Teho ja turvallisuus: Azelastine + Mometasone, Nenäsumute, 140 mcg + 50 mcg, (Sandoz d.d., Slovenia) ja Momat Rino Advance, Nenäsumute, 140 mcg + 50 mcg, (Glenmark, Intia) Annostetaan monoterapiana Seasonalin kanssa Allerginen nuha.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan hoitoryhmiin:

• 18–65-vuotiaat, miehet ja naiset;
• vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen;
• vahvistetun keskivaikean tai vaikean kausiluonteisen allergisen nuhan esiintyminen siitepöly/allergeenikauden aikana vähintään 24 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
• SAR:n nenäoireiden esiintyminen (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelu): kokonaispistemäärä heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (r-TNSS) asteikolla vähintään 6: jossa nenän tukkoisuus - vähintään 2 pistettä, samoin vähintään 2 pisteenä arvioitaessa vähintään yhtä kolmesta muusta oireesta seulontakäynnillä ja käynnillä 2;
• dokumentoitu positiivinen tulos yhdelle tai useammalle allergeenille suoritetusta dermiallisesta allergiatestistä ja/tai serologisesta allergeenispesifisestä IgE-testistä 12 kuukautta tai aikaisemmin ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista (potilaalla tulee olla positiivinen ihotesti ja/tai serologinen allergeenispesifinen IgE-testi vähintään yhdellä allergeenilla, joka on spesifinen kliinisen tutkimuksen aikana);
• hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa (paitsi naiset kirurgisen steriloinnin jälkeen tai 2 vuotta tai enemmän vaihdevuodet);
• hedelmällisessä iässä oleville naisille - suostumus käyttämään yhtä seuraavista tehokkaan ehkäisyn menetelmistä tutkimuksen ajan sekä 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen: Täydellinen raittius. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (progestageenia tai vain progestageenia sisältävät yhdistelmälääkkeet).

Injektio progestiini. Implantit levonorgestreelillä. Estrogeenia sisältävä emätinrengas. Iholaastari ehkäisyllä. Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää PIL:ssä mainitut tehokkuuskriteerit.

• Mieskumppani on steriili (vasektomia ja dokumentoitu atsoospermia) ennen naisen osallistumista tutkimukseen sillä ehdolla, että tämä kumppani on tämän potilaan ainoa kumppani. Tässä määritelmässä "dokumentoitu" liittyy tutkijan/potilaan vastuuhenkilön suorittaman lääketieteellisen tutkimuksen tai potilaan suullisesti tai potilaan sairauskertomuksesta saatuun lääketieteellisen historian tarkastelun tutkimukseen ilmoittautumisen arvioimiseksi.
• Kaksoissulkumenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/kameralla varustettu korkki) sekä siittiöiden torjunta-aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko);
• mieshenkilöt: suostumus noudattamaan naiskumppanin kanssa asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan alusta loppuun sekä 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
• epävakaiden vakavien somaattisten sairauksien puuttuminen tai dekompensaatiovaiheessa;
• kyky ymmärtää kliinistä tutkimusta koskevia tietoja, valmius noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia, kyky käyttää annosteltua nenäsumutetta yksilöllisesti ja arvioida kausiluonteisen allergisen nuhan oireita luokitusasteikon avulla.

Sisällyttämisen kriteerit:

Potilaita, jotka liittyvät mihinkään seuraavista ryhmistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä mometasonille/atselastiinille ja/tai testituotteen/vertailutuotteen sisältämille apuaineille.
• Potilaat, joilla on anafylaksia ja/tai muita vakavia paikallisia reaktioita ihotestiin, jotka on dokumentoitu sairaushistoriaan (scarification testit/pistokokeet).
• Negatiivinen tai kiistanalainen tulos ihoallergiatesteistä ja/tai serologisista allergeenispesifisistä IgE-testeistä.
• Potilaat, joilla on sairaushistoriassa astma, joilta edellytettiin säännöllistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana; Fyysiseen harjoitteluun liittyvää kevyttä astmaa sairastavia potilaita otetaan mukaan tutkimukseen sillä ehdolla, että sitä hoidetaan vain lyhytvaikutteisilla beeta-adrenergisilla agonisteilla.
• Potilaat, joilla on nenäontelon ja/tai sivuonteloiden sairaus, mukaan lukien:

akuutti tai krooninen sinuiitti; ei-allerginen nuha, sieni- ja bakteeri-infektio sekä märkivä vuoto nenästä 30 päivän ajan, virusinfektiot 7 päivää ennen vertailuvalmisteiden antamista; monivuotinen allerginen nuha; medicamentosa nuha; atrofinen nuha; nenäpolyypit, joihin liittyy hengitysvaikeuksia; nenän limakalvon eroosio ja haavaumat; nenän väliseinän merkittävä taipuma, muut nenäontelon rakenteelliset muutokset, jotka estävät oikean ilman kulkeutumisen; nenän verenvuototaipumus.

• Potilaat, jotka aloittivat uudelleen immuunihoitoa (mukaan lukien paikallisesti annettavat valmisteet); tai potilaat, joilla on ollut muutoksia allergeenispesifisen immuunihoidon aikataulussa 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat suunnitelleet immuunihoidon aloittamista tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Potilaat, joille on leikattu nenäontelo tai sivuonteloiden leikkaus, nenävamma, silmäleikkaus tai silmävamma alle 12 kuukautta (1 vuosi) ennen seulontakäyntiä
• Suuontelon kandidiaasin hoito 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai potilaiden, joilla on suuontelon kandidiaasi seulontakäynnin hetkellä.
• Potilaat, joilla on aiempia tai epävakaita samanaikaisia ​​sairauksia tai kliinisiä tiloja, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen (päätöksen tekee tutkija), mukaan lukien:

hengityselinten sairaudet (esimerkiksi keuhkotuberkuloosi, vaikea astma, hengitysteiden ylireaktiivisuus, muut bronkoobstruktiiviset sairaudet); hoitamattomat sieni-, bakteeri- ja virusinfektiot (mukaan lukien herpes simplex); hypotalamo-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toimintahäiriö; diabetes; hypertensio; onkologiset sairaudet; mielisairaudet, monoaminooksidaasin estäjien (IMAO) antaminen, trisykliset masennuslääkkeet; sulkukulmaglaukooma, kohonnut silmänpaine, posterior subkapsulaarinen kaihi; silmä Herpes simplex tai muut silmäinfektiot 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä; B- tai C-hepatiitti, kuppa; HIV-tartunnan saaneet potilaat;

• Vesirokko tai rubeola tai kontaktit potilaiden kanssa, joilla on diagnosoitu vesirokko tai rubeola 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
• Kaikkien glukokortikosteroidien oftalmologisten valmisteiden antaminen 14 päivän aikana tai nenän kautta inhaloitavien, systemaattisten glukokortikosteroidien antaminen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä. Hormonaalinen ehkäisy tai hormonikorvaushoito hyväksytään, jos potilaalla on vakaa annostusohjelma vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai potilaalla on vakaa annostusohjelma tutkimuksen ajan.
• Nenän kautta tai muiden systeemisten ensimmäisen sukupolven antihistamiinien, antileukotrieenien tai muiden dekongestanttien antaminen 3 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Toisen sukupolven nasaalisten tai systeemisten antihistamiinien antaminen 10 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Kromoglikiinihappoa sisältävien lääkkeiden antaminen 14 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Kaikkien trisyklisten masennuslääkkeiden antaminen 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Potilaat, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ilman vakaata hoito-ohjelmaa 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka suunnittelevat hoito-ohjelman vaihtamista tutkimusjakson aikana.
• ASIT (allergeenispesifinen immunoterapia) kausiluontoisella allergeenilla, joka oli potilaalle allergisen nuhan syynä 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Kausittainen allerginen nuha tai monivuotinen allerginen nuha, joka ei reagoi glukokortikosteroideihin, jotka on dokumentoitu sairaushistoriassa;
• Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään mistään systeemisestä tai paikallisesta (esim. nenän, oftalmologiset) verisuonia supistavat, tukkoisuutta vähentävät tuotteet ja/tai muut SAR:n hoitoon käytettävät tuotteet tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä ja ennen seurantakäyntiä;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Miespotilaat ja naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka kieltäytyvät käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan vertailuvalmisteiden viimeisen annon jälkeen.
• Potilaat, joille on tehty leikkaus 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja potilaat, joille tehdään leikkauksia tutkimuksen aikana (ennen seurantakäynnin loppua), sekä diagnostiset toimenpiteet tai käynti poliklinikalla.
• Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin seulontakäynnin hetkellä tai jotka osallistuivat niihin 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Opintojakson aikana mahdollisuus matkustaa pysyvän asuinalueen ulkopuolelle.
• Kaikki sairaudet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat estää koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
• Positiiviset testit virushepatiitti B, C, kupan, HIV-infektion markkereille, PCR-testi koronaviruksen SARS-CoV-2 varalta.
• Positiivinen hengitysalkoholihöyrytesti.
• Positiivinen virtsatesti huumausaineille ja psykotrooppisille aineille (kokaiini, kannabis, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja opioidit).

Poissulkemiskriteerit:

Kohteen osallistuminen lopetetaan, jos jokin seuraavista syistä ilmenee:

• Sellaisen sairauden tai tilan ilmaantuminen tutkimuksen aikana, joka huonontaa potilaan ennustetta ja tekee mahdottomaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen.
• Tarve määrätä kiellettyä samanaikaista hoitoa.
• Positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle.
• Potilaan raskaus.
• Tutkimusprotokollan rikkominen: Potilaan virheellinen sisällyttäminen, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä ja/tai täyttää ei-inkluusiokriteerit; kielletyn hoidon ottaminen; Muita pöytäkirjan rikkomuksia, jotka tutkijan mielestä ovat merkittäviä.
• Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
• Muut hallinnolliset syyt