- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05591326
치은 후퇴증 환자에서 혈소판이 풍부한 피브린 주사가 치근 표면 폐쇄에 미치는 영향.
Creeping Attachment에 Microneedling 기법을 사용한 혈소판이 풍부한 피브린 주사 사용의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
치은 퇴축은 백악질-법랑질 접합부에서 변연 치은의 치근단 위치를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 치은 후퇴는 과민증, 통증, 치근 우식증, 치경부 침식 및/또는 마모, 치아 손실, 치근 표면이 구강 환경에 노출된 결과 플라크 축적 증가, 따라서 염증을 유발할 수 있습니다. 혈소판이 풍부한 피브린은 포함된 성장 인자로 인해 각화 치은 두께를 증가시키고 치은 후퇴를 막기 위해 20년 이상 일상적으로 사용되었습니다. 자유 치은 이식편(SDG)과 결합된 i-PRF(platelet-rich fibrin) 주사가 SDG에 미치는 영향을 조사한 연구에서 i-PRF가 치근 표면 봉합에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 문헌에서 치은두께를 증가시키기 위한 연구에서는 마이크로니들을 이용한 i-PRF의 적용이 덜 침습적이며 i-PRF가 치은두께 증가에 좋은 결과를 보인다고 보고하였다. 크리핑 부착이라는 용어는 특히 하악 전치부에서 자유 치은 이식 또는 결합 조직 수술 후 치은의 관상 위치로 정의됩니다. 콜라겐 피브릴의 수축과 같은 크리핑 부착의 메커니즘을 설명하는 다양한 가설이 있지만 이 문제는 아직 명확하지 않습니다. 제시된 일부 연구에서는 살금살금 붙는 상태가 수술 후 2개월부터 시작되어 5년 후에도 관찰될 수 있다고 보고되었습니다. 문헌에는 마이크로니들링 기법을 이용한 i-PRF의 적용을 평가한 연구는 있으나, 이 기법을 적용한 후 크리핑 부착 현상과 크리핑 부착으로 치은 퇴축의 폐쇄율을 평가한 연구는 없다. 본 연구의 목적은 마이크로니들링 기법으로 i-PRF를 적용한 후 치은 퇴축 및 크리핑 부착 현상의 폐쇄율을 평가하는 것이다. 하악 전치부 치은 후퇴 및 각질화된 치은 결손이 있는 18세 이상의 전신적으로 건강한 비흡연자 환자가 연구에 포함됩니다. 수술 및 임상 측정이 기록되기 전에 전신 및 치아 기억 상실이 환자로부터 취해질 것입니다.
치주 지표 및 임상 측정은 1단계 치료 및 구강 위생 훈련 후 치은 퇴축 환자로부터 취해질 것입니다. 취해야 할 임상 치주 측정은 다음과 같습니다.
- 플라크 지수(Löe&Silness): 치아의 4개 영역(근심, 원위, 협측 및 설측)에서 치주 프로브로 측정하여 얻습니다.
- 치은 지수(Silness & Löe): 치아의 4개 영역(근심, 원위, 협측 및 설측)에서 치주 프로브로 측정하여 얻습니다.
- 부착 소실: Enamel-cementum junction을 기준으로 periodontal probe를 이용하여 치아와 free gingiva 사이의 거리 값입니다.
- 탐침 지수에 출혈(Ainamo & Bay): 이 지수에서는 주머니 주위를 부드럽게 걸어가며 탐침을 수행합니다. 프로빙 결과 치은 출혈 유무를 보고 평가합니다. 모든 치아의 mesial, distal, buccal 및 lingual 부분에서 probing 후 10-15초 이내에 출혈이 발생하면 양수 값이 주어집니다. 진찰면적에 대한 출혈면적의 비율을 %로 표시한다.
- 포켓 깊이: 표준 치주 탐침과 치주 열구의 기저부 및 치은 변연 사이에서 측정된 수직 거리입니다.
- 각화 치은 높이: 자유 치은 변연에서 점막치은 접합선까지의 거리입니다.
- 각화 치은 두께: 각화 치은에 수직으로 삽입된 표준 치주 프로브로 치은 표면과 경조직 사이의 거리입니다.
- 치은 후퇴 깊이: 협측 부위의 치은 변연과 법랑질-시멘텀 접합부 사이의 거리를 측정하여 얻습니다.
- 치은 후퇴 폭: 법랑질 시멘트 접합부와 치은 변연 사이 거리의 중간점에서 근심 원위 후퇴 폭의 양입니다.
- 각질화 점막 두께: 국소 마취 후 치주 탐침 또는 스프레더와 고무 마개를 사용하여 측정합니다.
- 치은 표현형: 고랑에서 치주 탐침의 가시성
- Vestibular sulcus depth: 잇몸 가장자리에서 고랑의 기저부까지 측정된 거리입니다.
표준화된 사진 얻기 해당 부위의 사진을 찍어 각질화된 치은 폭과 치은 후퇴를 측정합니다. 카메라 렌즈는 사진을 찍을 때 영역에 수직으로 설정됩니다. 밀리미터 단위로 측정하고 사진의 측정을 표준화하기 위해 1mm 두께의 둥근 와이어로 된 4.0mm 길이의 막대를 준비합니다. 수술 부위에 가까운 연조직에 올려놓으면 이런 식으로 사진이 찍힙니다. 사진 이미지를 표준화하기 위해 동일한 표준 배율 크기를 사용하여 동일한 카메라로 이미지를 얻습니다.
수술
치은 후퇴가 있는 부위에 국소 마취를 시행합니다. 시술 전 환자에게서 채취한 정맥혈을 유리관과 무첨가관에서 3분간 700 RPM으로 원심분리하여 i-PRF를 얻습니다. i-TZF는 2cc 인젝터에 주입됩니다. 2020년에 Özsağır et al. Dr.가 정의한 프로토콜에 따라 박피, 즉 미세니들링을 인슐린 니들 팁으로 시행합니다. 그 후 준비된 i-PRF를 각질화된 치은 부위의 치근단 점막 접합부에 감염시킵니다. 이 과정을 한 달에 한 번씩 3개월 동안 반복합니다. 3개월 후 수평 및 수직 치은 후퇴 값을 평가하고 6개월 및 1년 말에 기록합니다.
표본 선택: G Power 분석 프로그램에서 유의값으로 효과크기를 0.06으로 했을 때 α=0.05, 80% 검정력으로 치아 50개를 추출하도록 계획하였다.
통계 분석 방법:
치은 표현형은 얇고 두꺼운 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 분석은 SPSS 소프트웨어 프로그램으로 수행됩니다. 두 그룹 간의 시간 내 평가는 정규 분포 값에 따라 대응 샘플 -T 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 평가됩니다. 그룹 간 비교를 위한 데이터의 정규 분포에 따라 모수적 그룹 내 평가를 위해 Student-t 테스트를 분석하고 비모수적 평가를 위해 Mann Withney U 테스트를 분석합니다. 데이터의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 변수 간의 관계는 로지스틱 회귀 분석 또는 다변량 회귀 분석으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kütahya, 칠면조, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 전신질환이 없다.
- 하악 또는 상악 전치부에 치은 후퇴가 있는 치아가 적어도 하나 존재
- 후퇴와 관련된 과도한 상아질 감도 및 손상된 심미성
- 치은 후퇴 부위에서 식별 가능한 법랑질-시멘텀 접합부
- 치아가 살아있고 치료할 부위에 요철, 홈, 충치, 수복물이 없습니다.
- 지난 24개월 동안 해당 부위에 치주 외과적 치료를 받은 적이 없음
- 치은후퇴 깊이에 따른 2017년 치주분류에 따른 RT1급 증례
제외 기준:
- 지정된 연령 범위를 벗어남
- 체계적인 치주 수술에 대한 금기 사항
- 치료할 부위의 충치, 수복물, 치근 오목함의 유무
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 환자
- 면역 체계를 억제하거나 치유를 방해하는 약물을 사용하는 환자
- 출혈을 방해하는 약물을 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치은 후퇴 깊이에 따른 RT1급 증례
2017년 치주 분류에 따른 하악 전치부의 치은 후퇴 깊이는 RT1 등급의 사례가 포함됩니다.
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치은 후퇴가 있는 부위에 국소 마취를 시행합니다.
시술 전 환자에게서 채취한 정맥혈을 유리관과 무첨가관에서 3분간 700 RPM으로 원심분리하여 i-PRF를 얻습니다.
i-TZF는 2cc 인젝터에 주입됩니다.
2020년에 Özsağır et al.
Dr.가 정의한 프로토콜에 따라 박피, 즉 미세니들링을 인슐린 니들 팁으로 시행합니다. 그 후 준비된 i-PRF를 각질화된 치은 부위의 치근단 점막 접합부에 감염시킵니다.
이 과정을 한 달에 한 번씩 3개월 동안 반복합니다.
3개월 후 수평 및 수직 치은 후퇴 값을 평가하고 6개월 및 1년 말에 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리 폐쇄의 양은 크리핑 부착물로 측정됩니다.
기간: 일년
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치근 표면 봉합의 양은 마이크로니들링 기법을 사용한 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린 적용 절차 후 1년차에 Creeping 부착물로 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wan W, Zhong H, Wang J. Creeping attachment: A literature review. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):776-782. doi: 10.1111/jerd.12648. Epub 2020 Sep 8.
- Ahrlund-Richter L, Wikstrom AC, Ramqvist T, Klein E. The Lyt phenotype of the T cells in an antitumor adoptive transfer differs for "parent to F1" and "parent to parent" combinations. Cell Immunol. 1984 Jul;86(2):575-82. doi: 10.1016/0008-8749(84)90416-7.
- Miron RJ, Moraschini V, Del Fabbro M, Piattelli A, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Saulacic N, Schaller B, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Tuttle D, Bishara M, Canullo L, Eliezer M, Stavropoulos A, Shirakata Y, Stahli A, Gruber R, Lucaciu O, Aroca S, Deppe H, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of gingival recessions: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2543-2557. doi: 10.1007/s00784-020-03400-7. Epub 2020 Jun 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-04/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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