Hyaluronsyre for behandling av skadede brystvorter hos ammende kvinner

En randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet klinisk studie vil bli utført i ammestøtteenheten til helsesenteret 'Dom zdravlja' i Osijek-Baranja fylke, Kroatia, i 2022.

Et randomisert kontrollert studiedesign er valgt for denne studien for å sammenligne to måter å behandle skadede brystvorter på hos ammende kvinner. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper. Randomiseringsprosedyren vil sikre påliteligheten til resultatene. Deltakerne er ammende mødre, med skadede brystvorter, og deres nyfødte babyer. Kvalifiserte mødre vil bli henvist til ammestøtteenheten av Helsestasjonens helsebesøkende ved vanlige hjemmebesøk. Deltakerne vil kun bli inkludert i studien dersom både mor og barn oppfyller inklusjonskriteriene.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper ved enkel randomisering: en gruppe som får et hyaluronsyrepreparat og en kontrollgruppe som får et placebo-preparat. Tildeling vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert liste med tilfeldige tall. Tildeleren vil vite hvilken deltaker som mottar hvilket preparat, mens hovedforskeren og deltakerne ikke vil vite hvilket preparat som brukes av noen deltakere. Alle data om graviditet og fødsel vil bli samlet inn fra den medisinske dokumentasjonen til moren og barnet.

Preparatet som inneholder hyaluronsyre og det nøytrale middelet vil bli tilberedt i Galenska laboratoriet, Ljekarna Srce, Osijek-Baranja County. Hyaluronsyrepreparatet vil inneholde hvit vaselin og 0,2 % natriumhyaluronat i en 30 g beholder. Preparatet påføres i fem dager, lokalt på brystvortens hudområde etter annenhver amming og minst fire ganger i løpet av 24 timer, alternerende med morsmelk. Hyaluronsyrepreparatet vil bli distribuert i samme emballasje som det nøytrale middelet som brukes av kontrollgruppen. Kontrollgruppedeltakerne vil bruke det nøytrale midlet som kun inneholder hvit vaselin i fem dager etter annenhver amming og minst fire ganger i løpet av 24 timer, alternerende med morsmelk. Alle mødre vil bli bedt om å vaske brystvortens hud med vann før neste amming.

Deltakerne vil bli undersøkt fire ganger i løpet av sin første postpartum-måned i ammestøtteenheten på Helsesenteret 'Dom zdravlja'. Den første kontrollen vil finne sted 72 til 120 timer etter fødselen når deltakerne vil bli introdusert for studien, gi samtykke til deltakelse i studien, og i henhold til tildelerens instruksjoner vil de motta preparatet for å behandle den skadede brystvortens hud. Deretter vil forskeren gi deltakerne råd om hvordan de skal plassere babyene sine under amming og korrigere mulige uregelmessigheter.

Neste kontroll vil finne sted på ammestøtteenheten den syvende postpartumdagen når tilstanden til den skadede huden skal evalueres. De andre kontrollene vil finne sted den 10. og 30. dagen etter fødsel i ammestøtteenheten. Under hver kontroll vil tilstanden til den skadede brystvortens hud bli evaluert, deltakerne vil estimere sårheten på en visuell analog skala, og morens tilfredshet med behandlingsmetoden vil bli vurdert. Under hvert besøk vil babyens kosthold bli sjekket og notert, og mulige bivirkninger hos mor og barn vil bli registrert.

Brystvorteheling vil bli målt ved hjelp av Nipple Trauma Score (NTS), og målingen vil bli utført av hovedforskeren. Under kontroll av brystvorten vil følgende NTS-tolkning bli brukt: 0) ingen makroskopisk synlige hudforandringer; 1) erytem eller ødem eller kombinasjon av begge; 2) overfladisk skade med eller uten skorpedannelse på mindre enn 25 % av brystvortens overflate; 3) overfladisk skade med eller uten skorpedannelse på mer enn 25 % av brystvortens overflate; 4) sår med delvis tykkelse med eller uten skorpedannelse på mindre enn 25 % av brystvortens overflate; 5) delvis tykkelse sår med eller uten skorpedannelse på mer enn 25 % av brystvortens overflate.

Smerte i brystvorten vil bli estimert ved hjelp av en tilpasset visuell analog skala (VAS). Smerteskalaen er markert med tallene 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte, og 10 er den høyeste smerten man kan tenke seg. Moren vil bestemme VAS-skalaen, hvilket mål som passer best til hennes smerte: 0) ingen smerte, føler at barnet beveger brystet mitt; 1-2) minimalt ubehag og smerte; 3-5) moderat smerte; 6-8) sterke smerter; 9-10) den alvorligste smerten jeg kan forestille meg.

Mors tilfredshet med det påførte preparatet vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala. Moren vil velge ett av de gitte svarene: 1- Veldig misfornøyd; 2 - Misfornøyd; 3 - Nøytral/ har ikke en mening; 4 - Fornøyd; og 5 - Veldig fornøyd.

Under besøk til ammestøtteenheten vil mødre bli spurt om de har merket noen bivirkninger hos seg selv eller barnet. I tillegg vil spedbarnsmating overvåkes, spesielt hvis amming er eksklusivt i løpet av den første måneden. Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjoner vil bli brukt, ifølge hvilke eksklusiv amming er definert som å mate barnet med kun morsmelk, uten andre væsker eller mat, foruten mineraler og vitaminer.

Forskeren har som mål å finne mellomeffekten i forskjellen av numeriske variabler mellom deltakerne i de to uavhengige gruppene, med et signifikansnivå på 0,05 og statistisk styrke på 0,08; derfor er det minimale utvalget som trengs 64 deltakere per gruppe eller 128 deltakere totalt. Forutsatt et 20 % tap av deltakelse i studiegruppen, er det forventede utvalget 160 deltakere for å oppdage en statistisk signifikant forskjell.

Denne studien vil bruke strenge vitenskapelige prosedyrer for å undersøke om hyaluronsyre er mer effektiv til å behandle brystvorteskader hos ammende mødre enn et nøytralt middel. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, dvs. hvis det er raskere tilheling av den skadede brystvortens hud og en reduksjon i smerte, kan det være en potensiell måte å lette ammevansker hos mødre i begynnelsen av ammeperioden, noe som kan føre til en større prosentandel av ammede barn som vil komme hele samfunnet til gode.