- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05591326
O efeito do uso de fibrina rica em plaquetas injetável no fechamento da superfície radicular em pacientes com recessão gengival.
O efeito do uso de fibrina rica em plaquetas injetável com a técnica de microagulhamento no anexo rastejante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recessão gengival é o termo usado para descrever o posicionamento apical da gengiva marginal a partir da junção amelocementária. A recessão gengival pode causar hipersensibilidade, dor, cárie radicular, erosão e/ou abrasão cervical, perda dentária, aumento do acúmulo de placa como resultado da exposição da superfície radicular ao meio bucal e, portanto, inflamação. A fibrina rica em plaquetas tem sido usada rotineiramente há mais de 20 anos para aumentar a espessura gengival queratinizada e fechar recessões gengivais devido aos fatores de crescimento que ela contém. Em um estudo que examinou o efeito da fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) combinada com enxerto gengival livre (SDG) no SDG, foi demonstrado que o i-PRF tem um efeito positivo no fechamento da superfície radicular. Na literatura, estudos para aumentar a espessura gengival relataram que a aplicação do i-PRF com microagulhamento é menos invasiva e o i-PRF apresenta bons resultados no aumento da espessura gengival. O termo creeping attachment é definido como o posicionamento coronal da gengiva, especialmente após enxerto gengival livre ou operações de tecido conjuntivo na região anterior da mandíbula. Existem várias hipóteses explicando o mecanismo do creeping attachment - como a contração das fibrilas de colágeno - mas essa questão ainda não foi esclarecida. Em alguns estudos apresentados, foi relatado que a condição de rastejar inicia-se no 2º mês de pós-operatório e pode ser observada mesmo após 5 anos. Na literatura, existem estudos avaliando a aplicação do i-PRF com a técnica de microagulhamento, mas não há nenhum estudo avaliando o fenômeno creeping attachment e o percentual de fechamento da recessão gengival com o creeping attachment após a aplicação desta técnica. O objetivo deste estudo é avaliar as taxas de fechamento da recessão gengival e do fenômeno de creeping attachment após a aplicação de i-PRF com a técnica de microagulhamento. Pacientes sistemicamente saudáveis, não fumantes, com mais de 18 anos de idade, com recessão gengival em dentes anteriores inferiores e deficiência gengival queratinizada serão incluídos no estudo. A anamnese sistêmica e odontológica será feita do paciente antes da operação e as medidas clínicas serão registradas.
Índices periodontais e medidas clínicas serão obtidos dos pacientes com recessão gengival após o tratamento da Fase I e treinamento de higiene oral. As medidas periodontais clínicas a serem tomadas são as seguintes:
- Índice de placa (Löe&Silness): É obtido medindo com uma sonda periodontal as 4 regiões de um dente (mesial, distal, vestibular e lingual).
- Índice gengival (Silness & Löe): É obtido medindo com uma sonda periodontal as 4 regiões de um dente (mesial, distal, vestibular e lingual).
- Perda de inserção: É o valor da distância entre um dente e a gengiva livre por meio de uma sonda periodontal, com base na junção esmalte-cemento.
- Índice de sangramento à sondagem (Ainamo & Bay): Neste índice, a sondagem é realizada caminhando suavemente ao redor da bolsa. Como resultado da sondagem, a avaliação é feita observando a presença ou ausência de sangramento na gengiva. Um valor positivo é dado se ocorrer sangramento dentro de 10-15 segundos após a sondagem nas partes mesial, distal, vestibular e lingual de todos os dentes. A proporção da área de sangramento para a área examinada é expressa em %.
- Profundidade da bolsa: É a distância vertical medida entre uma sonda periodontal padrão e a base do sulco periodontal e a margem gengival.
- Altura gengival queratinizada: É a distância da margem gengival livre até a linha de junção mucogengival.
- Espessura gengival queratinizada: É a distância medida entre a superfície gengival e o tecido duro com uma sonda periodontal padrão inserida perpendicularmente à gengiva queratinizada.
- Profundidade da recessão gengival: É obtida medindo-se a distância entre a margem gengival na região médio-vestibular e a junção esmalte-cemento.
- Largura da recessão gengival: É a quantidade de largura mésio-distal da recessão a partir do ponto médio da distância entre a junção de cimento de esmalte e a margem gengival.
- Espessura da mucosa queratinizada: Após anestesia local, é medida com sonda periodontal ou com auxílio de extensor e rolha de borracha.
- Fenótipo gengival: Visibilidade da sonda periodontal no sulco
- Profundidade do sulco vestibular: É a distância medida da margem gengival até a base do sulco.
Obtenção de Fotografias Padronizadas Fotografias da região serão tiradas para medir a largura gengival queratinizada e a recessão gengival. A lente da câmera será ajustada perpendicularmente à área ao tirar fotos. Para determinar as medidas em milímetros e padronizar as medidas nas fotografias, serão preparadas hastes de 4,0 mm de comprimento de fio redondo de 1 mm de espessura. As fotos serão tiradas dessa maneira, colocando-as no tecido mole próximo à área da operação. Para padronizar as imagens fotográficas, as imagens serão obtidas com a mesma câmera usando o mesmo tamanho de ampliação padrão.
Operação cirúrgica
A anestesia local será aplicada na área com recessão gengival. Antes do procedimento, o sangue venoso retirado do paciente será centrifugado a 700 RPM por 3 minutos em tubos de vidro e sem adição para obtenção do i-PRF. O i-TZF será levado para um injetor de 2 cc. Em 2020, Özsağır et al. A decorticação, ou seja, microagulhamento, será realizada com pontas de agulhas de insulina de acordo com o protocolo definido pelo Dr. Em seguida, o i-PRF preparado será infectado até a junção mucogengival apical da área gengival queratinizada. Este processo será repetido uma vez por mês durante 3 meses. Após o 3º mês, os valores de recessão gengival horizontal e vertical serão avaliados e registrados ao final de 6 meses e 1 ano.
Seleção da amostra: Quando o tamanho do efeito foi considerado como 0,06 para o valor de significância no programa de análise G Power, planejou-se levar 50 dentes para α = 0,05 e 80% de poder.
Método de análise estatística:
Os fenótipos gengivais serão divididos em dois grupos como fino e grosso. Todas as análises serão feitas com o programa de software SPSS. As avaliações intratemporais entre os dois grupos serão avaliadas por meio do teste Pared sample -T ou Wilcoxon de acordo com os valores da distribuição normal. De acordo com a distribuição normal dos dados para comparações intergrupos, será analisado o teste t de Student para avaliações paramétricas intragrupo e o teste U de Mann Withney para não paramétricas. A distribuição normal dos dados será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. As relações entre as variáveis serão avaliadas com Análise de Regressão Logística ou Análise de Regressão Multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- O paciente não tem nenhuma doença sistêmica
- Presença de pelo menos um dente com recessão gengival na região mandibular ou maxilar anterior
- Sensibilidade dentinária excessiva e estética prejudicada associada à recessão
- Junção esmalte-cemento identificável na área de recessão gengival
- O dente está vivo e não há irregularidades, sulcos, cáries e restaurações na área a ser tratada.
- Nenhum tratamento cirúrgico periodontal nas áreas relevantes nos últimos 24 meses
- Casos na classe RT1 de acordo com a Classificação Periodontal de 2017 de acordo com a profundidade da recessão gengival
Critério de exclusão:
- Estar fora da faixa etária especificada
- Qualquer contra-indicação para cirurgia periodontal sistemática
- Presença de cárie, restauração, concavidade radicular na área a ser tratada
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
- Pacientes que usam drogas que suprimem o sistema imunológico ou prejudicam a cicatrização
- Pacientes em uso de medicamentos que prejudicam o sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Casos da classe RT1 de acordo com a profundidade da recessão gengival
Profundidade da recessão gengival em dentes anteriores inferiores, de acordo com a Classificação Periodontal de 2017, serão incluídos os casos da classe RT1.
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A anestesia local será aplicada na área com recessão gengival.
Antes do procedimento, o sangue venoso retirado do paciente será centrifugado a 700 RPM por 3 minutos em tubos de vidro e sem adição para obtenção do i-PRF.
O i-TZF será levado para um injetor de 2 cc.
Em 2020, Özsağır et al.
A decorticação, ou seja, microagulhamento, será realizada com pontas de agulhas de insulina de acordo com o protocolo definido pelo Dr. Em seguida, o i-PRF preparado será infectado até a junção mucogengival apical da área gengival queratinizada.
Este processo será repetido uma vez por mês durante 3 meses.
Após o 3º mês, os valores de recessão gengival horizontal e vertical serão avaliados e registrados ao final de 6 meses e 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de fechamento da raiz será medida com o acessório rasteiro.
Prazo: 1 ano
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A quantidade de fechamento da superfície radicular será medida com o acessório Creeping no 1º ano após o procedimento de aplicação de fibrina rica em plaquetas injetável com a técnica de microagulhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wan W, Zhong H, Wang J. Creeping attachment: A literature review. J Esthet Restor Dent. 2020 Dec;32(8):776-782. doi: 10.1111/jerd.12648. Epub 2020 Sep 8.
- Ahrlund-Richter L, Wikstrom AC, Ramqvist T, Klein E. The Lyt phenotype of the T cells in an antitumor adoptive transfer differs for "parent to F1" and "parent to parent" combinations. Cell Immunol. 1984 Jul;86(2):575-82. doi: 10.1016/0008-8749(84)90416-7.
- Miron RJ, Moraschini V, Del Fabbro M, Piattelli A, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Saulacic N, Schaller B, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Tuttle D, Bishara M, Canullo L, Eliezer M, Stavropoulos A, Shirakata Y, Stahli A, Gruber R, Lucaciu O, Aroca S, Deppe H, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of gingival recessions: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Aug;24(8):2543-2557. doi: 10.1007/s00784-020-03400-7. Epub 2020 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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