Eficácia e segurança de Azelastina + Mometasona, spray nasal, 140 mcg + 50 mcg, (Sandoz d.d., Eslovênia) e Momat Rino Advance, spray nasal, 140 mcg + 50 mcg, (Glenmark, Índia) administrado como monoterapia a pacientes com Rinite alérgica.

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão incluídos no estudo e alocados em grupos de tratamento:

• 18 a 65 anos inclusive, masculino e feminino;
• consentimento informado assinado voluntariamente para participação neste estudo clínico;
• presença de rinite alérgica sazonal moderada ou grave confirmada ocorrendo durante a temporada de pólen/alérgeno de pelo menos 24 meses antes da inclusão no estudo;
• presença de sintomas nasais de SAR (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros): pontuação total de acordo com a escala reflexiva Total Nasal Sintomas Score (r-TNSS) pelo menos 6: em que, congestão nasal - pelo menos 2 pontuações, também como pelo menos 2 pontuações na avaliação de pelo menos um dos outros três sintomas na Visita de Triagem e na Visita 2;
• presença de resultado positivo documentado para teste de alergia dérmica e/ou sorologia teste de IgE específico para alérgenos realizado para um ou mais alérgenos 12 meses ou antes da inscrição neste estudo (os pacientes devem ter testes cutâneos positivos e/ou sorologia para teste de IgE específico para alérgenos pelo menos com um alérgeno, específico para a estação em que o ensaio clínico é realizado);
• mulheres férteis devem ter teste de gravidez negativo na triagem (exceto mulheres após esterilização cirúrgica ou com 2 anos ou mais de menopausa);
• para mulheres com potencial para engravidar - consentimento para usar um dos seguintes métodos de contracepção eficaz durante o estudo, bem como por 30 dias após o término do estudo: Abstinência total. Contraceptivos orais (medicamentos combinados contendo progestagênio ou apenas progestagênio).

Injeção de progestagênio. Implantes com levonorgestrel. Anel vaginal contendo estrogênio. Patch de pele com contraceptivo. Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) que atende aos critérios de eficácia estabelecidos no PIL.

• O parceiro masculino é estéril (vasectomia com azoospermia documentada) antes da inscrição feminina no estudo com base na condição de que este parceiro seja o único parceiro para este paciente. Para esta definição, "documentado" está relacionado ao resultado do exame médico pelo Investigador/Responsável pelo Paciente ou revisão do histórico médico para avaliação da inscrição no estudo recebido oralmente pelo paciente ou do prontuário médico do paciente.
• Método de dupla barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/câmera) mais espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório);
• para indivíduos do sexo masculino: consentimento para seguir com a parceira método contraceptivo adequado durante a duração da participação no estudo, do início ao fim, bem como por 30 dias após o término do estudo;
• ausência de doenças somáticas de caráter grave instável ou em fase de descompensação;
• capacidade de entender as informações sobre o estudo clínico, prontidão para seguir os requisitos do protocolo do estudo, capacidade de usar spray nasal dosado individualmente e avaliar sintomas de rinite alérgica sazonal com a ajuda da escala de classificação.

Critérios de não inclusão:

Pacientes relacionados a qualquer um dos seguintes grupos não serão incluídos no estudo:

• Pacientes com hipersensibilidade à mometasona/azelastina e/ou excipientes contidos no produto teste/referência.
• Pacientes com anafilaxia e/ou outra(s) reação(ões) local(is) grave(s) ao teste cutâneo documentado no histórico médico (testes de escarificação/prick test).
• Resultado negativo ou controverso de testes de alergia dérmica e/ou teste sorológico de IgE alérgeno-específico.
• Pacientes com histórico médico de asma em relação aos quais foi necessária terapia regular nos últimos 2 anos; pacientes com asma leve associada a exercícios físicos são incluídos no estudo com a condição de serem tratados apenas com agonistas beta-adrenérgicos de ação curta.
• Pacientes com doenças da cavidade nasal e/ou seios paranasais, incluindo:

sinusite aguda ou crônica; rinite não alérgica, infecção fúngica e bacteriana, bem como secreção purulenta do nariz por 30 dias, infecções por vírus por 7 dias antes da administração de produtos comparados; rinite alérgica perene; rinite medicamentosa; rinite atrófica; pólipos nasais com dificuldade respiratória; erosão e úlcera da mucosa nasal; desvio significativo do septo nasal, outras alterações estruturais na cavidade nasal que impedem o trânsito aéreo correto; tendência ao sangramento nasal.

• Pacientes que retomaram a terapia imunológica (incluindo produtos administrados localmente); ou pacientes que tiveram alteração no cronograma de imunoterapia alérgeno-específica no período de 30 dias anterior à visita de Triagem ou pacientes que planejaram iniciar imunoterapia durante a participação no estudo.
• Pacientes que tiveram cirurgia da cavidade nasal ou seios paranasais, trauma nasal, cirurgia ocular ou trauma ocular há menos de 12 meses (1 ano) antes da visita de triagem
• Tratamento da candidíase da cavidade oral 30 dias antes da visita de triagem ou pacientes com candidíase da cavidade oral no momento da visita de triagem.
• Pacientes com doenças concomitantes passadas ou instáveis ​​ou estados clínicos que impeçam o paciente de ser incluído no estudo (a decisão é tomada pelo investigador), incluindo:

doenças respiratórias (por exemplo, tuberculose pulmonar, asma grave, hiperreatividade das vias aéreas, outras doenças bronco-obstrutivas); infecções fúngicas, bacterianas e virais não tratadas (incluindo herpes simplex); disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal; diabetes; hipertensão arterial; doenças oncológicas; doenças mentais, administração de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos; glaucoma de ângulo fechado, aumento da pressão intraocular, catarata subcapsular posterior; ocular Herpes simplex ou outras infecções oculares no período de 14 dias antes da visita de triagem; Hepatite B ou C, sífilis; pacientes infectados pelo HIV;

• Varicela ou rubéola ou contatos com pacientes diagnosticados com varicela ou rubéola no período de 30 dias antes da visita de Triagem.
• Administração de qualquer produto oftalmológico glicocorticosteróide no período de 14 dias ou inalação nasal, glicocorticosteróides sistemáticos no período de 30 dias antes da visita de triagem. A contracepção hormonal ou a terapia de reposição hormonal são aceitáveis ​​caso o paciente tenha um regime de dosagem estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem ou tenha um regime de dosagem estável durante o período do estudo.
• Administração de anti-histamínicos nasais ou outros sistêmicos de primeira geração, antileucotrienos ou outros descongestionantes no período de 3 dias antes da visita de Triagem.
• Administração de anti-histamínicos nasais ou sistêmicos de segunda geração no período de 10 dias antes da visita de Triagem.
• Administração de medicamentos contendo ácido cromoglicico no período de 14 dias antes da visita de Triagem.
• Administração de qualquer antidepressivo tricíclico no período de 30 dias antes da visita de Triagem.
• Pacientes com transtorno de déficit de atenção sem regime de terapia estável no período de 30 dias antes da visita de triagem ou planejando mudar o regime de terapia no período do estudo.
• ASIT (imunoterapia específica para alérgenos) por alérgeno sazonal que foi a causa da rinite alérgica para o paciente no período de 6 meses antes da visita de triagem.
• Rinite alérgica sazonal ou rinite alérgica perene que não responde a glicocorticosteróides documentada no histórico médico;
• Pacientes que não estão dispostos a abster-se de qualquer tratamento sistêmico ou local (i.e. produtos vasoconstritores, descongestionantes nasais, oftalmológicos e/ou outros produtos para tratamento da SAR a partir do momento do consentimento informado assinado e antes da consulta de seguimento;
• Pacientes com história ou presença de abuso de drogas/álcool.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por 30 dias após a última administração dos produtos comparados.
• Pacientes que fizeram cirurgia no período de 30 dias antes da visita de triagem e pacientes que serão submetidos a cirurgias durante o estudo (antes do final da visita de acompanhamento), bem como procedimentos de diagnóstico ou visita à clínica de internação.
• Doentes que participem noutros estudos clínicos de medicamentos no momento da Visita de Rastreio ou que neles tenham participado no período de 30 dias anterior à Visita de Rastreio.
• Possibilidade de deslocamento para fora da região de residência permanente durante a realização do estudo.
• Quaisquer doenças ou circunstâncias que, na opinião do Investigador, possam impedir a participação do sujeito no estudo ou que possam representar perigo para a participação do sujeito no estudo.
• Testes positivos para marcadores de hepatite viral B, C, sífilis, infecção por HIV, teste de PCR para coronavírus SARS-CoV-2.
• Teste de vapor alcoólico positivo no ar expirado.
• Teste de urina positivo para estupefacientes e substâncias psicotrópicas (cocaína, canábis, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas e opiáceos).

Critério de exclusão:

A participação do sujeito será encerrada se ocorrer qualquer uma das seguintes causas:

• A ocorrência de qualquer doença ou condição durante o estudo que piore o prognóstico do paciente e impossibilite a participação do paciente no estudo clínico.
• A necessidade de prescrever terapia concomitante proibida.
• Um teste de PCR positivo para SARS-CoV-2.
• Gravidez da paciente.
• Violação do Protocolo do Estudo: Inclusão errônea de paciente que não atende aos critérios de inclusão e/ou não atende aos critérios de não inclusão; tomar terapia proibida; Outras violações do Protocolo, que na opinião do Investigador são significativas.
• Recusa do paciente em participar do estudo.
• Outros motivos administrativos