Kyselina hyaluronová pro léčbu poškozených bradavek u kojících žen

Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena v roce 2022 v oddělení podpory kojení Zdravotního střediska „Dom zdravlja“ v okrese Osijek-Baranja v Chorvatsku.

Pro tuto studii bylo zvoleno uspořádání randomizované kontrolované studie pro srovnání dvou způsobů léčby poškozených bradavek u kojících žen. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Randomizační postup zajistí spolehlivost výsledků. Účastníky jsou kojící matky s poškozenými bradavkami a jejich novorozenci. Oprávněné matky budou na Oddělení podpory kojení nasměrovány zdravotními návštěvami zdravotního střediska při pravidelných domácích návštěvách. Účastníci budou do studie zařazeni pouze tehdy, pokud matka i dítě splní kritéria pro zařazení.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin jednoduchou randomizací: skupina dostávající přípravek s kyselinou hyaluronovou a kontrolní skupina dostávající placebo. Přidělování bude provedeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel. Alokátor bude vědět, který účastník dostává jaký přípravek, zatímco hlavní výzkumník a účastníci nebudou vědět, který přípravek kterýkoli z účastníků používá. Veškeré údaje o těhotenství a porodu budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace matky a dítěte.

Přípravek obsahující kyselinu hyaluronovou a neutrální činidlo bude připraven v laboratoři Galenska, Ljekarna Srce, Osijek-Baranja County. Přípravek s kyselinou hyaluronovou bude obsahovat bílou vazelínu a 0,2% hyaluronát sodný v 30g nádobce. Přípravek bude aplikován po dobu pěti dnů, lokálně na kůži bradavky po každém druhém kojení a minimálně čtyřikrát za 24 hodin, střídavě s mateřským mlékem. Přípravek kyseliny hyaluronové bude distribuován ve stejném balení jako neutrální činidlo používané kontrolní skupinou. Účastníci kontrolní skupiny aplikují neutrální prostředek obsahující pouze bílou vazelínu po dobu pěti dnů po každém druhém kojení a nejméně čtyřikrát za 24 hodin, střídavě s mateřským mlékem. Všem matkám bude doporučeno, aby si kůži bradavek před dalším kojením opláchly vodou.

Účastnice budou během prvního poporodního měsíce čtyřikrát vyšetřeny v Oddělení podpory kojení Zdravotního střediska Dom zdravlja. První kontrola proběhne 72 až 120 hodin po porodu, kdy budou účastníci seznámeni se studií, poskytnou souhlas s účastí ve studii a podle pokynů alokátora obdrží přípravek na ošetření poškozené kůže bradavek. Poté výzkumník účastníkům poradí, jak miminka při kojení polohovat a napravit případné nesrovnalosti.

Další kontrola proběhne na oddělení podpory kojení sedmý den po porodu, kdy se zhodnotí stav poškozené kůže. Další kontroly proběhnou 10. a 30. den po porodu na oddělení podpory kojení. Při každé kontrole bude hodnocen stav poškozené kůže bradavek, účastníci odhadnou bolestivost na vizuální analogové škále a bude hodnocena spokojenost matky s léčebnou metodou. Při každé návštěvě bude zkontrolován a zaznamenán jídelníček miminka a zaznamenány případné nežádoucí účinky u matky a dítěte.

Hojení bradavek bude měřeno pomocí skóre traumatu bradavek (NTS) a měření bude provádět vedoucí výzkumník. Během kontroly kůže bradavek bude použita následující interpretace NTS: 0) žádné makroskopicky viditelné změny kůže; 1) erytém nebo edém nebo kombinace obou; 2) povrchové poškození s nebo bez tvorby strupů na méně než 25 % povrchu bradavky; 3) povrchové poškození s nebo bez tvorby strupů na více než 25 % povrchu bradavky; 4) rána částečné tloušťky s nebo bez tvorby strupů na méně než 25 % povrchu bradavky; 5) rána částečné tloušťky s nebo bez tvorby strupů na více než 25 % povrchu bradavky.

Bolest bradavek bude odhadnuta pomocí adaptované vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice bolesti je označena čísly 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejvyšší představitelná bolest. Matka se rozhodne na stupnici VAS, která míra nejlépe odpovídá její bolesti: 0) žádná bolest, pocit, že dítě hýbe mým prsem; 1-2) minimální nepohodlí a bolest; 3-5) střední bolest; 6-8) silná bolest; 9-10) nejkrutější bolest, jakou si dokážu představit.

Spokojenost matky s aplikovaným přípravkem bude měřena pomocí Likertovy škály. Matka zvolí jednu z uvedených odpovědí: 1- Velmi nespokojená; 2 - Nespokojen; 3 - Neutrální/nemám názor; 4 - Spokojen; a 5 - Velmi spokojeni.

Během návštěv oddělení podpory kojení budou matky dotázány, zda u sebe nebo u svého dítěte zaznamenaly nějaké vedlejší účinky. Kromě toho bude monitorováno krmení kojenců, zejména pokud je kojení výlučné během prvního měsíce. Budou použity definice Světové zdravotnické organizace (WHO), podle kterých je výhradní kojení definováno jako krmení dítěte pouze mateřským mlékem, bez jakýchkoliv dalších tekutin a potravin, kromě minerálů a vitamínů.

Výzkumník se snaží najít střední efekt v rozdílu numerických proměnných mezi účastníky ve dvou nezávislých skupinách s hladinou významnosti 0,05 a statistickou mocností 0,08; minimální potřebný vzorek je tedy 64 účastníků na skupinu nebo 128 účastníků celkem. Za předpokladu 20% ztráty účasti v rámci studijní skupiny je očekávaný vzorek 160 účastníků, aby bylo možné detekovat statisticky významný rozdíl.

Tato studie bude používat přísné vědecké postupy ke zkoumání, zda je kyselina hyaluronová účinnější při léčbě poškození kůže bradavek u kojících matek než neutrální látka. Pokud se zásah prokáže jako účinný, tedy dojde k rychlejšímu hojení poškozené kůže bradavek a zmírnění bolestivosti, může jít o potenciální způsob, jak zmírnit potíže matek s kojením na začátku období kojení, což může vést k větší procento kojených dětí, což bude přínosem pro celou společnost.