- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05591326
Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin käytön vaikutus juuren pinnan sulkeutumiseen potilailla, joilla on ienlama.
Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin käytön mikroneulaustekniikan kanssa vaikutus hiipivään kiinnittymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gingival recessio on termi, jota käytetään kuvaamaan marginaalisen ienen apikaalista sijaintia semento-emaliliitoksesta. Ienen taantuma voi aiheuttaa yliherkkyyttä, kipua, juurekariesta, kohdunkaulan eroosiota ja/tai hankausta, hampaiden menetystä, lisääntynyttä plakin kertymistä juuripinnan altistumisesta suun ympäristölle ja siten tulehdusta. Verihiutalerikasta fibriiniä on käytetty rutiininomaisesti yli 20 vuoden ajan keratinisoituneiden ienpaksuuksien lisäämiseen ja sen sisältämien kasvutekijöiden ansiosta ienvaurioiden sulkemiseen. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) ja vapaan iensiirteen (SDG) vaikutusta SDG:hen, osoitettiin, että i-PRF:llä on positiivinen vaikutus juuren pinnan sulkeutumiseen. Kirjallisuudessa tutkimukset ienpaksuuden lisäämiseksi ovat raportoineet, että i-PRF:n käyttö mikroneulalla on vähemmän invasiivista ja i-PRF osoittaa hyviä tuloksia ienpaksuuden lisäämisessä. Käsite hiipivä kiinnittyminen määritellään ikenen koronaaliseksi sijoitukseksi, erityisesti vapaan iensiirteen tai sidekudosleikkausten jälkeen alaleuan etuosassa. Hiipivän kiinnittymisen mekanismia - kuten kollageenifibrillien supistuminen - selitetään useita hypoteeseja, mutta tätä asiaa ei ole vielä selvitetty. Joissakin esitetyissä tutkimuksissa on raportoitu, että hiipivä kiinnitystila alkaa leikkauksen 2. kuukauden aikana ja on havaittavissa jopa 5 vuoden kuluttua. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa on arvioitu i-PRF:n käyttöä mikroneulaustekniikalla, mutta ei ole tutkimusta, jossa arvioitaisiin hiipivän kiinnittymisen ilmiötä ja ienression sulkeutumisprosenttia hiipivällä kiinnityksellä tämän tekniikan soveltamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ienression ja hiipivän kiinnittymisilmiön sulkeutumisnopeutta i-PRF-levityksen jälkeen mikroneulaustekniikalla. Tutkimukseen otetaan mukaan systeemisesti terveet yli 18-vuotiaat tupakoimattomat potilaat, joilla on alaleuan etuhampaiden ienvauma ja keratinisoitunut ienpuutos. Potilaalta otetaan ennen leikkausta systeeminen ja hampaiden anamneesi ja kliiniset mittaukset kirjataan.
Ienvammapotilailta otetaan periodontaaliset indeksit ja kliiniset mittaukset vaiheen I hoidon ja suuhygieniakoulutuksen jälkeen. Kliiniset periodontaaliset mittaukset ovat seuraavat:
- Plakkiindeksi (Löe&Silness): Se saadaan mittaamalla periodontaalisella anturin hampaan neljältä alueelta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen).
- Ienindeksi (Silness & Löe): Se saadaan mittaamalla periodontaalisella anturin hampaan neljältä alueelta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen).
- Kiinnittymisen menetys: Se on hampaan ja vapaan ikenen välisen etäisyyden arvo parodontaalisen sondin avulla, joka perustuu emali-sementtiliitoskohtaan.
- Verenvuoto mittausindeksillä (Ainamo & Bay): Tässä indeksissä koetus suoritetaan kävelemällä varovasti taskun ympäri. Luotauksen tuloksena arvio tehdään tarkastelemalla verenvuodon esiintymistä tai puuttumista ienissä. Positiivinen arvo annetaan, jos verenvuotoa ilmaantuu 10-15 sekunnin kuluessa koetuksesta kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisissa osissa. Verenvuotoalueen suhde tutkittavaan alueeseen ilmaistaan prosentteina.
- Taskun syvyys: Se on pystysuora etäisyys, joka mitataan tavallisen parodontaalisen koettimen ja parodontaalisuluksen pohjan ja ienreunan välillä.
- Keratinoitunut ienkorkeus: Se on etäisyys vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitosviivaan.
- Keratinisoituneen ikenen paksuus: Se on etäisyys, joka mitataan ienpinnan ja kovan kudoksen välillä standardinmukaisella parodontaalisensorilla, joka on asetettu kohtisuoraan keratinisoituneeseen ikeneen nähden.
- Gingival recession syvyys: Se saadaan mittaamalla etäisyys ikenen marginaalin keskibukkaalialueella ja emali-sementtiliitoksen välillä.
- Gingival recession leveys: Se on taantuman mesiodistaalisen leveyden määrä emalisementtiliitoksen ja ienreunan välisen etäisyyden keskipisteestä.
- Keratinisoituneen limakalvon paksuus: Paikallispuudutuksen jälkeen se mitataan parodontaalisensorilla tai levittimen ja kumitulpan avulla.
- Ienen fenotyyppi: Parodontaalisen koettimen näkyvyys sulkusissa
- Vestibulaarisen uurteen syvyys: Se on etäisyys mitattuna ikenen reunasta sulkusin tyveen.
Standardoitujen valokuvien hankkiminen Alueesta otetaan valokuvia keratinisoituneiden ienten leveyden ja ienvamman mittaamiseksi. Kameran linssi asetetaan kohtisuoraan alueeseen nähden kuvia otettaessa. Mittojen määrittämiseksi millimetreinä ja mittausten standardoimiseksi valokuvissa valmistetaan 4,0 mm pitkiä tangoja 1 mm paksuisesta pyörölangasta. Valokuvat otetaan tällä tavalla asettamalla se pehmytkudokselle lähellä leikkausaluetta. Valokuvakuvien standardoimiseksi kuvat otetaan samalla kameralla samalla vakiosuurennuskoolla.
Kirurginen leikkaus
Paikallispuudutusta sovelletaan ienlama-alueelle. Ennen toimenpidettä potilaalta otettua laskimoveria sentrifugoidaan nopeudella 700 RPM 3 minuuttia lasiputkissa ja ei-additioputkissa i-PRF:n saamiseksi. i-TZF otetaan 2 cc:n suuttimeen. Vuonna 2020 Özsağır et al. Dekortikointi eli mikroneulaus suoritetaan insuliinineulankärillä tohtorin määrittelemän protokollan mukaisesti. Sitten valmistettu i-PRF infektoidaan keratinisoituneen ienalueen apikaaliseen mukogingivaaliseen liitoskohtaan. Tämä prosessi toistetaan kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan. Kolmannen kuukauden jälkeen vaaka- ja pystysuorat ienlamaarvot arvioidaan ja kirjataan 6 kuukauden ja 1 vuoden lopussa.
Näytteen valinta: Kun vaikutuskooksi otettiin 0,06 merkitsevyysarvoksi G Power -analyysiohjelmassa, suunniteltiin ottavan 50 hammasta, kun α= 0,05 ja 80 % teho.
Tilastollinen analyysimenetelmä:
Ienten fenotyypit jaetaan kahteen ryhmään ohuiksi ja paksuiksi. Kaikki analyysit tehdään SPSS-ohjelmistolla. Intratemporaaliset arvioinnit näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä Paired sample -T- tai Wilcoxon-testiä normaalijakauman arvojen mukaisesti. Ryhmänvälisten vertailujen datan normaalijakauman mukaan Student-t-testi analysoidaan parametristen ryhmän sisäisten arvioiden osalta ja Mann Withney U -testi ei-parametristen osalta. Aineiston normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Muuttujien välisiä suhteita arvioidaan logistisella regressioanalyysillä tai monimuuttujaregressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias
- Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
- Ainakin yksi hammas, jossa on ienvauma alaleuan tai yläleuan etuosassa
- Taantumaan liittyvä liiallinen dentiiniherkkyys ja heikentynyt estetiikka
- Tunnistettava emali-sementtiliitos ikenen lama-alueella
- Hammas on elossa eikä hoidettavalla alueella ole epätasaisuuksia, uria, kariesta tai täytteitä.
- Ei parodontaalikirurgista hoitoa asianomaisilla alueilla viimeisen 24 kuukauden aikana
- Tapaukset RT1-luokassa 2017 periodontaaliluokituksen mukaan ienvamman syvyyden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Olla määritellyn ikäryhmän ulkopuolella
- Kaikki systemaattisen parodontaalikirurgian vasta-aiheet
- Karies, restauraatio, juuren koveruus hoidettavalla alueella
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai heikentävät paranemista
- Potilaat, jotka käyttävät verenvuotoa heikentäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapaukset RT1-luokassa ikenen laman syvyyden mukaan
Alaleuan etuhampaiden ienression syvyys vuoden 2017 periodontaaliluokituksen mukaan RT1-luokan tapaukset otetaan mukaan.
|
Paikallispuudutusta sovelletaan ienlama-alueelle.
Ennen toimenpidettä potilaalta otettua laskimoveria sentrifugoidaan nopeudella 700 RPM 3 minuuttia lasiputkissa ja ei-additioputkissa i-PRF:n saamiseksi.
i-TZF otetaan 2 cc:n suuttimeen.
Vuonna 2020 Özsağır et al.
Dekortikointi eli mikroneulaus suoritetaan insuliinineulankärillä tohtorin määrittelemän protokollan mukaisesti. Sitten valmistettu i-PRF infektoidaan keratinisoituneen ienalueen apikaaliseen mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
Tämä prosessi toistetaan kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Kolmannen kuukauden jälkeen vaaka- ja pystysuorat ienlamaarvot arvioidaan ja kirjataan 6 kuukauden ja 1 vuoden lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren sulkeutumisen määrä mitataan ryömivällä kiinnikkeellä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Juuren pinnan sulkeutumisen määrä mitataan Creeping-liittimellä ensimmäisenä vuonna injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin levitystoimenpiteen jälkeen mikroneulaustekniikalla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wan W, Zhong H, Wang J. Creeping attachment: A literature review. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):776-782. doi: 10.1111/jerd.12648. Epub 2020 Sep 8.
- Ahrlund-Richter L, Wikstrom AC, Ramqvist T, Klein E. The Lyt phenotype of the T cells in an antitumor adoptive transfer differs for "parent to F1" and "parent to parent" combinations. Cell Immunol. 1984 Jul;86(2):575-82. doi: 10.1016/0008-8749(84)90416-7.
- Miron RJ, Moraschini V, Del Fabbro M, Piattelli A, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Saulacic N, Schaller B, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Tuttle D, Bishara M, Canullo L, Eliezer M, Stavropoulos A, Shirakata Y, Stahli A, Gruber R, Lucaciu O, Aroca S, Deppe H, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of gingival recessions: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2543-2557. doi: 10.1007/s00784-020-03400-7. Epub 2020 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-04/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .