Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bruke injiserbart blodplaterikt fibrin på rotoverflatelukking hos pasienter med gingival resesjon.

19. oktober 2022 oppdatert av: Berceste Guler

Effekten av å bruke injiserbart blodplaterikt fibrin med mikroneedling-teknikk på krypende feste

Gingival resesjon er begrepet som brukes for å beskrive den apikale plasseringen av den marginale gingivaen fra emalje-sementovergangen. Blodplaterikt fibrin (PRF) har blitt brukt rutinemessig i mer enn 20 år for å øke keratinisert gingivaltykkelse og for å lukke gingivalresesjoner på grunn av vekstfaktorene den inneholder. I litteraturen er det studier som evaluerer anvendelsen av i-PRF med mikronålingsteknikken, men det er ingen studie som evaluerer fenomenet krypende feste og lukkingsprosenten av gingival resesjon med krypende feste etter bruk av denne teknikken. Målet med denne studien er å evaluere lukkingsratene for gingival-resesjon og krypende feste-fenomen etter i-PRF-påføring med mikroneedling-teknikk. Systemisk friske og ikke-røykere pasienter eldre enn 18 år med gingival resesjon i mandibular fremre tenner og keratinisert gingival mangel vil inkluderes. Før prosedyren vil det venøse blodet som tas fra pasienten sentrifugeres ved 700 RPM i 3 minutter i glass og ikke-tilsetningsrør for å oppnå i-PRF. Den preparerte i-PRF vil bli infisert til den apikale mukogingivalforbindelsen i det keratiniserte gingivalområdet. Denne prosessen gjentas en gang i måneden i 3 måneder. Etter den 3. måneden vil de horisontale og vertikale gingivalresesjonsverdiene bli evaluert og registrert ved slutten av 6 måneder og 1 år.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Gingival resesjon er begrepet som brukes for å beskrive den apikale plasseringen av den marginale gingivaen fra semento-emaljekrysset. Gingival resesjon kan gi overfølsomhet, smerter, rotkaries, cervikal erosjon og/eller slitasje, tanntap, økt plakakkumulering som følge av eksponering av rotoverflaten for munnmiljøet, og derfor betennelse. Blodplaterikt fibrin har blitt brukt rutinemessig i mer enn 20 år for å øke keratinisert gingivaltykkelse og lukke gingivalresesjoner på grunn av vekstfaktorene det inneholder. I en studie som undersøkte effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) kombinert med fritt gingivalgraft (SDG) på SDG, ble det vist at i-PRF har en positiv effekt på rotoverflatelukking. I litteraturen har studier for å øke gingivaltykkelsen rapportert at påføring av i-PRF med mikronål er mindre invasiv og i-PRF viser gode resultater for å øke tannkjøtttykkelsen. Begrepet krypende feste er definert som koronal posisjonering av gingiva, spesielt etter fritt gingivaltransplantat eller bindevevsoperasjoner i underkjevens fremre region. Det er forskjellige hypoteser som forklarer mekanismen til det krypende vedlegget - som for eksempel sammentrekningen av kollagenfibriller - men dette problemet er ikke avklart ennå. I noen presenterte studier har det blitt rapportert at den krypende tilknytningstilstanden starter i 2. måned postoperativt og kan sees selv etter 5 år. I litteraturen er det studier som evaluerer anvendelsen av i-PRF med mikronålingsteknikken, men det er ingen studie som evaluerer fenomenet krypende feste og lukkingsprosenten av gingival resesjon med krypende feste etter bruk av denne teknikken. Målet med denne studien er å evaluere lukkingsratene for gingival-resesjon og krypende feste-fenomen etter i-PRF-påføring med mikroneedling-teknikk. Systemisk friske ikke-røykere pasienter eldre enn 18 år med gingival resesjon i mandibular fremre tenner og keratinisert gingival mangel vil bli inkludert i studien. Systemisk og dental anamnese vil bli tatt fra pasienten før operasjonen og kliniske målinger vil bli registrert.

Periodontale indekser og kliniske målinger vil bli tatt fra pasienter med gingival resesjon etter fase I behandling og opplæring i munnhygiene. De kliniske periodontale målingene som skal tas er som følger:

  1. Plakkindeks (Löe&Silness): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
  2. Gingivalindeks (Silness & Löe): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
  3. Festetap: Det er verdien av avstanden mellom en tann og den frie gingiva ved å bruke en periodontal sonde, basert på emalje-sementovergangen.
  4. Blødning på sonderingsindeks (Ainamo & Bay): I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. En positiv verdi gis dersom blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale delene av alle tenner. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
  5. Lommedybde: Det er den vertikale avstanden målt mellom en standard periodontal sonde og bunnen av den periodontale sulcus og tannkjøttkanten.
  6. Keratinisert gingivalhøyde: Det er avstanden fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalforbindelseslinjen.
  7. Keratinisert gingivaltykkelse: Det er avstanden målt mellom tannkjøttoverflaten og hardt vev med en standard periodontalsonde satt inn vinkelrett på den keratiniserte gingivaen.
  8. Gingival resesjonsdybde: Den oppnås ved å måle avstanden mellom gingivalmarginen i midbuccale regionen og emalje-sementovergangen.
  9. Gingival resesjonsbredde: Det er mengden mesio-distal bredde av resesjon fra midtpunktet av avstanden mellom emaljesementkrysset og gingivalmarginen.
  10. Keratinisert slimhinnetykkelse: Etter lokalbedøvelse måles den med periodontalsonde eller ved hjelp av spreder og gummipropp.
  11. Gingival fenotype: Synlighet av den periodontale sonden i sulcus
  12. Vestibulær sulcus dybde: Det er avstanden målt fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus.

Innhenting av standardiserte fotografier Det vil bli tatt bilder av regionen for å måle den keratiniserte gingivalbredden og gingivalresesjonen. Kameralinsen stilles vinkelrett på området når du tar bilder. For å bestemme målene i millimeter og for å standardisere målene på fotografiene vil det utarbeides 4,0 mm lange stenger av 1 mm tykk rundtråd. Bilder vil bli tatt på denne måten ved å legge det på bløtvevet nær operasjonsområdet. For å standardisere fotografiske bilder, vil bilder bli tatt med samme kamera med samme standard forstørrelsesstørrelse.

Kirurgisk operasjon

Lokalbedøvelse vil bli påført området med gingival resesjon. Før prosedyren vil det venøse blodet som tas fra pasienten sentrifugeres ved 700 RPM i 3 minutter i glass og ikke-tilsetningsrør for å oppnå i-PRF. i-TZF vil bli tatt inn i en 2 cc injektor. I 2020, Özsağır et al. Utskjæring, det vil si mikronåling, vil bli utført med insulinnålspisser i henhold til protokollen definert av Dr. Deretter vil den preparerte i-PRF bli infisert til den apikale mukogingivalforbindelsen i det keratiniserte gingivalområdet. Denne prosessen gjentas en gang i måneden i 3 måneder. Etter den 3. måneden vil de horisontale og vertikale gingivalresesjonsverdiene bli evaluert og registrert ved slutten av 6 måneder og 1 år.

Prøvevalg: Når effektstørrelsen ble tatt til 0,06 for signifikansverdien i G Power analyseprogrammet, var det planlagt å ta 50 tenner for α= 0,05 og 80 % effekt.

Statistisk analysemetode:

Gingivalfenotyper vil bli delt inn i to grupper som tynne og tykke. Alle analyser vil bli gjort med SPSS-programvaren. Intra-temporale evalueringer mellom de to gruppene vil bli evaluert ved å bruke den parede prøven -T eller Wilcoxon-testen i henhold til normalfordelingsverdiene. I henhold til normalfordelingen av dataene for sammenligninger mellom grupper, vil Student-t-testen bli analysert for parametriske evalueringer i gruppen og Mann Withney U-testen for ikke-parametriske. Normalfordelingen av dataene vil bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Relasjoner mellom variabler vil bli evaluert med logistisk regresjonsanalyse eller multivariat regresjonsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kütahya, Tyrkia, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over 18 år
  • Pasienten har ingen systemisk sykdom
  • Tilstedeværelse av minst én tann med gingival resesjon i underkjeven eller maksillær fremre region
  • Overdreven dentinfølsomhet og nedsatt estetikk forbundet med resesjon
  • Identifiserbar emalje-sement-kryss i tannkjøttets resesjonsområde
  • Tannen er levende og det er ingen uregelmessigheter, riller, karies og restaureringer i området som skal behandles.
  • Ingen periodontal kirurgisk behandling i de aktuelle områdene siste 24 måneder
  • Tilfeller i RT1 klasse i henhold til 2017 Periodontal Klassifisering i henhold til gingival resesjonsdybde

Ekskluderingskriterier:

  • Å være utenfor det angitte aldersområdet
  • Enhver kontraindikasjon for systematisk periodontal kirurgi
  • Tilstedeværelse av karies, restaurering, rotkonkavitet i området som skal behandles
  • Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Pasienter som bruker legemidler som undertrykker immunforsvaret eller hemmer tilheling
  • Pasienter som bruker legemidler som hemmer blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilfeller i RT1 klasse i henhold til gingival resesjonsdybde
Dybde av gingival resesjon i mandibular fremre tenner, i henhold til 2017 Periodontal Classification, vil tilfeller i RT1-klassen inkluderes.
Lokalbedøvelse vil bli påført området med gingival resesjon. Før prosedyren vil det venøse blodet som tas fra pasienten sentrifugeres ved 700 RPM i 3 minutter i glass og ikke-tilsetningsrør for å oppnå i-PRF. i-TZF vil bli tatt inn i en 2 cc injektor. I 2020, Özsağır et al. Utskjæring, det vil si mikronåling, vil bli utført med insulinnålspisser i henhold til protokollen definert av Dr. Deretter vil den preparerte i-PRF bli infisert til den apikale mukogingivalforbindelsen i det keratiniserte gingivalområdet. Denne prosessen gjentas en gang i måneden i 3 måneder. Etter den 3. måneden vil de horisontale og vertikale gingivalresesjonsverdiene bli evaluert og registrert ved slutten av 6 måneder og 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden rotlukking vil bli målt med krypningsfestet.
Tidsramme: 1 år
Mengden rotoverflate vil bli målt med Creeping-festet i det første året etter påføringsprosedyren for injiserbare blodplaterrike fibrin med mikronålingsteknikken.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt i tilfelle kontakt med forskningskoordinatoren.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er fullført og publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter at studien er fullført og publisert, vil IPD bli delt dersom forskningskoordinatoren kontaktes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på i-PRF søknadsprosedyre

3
Abonnere