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歯肉退縮患者の歯根表面閉鎖に対する注入可能な多血小板フィブリンの使用の効果。

2025年3月6日 更新者:Berceste Guler

忍び寄るアタッチメントに対するマイクロニードル技術を用いた注射可能な多血小板フィブリンの使用の効果

歯肉退縮は、エナメルセメント接合部から辺縁歯肉の先端位置を表すために使用される用語です。 多血小板フィブリン (PRF) は、20 年以上にわたり、角化した歯肉の厚さを増加させ、含まれる成長因子による歯肉の後退を閉じるために日常的に使用されてきました。 文献では、i-PRF のマイクロニードル技術への適用を評価した研究はありますが、クリーピング アタッチメント現象と、この技術の適用後のクリーピング アタッチメントによる歯肉後退の閉鎖率を評価した研究はありません。 この研究の目的は、マイクロニードル法による i-PRF 適用後の歯肉後退とクリーピング付着現象の閉鎖率を評価することです。 下顎前歯の歯肉退縮および角質化した歯肉欠乏を伴う、18歳以上の全身的に健康で非喫煙者の患者が含まれます。 処置の前に、患者から採取された静​​脈血は、i-PRF を取得するために、ガラスおよび無添加チューブで 700 RPM で 3 分間遠心分離されます。 準備された i-PRF は、角化した歯肉領域の頂端粘膜歯肉接合部に感染します。 このプロセスは、3 か月間、1 か月に 1 回繰り返されます。 3 か月後、水平方向と垂直方向の歯肉後退値を評価し、6 か月後と 1 年後に記録します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

歯肉退縮は、セメントエナメル接合部から辺縁歯肉の先端位置を表すために使用される用語です。 歯肉退縮は、口腔環境への歯根表面の露出の結果として、過敏症、痛み、根のう蝕、頸部のびらんおよび/または摩耗、歯の喪失、プラーク蓄積の増加、したがって炎症を引き起こす可能性があります。 血小板が豊富なフィブリンは、角化した歯肉の厚さを増加させ、含まれる成長因子のために歯肉の後退を閉じるために、20 年以上日常的に使用されてきました。 SDG に対する遊離歯肉移植片 (SDG) と組み合わせた注射用多血小板フィブリン (i-PRF) の効果を調べた研究では、i-PRF が歯根表面の閉鎖にプラスの効果があることが示されました。 文献では、歯肉の厚さを増加させる研究では、マイクロニードルを使用した i-PRF の適用は侵襲性が低く、i-PRF は歯肉の厚さの増加において良好な結果を示していることが報告されています。 クリーピングアタッチメントという用語は、特に下顎前部領域での遊離歯肉移植または結合組織手術後の、歯肉の冠状位置として定義されます。 忍び寄る付着のメカニズムについては、コラーゲン線維の収縮など、さまざまな仮説が立てられていますが、まだ解明されていません。 提示されたいくつかの研究では、クリーピング アタッチメント状態が術後 2 か月で始まり、5 年後でも見られることが報告されています。 文献では、i-PRF のマイクロニードル技術への適用を評価した研究はありますが、クリーピング アタッチメント現象と、この技術の適用後のクリーピング アタッチメントによる歯肉後退の閉鎖率を評価した研究はありません。 この研究の目的は、マイクロニードル法による i-PRF 適用後の歯肉後退とクリーピング付着現象の閉鎖率を評価することです。 下顎前歯の歯肉退縮および角質化した歯肉欠乏症を有する18歳以上の全身的に健康な非喫煙者が研究に含まれる。 全身および歯の既往歴は、手術前に患者から採取され、臨床測定値が記録されます。

フェーズ I 治療と口腔衛生トレーニングの後に、歯肉退縮の患者から歯周指標と臨床測定値を取得します。 行われる臨床歯周測定は以下のとおりです。

  1. プラーク インデックス (Löe&Silness): 歯の 4 つの領域 (近心、遠心、頬側、舌側) から歯周プローブで測定することによって得られます。
  2. 歯肉指数 (Silness & Löe): 歯の 4 つの領域 (近心、遠心、頬側、舌側) から歯周プローブで測定することによって得られます。
  3. アタッチメントロス:エナメルセメント接合部を基準に、歯周プローブを用いて歯と遊離歯肉との距離を測定した値です。
  4. Bleeding on probing index (アイナモ & ベイ): このインデックスでは、ポケットの周りをそっと歩き回ってプロービングを行います。 プロービングの結果、歯肉の出血の有無で評価します。 すべての歯の近心、遠心、頬、および舌の部分を調べた後、10 ~ 15 秒以内に出血が発生した場合、正の値が与えられます。 検査面積に対する出血面積の割合を%で表す。
  5. ポケットの深さ: 標準的な歯周プローブと歯周溝の基部および歯肉縁との間で測定された垂直距離です。
  6. 角質化した歯肉の高さ: 歯肉の自由縁から粘膜歯肉の接合線までの距離です。
  7. 角化した歯肉の厚さ: 標準的な歯周プローブを角化した歯肉に対して垂直に挿入して、歯肉表面と硬組織との間で測定した距離です。
  8. 歯肉退縮深さ:頬中央部の歯肉縁とエナメルセメント接合部との間の距離を測定することによって得られます。
  9. 歯肉後退幅:エナメルセメント接合部と歯肉縁との間の距離の中間点からの近遠心後退幅の量です。
  10. 角質化した粘膜の厚さ: 局所麻酔後、歯周プローブまたはスプレッダーとゴム栓を使用して測定します。
  11. 歯肉の表現型:溝内の歯周プローブの可視性
  12. 前庭溝深さ:歯肉縁から溝の付け根までの距離です。

標準化された写真の取得 角化した歯肉の幅と歯肉の後退を測定するために、その領域の写真を撮ります。 写真を撮るとき、カメラのレンズは領域に対して垂直に設定されます。 測定値をミリメートル単位で決定し、写真の測定値を標準化するために、厚さ 1 mm の丸線でできた長さ 4.0 mm のロッドを用意します。 このように手術部位に近い軟部組織に当てて撮影します。 写真画像を標準化するために、同じ標準倍率サイズを使用して同じカメラで画像を取得します。

手術

歯肉退縮部位に局所麻酔を行います。 処置の前に、患者から採取された静​​脈血は、i-PRF を取得するために、ガラスおよび無添加チューブで 700 RPM で 3 分間遠心分離されます。 i-TZF は 2 cc のインジェクターに取り込まれます。 2020年、Özsağırら。 剥皮、つまり、マイクロニードルは、博士によって定義されたプロトコルに従ってインスリン針の先端で実行されます。次に、準備された i-PRF は、角質化した歯肉領域の歯根尖粘膜接合部に感染します。 このプロセスは、3 か月間、1 か月に 1 回繰り返されます。 3 か月後、水平方向と垂直方向の歯肉後退値を評価し、6 か月後と 1 年後に記録します。

サンプルの選択: G Power 分析プログラムで有意値の効果サイズを 0.06 とした場合、α= 0.05 および 80% の電力に対して 50 歯を使用するように計画されました。

統計分析方法:

歯肉の表現型は、薄いものと厚いものの 2 つのグループに分けられます。 すべての分析は、SPSS ソフトウェア プログラムで行われます。 2 つのグループ間の時間内評価は、ペアのサンプル -T またはウィルコクソン検定を使用して、正規分布の値に従って評価されます。 グループ間比較のためのデータの正規分布に従って、スチューデント t 検定はパラメトリックなグループ内評価のために分析され、Mann Withney U 検定はノンパラメトリックのために分析されます。 データの正規分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で評価されます。 変数間の関係は、ロジスティック回帰分析または多変量回帰分析で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kütahya、七面鳥、43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 患者は全身疾患を持っていません
  • 下顎または上顎前歯部に歯肉退縮を伴う歯が少なくとも 1 本存在する
  • 象牙質過敏症と不況に伴う審美障害
  • 歯肉退縮領域の識別可能なエナメルセメント接合部
  • 歯は生きており、治療する領域に凹凸、溝、虫歯、修復物はありません。
  • 過去 24 か月間、関連する領域で歯周外科治療を受けていない
  • 歯肉退縮の深さによる2017年の歯周分類によるRT1クラスの症例

除外基準:

  • 対象年齢外の方
  • -体系的な歯周手術の禁忌
  • 治療部位の虫歯、修復、歯根の凹みの存在
  • 1日10本以上のタバコを吸う患者
  • 免疫系を抑制する薬や治癒を妨げる薬を使用している患者
  • 出血を抑える薬を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯肉退縮の深さに応じたRT1クラスの症例
下顎前歯の歯肉退縮の深さで、2017年の歯周分類ではRT1クラスの症例が含まれます。
歯肉退縮部位に局所麻酔を行います。 処置の前に、患者から採取された静​​脈血は、i-PRF を取得するために、ガラスおよび無添加チューブで 700 RPM で 3 分間遠心分離されます。 i-TZF は 2 cc のインジェクターに取り込まれます。 2020年、Özsağırら。 剥皮、つまり、マイクロニードルは、博士によって定義されたプロトコルに従ってインスリン針の先端で実行されます。次に、準備された i-PRF は、角質化した歯肉領域の歯根尖粘膜接合部に感染します。 このプロセスは、3 か月間、1 か月に 1 回繰り返されます。 3 か月後、水平方向と垂直方向の歯肉後退値を評価し、6 か月後と 1 年後に記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリーピングアタッチメントで根の閉鎖量を測定します。
時間枠:1年
根面閉鎖の量は、マイクロニードル技術を用いた注入可能な多血小板フィブリン塗布手順に続いて、1年目にクリーピングアタッチメントで測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Berceste Güler、Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (推定)

2025年9月5日

研究の完了 (推定)

2025年12月4日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、研究コーディネーターに連絡した場合に共有されます。

IPD 共有時間枠

調査が完了し、公開された後

IPD 共有アクセス基準

研究が完了して公開された後、研究コーディネーターに連絡があれば、IPD が共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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