- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05591326
Vliv použití injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky na uzavření kořenového povrchu u pacientů s gingivální recesí.
Vliv použití injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky s technikou mikrojehličkování na plíživé připojení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gingivální recese je termín používaný k popisu apikálního umístění marginální gingivy od cemento-smaltového spojení. Recese dásní může způsobit přecitlivělost, bolest, kaz kořene, erozi děložního hrdla a/nebo abrazi, ztrátu zubů, zvýšenou akumulaci plaku v důsledku vystavení povrchu kořene orálnímu prostředí, a tedy zánět. Fibrin bohatý na krevní destičky se rutinně používá již více než 20 let ke zvýšení tloušťky keratinizované gingivy a uzavření gingiválních recesí v důsledku růstových faktorů, které obsahuje. Ve studii zkoumající účinek injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) v kombinaci s volným gingiválním štěpem (SDG) na SDG se ukázalo, že i-PRF má pozitivní vliv na uzávěr povrchu kořene. Studie na zvýšení tloušťky dásně v literatuře uvádějí, že aplikace i-PRF s mikrojehlou je méně invazivní a i-PRF vykazuje dobré výsledky při zvětšování tloušťky dásně. Termín creeping attachment je definován jako koronální umístění gingivy, zejména po operacích volného gingiválního štěpu nebo pojivové tkáně v přední oblasti dolní čelisti. Existují různé hypotézy vysvětlující mechanismus plazivého úponu – např. kontrakci kolagenních fibril – ale tato problematika není dosud objasněna. V některých prezentovaných studiích bylo hlášeno, že stav plíživého přilnutí začíná ve 2. měsíci po operaci a lze jej pozorovat i po 5 letech. V literatuře existují studie hodnotící aplikaci i-PRF technikou microneedling, chybí však studie hodnotící fenomén creepingového úponu a procento uzavření gingivální recese pomocí creepingového úponu po aplikaci této techniky. Cílem této studie je vyhodnotit míru uzavírání gingivální recese a fenoménu plíživého přilnutí po aplikaci i-PRF pomocí techniky microneedling. Do studie budou zahrnuti systémově zdraví nekuřáci starší 18 let s recesí dásní předních zubů dolní čelisti a keratinizovaným deficitem dásně. Před operací bude pacientovi odebrána systémová a zubní anamnéza a zaznamenána klinická měření.
Periodontální indexy a klinická měření budou odebrána pacientům s gingivální recesí po I. fázi léčby a nácviku ústní hygieny. Klinická parodontologická měření, která je třeba provést, jsou následující:
- Index plaku (Löe&Silness): Získává se měřením parodontální sondou ze 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální).
- Gingivální index (Silness & Löe): Získává se měřením parodontální sondou ze 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální).
- Ztráta úponu: Je to hodnota vzdálenosti mezi zubem a volnou gingivou pomocí parodontální sondy na základě spojení sklovina-cement.
- Index krvácení při sondování (Ainamo & Bay): V tomto indexu se sondování provádí jemným procházením kapsy. V důsledku sondování se hodnocení provádí sledováním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení v gingivě. Kladná hodnota je dána, pokud se krvácení objeví během 10-15 sekund po sondáži v meziální, distální, bukální a lingvální části všech zubů. Poměr krvácející plochy k vyšetřované ploše je vyjádřen v %.
- Hloubka kapsy: Je to vertikální vzdálenost měřená mezi standardní periodontální sondou a bází periodontálního sulku a okrajem dásně.
- Keratinizovaná výška gingivy: Je to vzdálenost od volného okraje gingivy k mukogingivální junkční linii.
- Tloušťka keratinizované gingivy: Je to vzdálenost měřená mezi povrchem gingivy a tvrdou tkání standardní periodontální sondou zavedenou kolmo ke keratinizované gingivě.
- Hloubka gingivální recese: Získává se měřením vzdálenosti mezi gingiválním okrajem v midbukální oblasti a spojením skloviny a cementu.
- Šířka gingivální recese: Je to velikost meziodistální šířky recese od středu vzdálenosti mezi spojem sklovinného cementu a okrajem gingivy.
- Tloušťka keratinizované sliznice: Po lokální anestezii se změří parodontální sondou nebo pomocí rozteče a gumové zátky.
- Gingivální fenotyp: Viditelnost parodontální sondy v sulku
- Hloubka vestibulárního sulku: Je to vzdálenost měřená od gingiválního okraje k bázi sulku.
Získání standardizovaných fotografií Budou pořízeny fotografie regionu za účelem měření keratinizované šířky dásně a gingivální recese. Objektiv fotoaparátu bude při fotografování nastaven kolmo k oblasti. Pro stanovení rozměrů v milimetrech a pro standardizaci měření na fotografiích budou připraveny tyče z kruhového drátu o tloušťce 1 mm dlouhé 4,0 mm. Fotografie budou pořízeny tímto způsobem umístěním na měkkou tkáň v blízkosti operační oblasti. Aby bylo možné standardizovat fotografické obrazy, budou snímky pořízeny stejným fotoaparátem se stejnou standardní velikostí zvětšení.
Chirurgický zákrok
Lokální anestezie bude aplikována na oblast s gingivální recesí. Před výkonem bude venózní krev odebraná pacientovi centrifugována při 700 ot./min po dobu 3 minut ve skleněných a neadičních zkumavkách za účelem získání i-PRF. i-TZF bude odebírán do 2 ccm vstřikovače. V roce 2020 Özsağır a spol. Dekortikace, tedy mikrojehličkování, se provede hroty inzulínových jehel podle protokolu definovaného Dr. Poté bude připravený i-PRF infikován do apikálního mukogingiválního spojení keratinizované gingivální oblasti. Tento proces se bude opakovat jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Po 3. měsíci budou hodnoty horizontální a vertikální gingivální recese vyhodnoceny a zaznamenány na konci 6. měsíce a 1 roku.
Výběr vzorku: Když byla velikost efektu brána jako 0,06 pro hodnotu významnosti v programu analýzy G Power, bylo plánováno vzít 50 zubů pro α= 0,05 a 80% sílu.
Metoda statistické analýzy:
Gingivální fenotypy budou rozděleny do dvou skupin na tenké a tlusté. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwarového programu SPSS. Intratemporální hodnocení mezi těmito dvěma skupinami budou hodnocena pomocí párového vzorku -T nebo Wilcoxon testu podle hodnot normální distribuce. Podle normálního rozdělení dat pro meziskupinová srovnání bude Student-t test analyzován pro parametrická vnitroskupinová hodnocení a Mann Withney U test pro neparametrické. Normální rozložení dat bude vyhodnoceno Kolmogorov-Smirnovovým testem. Vztahy mezi proměnnými budou hodnoceny pomocí logistické regresní analýzy nebo vícerozměrné regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Pacient nemá žádné systémové onemocnění
- Přítomnost alespoň jednoho zubu s gingivální recesí v přední oblasti dolní čelisti nebo čelisti
- Nadměrná citlivost dentinu a zhoršená estetika spojená s recesí
- Identifikovatelné spojení skloviny a cementu v oblasti gingivální recese
- Zub je živý a v ošetřované oblasti nejsou žádné nepravidelnosti, rýhy, kazy a náhrady.
- Žádná parodontologická chirurgická léčba v příslušných oblastech za posledních 24 měsíců
- Pouzdra ve třídě RT1 podle klasifikace parodontu 2017 podle hloubky gingivální recese
Kritéria vyloučení:
- Být mimo stanovený věkový rozsah
- Jakákoli kontraindikace pro systematickou parodontální chirurgii
- Přítomnost kazu, obnova, kořenová konkávnost v oblasti, která má být ošetřena
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Pacienti, kteří užívají léky, které potlačují imunitní systém nebo zhoršují hojení
- Pacienti užívající léky zpomalující krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouzdra ve třídě RT1 podle hloubky gingivální recese
Hloubka gingivální recese u předních zubů dolní čelisti, podle klasifikace parodontu 2017 budou zahrnuty případy ve třídě RT1.
|
Lokální anestezie bude aplikována na oblast s gingivální recesí.
Před výkonem bude venózní krev odebraná pacientovi centrifugována při 700 ot./min po dobu 3 minut ve skleněných a neadičních zkumavkách za účelem získání i-PRF.
i-TZF bude odebírán do 2 ccm vstřikovače.
V roce 2020 Özsağır a spol.
Dekortikace, tedy mikrojehličkování, se provede hroty inzulínových jehel podle protokolu definovaného Dr. Poté bude připravený i-PRF infikován do apikálního mukogingiválního spojení keratinizované gingivální oblasti.
Tento proces se bude opakovat jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Po 3. měsíci budou hodnoty horizontální a vertikální gingivální recese vyhodnoceny a zaznamenány na konci 6. měsíce a 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uzavření kořene bude měřena pomocí plíživého nástavce.
Časové okno: 1 rok
|
Míra uzavření povrchu kořene bude měřena pomocí nástavce Creeping v 1. roce po injekční aplikaci fibrinu bohatého na destičky technikou mikrojehličkování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wan W, Zhong H, Wang J. Creeping attachment: A literature review. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):776-782. doi: 10.1111/jerd.12648. Epub 2020 Sep 8.
- Ahrlund-Richter L, Wikstrom AC, Ramqvist T, Klein E. The Lyt phenotype of the T cells in an antitumor adoptive transfer differs for "parent to F1" and "parent to parent" combinations. Cell Immunol. 1984 Jul;86(2):575-82. doi: 10.1016/0008-8749(84)90416-7.
- Miron RJ, Moraschini V, Del Fabbro M, Piattelli A, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Saulacic N, Schaller B, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Tuttle D, Bishara M, Canullo L, Eliezer M, Stavropoulos A, Shirakata Y, Stahli A, Gruber R, Lucaciu O, Aroca S, Deppe H, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of gingival recessions: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2543-2557. doi: 10.1007/s00784-020-03400-7. Epub 2020 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-04/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .