- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05591326
Effekten af at bruge injicerbart blodpladerigt fibrin på rodoverfladelukning hos patienter med tandkødsrecession.
Effekten af at bruge injicerbart blodpladerigt fibrin med mikronåleteknik på krybende vedhæftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession er det udtryk, der bruges til at beskrive den apikale placering af den marginale gingiva fra cemento-emaljeforbindelsen. Gingival recession kan forårsage overfølsomhed, smerter, rodkaries, cervikal erosion og/eller slid, tandtab, øget plakophobning som følge af eksponering af rodoverfladen for det orale miljø og derfor betændelse. Blodpladerigt fibrin er blevet brugt rutinemæssigt i mere end 20 år til at øge keratiniseret tandkødstykkelse og lukke tandkødsrecessioner på grund af de vækstfaktorer, det indeholder. I en undersøgelse, der undersøgte effekten af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) kombineret med frit tandkødstransplantat (SDG) på SDG, blev det vist, at i-PRF har en positiv effekt på rodoverfladelukning. I litteraturen har undersøgelser for at øge tandkødstykkelsen rapporteret, at anvendelsen af i-PRF med mikronål er mindre invasiv, og i-PRF viser gode resultater med at øge tandkødstykkelsen. Udtrykket krybende vedhæftning er defineret som den koronale positionering af tandkødet, især efter frit tandkødstransplantat eller bindevævsoperationer i den forreste underkæberegion. Der er forskellige hypoteser, der forklarer mekanismen bag den krybende vedhæftning - såsom sammentrækningen af kollagenfibriller - men dette spørgsmål er endnu ikke afklaret. I nogle præsenterede undersøgelser er det blevet rapporteret, at den krybende tilknytningstilstand starter i den 2. måned postoperativt og kan ses selv efter 5 år. I litteraturen er der undersøgelser, der evaluerer anvendelsen af i-PRF med microneedling-teknikken, men der er ingen undersøgelse, der evaluerer fænomenet krybende vedhæftning og lukkeprocenten af tandkødsrecession med den krybende vedhæftning efter anvendelsen af denne teknik. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lukningsraterne for gingival recession og krybende tilknytningsfænomen efter i-PRF-påføring med microneedling-teknik. Systemisk sunde ikke-rygere patienter ældre end 18 år med gingival recession i mandibular fortænder og keratiniseret gingival mangel vil blive inkluderet i undersøgelsen. Systemisk og dental anamnese vil blive taget fra patienten inden operationen og kliniske målinger vil blive registreret.
Periodontale indekser og kliniske målinger vil blive taget fra patienter med gingival recession efter fase I behandling og mundhygiejnetræning. De kliniske parodontale målinger, der skal tages, er som følger:
- Plaque index (Löe&Silness): Det opnås ved at måle med en parodontal sonde fra 4 regioner af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Gingivalindeks (Silness & Löe): Det opnås ved at måle med en parodontal sonde fra 4 regioner af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Vedhæftningstab: Det er værdien af afstanden mellem en tand og den frie gingiva ved at bruge en parodontal sonde, baseret på emalje-cement-forbindelsen.
- Blødning på sonderingsindeks (Ainamo & Bay): I dette indeks udføres sondering ved forsigtigt at gå rundt i lommen. Som et resultat af sondering foretages evalueringen ved at se på tilstedeværelsen eller fraværet af blødning i tandkødet. En positiv værdi gives, hvis der opstår blødning inden for 10-15 sekunder efter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale dele af alle tænder. Forholdet mellem det blødende område og det undersøgte område er udtrykt som %.
- Lommedybde: Det er den lodrette afstand målt mellem en standard periodontal sonde og bunden af den periodontale sulcus og tandkødsranden.
- Keratiniseret tandkødshøjde: Det er afstanden fra den frie tandkødsrand til mucogingival forbindelseslinje.
- Keratiniseret tandkødstykkelse: Det er afstanden målt mellem tandkødsoverfladen og hårdt væv med en standard parodontalsonde indsat vinkelret på den keratinerede tandkød.
- Gingival recessionsdybde: Den opnås ved at måle afstanden mellem tandkødsmargenen i den mellembukkale region og emalje-cement-forbindelsen.
- Gingival recessionsbredde: Det er mængden af mesio-distal bredde af recession fra midtpunktet af afstanden mellem emaljecementforbindelsen og gingivalmarginen.
- Keratiniseret slimhindetykkelse: Efter lokalbedøvelse måles den med en parodontalsonde eller ved hjælp af spreder og gummiprop.
- Gingival fænotype: Synlighed af parodontalsonden i sulcus
- Vestibulær sulcus dybde: Det er afstanden målt fra tandkødsranden til bunden af sulcus.
Indhentning af standardiserede fotografier. Der vil blive taget fotografier af regionen for at måle den keratiniserede tandkødsbredde og recession i tandkødet. Kameralinsen indstilles vinkelret på området, når du tager billeder. For at bestemme målene i millimeter og for at standardisere målene på fotografierne vil der blive forberedt 4,0 mm lange stænger af 1 mm tyk rund tråd. Billeder vil blive taget på denne måde ved at placere det på det bløde væv tæt på operationsområdet. For at standardisere fotografiske billeder vil billeder blive taget med det samme kamera med samme standard forstørrelsesstørrelse.
Kirurgisk Operation
Lokalbedøvelse vil blive påført området med gingival recession. Før proceduren vil det venøse blod, der tages fra patienten, blive centrifugeret ved 700 RPM i 3 minutter i glas og ikke-tilsætningsrør for at opnå i-PRF. i-TZF vil blive taget ind i en 2 cc injektor. I 2020, Özsağır et al. Udskæring, det vil sige microneedling, vil blive udført med insulinnålespidser i henhold til protokollen defineret af Dr. Derefter vil den præparerede i-PRF blive inficeret til den apikale mucogingival forbindelse af det keratiniserede gingivalområde. Denne proces gentages en gang om måneden i 3 måneder. Efter den 3. måned vil de vandrette og lodrette tandkødsrecessionsværdier blive evalueret og registreret ved udgangen af 6 måneder og 1 år.
Prøveudvælgelse: Da effektstørrelsen blev taget til 0,06 for signifikansværdien i G Power-analyseprogrammet, var det planlagt at tage 50 tænder for α= 0,05 og 80 % effekt.
Statistisk analysemetode:
Gingival fænotyper vil blive opdelt i to grupper som tynde og tykke. Alle analyser vil blive udført med SPSS softwareprogrammet. Intra-temporale evalueringer mellem de to grupper vil blive evalueret ved hjælp af den parrede prøve -T eller Wilcoxon test i henhold til normalfordelingsværdierne. I henhold til normalfordelingen af dataene for sammenligninger mellem grupper, vil Student-t-testen blive analyseret for parametriske in-group-evalueringer og Mann Withney U-testen for ikke-parametriske. Den normale fordeling af dataene vil blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Relationer mellem variable vil blive evalueret med logistisk regressionsanalyse eller multivariat regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være over 18 år
- Patienten har ingen systemisk sygdom
- Tilstedeværelse af mindst én tand med gingival recession i underkæben eller maksillær forreste region
- Overdreven dentinfølsomhed og nedsat æstetik forbundet med recession
- Identificerbar emalje-cement-forbindelse i det tandkødsrecessionsområde
- Tanden er i live, og der er ingen uregelmæssigheder, riller, caries og restaureringer i det område, der skal behandles.
- Ingen parodontal kirurgisk behandling i de relevante områder inden for de seneste 24 måneder
- Tilfælde i RT1-klasse i henhold til 2017 Periodontal Klassificering i henhold til tandkødsrecessionsdybde
Ekskluderingskriterier:
- At være uden for det angivne aldersinterval
- Enhver kontraindikation for systematisk parodontal kirurgi
- Tilstedeværelse af caries, restaurering, rodkonkavitet i det område, der skal behandles
- Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Patienter, der bruger lægemidler, der undertrykker immunsystemet eller hæmmer helingen
- Patienter, der bruger medicin, der hæmmer blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sager i RT1-klasse i henhold til gingival recessionsdybde
Dybde af gingival recession i mandibular forreste tænder, ifølge 2017 Periodontal Classification, vil tilfælde i RT1-klassen blive inkluderet.
|
Lokalbedøvelse vil blive påført området med gingival recession.
Før proceduren vil det venøse blod, der tages fra patienten, blive centrifugeret ved 700 RPM i 3 minutter i glas og ikke-tilsætningsrør for at opnå i-PRF.
i-TZF vil blive taget ind i en 2 cc injektor.
I 2020, Özsağır et al.
Udskæring, det vil sige microneedling, vil blive udført med insulinnålespidser i henhold til protokollen defineret af Dr. Derefter vil den præparerede i-PRF blive inficeret til den apikale mucogingival forbindelse af det keratiniserede gingivalområde.
Denne proces gentages en gang om måneden i 3 måneder.
Efter den 3. måned vil de vandrette og lodrette tandkødsrecessionsværdier blive evalueret og registreret ved udgangen af 6 måneder og 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af rodlukning vil blive målt med krybende vedhæftning.
Tidsramme: 1 år
|
Mængden af rodoverfladelukning vil blive målt med krybende vedhæftning i det 1. år efter den injicerbare blodplade-rige fibrin-påføringsprocedure med mikronåleteknikken.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wan W, Zhong H, Wang J. Creeping attachment: A literature review. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):776-782. doi: 10.1111/jerd.12648. Epub 2020 Sep 8.
- Ahrlund-Richter L, Wikstrom AC, Ramqvist T, Klein E. The Lyt phenotype of the T cells in an antitumor adoptive transfer differs for "parent to F1" and "parent to parent" combinations. Cell Immunol. 1984 Jul;86(2):575-82. doi: 10.1016/0008-8749(84)90416-7.
- Miron RJ, Moraschini V, Del Fabbro M, Piattelli A, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Saulacic N, Schaller B, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Tuttle D, Bishara M, Canullo L, Eliezer M, Stavropoulos A, Shirakata Y, Stahli A, Gruber R, Lucaciu O, Aroca S, Deppe H, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of gingival recessions: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2543-2557. doi: 10.1007/s00784-020-03400-7. Epub 2020 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-04/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .