Efficacia e sicurezza di Azelastine + Mometasone, spray nasale, 140 mcg + 50 mcg, (Sandoz d.d., Slovenia) e Momat Rino Advance, spray nasale, 140 mcg + 50 mcg, (Glenmark, India) somministrato come monoterapia a pazienti con malattia stagionale Rinite allergica.

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio e assegnati ai gruppi di trattamento:

• dai 18 ai 65 anni compresi, maschi e femmine;
• consenso informato firmato volontariamente per la partecipazione a questo studio clinico;
• presenza di rinite allergica stagionale moderata o grave confermata verificatasi durante la stagione dei pollini/allergeni di almeno 24 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
• presenza di sintomi nasali di SAR (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti): punteggio totale come da scala riflettente Total Nasal Sintomi Score (r-TNSS) almeno 6: in cui, congestione nasale - almeno 2 punteggi, anche come almeno 2 punteggi nella valutazione di almeno uno degli altri tre sintomi alla Visita di Screening e alla Visita 2;
• presenza di un risultato positivo documentato per test allergologico dermico e/o test sierologico per IgE allergene-specifico eseguito per uno o più allergeni 12 mesi o prima prima dell'arruolamento a questo studio (i pazienti devono avere test cutanei positivi e/o test sierologico per IgE allergene-specifici almeno con un allergene, specifico per la stagione durante la quale viene condotto lo studio clinico);
• le femmine fertili dovranno risultare negative al test di gravidanza allo screening (ad eccezione delle donne dopo sterilizzazione chirurgica o con 2 anni e più di menopausa);
• per le donne in età fertile - acconsentire all'uso di uno dei seguenti metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio, nonché per 30 giorni dopo la fine dello studio: Astinenza totale. Contraccettivi orali (combinazione di farmaci contenenti progestinico o solo progestinico).

Progestinico per iniezione. Impianti con levonorgestrel. Anello vaginale contenente estrogeni. Cerotto cutaneo con contraccettivo. Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) conforme ai criteri di efficacia indicati nel PIL.

• Il partner maschile è sterile (vasectomia con azoospermia documentata) prima dell'arruolamento femminile nello studio in base alla condizione che questo partner sia l'unico partner per questo paziente. Per questa definizione "documentato" è correlato al risultato della visita medica da parte dello Sperimentatore/Responsabile del Paziente o alla revisione dell'anamnesi per la valutazione dell'iscrizione allo studio ricevuta oralmente dal paziente o dalla cartella clinica del paziente.
• Metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale/camera) più spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta);
• per i soggetti di sesso maschile: consenso a seguire con la partner un metodo contraccettivo adeguato per la durata della partecipazione allo studio dall'inizio alla fine, nonché per 30 giorni dopo la fine dello studio;
• assenza di malattie somatiche di carattere grave instabile o in fase di scompenso;
• capacità di comprendere le informazioni sullo studio clinico, disponibilità a seguire i requisiti del protocollo di studio, capacità di utilizzare spray nasale dosato individualmente e valutare i sintomi della rinite allergica stagionale con l'aiuto della scala di valutazione.

Criteri di non inclusione:

I pazienti relativi a uno qualsiasi dei seguenti gruppi non saranno inclusi nello studio:

• Pazienti con ipersensibilità al mometasone/azelastina e/o agli eccipienti contenuti nel prodotto in esame/prodotto di riferimento.
• Pazienti con anafilassi e/o altre gravi reazioni locali al test cutaneo documentate nell'anamnesi (test di scarificazione/prick test).
• Risultato negativo o controverso dei test allergologici dermici e/o del test sierologico delle IgE allergene-specifiche.
• Pazienti con asma nell'anamnesi per i quali negli ultimi 2 anni è stata richiesta una terapia regolare; pazienti con asma lieve connesso con esercizi fisici sono arruolati nello studio a condizione che sia trattato solo con agonisti beta-adrenergici di breve durata d'azione.
• Pazienti con malattie delle cavità nasali e/o dei seni paranasali, tra cui:

sinusite acuta o cronica; rinite non allergica, infezione fungina e batterica, nonché con secrezione purulenta dal naso per 30 giorni, infezioni virali per 7 giorni prima della somministrazione dei prodotti confrontati; rinite allergica perenne; rinite medicamentosa; rinite atrofica; polipi nasali con difficoltà respiratorie; erosione e ulcera della mucosa nasale; significativa deflessione del setto nasale, altri cambiamenti strutturali nella cavità nasale che precludono il corretto transito aereo; tendenza al sanguinamento nasale.

• Pazienti che hanno ripreso la terapia immunitaria (compresi i prodotti somministrati localmente); o pazienti che hanno avuto cambiamenti nel programma di terapia immunitaria allergene-specifica nel periodo di 30 giorni prima della visita di screening o pazienti che hanno pianificato di iniziare la terapia immunitaria durante la partecipazione allo studio.
• Pazienti sottoposti a chirurgia della cavità nasale o dei seni paranasali, trauma nasale, chirurgia oculare o trauma oculare meno di 12 mesi (1 anno) prima della visita di screening
• Trattamento di candidosi del cavo orale 30 giorni prima della visita di Screening o pazienti con candidosi del cavo orale al momento della visita di Screening.
• Pazienti con malattie concomitanti pregresse o instabili o stati clinici che precludono al paziente l'arruolamento nello studio (la decisione viene presa dallo sperimentatore), tra cui:

malattie respiratorie (ad esempio tubercolosi polmonare, asma grave, iperreattività delle vie aeree, altre malattie bronco-ostruttive); infezioni fungine, batteriche, virali non trattate (incluso l'herpes simplex); disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene; diabete; ipertensione arteriosa; malattie oncologiche; malattie mentali, somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici; glaucoma ad angolo chiuso, aumento della pressione intraoculare, cataratta sottocapsulare posteriore; oculare Herpes simplex o altre infezioni oculari nel periodo di 14 giorni prima della visita di screening; Epatite B o C, sifilide; pazienti con infezione da HIV;

• Varicella o rubeola o contatti con pazienti con diagnosi di varicella o rubeola nel periodo di 30 giorni prima della visita di Screening.
• Somministrazione di qualsiasi prodotto oftalmologico a base di glucocorticosteroidi nel periodo di 14 giorni o glucocorticosteroidi sistematici per inalazione nasale nel periodo di 30 giorni prima della visita di screening. La contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva è accettabile nel caso in cui il paziente abbia un regime di dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening o abbia un regime di dosaggio stabile per il periodo dello studio.
• Somministrazione di antistaminici nasali o sistemici di prima generazione, antileucotrieni o altri decongestionanti nei 3 giorni precedenti la visita di screening.
• Somministrazione di antistaminici nasali o sistemici di seconda generazione nei 10 giorni precedenti la visita di Screening.
• Somministrazione di medicinali contenenti acido cromoglicico nei 14 giorni precedenti la visita di Screening.
• Somministrazione di eventuali antidepressivi triciclici nei 30 giorni precedenti la visita di Screening.
• Pazienti con disturbo da deficit di attenzione senza regime terapeutico stabile nel periodo di 30 giorni prima della visita di screening o che pianificano di cambiare regime terapeutico nel periodo di studio.
• ASIT (immunoterapia allergene-specifica) da allergene stagionale che è stato causa di rinite allergica per il paziente nel periodo di 6 mesi prima della visita di Screening.
• Rinite allergica stagionale o rinite allergica perenne che non risponde ai glucocorticosteroidi documentata nell'anamnesi;
• Pazienti che non sono disposti ad astenersi da qualsiasi trattamento sistemico o locale (es. nasali, oftalmologici), vasocostrittori, decongestionanti e/o altri prodotti per il trattamento della SAR dal momento della firma del consenso informato e prima della visita di follow-up;
• Pazienti con anamnesi o presenza di abuso di droghe/alcool.
• Donne incinte o che allattano.
• Pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dei prodotti confrontati.
• Pazienti che hanno subito interventi chirurgici nel periodo di 30 giorni prima della visita di screening e pazienti che subiranno interventi chirurgici durante lo studio (prima della fine della visita di follow-up), nonché procedure diagnostiche o visite in clinica ospedaliera.
• Pazienti che partecipano ad altri studi clinici di medicinali al momento della visita di Screening o che vi hanno partecipato nel periodo di 30 giorni prima della visita di Screening.
• Possibilità di spostamenti al di fuori della regione di residenza permanente durante lo svolgimento degli studi.
• Qualsiasi malattia o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa impedire al soggetto di partecipare allo studio o che possa presentare un pericolo per la partecipazione del soggetto allo studio.
• Test positivi per marcatori di epatite virale B, C, sifilide, infezione da HIV, test PCR per coronavirus SARS-CoV-2.
• Test del vapore alcolico nell'alito positivo.
• Test delle urine positivo per stupefacenti e sostanze psicotrope (cocaina, cannabis, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine e oppioidi).

Criteri di esclusione:

La partecipazione del soggetto sarà interrotta se si verifica una delle seguenti cause:

• Il verificarsi di qualsiasi malattia o condizione durante lo studio che peggiori la prognosi del paziente e renda impossibile per il paziente partecipare ulteriormente alla sperimentazione clinica.
• La necessità di prescrivere una terapia concomitante proibita.
• Un test PCR positivo per SARS-CoV-2.
• Gravidanza del paziente.
• Violazione del protocollo di studio: inclusione errata di un paziente che non soddisfa i criteri di inclusione e/o soddisfa i criteri di non inclusione; prendere la terapia proibita; Altre violazioni del Protocollo, che a giudizio dell'Investigatore sono rilevanti.
• Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
• Altri motivi amministrativi