- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05591326
Влияние использования богатого тромбоцитами фибрина для инъекций на закрытие поверхности корня у пациентов с рецессией десны.
Влияние использования инъекционного богатого тромбоцитами фибрина с техникой микронидлинга на ползучее прикрепление
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецессия десны — это термин, используемый для описания апикального положения маргинальной десны от цементно-эмалевого соединения. Рецессия десны может вызвать гиперчувствительность, боль, кариес корня, эрозию и/или стирание шейки зуба, потерю зубов, повышенное накопление зубного налета в результате контакта поверхности корня с ротовой средой и, следовательно, воспаление. Богатый тромбоцитами фибрин регулярно используется уже более 20 лет для увеличения толщины ороговевшей десны и закрытия рецессии десны благодаря содержащимся в нем факторам роста. В исследовании, посвященном влиянию инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) в сочетании со свободным десневым трансплантатом (SDG) на SDG, было показано, что i-PRF оказывает положительное влияние на закрытие поверхности корня. В литературе исследования по увеличению толщины десны сообщают, что применение i-PRF с микроиглами менее инвазивно, и i-PRF показывает хорошие результаты в увеличении толщины десны. Термин «ползучее прикрепление» определяется как корональное расположение десны, особенно после операций по свободному десневому трансплантату или соединительной ткани в переднем отделе нижней челюсти. Существуют различные гипотезы, объясняющие механизм ползучего прикрепления — например, сокращением коллагеновых фибрилл, — но этот вопрос до сих пор не выяснен. В некоторых представленных исследованиях сообщалось, что состояние ползающего прикрепления начинается на 2-й месяц после операции и может наблюдаться даже через 5 лет. В литературе есть исследования, оценивающие применение i-PRF с техникой микронидлинга, но нет исследований, оценивающих феномен ползучего прикрепления и процент закрытия рецессии десны с помощью ползучего прикрепления после применения этой техники. Целью данного исследования является оценка скорости закрытия рецессии десны и феномена ползучего прикрепления после применения i-PRF с помощью техники микронидлинга. В исследование будут включены системно здоровые некурящие пациенты старше 18 лет с рецессией десны в передних зубах нижней челюсти и дефектом кератинизированной десны. Перед операцией у пациента будет собран системный и стоматологический анамнез, а клинические измерения будут записаны.
Пародонтальные индексы и клинические измерения будут взяты у пациентов с рецессией десны после лечения Фазы I и обучения гигиене полости рта. Клинические пародонтальные измерения должны быть выполнены следующим образом:
- Индекс зубного налета (Löe&Silness): его получают путем измерения пародонтальным зондом в 4 областях зуба (мезиальной, дистальной, буккальной и язычной).
- Десневой индекс (Silness & Löe): его получают путем измерения пародонтальным зондом в 4 областях зуба (мезиальной, дистальной, щечной и язычной).
- Потеря прикрепления: это значение расстояния между зубом и свободной десной при использовании пародонтального зонда на основе эмалево-цементного соединения.
- Кровотечение при зондировании индекса (Ainamo & Bay): в этом индексе зондирование выполняется путем осторожного обхода кармана. В результате зондирования оценивают наличие или отсутствие кровоточивости десны. Положительное значение дается, если кровотечение возникает в течение 10-15 секунд после зондирования в мезиальной, дистальной, щечной и язычной частях всех зубов. Отношение площади кровотечения к площади исследования выражается в %.
- Глубина кармана: это вертикальное расстояние, измеренное между стандартным пародонтальным зондом и основанием пародонтальной борозды и десневым краем.
- Высота кератинизированной десны: это расстояние от свободного края десны до линии слизисто-десневого соединения.
- Толщина кератинизированной десны: это расстояние, измеренное между поверхностью десны и твердыми тканями с помощью стандартного пародонтального зонда, введенного перпендикулярно кератинизированной десне.
- Глубина рецессии десны: определяется путем измерения расстояния между краем десны в среднещечной области и эмалево-цементным соединением.
- Ширина рецессии десны: это величина мезио-дистальной ширины рецессии от середины расстояния между эмалево-цементным соединением и краем десны.
- Толщина ороговевшей слизистой оболочки: После местной анестезии ее измеряют пародонтальным зондом или с помощью шпателя и резиновой пробки.
- Десневой фенотип: видимость пародонтального зонда в борозде
- Глубина вестибулярной борозды: это расстояние, измеренное от края десны до основания борозды.
Получение стандартных фотографий Фотографии области будут сделаны для измерения ширины ороговевшей десны и рецессии десны. Объектив камеры будет установлен перпендикулярно области во время съемки. Для определения размеров в миллиметрах и стандартизации измерений на фотографиях будут подготовлены стержни длиной 4,0 мм из круглой проволоки толщиной 1 мм. Фотографии будут сделаны таким образом, поместив его на мягкие ткани рядом с оперируемой областью. Для стандартизации фотографических изображений изображения будут получены одной и той же камерой с использованием одного и того же стандартного размера увеличения.
Хирургическая операция
На область с рецессией десны будет наложена местная анестезия. Перед процедурой венозную кровь, взятую у пациента, центрифугируют при 700 об/мин в течение 3 минут в стеклянных пробирках и пробирках без добавления для получения i-PRF. i-TZF вводится в 2-кубовый инжектор. В 2020 году Озсагир и др. Декортикация, то есть микронидлинг, будет выполняться с помощью наконечников инсулиновых игл в соответствии с протоколом, определенным доктором. Затем подготовленный i-PRF будет инфицирован в апикальное слизисто-десневое соединение кератинизированной области десны. Этот процесс будет повторяться один раз в месяц в течение 3 месяцев. После 3-го месяца значения горизонтальной и вертикальной рецессии десны будут оцениваться и записываться в конце 6 месяцев и 1 года.
Выборка выборки: Когда величина эффекта была принята равной 0,06 для значения значимости в программе анализа мощности G, планировалось взять 50 зубов для α = 0,05 и мощности 80%.
Метод статистического анализа:
Десневые фенотипы будут разделены на две группы: тонкие и толстые. Все анализы будут проводиться с помощью программного обеспечения SPSS. Внутривременные оценки между двумя группами будут оцениваться с использованием парной выборки -T или критерия Уилкоксона в соответствии со значениями нормального распределения. В соответствии с нормальным распределением данных для межгрупповых сравнений будет проанализирован критерий Стьюдента-t для параметрических внутригрупповых оценок и U-критерий Манна-Уитни для непараметрических. Нормальное распределение данных будет оцениваться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Отношения между переменными будут оцениваться с помощью логистического регрессионного анализа или многомерного регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- У пациента нет системных заболеваний.
- Наличие хотя бы одного зуба с рецессией десны в переднем отделе нижней или верхней челюсти.
- Чрезмерная чувствительность дентина и нарушение эстетики, связанные с рецессией
- Идентифицируемое эмалево-цементное соединение в области рецессии десны
- Зуб живой, неровностей, бороздок, кариеса и реставраций на обрабатываемом участке нет.
- Отсутствие оперативного лечения пародонта в соответствующих областях за последние 24 месяца
- Случаи в классе RT1 в соответствии с классификацией пародонта 2017 г. в зависимости от глубины рецессии десны
Критерий исключения:
- Нахождение вне указанного возрастного диапазона
- Любые противопоказания к систематической хирургии пародонта
- Наличие кариеса, реставрации, вогнутости корня в обрабатываемой области
- Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день
- Пациенты, принимающие препараты, подавляющие иммунную систему или препятствующие заживлению
- Пациенты, принимающие препараты, препятствующие кровотечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Случаи класса RT1 в зависимости от глубины рецессии десны
Глубина рецессии десны передних зубов нижней челюсти в соответствии с пародонтологической классификацией 2017 г., будут включены случаи класса RT1.
|
На область с рецессией десны будет наложена местная анестезия.
Перед процедурой венозную кровь, взятую у пациента, центрифугируют при 700 об/мин в течение 3 минут в стеклянных пробирках и пробирках без добавления для получения i-PRF.
i-TZF вводится в 2-кубовый инжектор.
В 2020 году Озсагир и др.
Декортикация, то есть микронидлинг, будет выполняться с помощью наконечников инсулиновых игл в соответствии с протоколом, определенным доктором. Затем подготовленный i-PRF будет инфицирован в апикальное слизисто-десневое соединение кератинизированной области десны.
Этот процесс будет повторяться один раз в месяц в течение 3 месяцев.
После 3-го месяца значения горизонтальной и вертикальной рецессии десны будут оцениваться и записываться в конце 6 месяцев и 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень закрытия корней будет измеряться с помощью ползучей насадки.
Временное ограничение: 1 год
|
Степень закрытия поверхности корня будет измеряться с помощью ползучей насадки в течение 1-го года после процедуры нанесения инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, с помощью техники микронидлинга.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wan W, Zhong H, Wang J. Creeping attachment: A literature review. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):776-782. doi: 10.1111/jerd.12648. Epub 2020 Sep 8.
- Ahrlund-Richter L, Wikstrom AC, Ramqvist T, Klein E. The Lyt phenotype of the T cells in an antitumor adoptive transfer differs for "parent to F1" and "parent to parent" combinations. Cell Immunol. 1984 Jul;86(2):575-82. doi: 10.1016/0008-8749(84)90416-7.
- Miron RJ, Moraschini V, Del Fabbro M, Piattelli A, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Saulacic N, Schaller B, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Tuttle D, Bishara M, Canullo L, Eliezer M, Stavropoulos A, Shirakata Y, Stahli A, Gruber R, Lucaciu O, Aroca S, Deppe H, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of gingival recessions: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2543-2557. doi: 10.1007/s00784-020-03400-7. Epub 2020 Jun 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-04/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Процедура подачи заявки на i-PRF
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйУсловие | Сгусток крови | Пародонтоклазия | Десна; Рана | Заболевание десенТурция
-
Yuzuncu Yıl UniversityАктивный, не рекрутирующийРетинированный третий молярТурция
-
Sajjad Ahmed ShakirЗавершенныйБиотип тонкой десныИрак
-
Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, PolandЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного сустава | Боль в височно-нижнечелюстном суставе
-
Ege UniversityЗавершенныйЗаболевание дискаТурция
-
Cukurova UniversityЗавершенный
-
Damascus UniversityЗавершенныйНеправильный прикус, класс угла II, раздел 1Сирийская Арабская Республика
-
University of BaghdadЗапись по приглашениюЗаболевания десен | Травматическая травмаИрак
-
Damascus UniversityЗавершенныйНеправильный прикус, класс угла II, раздел 1Сирийская Арабская Республика
-
Syrian Private UniversityЗавершенныйПародонтальные карманыСирийская Арабская Республика