授乳中の女性の損傷した乳首の治療のためのヒアルロン酸

2022年、クロアチアのオシエク・バラニャ郡にある保健センター「ドム・ズドラヴリャ」の母乳育児支援ユニットで、無作為化、対照、並行、二重盲検の臨床試験が実施される予定です。

この試験では、授乳中の女性の損傷した乳首を治療する 2 つの方法を比較するために、ランダム化比較試験デザインが選択されました。 参加者はランダムに2つのグループに分けられます。 無作為化手順により、結果の信頼性が保証されます。 参加者は、乳首に傷のある授乳中の母親とその新生児です。 適格な母親は、定期的な家庭訪問中にヘルスセンターのヘルスビジターによって母乳育児サポートユニットに案内されます。 参加者は、母親と子供の両方が包含基準を満たしている場合にのみ研究に含まれます。

参加者は、単純な無作為化によって 2 つのグループに分けられます。ヒアルロン酸製剤を投与されるグループと、プラセボ製剤を投与される対照群です。 割り当ては、コンピューターで生成された乱数のリストを使用して実行されます。 割り当て者は、どの参加者がどの準備を受け取るかを知っていますが、主な研究者と参加者は、参加者がどの準備を使用したかを知りません。 すべての妊娠および出生データは、母親と子供の医療文書から収集されます。

ヒアルロン酸と中性薬剤を含む製剤は、オシエク・バラニャ郡リェカルナ市のガレンスカ研究所で調製されます。 ヒアルロン酸製剤は、30gの容器に白色ワセリンと0.2%のヒアルロン酸ナトリウムが入っています。 この製剤は、2回目の授乳セッションごとに乳首の皮膚領域に局所的に5日間適用され、24時間で少なくとも4回、母乳と交互に適用されます. ヒアルロン酸製剤は、対照群が使用する中性剤と同じパッケージで配布されます。 対照群の参加者は、白色ワセリンのみを含む中性薬剤を 2 回目の授乳セッションの後に 5 日間、24 時間に少なくとも 4 回、母乳と交互に塗布します。 すべての母親は、次の授乳の前に乳首の皮膚を水で洗うようにアドバイスされます。

参加者は、保健センター「ドム・ズドラヴリャ」の母乳育児支援ユニットで、産後最初の月に4回検査を受けます。 最初の検査は、参加者が研究に紹介され、研究への参加に同意し、割り当て者の指示に従って、損傷した乳首の皮膚を治療するための準備を受け取る産後72〜120時間に行われます。 次に、研究者は参加者に、授乳中に赤ちゃんをどのように配置し、可能性のある不規則性を修正するかについてアドバイスします.

次回の健診は産後7日目の授乳サポート病棟で、ダメージを受けた皮膚の状態を評価します。 その他の健診は、産後10日目と30日目に母乳育児支援室で行います。 すべての検査中に、損傷した乳首の皮膚の状態が評価され、参加者は視覚的アナログスケールで痛みを推定し、治療方法に対する母親の満足度が評価されます. 訪問のたびに、赤ちゃんの食事がチェックされ、記録され、母子に起こりうる副作用が記録されます。

乳首の治癒は、乳首外傷スコア（NTS）を使用して測定され、測定は主任研究者によって行われます。 乳頭皮膚検査では、次の NTS 解釈が適用されます。0) 肉眼で見える皮膚の変化がない。 1) 紅斑または浮腫、または両方の組み合わせ; 2) 乳首表面の 25% 未満のかさぶた形成の有無にかかわらず、表面的な損傷。 3) 乳首表面の 25% を超えるかさぶた形成の有無にかかわらず、表面的な損傷。 4) 乳頭表面の 25% 未満のかさぶた形成の有無にかかわらず、部分的な厚さの創傷。 5) 乳頭表面の 25% を超えるかさぶた形成の有無にかかわらず、部分的な厚さの創傷。

乳首の痛みは、適合したビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して推定されます。 痛みの尺度は 0 ～ 10 の数字で表され、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最高の痛みを意味します。 母親は、母親の痛みに最も適した VAS スケールを決定します。 1-2) 最小限の不快感と痛み; 3-5) 中等度の痛み; 6-8) 激しい痛み; 9-10) 私が想像できる最も激しい痛み。

適用された準備に対する母親の満足度は、リッカート尺度を使用して測定されます。 母親は与えられた答えの 1 つを選択します。 1- 非常に不満。 2 - 不満。 3 - 中立/意見を持っていません。 4 - 満足。 5 - 非常に満足。

母乳育児支援ユニットの訪問中に、母親は、自分自身または子供に副作用に気づいたかどうかを尋ねられます. さらに、特に最初の 1 か月間は完全に母乳育児である場合は、乳児の授乳が監視されます。 世界保健機関 (WHO) の定義が使用されます。これによると、完全母乳育児とは、ミネラルとビタミン以外に他の液体や食物を摂取せずに、母乳のみを子供に与えることと定義されています。

研究者は、0.05 の有意水準と 0.08 の統計的検出力で、2 つの独立したグループの参加者間の数値変数の差の中間効果を見つけることを目指しています。したがって、必要な最小サンプルは、グループごとに 64 人の参加者、または合計で 128 人の参加者です。 研究グループ内での参加が 20% 失われたと仮定すると、統計的に有意な差を検出するために予想されるサンプルは 160 人の参加者です。

この研究では、厳密な科学的手順を使用して、ヒアルロン酸が中性薬剤よりも授乳中の母親の乳首の皮膚損傷の治療に効果的かどうかを調査します. 介入が効果的であることが証明された場合、つまり、損傷した乳首の皮膚の治癒が速くなり、痛みが軽減された場合、母乳育児期間の開始時に母親の母乳育児の困難を緩和する潜在的な方法になる可能性があります。社会全体に利益をもたらす、母乳で育てられた子供たちのより大きな割合。