Az Azelastine + Mometasone, orrspray, 140 mcg + 50 mcg, (Sandoz d.d., Szlovénia) és a Momat Rino Advance, 140 mcg + 50 mcg (Glenmark, India) orrspray, 140 mikrogramm + 50 mikrogramm (Glenmark, India) orrspray, 140 mikrogramm + 50 mikrogramm, (Glenmark, India). Allergiás nátha.

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba, és kezelési csoportokba osztják be:

• 18 és 65 év közöttiek, férfiak és nők;
• önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezés az ebben a klinikai vizsgálatban való részvételhez;
• igazolt közepes vagy súlyos szezonális allergiás rhinitis jelenléte, amely a pollen/allergén szezonban fordult elő, a vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább 24 hónappal;
• SAR orrdugulás (orrdugulás, orrdugulás, orrviszketés, tüsszögés) orr-tüneteinek jelenléte: összpontszám a reflektív orrdugulási összpontszám (r-TNSS) skála szerint legalább 6: ahol az orrdugulás - legalább 2 pont, valamint legalább 2 pontszám a másik három tünet közül legalább egy értékelésében a szűrővizsgálaton és a 2. látogatáson;
• dokumentált pozitív eredmény megléte az egy vagy több allergénre 12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt végzett szerológiai allergén-specifikus IgE teszt és/vagy szerológiai allergén-specifikus IgE teszt eredményeként (a betegeknek pozitív bőrteszttel és/vagy szerológiai allergén-specifikus IgE-teszttel kell rendelkezniük legalább egy allergénnel, a klinikai vizsgálat évszakára specifikusan);
• termékeny nőstényeknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor (kivéve a műtéti sterilizálást követő, illetve a 2 éves vagy annál hosszabb menopauzás nőket);
• fogamzóképes korú nők esetében - beleegyezés az alábbi hatékony fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt, valamint a vizsgálat befejezését követő 30 napig: Teljes absztinencia. Orális fogamzásgátlók (progesztagént vagy csak progesztagént tartalmazó kombinált gyógyszerek).

Injekciós progesztogén. Implantátumok levonorgesztrellel. Ösztrogén tartalmú hüvelygyűrű. Bőrtapasz fogamzásgátlóval. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS), amely megfelel a PIL-ben meghatározott hatékonysági kritériumoknak.

• A férfi partner steril (vazektómia dokumentált azoospermiával) a nőstény vizsgálatba való felvétele előtt azzal a feltétellel, hogy ez a partner az egyetlen partner a páciens számára. Ennél a definíciónál a „dokumentált” a vizsgáló/beteg felelős fél által végzett orvosi vizsgálat eredményére vagy a vizsgálatba való beiratkozás értékelésére szolgáló kórtörténeti áttekintésre vonatkozik, amelyet a páciens szóban kapott, vagy a beteg orvosi nyilvántartásából.
• Kettős gát módszer: óvszer vagy okkluzív kupak (membrán vagy nyaki/kamerás kupak) plusz spermicid (hab/gél/film/krém/kúp);
• férfi alanyok esetében: beleegyezés a női partnerrel a megfelelő fogamzásgátlási módszer követéséhez a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, az elejétől a végéig, valamint a vizsgálat befejezését követő 30 napig;
• instabil, súlyos jellegű szomatikus betegségek hiánya vagy a dekompenzáció fázisában;
• a klinikai vizsgálattal kapcsolatos információk megértésének képessége, a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására való képesség, az adagolt orrspray egyéni használatának képessége és a szezonális allergiás nátha tüneteinek értékelése a minősítési skála segítségével.

A be nem fogadási kritériumok:

A következő csoportokhoz tartozó betegek nem vesznek részt a vizsgálatban:

• Mometazonnal/azelasztinnal és/vagy a vizsgált termékben/referenciatermékben található segédanyagokkal szemben túlérzékeny betegek.
• Olyan betegek, akiknél anafilaxiás sokk és/vagy egyéb súlyos helyi reakció(k) fordult elő a kórtörténetben dokumentált bőrtesztre (hegesedési tesztek/szúrási tesztek).
• A dermikus allergiás tesztek és/vagy a szerológiai allergén-specifikus IgE teszt negatív vagy ellentmondásos eredménye.
• kórtörténetében szereplő asztmás betegek, akiknél az elmúlt 2 évben rendszeres kezelésre volt szükség; fizikai gyakorlatokkal összefüggő enyhe asztmában szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba azzal a feltétellel, hogy csak rövid hatású béta-adrenerg agonistákkal kezelik.
• Orrüreg- és/vagy orrmelléküreg-betegségben szenvedő betegek, beleértve:

akut vagy krónikus sinusitis; nem allergiás nátha, gombás és bakteriális fertőzés, valamint gennyes orrfolyás 30 napig, vírusfertőzések 7 napig az összehasonlított termékek beadása előtt; állandó allergiás rhinitis; rhinitis medicamentosa; atrófiás rhinitis; légzési nehézséggel járó orrpolipok; az orrnyálkahártya eróziója és fekélye; az orrsövény jelentős elhajlása, az orrüreg egyéb szerkezeti változásai, amelyek kizárják a megfelelő légáramlást; orrvérzésre való hajlam.

• Azok a betegek, akik újrakezdték az immunterápiát (beleértve a helyileg alkalmazott készítményeket is); vagy azok a betegek, akiknél az allergén-specifikus immunterápia ütemezése a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül megváltozott, vagy olyan betegek, akik a vizsgálatban való részvétel során immunterápia megkezdését tervezték.
• Olyan betegek, akiknél a szűrési látogatás előtt kevesebb mint 12 hónappal (1 évvel) orrüreg vagy orrmelléküreg műtéten esett át, orrsérülés, szemműtéten vagy szemsérülésen esett át
• Szájüregi candidiasis kezelése 30 nappal a szűrővizsgálat előtt vagy szájüregi candidiasisban szenvedő betegeknél a szűrővizsgálat időpontjában.
• Azok a betegek, akiknek múltbeli vagy instabil egyidejű betegsége vagy klinikai állapota kizárja a vizsgálatba való felvételét (a döntést a vizsgáló hozza meg), beleértve:

légúti betegségek (például tüdőtuberkulózis, súlyos asztma, légúti hiperreaktivitás, egyéb hörgő-elzáródásos betegségek); kezeletlen gombás, bakteriális, vírusfertőzések (beleértve a herpes simplexet is); a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely diszfunkciója; cukorbetegség; artériás magas vérnyomás; onkológiai betegségek; mentális betegségek, monoaminooxidáz inhibitorok (IMAO), triciklikus antidepresszánsok adása; zárt szögű glaukóma, megnövekedett intraokuláris nyomás, hátsó subcapsuláris szürkehályog; szem Herpes simplex vagy egyéb szemfertőzések a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül; Hepatitis B vagy C, szifilisz; HIV-fertőzött betegek;

• Varicella vagy rubeola, vagy érintkezés olyan betegekkel, akiknél varicella vagy rubeola diagnosztizáltak a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen glükokortikoszteroid szemészeti készítmény beadása a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül, vagy nazálisan inhalált, szisztematikus glükokortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül. Hormonális fogamzásgátlás vagy hormonpótló terápia elfogadható abban az esetben, ha a beteg a szűrővizit előtt legalább 30 napig stabil adagolási rendet, vagy a vizsgálat időtartamára stabil adagolási rendet kapott.
• Nazális vagy más szisztémás első generációs antihisztaminok, antileukotriének vagy egyéb dekongesztánsok beadása a szűrővizsgálatot megelőző 3 napon belül.
• Nazális vagy szisztémás második generációs antihisztaminok beadása a szűrővizsgálatot megelőző 10 napon belül.
• A szűrővizsgálatot megelőző 14 napban kromoglicinsavat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása.
• Bármilyen triciklikus antidepresszáns beadása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Figyelemhiányos zavarban szenvedő betegek, akik nem részesültek stabil terápiás rendszerben a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy akik a vizsgálati időszakban terápiás rendszerváltást terveznek.
• ASIT (allergén-specifikus immunterápia) szezonális allergénnel, amely a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban allergiás rhinitist okozott a páciensnél.
• Szezonális allergiás rhinitis vagy évelő allergiás nátha, amely nem reagál a glükokortikoszteroidokra a kórtörténetben dokumentálva;
• Azok a betegek, akik nem hajlandók tartózkodni semmilyen szisztémás vagy helyi kezeléstől (pl. orr-, szemészeti) érszűkítő, dekongesztáns termékek és/vagy egyéb, a SAR kezelésére szolgáló termékek a tájékozott beleegyezés aláírásának pillanatától és a nyomon követési látogatás előtt;
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vagy jelenléte kábítószerrel/alkohollal abúzus.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Férfi betegek és reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során és az összehasonlított termékek utolsó beadását követő 30 napig.
• Azok a betegek, akiket a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül műtéten estek át, valamint azok a betegek, akiket a vizsgálat során (az utánkövetési vizit vége előtt), valamint a diagnosztikai eljárások vagy a fekvőbeteg-látogatás során műteni fognak.
• Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat időpontjában részt vettek a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban, vagy akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon részt vettek azokban.
• Lehetőség az állandó lakóhely régióján kívülre történő utazásra a tanulmányi lefolytatás során.
• Minden olyan betegség vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét, vagy amely veszélyt jelenthet az alany vizsgálatban való részvételére.
• Pozitív tesztek vírusos hepatitis B, C, szifilisz, HIV-fertőzés markereire, PCR-teszt koronavírus SARS-CoV-2-re.
• Pozitív lehelet alkohol gőz teszt.
• Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerekre és pszichotróp anyagokra (kokain, kannabisz, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek és opioidok).

Kizárási kritériumok:

Az alany részvétele megszűnik, ha az alábbi okok bármelyike ​​bekövetkezik:

• Bármilyen olyan betegség vagy állapot előfordulása a vizsgálat során, amely rontja a beteg prognózisát, és lehetetlenné teszi a beteg további részvételét a klinikai vizsgálatban.
• Tiltott egyidejű terápia előírásának szükségessége.
• Pozitív PCR-teszt SARS-CoV-2-re.
• A beteg terhessége.
• Vizsgálati Protokoll megsértése: Olyan beteg téves felvétele, aki nem felel meg a beválasztási kritériumoknak és/vagy megfelel a be nem zárási feltételeknek; tiltott terápia alkalmazása; A Jegyzőkönyv egyéb megsértése, amelyek a nyomozó véleménye szerint jelentősek.
• A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
• Egyéb adminisztratív okok