- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05591326
Wpływ zastosowania iniekcji fibryny bogatopłytkowej na zamknięcie powierzchni korzenia u pacjentów z recesją dziąseł.
Wpływ zastosowania iniekcji fibryny bogatopłytkowej z techniką mikroigłową na przyczep pełzający
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recesja dziąsła to termin używany do opisania wierzchołkowego położenia dziąsła brzeżnego od połączenia cementowo-szkliwnego. Recesja dziąseł może powodować nadwrażliwość, ból, próchnicę korzeni, nadżerki i/lub abrazje przyszyjkowe, utratę zębów, zwiększone gromadzenie się płytki nazębnej w wyniku ekspozycji powierzchni korzeni na środowisko jamy ustnej, a co za tym idzie stan zapalny. Fibryna bogatopłytkowa jest stosowana rutynowo od ponad 20 lat w celu zwiększenia grubości zrogowaciałych dziąseł i zamknięcia recesji dziąseł dzięki zawartym w niej czynnikom wzrostu. W badaniu oceniającym wpływ iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) w połączeniu z wolnym przeszczepem dziąsłowym (SDG) na SDG wykazano, że i-PRF ma pozytywny wpływ na zamknięcie powierzchni korzenia. W piśmiennictwie badania mające na celu zwiększenie grubości dziąseł wykazały, że aplikacja i-PRF z mikroigłami jest mniej inwazyjna, a i-PRF wykazuje dobre wyniki w zwiększaniu grubości dziąseł. Termin przyczep pełzający definiuje się jako dokoronowe ustawienie dziąsła, zwłaszcza po zabiegach wolnego przeszczepu dziąsłowego lub operacji tkanki łącznej w odcinku przednim żuchwy. Istnieją różne hipotezy wyjaśniające mechanizm przyczepu pełzającego – np. kurczenie się włókienek kolagenowych – jednak kwestia ta nie została dotychczas wyjaśniona. W niektórych przedstawionych badaniach stwierdzono, że stan przyczepu pełzającego rozpoczyna się w 2. miesiącu po operacji i można go zaobserwować nawet po 5 latach. W literaturze dostępne są prace oceniające zastosowanie i-PRF techniką mikroigłową, brak natomiast badań oceniających zjawisko przyczepu pełzającego oraz procent zamykania recesji dziąsłowych przyczepem pełzającym po zastosowaniu tej techniki. Celem niniejszej pracy jest ocena szybkości zamykania recesji dziąsłowych i zjawiska przyczepu pełzającego po zastosowaniu i-PRF techniką mikroigłową. Do badania zostaną włączeni chorzy układowo zdrowi, niepalący, powyżej 18 roku życia, z recesjami dziąseł w przednich zębach żuchwy i niedoborem dziąseł zrogowaciałych. Przed operacją od pacjenta zostanie pobrany wywiad ogólnoustrojowy i dentystyczny oraz zostaną zarejestrowane pomiary kliniczne.
Od pacjentów z recesją dziąseł po I fazie leczenia i szkoleniu z higieny jamy ustnej zostaną pobrane wskaźniki periodontologiczne i pomiary kliniczne. Kliniczne pomiary periodontologiczne, które należy wykonać, są następujące:
- Wskaźnik płytki nazębnej (Löe&Silness): Otrzymuje się go poprzez pomiar sondą periodontologiczną z 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego).
- Wskaźnik dziąseł (Silness & Löe): Otrzymuje się go, mierząc sondą periodontologiczną z 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego).
- Utrata przyczepu: Jest to wartość odległości między zębem a wolnym dziąsłem za pomocą sondy periodontologicznej na podstawie połączenia szkliwo-cement.
- Krwawienie na wskaźnik sondowania (Ainamo & Bay): W tym wskaźniku sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni. W wyniku sondowania ocena dokonywana jest poprzez obserwację obecności lub braku krwawienia dziąseł. Wartość dodatnią przyjmuje się, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10-15 sekund po sondowaniu w części mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej wszystkich zębów. Stosunek obszaru krwawienia do obszaru badanego wyraża się w %.
- Głębokość kieszonki: Jest to pionowa odległość mierzona między standardową sondą periodontologiczną a podstawą bruzdy przyzębnej i brzegiem dziąsła.
- Wysokość dziąsła zrogowaciałego: Jest to odległość od wolnego brzegu dziąsła do linii połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
- Grubość dziąsła zrogowaciałego: Jest to odległość mierzona między powierzchnią dziąsła a tkanką twardą za pomocą standardowej sondy periodontologicznej wprowadzonej prostopadle do dziąsła zrogowaciałego.
- Głębokość recesji dziąsłowej: Uzyskuje się ją mierząc odległość między brzegiem dziąsła w okolicy policzkowej a połączeniem szkliwo-cement.
- Szerokość recesji dziąsłowej: Jest to wielkość mezjalno-dystalnej szerokości recesji od środka odległości między połączeniem cementu szkliwa a brzegiem dziąsła.
- Grubość błony śluzowej zrogowaciałej: Po znieczuleniu miejscowym mierzy się ją sondą periodontologiczną lub za pomocą szpachli i gumowego korka.
- Fenotyp dziąsła: Widoczność sondy periodontologicznej w bruździe
- Głębokość bruzdy przedsionkowej: Jest to odległość mierzona od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy.
Uzyskanie znormalizowanych zdjęć Zostaną wykonane zdjęcia regionu w celu zmierzenia szerokości dziąsła zrogowaciałego i recesji dziąsła. Obiektyw aparatu zostanie ustawiony prostopadle do obszaru podczas robienia zdjęć. W celu określenia wymiarów w milimetrach oraz ujednolicenia wymiarów na fotografiach zostaną przygotowane pręty o długości 4,0 mm z drutu okrągłego o grubości 1 mm. Zdjęcia będą wykonywane w ten sposób poprzez umieszczenie go na tkance miękkiej blisko pola operacyjnego. W celu standaryzacji obrazów fotograficznych, obrazy będą uzyskiwane tym samym aparatem przy użyciu tego samego standardowego rozmiaru powiększenia.
Operacja chirurgiczna
Znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane w obszarze z recesją dziąseł. Przed zabiegiem krew żylna pobrana od pacjenta będzie odwirowywana z prędkością 700 obr./min przez 3 minuty w probówkach szklanych i bezdodatkowych w celu uzyskania i-PRF. i-TZF zostanie pobrany do wtryskiwacza o pojemności 2 cm3. W 2020 roku Özsağır i in. Dekortykacja, czyli mikronakłuwanie, zostanie wykonana końcówkami igieł insulinowych zgodnie z protokołem określonym przez dr. Następnie przygotowany i-PRF zostanie zainfekowany do wierzchołkowego połączenia śluzówkowo-dziąsłowego zrogowaciałego obszaru dziąsła. Proces ten będzie powtarzany raz w miesiącu przez 3 miesiące. Po trzecim miesiącu wartości recesji dziąseł poziomych i pionowych zostaną ocenione i zapisane pod koniec 6 miesięcy i 1 roku.
Wybór próbki: Gdy wielkość efektu została przyjęta jako 0,06 dla wartości istotności w programie do analizy mocy G, zaplanowano przyjęcie 50 zębów dla α= 0,05 i 80% mocy.
Metoda analizy statystycznej:
Fenotypy dziąseł zostaną podzielone na dwie grupy: cienkie i grube. Wszystkie analizy zostaną wykonane za pomocą oprogramowania SPSS. Oceny wewnątrzokresowe między dwiema grupami zostaną ocenione przy użyciu testu Sparowana próbka -T lub testu Wilcoxona zgodnie z wartościami rozkładu normalnego. Zgodnie z rozkładem normalnym danych dla porównań międzygrupowych, test t Studenta zostanie przeanalizowany pod kątem parametrycznych ocen wewnątrzgrupowych, a test U Manna Withneya pod kątem nieparametrycznych. Normalny rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Relacje między zmiennymi zostaną ocenione za pomocą analizy regresji logistycznej lub analizy regresji wielowymiarowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Pacjent nie ma żadnych chorób ogólnoustrojowych
- Obecność co najmniej jednego zęba z recesją dziąsła w odcinku przednim żuchwy lub szczęki
- Nadmierna wrażliwość zębiny i zaburzenia estetyki związane z recesją
- Rozpoznawalne połączenie szkliwo-cement w obszarze recesji dziąseł
- Ząb jest żywy i nie ma żadnych nierówności, bruzd, próchnicy i uzupełnień w obszarze przeznaczonym do leczenia.
- Brak leczenia periodontologicznego w odpowiednich obszarach w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Przypadki w klasie RT1 według klasyfikacji periodontologicznej z 2017 r. według głębokości recesji dziąsłowych
Kryteria wyłączenia:
- Bycie poza określonym przedziałem wiekowym
- Wszelkie przeciwwskazania do systematycznej chirurgii periodontologicznej
- Obecność próchnicy, odbudowa, wklęsłość korzenia w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie
- Pacjenci stosujący leki osłabiające układ odpornościowy lub utrudniające gojenie
- Pacjenci stosujący leki utrudniające krwawienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypadki w klasie RT1 według głębokości recesji dziąsłowych
Głębokość recesji dziąseł w zębach przednich żuchwy według Klasyfikacji Przyzębia z 2017 roku, uwzględnione zostaną przypadki w klasie RT1.
|
Znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane w obszarze z recesją dziąseł.
Przed zabiegiem krew żylna pobrana od pacjenta będzie odwirowywana z prędkością 700 obr./min przez 3 minuty w probówkach szklanych i bezdodatkowych w celu uzyskania i-PRF.
i-TZF zostanie pobrany do wtryskiwacza o pojemności 2 cm3.
W 2020 roku Özsağır i in.
Dekortykacja, czyli mikronakłuwanie, zostanie wykonana końcówkami igieł insulinowych zgodnie z protokołem określonym przez dr. Następnie przygotowany i-PRF zostanie zainfekowany do wierzchołkowego połączenia śluzówkowo-dziąsłowego zrogowaciałego obszaru dziąsła.
Proces ten będzie powtarzany raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Po trzecim miesiącu wartości recesji dziąseł poziomych i pionowych zostaną ocenione i zapisane pod koniec 6 miesięcy i 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zamknięcia korzenia będzie mierzony za pomocą pełzającego nasadki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień zamknięcia powierzchni korzenia zostanie zmierzony za pomocą końcówki Creeping w pierwszym roku po zabiegu aplikacji iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej techniką mikroigłową.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wan W, Zhong H, Wang J. Creeping attachment: A literature review. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):776-782. doi: 10.1111/jerd.12648. Epub 2020 Sep 8.
- Ahrlund-Richter L, Wikstrom AC, Ramqvist T, Klein E. The Lyt phenotype of the T cells in an antitumor adoptive transfer differs for "parent to F1" and "parent to parent" combinations. Cell Immunol. 1984 Jul;86(2):575-82. doi: 10.1016/0008-8749(84)90416-7.
- Miron RJ, Moraschini V, Del Fabbro M, Piattelli A, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Saulacic N, Schaller B, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Tuttle D, Bishara M, Canullo L, Eliezer M, Stavropoulos A, Shirakata Y, Stahli A, Gruber R, Lucaciu O, Aroca S, Deppe H, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of gingival recessions: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2543-2557. doi: 10.1007/s00784-020-03400-7. Epub 2020 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-04/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .