- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05591326
Die Wirkung der Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin auf den Wurzeloberflächenverschluss bei Patienten mit Gingivarezession.
Die Wirkung der Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin mit Mikronadeltechnik auf die schleichende Anheftung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivarezession ist der Begriff, der verwendet wird, um die apikale Positionierung der marginalen Gingiva von der Schmelz-Zement-Grenze aus zu beschreiben. Gingivale Rezession kann Überempfindlichkeit, Schmerzen, Wurzelkaries, zervikale Erosion und/oder Abrasion, Zahnverlust, erhöhte Plaqueansammlung als Ergebnis der Exposition der Wurzeloberfläche gegenüber der oralen Umgebung und daher Entzündungen verursachen. Plättchenreiches Fibrin wird seit mehr als 20 Jahren routinemäßig verwendet, um die keratinisierte Gingivadicke zu erhöhen und Gingivarezessionen aufgrund der darin enthaltenen Wachstumsfaktoren zu schließen. In einer Studie, die die Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) in Kombination mit freiem Gingivatransplantat (SDG) auf SDG untersuchte, wurde gezeigt, dass i-PRF einen positiven Effekt auf den Wurzeloberflächenverschluss hat. In der Literatur haben Studien zur Erhöhung der Zahnfleischdicke berichtet, dass die Anwendung von i-PRF mit Mikronadeln weniger invasiv ist und i-PRF gute Ergebnisse bei der Erhöhung der Zahnfleischdicke zeigt. Unter schleichendem Attachment versteht man die koronale Positionierung der Gingiva, insbesondere nach freien Gingivatransplantat- oder Bindegewebsoperationen im Unterkiefer-Frontzahnbereich. Es gibt verschiedene Hypothesen, die den Mechanismus der schleichenden Anheftung erklären – wie zum Beispiel die Kontraktion von Kollagenfibrillen –, aber diese Frage ist noch nicht geklärt. In einigen vorgestellten Studien wurde berichtet, dass der schleichende Bindungszustand im 2. Monat postoperativ einsetzt und auch noch nach 5 Jahren zu sehen ist. In der Literatur gibt es Studien, die die Anwendung von i-PRF mit der Microneedling-Technik bewerten, aber es gibt keine Studie, die das Phänomen der schleichenden Befestigung und den Prozentsatz des Verschlusses der gingivalen Rezession mit der schleichenden Befestigung nach Anwendung dieser Technik bewertet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verschlussraten von Gingivarezession und schleichenden Attachmentphänomenen nach i-PRF-Anwendung mit Microneedling-Technik zu bewerten. In die Studie werden systemisch gesunde Nichtraucher-Patienten ab 18 Jahren mit Gingivarezession bei Unterkiefer-Frontzähnen und verhornter Gingiva-Defizienz eingeschlossen. Vor der Operation werden systemische und zahnärztliche Anamnese des Patienten erhoben und klinische Messungen aufgezeichnet.
Parodontale Indizes und klinische Messungen werden von den Patienten mit gingivaler Rezession nach Phase-I-Behandlung und Mundhygieneschulung durchgeführt. Die durchzuführenden klinischen parodontalen Messungen sind wie folgt:
- Plaqueindex (Löe&Silness): Er wird durch Messung mit einer Parodontalsonde an 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) ermittelt.
- Gingivaindex (Silness & Löe): Er wird durch Messung mit einer Parodontalsonde aus 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) ermittelt.
- Attachmentverlust: Es ist der Wert des Abstands zwischen einem Zahn und der freien Gingiva bei Verwendung einer Parodontalsonde, basierend auf der Schmelz-Zement-Grenze.
- Bluten beim Sondieren-Index (Ainamo & Bay): Bei diesem Index wird das Sondieren durchgeführt, indem man vorsichtig um die Tasche herumgeht. Als Ergebnis des Sondierens erfolgt die Bewertung durch Betrachten des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen in der Gingiva. Ein positiver Wert wird angegeben, wenn Blutungen innerhalb von 10-15 Sekunden nach dem Sondieren im mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Teil aller Zähne auftreten. Das Verhältnis der blutenden Fläche zur untersuchten Fläche wird in % ausgedrückt.
- Taschentiefe: Dies ist der vertikale Abstand, der zwischen einer Standard-Parodontalsonde und der Basis des parodontalen Sulcus und dem Gingivarand gemessen wird.
- Keratinisierte Gingivahöhe: Dies ist der Abstand vom freien Gingivasaum bis zur mukogingivalen Verbindungslinie.
- Dicke der keratinisierten Gingiva: Dies ist der Abstand, der zwischen der Gingivaoberfläche und dem Hartgewebe gemessen wird, wenn eine Standard-Parodontalsonde senkrecht zur keratinisierten Gingiva eingeführt wird.
- Gingivale Rezessionstiefe: Sie wird ermittelt, indem der Abstand zwischen dem Gingivarand im mittleren Bukkalbereich und der Schmelz-Zement-Grenze gemessen wird.
- Breite der gingivalen Rezession: Dies ist der Betrag der mesio-distalen Breite der Rezession vom Mittelpunkt des Abstands zwischen der Schmelzzementgrenze und dem Gingivarand.
- Dicke der keratinisierten Schleimhaut: Nach örtlicher Betäubung wird sie mit einer Parodontalsonde oder mit Hilfe eines Spreizers und Gummistopfens gemessen.
- Gingivaler Phänotyp: Sichtbarkeit der parodontalen Sonde im Sulcus
- Vestibuläre Sulcustiefe: Es ist der Abstand, der vom Gingivarand bis zur Basis des Sulcus gemessen wird.
Erhalt standardisierter Fotografien Es werden Fotografien der Region gemacht, um die keratinisierte gingivale Breite und gingivale Rezession zu messen. Das Kameraobjektiv wird beim Aufnehmen von Bildern senkrecht auf den Bereich eingestellt. Um die Maße in Millimetern zu bestimmen und die Maße auf den Fotos zu standardisieren, werden 4,0 mm lange Stäbe aus 1 mm starkem Runddraht präpariert. Fotos werden auf diese Weise aufgenommen, indem sie auf dem Weichgewebe in der Nähe des Operationsbereichs platziert werden. Um fotografische Bilder zu standardisieren, werden Bilder mit derselben Kamera unter Verwendung derselben Standardvergrößerungsgröße erhalten.
Chirurgischer Eingriff
Der Bereich mit gingivaler Rezession wird örtlich betäubt. Vor dem Eingriff wird das dem Patienten entnommene venöse Blut 3 Minuten lang bei 700 U/min in Glas- und Nichtzusatzröhrchen zentrifugiert, um i-PRF zu erhalten. i-TZF wird in einen 2-cm³-Injektor gegeben. Im Jahr 2020 haben Özsağır et al. Die Dekotikation, d. h. das Microneedling, wird mit Insulinnadelspitzen gemäß dem von Dr. definierten Protokoll durchgeführt. Anschließend wird das vorbereitete i-PRF an der apikalen mukogingivalen Verbindung des keratinisierten Zahnfleischbereichs infiziert. Dieser Vorgang wird 3 Monate lang einmal im Monat wiederholt. Nach dem 3. Monat werden die horizontalen und vertikalen Gingivarezessionswerte ausgewertet und am Ende von 6 Monaten und 1 Jahr aufgezeichnet.
Stichprobenauswahl: Als die Effektgröße für den Signifikanzwert im G-Power-Analyseprogramm mit 0,06 angenommen wurde, war geplant, 50 Zähne für α = 0,05 und 80 % Leistung zu nehmen.
Statistische Analysemethode:
Gingivale Phänotypen werden in zwei Gruppen unterteilt, nämlich dünn und dick. Alle Analysen werden mit dem Softwareprogramm SPSS durchgeführt. Intratemporale Auswertungen zwischen den beiden Gruppen werden mit dem Paired-Sample-T- oder Wilcoxon-Test gemäß den Normalverteilungswerten ausgewertet. Entsprechend der Normalverteilung der Daten für Intergruppenvergleiche wird der Student-t-Test für parametrische Eigengruppenauswertungen und der Mann-Withney-U-Test für nichtparametrische Auswertungen analysiert. Die Normalverteilung der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test evaluiert. Beziehungen zwischen Variablen werden mit der logistischen Regressionsanalyse oder der multivariaten Regressionsanalyse ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Der Patient hat keine systemische Erkrankung
- Vorhandensein von mindestens einem Zahn mit gingivaler Rezession im Unterkiefer- oder Oberkiefer-Frontzahnbereich
- Übermäßige Dentinempfindlichkeit und beeinträchtigte Ästhetik in Verbindung mit Rezession
- Identifizierbare Schmelz-Zement-Grenze im Bereich der gingivalen Rezession
- Der Zahn lebt und es gibt keine Unregelmäßigkeiten, Rillen, Karies und Restaurationen im zu behandelnden Bereich.
- Keine parodontalchirurgische Behandlung in den relevanten Bereichen in den letzten 24 Monaten
- Fälle in Klasse RT1 gemäß Parodontalklassifizierung 2017 nach Tiefe der gingivalen Rezession
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne liegen
- Jegliche Kontraindikation für eine systematische Parodontalchirurgie
- Vorhandensein von Karies, Restauration, Wurzelkonkavität im zu behandelnden Bereich
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder die Heilung beeinträchtigen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Blutung beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fälle in Klasse RT1 entsprechend der Tiefe der gingivalen Rezession
Tiefe der gingivalen Rezession bei Unterkiefer-Frontzähnen gemäß der Parodontal-Klassifikation 2017, Fälle in Klasse RT1 werden eingeschlossen.
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Der Bereich mit gingivaler Rezession wird örtlich betäubt.
Vor dem Eingriff wird das dem Patienten entnommene venöse Blut 3 Minuten lang bei 700 U/min in Glas- und Nichtzusatzröhrchen zentrifugiert, um i-PRF zu erhalten.
i-TZF wird in einen 2-cm³-Injektor gegeben.
Im Jahr 2020 haben Özsağır et al.
Die Dekotikation, d. h. das Microneedling, wird mit Insulinnadelspitzen gemäß dem von Dr. definierten Protokoll durchgeführt. Anschließend wird das vorbereitete i-PRF an der apikalen mukogingivalen Verbindung des keratinisierten Zahnfleischbereichs infiziert.
Dieser Vorgang wird 3 Monate lang einmal im Monat wiederholt.
Nach dem 3. Monat werden die horizontalen und vertikalen Gingivarezessionswerte ausgewertet und am Ende von 6 Monaten und 1 Jahr aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Ausmaß des Wurzelschlusses wird mit dem Kriechaufsatz gemessen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Ausmaß des Wurzeloberflächenverschlusses wird mit dem Creeping-Aufsatz im 1. Jahr nach dem injizierbaren plättchenreichen Fibrin-Anwendungsverfahren mit der Microneedling-Technik gemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wan W, Zhong H, Wang J. Creeping attachment: A literature review. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):776-782. doi: 10.1111/jerd.12648. Epub 2020 Sep 8.
- Ahrlund-Richter L, Wikstrom AC, Ramqvist T, Klein E. The Lyt phenotype of the T cells in an antitumor adoptive transfer differs for "parent to F1" and "parent to parent" combinations. Cell Immunol. 1984 Jul;86(2):575-82. doi: 10.1016/0008-8749(84)90416-7.
- Miron RJ, Moraschini V, Del Fabbro M, Piattelli A, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Saulacic N, Schaller B, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Tuttle D, Bishara M, Canullo L, Eliezer M, Stavropoulos A, Shirakata Y, Stahli A, Gruber R, Lucaciu O, Aroca S, Deppe H, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of gingival recessions: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2543-2557. doi: 10.1007/s00784-020-03400-7. Epub 2020 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-04/02
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- STUDIENPROTOKOLL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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