Ácido hialurónico para el tratamiento de pezones dañados en mujeres lactantes

En 2022 se realizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado, paralelo y doble ciego en la Unidad de Apoyo a la Lactancia Materna del Centro de Salud 'Dom zdravlja' en el condado de Osijek-Baranja, Croacia.

Se eligió un diseño de estudio controlado aleatorio para este ensayo para comparar dos formas de tratar los pezones dañados en mujeres que amamantan. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. El procedimiento de aleatorización garantizará la fiabilidad de los resultados. Los participantes son madres lactantes, con pezones dañados y sus bebés recién nacidos. Las madres elegibles serán dirigidas a la Unidad de Apoyo a la Lactancia Materna por los Visitadores de Salud del Centro de Salud durante las visitas domiciliarias regulares. Los participantes serán incluidos en el estudio solo si tanto la madre como el niño cumplen con los criterios de inclusión.

Los participantes se dividirán en dos grupos por aleatorización simple: un grupo que recibirá una preparación de ácido hialurónico y un grupo de control que recibirá una preparación de placebo. La asignación se realizará utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora. El asignador sabrá qué participante recibe qué preparación, mientras que el investigador principal y los participantes no sabrán qué preparación utiliza cada participante. Todos los datos de embarazo y parto se recogerán de la documentación médica de la madre y del niño.

La preparación que contiene ácido hialurónico y el agente neutro se preparará en el laboratorio Galenska, Ljekarna Srce, condado de Osijek-Baranja. El preparado de ácido hialurónico contendrá vaselina blanca y hialuronato de sodio al 0,2% en un envase de 30 g. El preparado se aplicará durante cinco días, localmente en la zona de la piel del pezón después de cada segunda sesión de lactancia y al menos cuatro veces en 24 horas, alternándolo con la leche materna. La preparación de ácido hialurónico se distribuirá en el mismo envase que el agente neutro utilizado por el grupo de control. Las participantes del grupo de control se aplicarán el agente neutro que contiene solo vaselina blanca durante cinco días después de cada segunda sesión de lactancia y al menos cuatro veces en 24 horas, alternándolo con la leche materna. Se aconsejará a todas las madres que se laven la piel del pezón con agua antes de la siguiente toma.

Las participantes serán examinadas cuatro veces durante su primer mes posparto en la Unidad de Apoyo a la Lactancia Materna del Centro de Salud 'Dom zdravlja'. El primer control se realizará de 72 a 120 horas después del parto, cuando se les presentará el estudio a las participantes, darán su consentimiento para participar en el estudio y, de acuerdo con las instrucciones del asignador, recibirán la preparación para tratar la piel dañada del pezón. Luego, la investigadora asesorará a las participantes sobre cómo colocar a sus bebés durante la lactancia y corregir posibles irregularidades.

El próximo control se realizará en la Unidad de Apoyo a la Lactancia Materna al séptimo día posparto donde se evaluará el estado de la piel lesionada. Los demás controles se realizarán los días 10 y 30 posparto en la Unidad de Apoyo a la Lactancia Materna. Durante cada revisión, se evaluará el estado de la piel dañada del pezón, los participantes estimarán el dolor en una escala analógica visual y se evaluará la satisfacción de la madre con el método de tratamiento. Durante cada visita, se controlará y anotará la dieta del bebé y se registrarán los posibles efectos secundarios en la madre y el niño.

La cicatrización del pezón se medirá mediante Nipple Trauma Score (NTS), y la medición la realizará el investigador principal. Durante el chequeo de la piel del pezón, se aplicará la siguiente interpretación NTS: 0) sin cambios en la piel visibles macroscópicamente; 1) eritema o edema o combinación de ambos; 2) daño superficial con o sin formación de costras de menos del 25% de la superficie del pezón; 3) daño superficial con o sin formación de costras de más del 25% de la superficie del pezón; 4) herida de espesor parcial con o sin formación de costra de menos del 25% de la superficie del pezón; 5) herida de espesor parcial con o sin formación de costra de más del 25% de la superficie del pezón.

El dolor en los pezones se estimará mediante una escala analógica visual adaptada (EVA). La escala de dolor está marcada con números del 0 al 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el dolor más alto imaginable. La madre decidirá en la escala EVA, qué medida se ajusta mejor a su dolor: 0) sin dolor, sintiendo que el niño mueve mi pecho; 1-2) malestar y dolor mínimos; 3-5) dolor moderado; 6-8) dolor intenso; 9-10) el dolor más severo que puedo imaginar.

La satisfacción de la madre con el preparado aplicado se medirá mediante una escala de Likert. La madre elegirá una de las respuestas dadas: 1- Muy insatisfecha; 2 - Insatisfecho; 3 - Neutral/ no tengo opinión; 4 - Satisfecho; y 5 - Muy satisfecho.

Durante las visitas a la Unidad de Apoyo a la Lactancia Materna, se preguntará a las madres si han notado algún efecto secundario en ellas o en su hijo. Además, se vigilará la alimentación infantil, en concreto si la lactancia materna es exclusiva durante el primer mes. Se utilizarán las definiciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), según las cuales la lactancia materna exclusiva se define como alimentar al niño únicamente con leche materna, sin ningún otro líquido o alimento, además de minerales y vitaminas.

El investigador pretende encontrar el efecto medio en la diferencia de variables numéricas entre los participantes de los dos grupos independientes, con un nivel de significación de 0,05 y un poder estadístico de 0,08; por lo tanto, la muestra mínima necesaria es de 64 participantes por grupo o 128 participantes en total. Suponiendo una pérdida de participación del 20% dentro del grupo de estudio, la muestra esperada es de 160 participantes para detectar una diferencia estadísticamente significativa.

Este estudio utilizará procedimientos científicos rigurosos para investigar si el ácido hialurónico es más eficaz para tratar el daño de la piel del pezón en madres que amamantan que un agente neutral. Si la intervención demuestra ser efectiva, es decir, si hay una cicatrización más rápida de la piel dañada del pezón y una reducción del dolor, puede ser una forma potencial de aliviar las dificultades de lactancia de las madres al comienzo del período de lactancia, lo que podría conducir a un porcentaje más significativo de niños amamantados que beneficiará a toda la sociedad.