alérgenos en el período de 30 días previos a la visita de selección o pacientes que han planeado iniciar inmunoterapia durante la participación en el estudio.
• Pacientes que se sometieron a cirugía de cavidad nasal o senos paranasales, traumatismo nasal, cirugía ocular o traumatismo ocular menos de 12 meses (1 año) antes de la visita de selección
• Tratamiento de candidiasis de la cavidad oral 30 días antes de la visita de Selección o pacientes con candidiasis de la cavidad oral en el momento de la visita de Selección.
• Pacientes con enfermedades concomitantes pasadas o inestables o estados clínicos que impiden que el paciente se inscriba en el estudio (la decisión la toma el investigador), incluidos:

enfermedades respiratorias (por ejemplo, tuberculosis pulmonar, asma grave, hiperreactividad de las vías respiratorias, otras enfermedades broncoobstructivas); infecciones fúngicas, bacterianas y virales no tratadas (incluido el herpes simple); disfunción del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal; diabetes; hipertensión arterial; enfermedades oncológicas; enfermedades mentales, administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos; glaucoma de ángulo cerrado, aumento de la presión intraocular, catarata subcapsular posterior; ojo Herpes simplex u otras infecciones oculares en el período de 14 días antes de la visita de selección; Hepatitis B o C, sífilis; pacientes infectados por el VIH;

• Varicela o rubéola o contactos con pacientes diagnosticados de varicela o rubéola en los 30 días previos a la visita de Selección.
• Administración de cualquier producto oftalmológico con glucocorticosteroides en el período de 14 días o glucocorticosteroides sistemáticos inhalados por vía nasal en el período de 30 días antes de la visita de selección. La anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal son aceptables en caso de que el paciente tenga un régimen de dosificación estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección o tenga un régimen de dosificación estable durante el período del estudio.
• Administración de antihistamínicos, antileucotrienos u otros descongestionantes nasales u otros sistémicos de primera generación en los 3 días previos a la visita de Selección.
• Administración de antihistamínicos nasales o sistémicos de segunda generación en los 10 días previos a la visita de Selección.
• Administración de medicamentos que contengan ácido cromoglicico en los 14 días previos a la visita de Selección.
• Administración de cualquier antidepresivo tricíclico en el período de 30 días antes de la visita de Selección.
• Pacientes con trastorno por déficit de atención sin régimen de terapia estable en el período de 30 días antes de la visita de selección o que planeen cambiar el régimen de terapia en el período de estudio.
• ASIT (inmunoterapia específica de alérgenos) por alérgeno estacional que fue la causa de la rinitis alérgica del paciente en el período de 6 meses antes de la visita de selección.
• Rinitis alérgica estacional o rinitis alérgica perenne que no responde a los glucocorticosteroides documentada en el historial médico;
• Los pacientes que no están dispuestos a abstenerse de ningún tratamiento sistémico o local (p. ej. nasales, oftalmológicos) productos vasoconstrictores, descongestionantes y/u otros productos para el tratamiento de la SAR desde el momento de la firma del consentimiento informado y previo a la visita de Seguimiento;
• Pacientes con antecedentes o presencia de abuso de drogas/alcohol.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración de los productos comparados.
• Pacientes que se sometieron a cirugía en el período de 30 días antes de la visita de selección y pacientes que se someterán a cirugías durante el estudio (antes del final de la visita de seguimiento), así como procedimientos de diagnóstico o visitas a la clínica para pacientes hospitalizados.
• Pacientes que participen en otros estudios clínicos de medicamentos en el momento de la visita de Selección o que hayan participado en los mismos en el periodo de 30 días previos a la visita de Selección.
• Posibilidad de viajar fuera de la región de residencia permanente durante la realización del estudio.
• Cualquier enfermedad o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto participe en el estudio o que pueda representar un peligro para la participación del sujeto en el estudio.
• Pruebas positivas para marcadores de hepatitis viral B, C, sífilis, infección por VIH, prueba PCR para coronavirus SARS-CoV-2.
• Test de vapor de alcohol en aliento positivo.
• Examen de orina positivo para estupefacientes y sustancias psicotrópicas (cocaína, cannabis, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas y opioides).

Criterio de exclusión:

La participación del sujeto se dará por terminada si ocurre alguna de las siguientes causas:

• La aparición de cualquier enfermedad o condición durante el estudio que empeore el pronóstico del paciente y haga imposible que el paciente continúe participando en el ensayo clínico.
• La necesidad de prescribir una terapia concomitante prohibida.
• Una prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2.
• Embarazo de la paciente.
• Violación del Protocolo del Estudio: Inclusión errónea de un paciente que no cumple con los criterios de inclusión y/o cumple con los criterios de no inclusión; tomar terapia prohibida; Otras violaciones al Protocolo, que a juicio del Investigador sean significativas.
• Negativa del paciente a participar en el estudio.
• Otras razones administrativas