- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05591326
L'effetto dell'uso di fibrina ricca di piastrine iniettabili sulla chiusura della superficie radicolare nei pazienti con recessione gengivale.
L'effetto dell'uso di fibrina ricca di piastrine iniettabili con tecnica microneedling sull'attaccamento strisciante
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale è il termine usato per descrivere il posizionamento apicale della gengiva marginale dalla giunzione smalto-cemento. La recessione gengivale può causare ipersensibilità, dolore, carie radicolare, erosione e/o abrasione cervicale, perdita dei denti, aumento dell'accumulo di placca a seguito dell'esposizione della superficie radicolare all'ambiente orale e quindi infiammazione. La fibrina ricca di piastrine è stata usata abitualmente per più di 20 anni per aumentare lo spessore gengivale cheratinizzato e chiudere le recessioni gengivali a causa dei fattori di crescita che contiene. In uno studio che ha esaminato l'effetto della fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) combinata con l'innesto gengivale libero (SDG) sull'SDG, è stato dimostrato che i-PRF ha un effetto positivo sulla chiusura della superficie radicolare. In letteratura, studi per aumentare lo spessore gengivale hanno riportato che l'applicazione di i-PRF con microneedle è meno invasiva e i-PRF mostra buoni risultati nell'aumento dello spessore gengivale. Il termine attacco strisciante è definito come il posizionamento coronale della gengiva, specialmente dopo operazioni di innesto gengivale libero o di tessuto connettivo nella regione anteriore mandibolare. Ci sono varie ipotesi che spiegano il meccanismo dell'attaccamento strisciante - come la contrazione delle fibrille di collagene - ma questo problema non è stato ancora chiarito. In alcuni studi presentati, è stato riportato che la condizione di attaccamento strisciante inizia nel 2° mese postoperatorio e può essere vista anche dopo 5 anni. In letteratura esistono studi che valutano l'applicazione di i-PRF con la tecnica del microneedling, ma non esiste uno studio che valuti il fenomeno dell'attaccamento strisciante e la percentuale di chiusura della recessione gengivale con l'attaccamento strisciante dopo l'applicazione di questa tecnica. Lo scopo di questo studio è valutare i tassi di chiusura della recessione gengivale e il fenomeno dell'attacco strisciante dopo l'applicazione di i-PRF con la tecnica del microneedling. Saranno inclusi nello studio pazienti non fumatori sistemicamente sani di età superiore ai 18 anni con recessione gengivale nei denti anteriori mandibolari e deficit gengivale cheratinizzato. L'anamnesi sistemica e dentale verrà prelevata dal paziente prima dell'operazione e verranno registrate le misurazioni cliniche.
Gli indici parodontali e le misurazioni cliniche saranno presi dai pazienti con recessione gengivale dopo il trattamento di Fase I e la formazione sull'igiene orale. Le misurazioni parodontali cliniche da effettuare sono le seguenti:
- Indice di placca (Löe&Silness): Si ottiene misurando con una sonda parodontale da 4 regioni di un dente (mesiale, distale, buccale e linguale).
- Indice gengivale (Silness & Löe): Si ottiene misurando con una sonda parodontale da 4 regioni di un dente (mesiale, distale, buccale e linguale).
- Perdita di attacco: è il valore della distanza tra un dente e la gengiva libera utilizzando una sonda parodontale, basata sulla giunzione smalto-cemento.
- Indice di sanguinamento al sondaggio (Ainamo & Bay): in questo indice, il sondaggio viene eseguito camminando delicatamente intorno alla tasca. Come risultato del sondaggio, la valutazione viene effettuata osservando la presenza o l'assenza di sanguinamento nella gengiva. Viene assegnato un valore positivo se il sanguinamento si verifica entro 10-15 secondi dal sondaggio nelle parti mesiale, distale, vestibolare e linguale di tutti i denti. Il rapporto tra l'area sanguinante e l'area esaminata è espresso in %.
- Profondità della tasca: è la distanza verticale misurata tra una sonda parodontale standard e la base del solco parodontale e il margine gengivale.
- Altezza gengivale cheratinizzata: è la distanza dal margine gengivale libero alla linea di giunzione mucogengivale.
- Spessore gengivale cheratinizzato: è la distanza misurata tra la superficie gengivale e il tessuto duro con una sonda parodontale standard inserita perpendicolarmente alla gengiva cheratinizzata.
- Profondità recessione gengivale: Si ottiene misurando la distanza tra il margine gengivale nella regione mediobuccale e la giunzione smalto-cemento.
- Larghezza della recessione gengivale: è la quantità di larghezza mesio-distale della recessione dal punto medio della distanza tra la giunzione smalto-cemento e il margine gengivale.
- Spessore della mucosa cheratinizzata: dopo anestesia locale, viene misurato con una sonda parodontale o con l'ausilio di un divaricatore e di un tappo di gomma.
- Fenotipo gengivale: Visibilità della sonda parodontale nel solco
- Profondità del solco vestibolare: è la distanza misurata dal margine gengivale alla base del solco.
Ottenere fotografie standardizzate Verranno scattate fotografie della regione per misurare la larghezza gengivale cheratinizzata e la recessione gengivale. L'obiettivo della fotocamera verrà impostato perpendicolarmente all'area quando si scattano foto. Per determinare le misure in millimetri e per standardizzare le misure sulle fotografie, verranno preparate aste lunghe 4,0 mm di filo tondo di 1 mm di spessore. Le foto verranno scattate in questo modo posizionandolo sul tessuto molle vicino all'area dell'operazione. Al fine di standardizzare le immagini fotografiche, le immagini saranno ottenute con la stessa fotocamera utilizzando la stessa dimensione di ingrandimento standard.
Operazione chirurgica
L'anestesia locale verrà applicata all'area con recessione gengivale. Prima della procedura, il sangue venoso prelevato dal paziente verrà centrifugato a 700 RPM per 3 minuti in provette di vetro e non addizionali per ottenere i-PRF. i-TZF verrà inserito in un iniettore da 2 cc. Nel 2020, Özsağır et al. La decorticazione, cioè il microneedling, verrà eseguita con le punte degli aghi da insulina secondo il protocollo definito dal Dr. Quindi l'i-PRF preparato verrà infettato fino alla giunzione mucogengivale apicale dell'area gengivale cheratinizzata. Questo processo verrà ripetuto una volta al mese per 3 mesi. Dopo il 3° mese, i valori di recessione gengivale orizzontale e verticale saranno valutati e registrati alla fine di 6 mesi e 1 anno.
Selezione del campione: quando la dimensione dell'effetto è stata presa come 0,06 per il valore di significatività nel programma di analisi G Power, è stato pianificato di prendere 50 denti per α = 0,05 e 80% di potenza.
Metodo di analisi statistica:
I fenotipi gengivali saranno divisi in due gruppi sottili e spessi. Tutte le analisi saranno effettuate con il programma software SPSS. Le valutazioni intra-temporali tra i due gruppi saranno valutate utilizzando il test Paired sample -T o Wilcoxon secondo i valori della distribuzione normale. Secondo la distribuzione normale dei dati per i confronti intergruppo, il test Student-t sarà analizzato per valutazioni parametriche in-group e il test Mann Withney U per non parametriche. La distribuzione normale dei dati sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Le relazioni tra le variabili saranno valutate con Analisi di Regressione Logistica o Analisi di Regressione Multivariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kütahya, Tacchino, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Il paziente non ha alcuna malattia sistemica
- Presenza di almeno un dente con recessione gengivale nella regione mandibolare o mascellare anteriore
- Eccessiva sensibilità della dentina ed estetica compromessa associate alla recessione
- Giunzione smalto-cemento identificabile nell'area di recessione gengivale
- Il dente è vivo e non ci sono irregolarità, solchi, carie e restauri nella zona da trattare.
- Nessun trattamento chirurgico parodontale nelle aree interessate negli ultimi 24 mesi
- Casi in classe RT1 secondo Classificazione parodontale 2017 in base alla profondità della recessione gengivale
Criteri di esclusione:
- Essere al di fuori della fascia di età specificata
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia parodontale sistematica
- Presenza di carie, restauro, concavità radicolare nella zona da trattare
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Pazienti che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario o compromettono la guarigione
- Pazienti che usano farmaci che compromettono il sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Casi in classe RT1 in base alla profondità della recessione gengivale
Profondità della recessione gengivale nei denti anteriori mandibolari, secondo la classificazione parodontale 2017, saranno inclusi i casi nella classe RT1.
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L'anestesia locale verrà applicata all'area con recessione gengivale.
Prima della procedura, il sangue venoso prelevato dal paziente verrà centrifugato a 700 RPM per 3 minuti in provette di vetro e non addizionali per ottenere i-PRF.
i-TZF verrà inserito in un iniettore da 2 cc.
Nel 2020, Özsağır et al.
La decorticazione, cioè il microneedling, verrà eseguita con le punte degli aghi da insulina secondo il protocollo definito dal Dr. Quindi l'i-PRF preparato verrà infettato fino alla giunzione mucogengivale apicale dell'area gengivale cheratinizzata.
Questo processo verrà ripetuto una volta al mese per 3 mesi.
Dopo il 3° mese, i valori di recessione gengivale orizzontale e verticale saranno valutati e registrati alla fine di 6 mesi e 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di chiusura della radice sarà misurata con l'attacco strisciante.
Lasso di tempo: 1 anno
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La quantità di chiusura della superficie radicolare sarà misurata con l'attacco strisciante nel 1° anno successivo alla procedura di applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabili con la tecnica del microneedling.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wan W, Zhong H, Wang J. Creeping attachment: A literature review. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):776-782. doi: 10.1111/jerd.12648. Epub 2020 Sep 8.
- Ahrlund-Richter L, Wikstrom AC, Ramqvist T, Klein E. The Lyt phenotype of the T cells in an antitumor adoptive transfer differs for "parent to F1" and "parent to parent" combinations. Cell Immunol. 1984 Jul;86(2):575-82. doi: 10.1016/0008-8749(84)90416-7.
- Miron RJ, Moraschini V, Del Fabbro M, Piattelli A, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Saulacic N, Schaller B, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Tuttle D, Bishara M, Canullo L, Eliezer M, Stavropoulos A, Shirakata Y, Stahli A, Gruber R, Lucaciu O, Aroca S, Deppe H, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of gingival recessions: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2543-2557. doi: 10.1007/s00784-020-03400-7. Epub 2020 Jun 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-04/02
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