- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05591326
Effekten av å bruke injiserbart blodplaterikt fibrin på rotoverflatelukking hos pasienter med gingival resesjon.
Effekten av å bruke injiserbart blodplaterikt fibrin med mikroneedling-teknikk på krypende feste
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er begrepet som brukes for å beskrive den apikale plasseringen av den marginale gingivaen fra semento-emaljekrysset. Gingival resesjon kan gi overfølsomhet, smerter, rotkaries, cervikal erosjon og/eller slitasje, tanntap, økt plakakkumulering som følge av eksponering av rotoverflaten for munnmiljøet, og derfor betennelse. Blodplaterikt fibrin har blitt brukt rutinemessig i mer enn 20 år for å øke keratinisert gingivaltykkelse og lukke gingivalresesjoner på grunn av vekstfaktorene det inneholder. I en studie som undersøkte effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) kombinert med fritt gingivalgraft (SDG) på SDG, ble det vist at i-PRF har en positiv effekt på rotoverflatelukking. I litteraturen har studier for å øke gingivaltykkelsen rapportert at påføring av i-PRF med mikronål er mindre invasiv og i-PRF viser gode resultater for å øke tannkjøtttykkelsen. Begrepet krypende feste er definert som koronal posisjonering av gingiva, spesielt etter fritt gingivaltransplantat eller bindevevsoperasjoner i underkjevens fremre region. Det er forskjellige hypoteser som forklarer mekanismen til det krypende vedlegget - som for eksempel sammentrekningen av kollagenfibriller - men dette problemet er ikke avklart ennå. I noen presenterte studier har det blitt rapportert at den krypende tilknytningstilstanden starter i 2. måned postoperativt og kan sees selv etter 5 år. I litteraturen er det studier som evaluerer anvendelsen av i-PRF med mikronålingsteknikken, men det er ingen studie som evaluerer fenomenet krypende feste og lukkingsprosenten av gingival resesjon med krypende feste etter bruk av denne teknikken. Målet med denne studien er å evaluere lukkingsratene for gingival-resesjon og krypende feste-fenomen etter i-PRF-påføring med mikroneedling-teknikk. Systemisk friske ikke-røykere pasienter eldre enn 18 år med gingival resesjon i mandibular fremre tenner og keratinisert gingival mangel vil bli inkludert i studien. Systemisk og dental anamnese vil bli tatt fra pasienten før operasjonen og kliniske målinger vil bli registrert.
Periodontale indekser og kliniske målinger vil bli tatt fra pasienter med gingival resesjon etter fase I behandling og opplæring i munnhygiene. De kliniske periodontale målingene som skal tas er som følger:
- Plakkindeks (Löe&Silness): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Gingivalindeks (Silness & Löe): Den oppnås ved å måle med en periodontal sonde fra 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual).
- Festetap: Det er verdien av avstanden mellom en tann og den frie gingiva ved å bruke en periodontal sonde, basert på emalje-sementovergangen.
- Blødning på sonderingsindeks (Ainamo & Bay): I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. En positiv verdi gis dersom blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale delene av alle tenner. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
- Lommedybde: Det er den vertikale avstanden målt mellom en standard periodontal sonde og bunnen av den periodontale sulcus og tannkjøttkanten.
- Keratinisert gingivalhøyde: Det er avstanden fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalforbindelseslinjen.
- Keratinisert gingivaltykkelse: Det er avstanden målt mellom tannkjøttoverflaten og hardt vev med en standard periodontalsonde satt inn vinkelrett på den keratiniserte gingivaen.
- Gingival resesjonsdybde: Den oppnås ved å måle avstanden mellom gingivalmarginen i midbuccale regionen og emalje-sementovergangen.
- Gingival resesjonsbredde: Det er mengden mesio-distal bredde av resesjon fra midtpunktet av avstanden mellom emaljesementkrysset og gingivalmarginen.
- Keratinisert slimhinnetykkelse: Etter lokalbedøvelse måles den med periodontalsonde eller ved hjelp av spreder og gummipropp.
- Gingival fenotype: Synlighet av den periodontale sonden i sulcus
- Vestibulær sulcus dybde: Det er avstanden målt fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus.
Innhenting av standardiserte fotografier Det vil bli tatt bilder av regionen for å måle den keratiniserte gingivalbredden og gingivalresesjonen. Kameralinsen stilles vinkelrett på området når du tar bilder. For å bestemme målene i millimeter og for å standardisere målene på fotografiene vil det utarbeides 4,0 mm lange stenger av 1 mm tykk rundtråd. Bilder vil bli tatt på denne måten ved å legge det på bløtvevet nær operasjonsområdet. For å standardisere fotografiske bilder, vil bilder bli tatt med samme kamera med samme standard forstørrelsesstørrelse.
Kirurgisk operasjon
Lokalbedøvelse vil bli påført området med gingival resesjon. Før prosedyren vil det venøse blodet som tas fra pasienten sentrifugeres ved 700 RPM i 3 minutter i glass og ikke-tilsetningsrør for å oppnå i-PRF. i-TZF vil bli tatt inn i en 2 cc injektor. I 2020, Özsağır et al. Utskjæring, det vil si mikronåling, vil bli utført med insulinnålspisser i henhold til protokollen definert av Dr. Deretter vil den preparerte i-PRF bli infisert til den apikale mukogingivalforbindelsen i det keratiniserte gingivalområdet. Denne prosessen gjentas en gang i måneden i 3 måneder. Etter den 3. måneden vil de horisontale og vertikale gingivalresesjonsverdiene bli evaluert og registrert ved slutten av 6 måneder og 1 år.
Prøvevalg: Når effektstørrelsen ble tatt til 0,06 for signifikansverdien i G Power analyseprogrammet, var det planlagt å ta 50 tenner for α= 0,05 og 80 % effekt.
Statistisk analysemetode:
Gingivalfenotyper vil bli delt inn i to grupper som tynne og tykke. Alle analyser vil bli gjort med SPSS-programvaren. Intra-temporale evalueringer mellom de to gruppene vil bli evaluert ved å bruke den parede prøven -T eller Wilcoxon-testen i henhold til normalfordelingsverdiene. I henhold til normalfordelingen av dataene for sammenligninger mellom grupper, vil Student-t-testen bli analysert for parametriske evalueringer i gruppen og Mann Withney U-testen for ikke-parametriske. Normalfordelingen av dataene vil bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Relasjoner mellom variabler vil bli evaluert med logistisk regresjonsanalyse eller multivariat regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18 år
- Pasienten har ingen systemisk sykdom
- Tilstedeværelse av minst én tann med gingival resesjon i underkjeven eller maksillær fremre region
- Overdreven dentinfølsomhet og nedsatt estetikk forbundet med resesjon
- Identifiserbar emalje-sement-kryss i tannkjøttets resesjonsområde
- Tannen er levende og det er ingen uregelmessigheter, riller, karies og restaureringer i området som skal behandles.
- Ingen periodontal kirurgisk behandling i de aktuelle områdene siste 24 måneder
- Tilfeller i RT1 klasse i henhold til 2017 Periodontal Klassifisering i henhold til gingival resesjonsdybde
Ekskluderingskriterier:
- Å være utenfor det angitte aldersområdet
- Enhver kontraindikasjon for systematisk periodontal kirurgi
- Tilstedeværelse av karies, restaurering, rotkonkavitet i området som skal behandles
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Pasienter som bruker legemidler som undertrykker immunforsvaret eller hemmer tilheling
- Pasienter som bruker legemidler som hemmer blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilfeller i RT1 klasse i henhold til gingival resesjonsdybde
Dybde av gingival resesjon i mandibular fremre tenner, i henhold til 2017 Periodontal Classification, vil tilfeller i RT1-klassen inkluderes.
|
Lokalbedøvelse vil bli påført området med gingival resesjon.
Før prosedyren vil det venøse blodet som tas fra pasienten sentrifugeres ved 700 RPM i 3 minutter i glass og ikke-tilsetningsrør for å oppnå i-PRF.
i-TZF vil bli tatt inn i en 2 cc injektor.
I 2020, Özsağır et al.
Utskjæring, det vil si mikronåling, vil bli utført med insulinnålspisser i henhold til protokollen definert av Dr. Deretter vil den preparerte i-PRF bli infisert til den apikale mukogingivalforbindelsen i det keratiniserte gingivalområdet.
Denne prosessen gjentas en gang i måneden i 3 måneder.
Etter den 3. måneden vil de horisontale og vertikale gingivalresesjonsverdiene bli evaluert og registrert ved slutten av 6 måneder og 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengden rotlukking vil bli målt med krypningsfestet.
Tidsramme: 1 år
|
Mengden rotoverflate vil bli målt med Creeping-festet i det første året etter påføringsprosedyren for injiserbare blodplaterrike fibrin med mikronålingsteknikken.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wan W, Zhong H, Wang J. Creeping attachment: A literature review. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):776-782. doi: 10.1111/jerd.12648. Epub 2020 Sep 8.
- Ahrlund-Richter L, Wikstrom AC, Ramqvist T, Klein E. The Lyt phenotype of the T cells in an antitumor adoptive transfer differs for "parent to F1" and "parent to parent" combinations. Cell Immunol. 1984 Jul;86(2):575-82. doi: 10.1016/0008-8749(84)90416-7.
- Miron RJ, Moraschini V, Del Fabbro M, Piattelli A, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Saulacic N, Schaller B, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Tuttle D, Bishara M, Canullo L, Eliezer M, Stavropoulos A, Shirakata Y, Stahli A, Gruber R, Lucaciu O, Aroca S, Deppe H, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of gingival recessions: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2543-2557. doi: 10.1007/s00784-020-03400-7. Epub 2020 Jun 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-04/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
British University In EgyptHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på i-PRF søknadsprosedyre
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAlveolært bentapIran, den islamske republikken
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater