- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05591326
El efecto del uso de fibrina inyectable rica en plaquetas sobre el cierre de la superficie radicular en pacientes con recesión gingival.
El efecto del uso de fibrina inyectable rica en plaquetas con la técnica de microagujas en el apego progresivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recesión gingival es el término utilizado para describir el posicionamiento apical de la encía marginal desde la unión cemento-esmalte. La recesión gingival puede causar hipersensibilidad, dolor, caries radicular, erosión y/o abrasión cervical, pérdida de dientes, aumento de la acumulación de placa como resultado de la exposición de la superficie radicular al medio bucal y, por lo tanto, inflamación. La fibrina rica en plaquetas se ha utilizado de forma rutinaria durante más de 20 años para aumentar el grosor gingival queratinizado y cerrar las recesiones gingivales debido a los factores de crecimiento que contiene. En un estudio que examinó el efecto de la fibrina inyectable rica en plaquetas (i-PRF) combinada con injerto gingival libre (SDG) en SDG, se demostró que i-PRF tiene un efecto positivo en el cierre de la superficie radicular. En la literatura, los estudios para aumentar el grosor gingival han informado que la aplicación de i-PRF con microagujas es menos invasiva y i-PRF muestra buenos resultados para aumentar el grosor gingival. El término inserción progresiva se define como el posicionamiento coronal de la encía, especialmente después de operaciones de injerto gingival libre o tejido conectivo en la región anterior mandibular. Hay varias hipótesis que explican el mecanismo de la adherencia progresiva, como la contracción de las fibrillas de colágeno, pero este tema aún no se ha aclarado. En algunos estudios presentados, se ha informado que la condición de inserción progresiva comienza en el segundo mes después de la operación y puede verse incluso después de 5 años. En la literatura existen estudios que evalúan la aplicación de i-PRF con la técnica de microneedling, pero no existe ningún estudio que evalúe el fenómeno de la adherencia progresiva y el porcentaje de cierre de la recesión gingival con la adherencia progresiva después de la aplicación de esta técnica. El objetivo de este estudio es evaluar las tasas de cierre de la recesión gingival y el fenómeno de adherencia progresiva después de la aplicación de i-PRF con la técnica de microagujas. Se incluirán en el estudio pacientes no fumadores sistémicamente sanos mayores de 18 años con recesión gingival en dientes anteriores mandibulares y deficiencia gingival queratinizada. Se realizará una anamnesis sistémica y dental al paciente antes de la operación y se registrarán las medidas clínicas.
Se tomarán índices periodontales y medidas clínicas de los pacientes con recesión gingival después del tratamiento de Fase I y entrenamiento en higiene oral. Las medidas clínicas periodontales a tomar son las siguientes:
- Índice de placa (Löe&Silness): Se obtiene midiendo con una sonda periodontal de 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual).
- Índice gingival (Silness & Löe): Se obtiene midiendo con una sonda periodontal de 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual).
- Pérdida de inserción: Es el valor de la distancia entre un diente y la encía libre mediante el uso de una sonda periodontal, con base en la unión cemento-esmalte.
- Índice de sangrado al sondaje (Ainamo & Bay): En este índice, el sondaje se realiza caminando suavemente alrededor de la bolsa. Como resultado del sondaje, la evaluación se realiza observando la presencia o ausencia de sangrado en la encía. Se da un valor positivo si se produce sangrado dentro de los 10-15 segundos después del sondaje en las partes mesial, distal, bucal y lingual de todos los dientes. La relación entre el área sangrante y el área examinada se expresa en %.
- Profundidad de bolsa: Es la distancia vertical medida entre una sonda periodontal estándar y la base del surco periodontal y el margen gingival.
- Altura gingival queratinizada: Es la distancia desde el margen gingival libre hasta la línea de unión mucogingival.
- Espesor gingival queratinizado: Es la distancia medida entre la superficie gingival y el tejido duro con una sonda periodontal estándar insertada perpendicularmente a la encía queratinizada.
- Profundidad de recesión gingival: Se obtiene midiendo la distancia entre el margen gingival en la región mediovestibular y la unión cemento-esmalte.
- Ancho de recesión gingival: Es la cantidad de ancho de recesión mesiodistal desde el punto medio de la distancia entre la unión del cemento del esmalte y el margen gingival.
- Grosor de la mucosa queratinizada: Previa anestesia local, se mide con una sonda periodontal o con la ayuda de un esparcidor y un tapón de goma.
- Fenotipo gingival: Visibilidad de la sonda periodontal en el surco
- Profundidad del surco vestibular: Es la distancia medida desde el margen gingival hasta la base del surco.
Obtención de fotografías estandarizadas Se tomarán fotografías de la región para medir el ancho gingival queratinizado y la recesión gingival. La lente de la cámara se colocará perpendicular al área al tomar fotografías. Para determinar las medidas en milímetros y estandarizar las medidas en las fotografías, se prepararán varillas de 4,0 mm de largo de alambre redondo de 1 mm de espesor. Las fotos se tomarán de esta manera colocándolo en el tejido blando cerca del área de la operación. Para estandarizar las imágenes fotográficas, se obtendrán imágenes con la misma cámara utilizando el mismo tamaño de aumento estándar.
Operación quirúrgica
Se aplicará anestesia local en el área con recesión gingival. Antes del procedimiento, la sangre venosa extraída del paciente se centrifugará a 700 RPM durante 3 minutos en tubos de vidrio y sin adición para obtener i-PRF. i-TZF se introducirá en un inyector de 2 cc. En 2020, Özsağır et al. La decorticación, es decir, la microaguja, se realizará con puntas de agujas de insulina de acuerdo con el protocolo definido por el Dr. Luego, el i-PRF preparado se infectará en la unión mucogingival apical del área gingival queratinizada. Este proceso se repetirá una vez al mes durante 3 meses. Después del 3er mes, los valores de recesión gingival horizontal y vertical serán evaluados y registrados al final de 6 meses y 1 año.
Selección de la muestra: Cuando el tamaño del efecto se tomó como 0,06 para el valor de significancia en el programa de análisis G Power, se planificó tomar 50 dientes para α= 0,05 y 80 % de potencia.
Método de análisis estadístico:
Los fenotipos gingivales se dividirán en dos grupos como delgados y gruesos. Todos los análisis se realizarán con el programa informático SPSS. Las evaluaciones intratemporales entre los dos grupos se evaluarán mediante la muestra pareada -T o la prueba de Wilcoxon según los valores de distribución normal. De acuerdo con la distribución normal de los datos para las comparaciones intergrupales, se analizará la prueba t de Student para las evaluaciones paramétricas en grupo y la prueba U de Mann Withney para las no paramétricas. La distribución normal de los datos se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las relaciones entre variables se evaluarán con Análisis de Regresión Logística o Análisis de Regresión Multivariante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- El paciente no tiene ninguna enfermedad sistémica.
- Presencia de al menos un diente con recesión gingival en la región mandibular o maxilar anterior
- Sensibilidad excesiva de la dentina y deterioro de la estética asociados con la recesión
- Unión de cemento-esmalte identificable en el área de recesión gingival
- El diente está vivo y no hay irregularidades, surcos, caries y restauraciones en el área a tratar.
- Sin tratamiento quirúrgico periodontal en las áreas relevantes en los últimos 24 meses
- Casos en clase RT1 según Clasificación Periodontal 2017 según profundidad de recesión gingival
Criterio de exclusión:
- Estar fuera del rango de edad especificado
- Cualquier contraindicación para la cirugía periodontal sistemática
- Presencia de caries, restauración, concavidad radicular en la zona a tratar
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos al día
- Pacientes que usan medicamentos que suprimen el sistema inmunitario o dificultan la cicatrización
- Pacientes que usan medicamentos que alteran el sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casos en clase RT1 según la profundidad de la recesión gingival
Profundidad de recesión gingival en dientes anteriores mandibulares, según la Clasificación Periodontal 2017, se incluirán casos en clase RT1.
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Se aplicará anestesia local en el área con recesión gingival.
Antes del procedimiento, la sangre venosa extraída del paciente se centrifugará a 700 RPM durante 3 minutos en tubos de vidrio y sin adición para obtener i-PRF.
i-TZF se introducirá en un inyector de 2 cc.
En 2020, Özsağır et al.
La decorticación, es decir, la microaguja, se realizará con puntas de agujas de insulina de acuerdo con el protocolo definido por el Dr. Luego, el i-PRF preparado se infectará en la unión mucogingival apical del área gingival queratinizada.
Este proceso se repetirá una vez al mes durante 3 meses.
Después del 3er mes, los valores de recesión gingival horizontal y vertical serán evaluados y registrados al final de 6 meses y 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de cierre de la raíz se medirá con el accesorio progresivo.
Periodo de tiempo: 1 año
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La cantidad de cierre de la superficie de la raíz se medirá con el accesorio Creeping en el primer año después del procedimiento de aplicación de fibrina inyectable rica en plaquetas con la técnica de microagujas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wan W, Zhong H, Wang J. Creeping attachment: A literature review. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):776-782. doi: 10.1111/jerd.12648. Epub 2020 Sep 8.
- Ahrlund-Richter L, Wikstrom AC, Ramqvist T, Klein E. The Lyt phenotype of the T cells in an antitumor adoptive transfer differs for "parent to F1" and "parent to parent" combinations. Cell Immunol. 1984 Jul;86(2):575-82. doi: 10.1016/0008-8749(84)90416-7.
- Miron RJ, Moraschini V, Del Fabbro M, Piattelli A, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Saulacic N, Schaller B, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Tuttle D, Bishara M, Canullo L, Eliezer M, Stavropoulos A, Shirakata Y, Stahli A, Gruber R, Lucaciu O, Aroca S, Deppe H, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of gingival recessions: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2543-2557. doi: 10.1007/s00784-020-03400-7. Epub 2020 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-04/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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