Hyaluronsäure zur Behandlung geschädigter Brustwarzen bei stillenden Frauen

Eine randomisierte, kontrollierte, parallele, doppelblinde klinische Studie wird im Jahr 2022 in der Stillunterstützungseinheit des Gesundheitszentrums „Dom zdravlja“ im Kreis Osijek-Baranja, Kroatien, durchgeführt.

Für diese Studie wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign gewählt, um zwei Möglichkeiten zur Behandlung geschädigter Brustwarzen bei stillenden Frauen zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Das Randomisierungsverfahren stellt die Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicher. Die Teilnehmer sind stillende Mütter mit beschädigten Brustwarzen und ihren Neugeborenen. Berechtigte Mütter werden von den Gesundheitsbesuchern des Gesundheitszentrums während regelmäßiger Hausbesuche an die Stillunterstützungseinheit verwiesen. Die Teilnehmer werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn Mutter und Kind die Einschlusskriterien erfüllen.

Die Teilnehmer werden durch einfache Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die ein Hyaluronsäurepräparat erhält, und eine Kontrollgruppe, die ein Placebopräparat erhält. Die Zuteilung erfolgt anhand einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen. Der Zuteiler weiß, welcher Teilnehmer welches Präparat erhält, wohingegen der Hauptforscher und die Teilnehmer nicht wissen, welches Präparat von irgendeinem Teilnehmer verwendet wird. Alle Schwangerschafts- und Geburtsdaten werden aus der medizinischen Dokumentation der Mutter und des Kindes erhoben.

Das Präparat, das Hyaluronsäure und das neutrale Mittel enthält, wird im Galenska-Labor, Ljekarna Srce, Osijek-Baranja County, hergestellt. Das Hyaluronsäurepräparat enthält weiße Vaseline und 0,2 % Natriumhyaluronat in einer 30-g-Dose. Das Präparat wird fünf Tage lang lokal auf die Brustwarzenhaut nach jedem zweiten Stillen und mindestens viermal in 24 Stunden im Wechsel mit der Muttermilch aufgetragen. Das Hyaluronsäurepräparat wird in der gleichen Verpackung vertrieben wie das Neutralmittel der Kontrollgruppe. Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe wenden das neutrale Mittel, das nur weiße Vaseline enthält, fünf Tage lang nach jeder zweiten Stillsitzung und mindestens viermal in 24 Stunden im Wechsel mit der Muttermilch an. Allen Müttern wird empfohlen, die Brustwarzenhaut vor dem nächsten Stillen mit Wasser zu waschen.

Die Teilnehmerinnen werden während ihres ersten Monats nach der Geburt in der Stillunterstützungseinheit des Gesundheitszentrums „Dom zdravlja“ viermal untersucht. Die erste Untersuchung findet 72 bis 120 Stunden nach der Geburt statt, wenn die Teilnehmerinnen in die Studie eingeführt werden, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben und gemäß den Anweisungen des Zuteilers das Präparat zur Behandlung der geschädigten Brustwarzenhaut erhalten. Anschließend berät die Forscherin die Teilnehmerinnen, wie sie ihre Babys während des Stillens positionieren und mögliche Unregelmäßigkeiten korrigieren können.

Die nächste Kontrolle findet am siebten Tag nach der Geburt in der Stillberatungsstelle statt, bei der der Zustand der geschädigten Haut beurteilt wird. Die weiteren Kontrollen finden am 10. und 30. Tag nach der Geburt in der Stillberatung statt. Bei jeder Untersuchung wird der Zustand der geschädigten Brustwarzenhaut beurteilt, die Teilnehmerinnen schätzen den Schmerz auf einer visuellen Analogskala ein und die Zufriedenheit der Mutter mit der Behandlungsmethode wird beurteilt. Bei jedem Besuch wird die Ernährung des Babys kontrolliert und notiert sowie mögliche Nebenwirkungen bei Mutter und Kind festgehalten.

Die Heilung der Brustwarzen wird anhand des Nipple Trauma Score (NTS) gemessen, und die Messung wird vom leitenden Forscher durchgeführt. Bei der Untersuchung der Brustwarzenhaut wird die folgende NTS-Interpretation angewendet: 0) keine makroskopisch sichtbaren Hautveränderungen; 1) Erythem oder Ödem oder eine Kombination aus beiden; 2) oberflächlicher Schaden mit oder ohne Schorfbildung von weniger als 25 % der Brustwarzenoberfläche; 3) oberflächlicher Schaden mit oder ohne Schorfbildung von mehr als 25 % der Brustwarzenoberfläche; 4) Teilwunde mit oder ohne Schorfbildung von weniger als 25 % der Brustwarzenoberfläche; 5) oberflächliche Wunde mit oder ohne Schorfbildung auf mehr als 25 % der Brustwarzenoberfläche.

Der Brustwarzenschmerz wird anhand einer angepassten visuellen Analogskala (VAS) geschätzt. Die Schmerzskala ist mit Zahlen von 0 bis 10 gekennzeichnet, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz ist. Die Mutter entscheidet anhand der VAS-Skala, welches Maß am besten zu ihrem Schmerz passt: 0) kein Schmerz, Gefühl, dass das Kind meine Brust bewegt; 1-2) minimale Beschwerden und Schmerzen; 3-5) mäßiger Schmerz; 6-8) starke Schmerzen; 9-10) die schlimmsten Schmerzen, die ich mir vorstellen kann.

Die Zufriedenheit der Mutter mit dem angewendeten Präparat wird anhand einer Likert-Skala gemessen. Die Mutter wählt eine der vorgegebenen Antworten aus: 1- Sehr unzufrieden; 2 - unzufrieden; 3 - Neutral/ habe keine Meinung; 4 - zufrieden; und 5 - Sehr zufrieden.

Bei Besuchen in der Stillberatungsstelle werden die Mütter gefragt, ob sie Nebenwirkungen bei sich oder ihrem Kind bemerkt haben. Darüber hinaus wird die Säuglingsernährung überwacht, insbesondere wenn im ersten Monat ausschließlich gestillt wird. Es werden die Definitionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwendet, wonach ausschließliches Stillen als Ernährung des Kindes ausschließlich mit Muttermilch ohne andere Flüssigkeiten oder Nahrung außer Mineralien und Vitaminen definiert wird.

Der Forscher zielt darauf ab, den mittleren Effekt in der Differenz der numerischen Variablen zwischen den Teilnehmern in den beiden unabhängigen Gruppen mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 0,08 zu finden; Daher beträgt die erforderliche Mindeststichprobe 64 Teilnehmer pro Gruppe oder 128 Teilnehmer insgesamt. Geht man von einem Teilnahmeverlust von 20 % innerhalb der Studiengruppe aus, beträgt die erwartete Stichprobe 160 Teilnehmer, um einen statistisch signifikanten Unterschied festzustellen.

Diese Studie wird strenge wissenschaftliche Verfahren anwenden, um zu untersuchen, ob Hyaluronsäure bei der Behandlung von Brustwarzenhautschäden bei stillenden Müttern effizienter ist als ein neutrales Mittel. Erweist sich der Eingriff als wirksam, d.h. kommt es zu einer schnelleren Heilung der geschädigten Brustwarzenhaut und einer Schmerzlinderung, kann dies ein potenzieller Weg sein, Stillschwierigkeiten der Mütter zu Beginn der Stillzeit zu lindern, was u einen größeren Prozentsatz gestillter Kinder, was der gesamten Gesellschaft zugute kommt.