Hyaluronsyre til behandling af beskadigede brystvorter hos ammende kvinder

Et randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet klinisk forsøg vil blive udført i ammestøtteenheden på sundhedscentret 'Dom zdravlja' i Osijek-Baranja County, Kroatien, i 2022.

Et randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign er blevet valgt til dette forsøg for at sammenligne to måder at behandle beskadigede brystvorter på hos ammende kvinder. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Randomiseringsproceduren vil sikre resultaternes pålidelighed. Deltagerne er ammende mødre med beskadigede brystvorter og deres nyfødte babyer. Støtteberettigede mødre vil blive henvist til Ammestøtteenheden af ​​Sundhedscentrets Sundhedsgæster ved almindelige hjemmebesøg. Deltagerne vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis både mor og barn opfylder inklusionskriterierne.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper ved simpel randomisering: en gruppe, der modtager et hyaluronsyrepræparat, og en kontrolgruppe, der får et placebopræparat. Tildelingen vil blive udført ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal. Tildeleren vil vide, hvilken deltager der modtager hvilket præparat, hvorimod hovedforskeren og deltagerne ikke ved hvilket præparat der bruges af nogen deltagere. Alle graviditets- og fødselsdata vil blive indsamlet fra moderens og barnets medicinske dokumentation.

Præparatet, der indeholder hyaluronsyre og det neutrale middel, vil blive fremstillet i Galenska-laboratoriet, Ljekarna Srce, Osijek-Baranja County. Hyaluronsyrepræparatet vil indeholde hvid vaseline og 0,2 % natriumhyaluronat i en 30 g beholder. Præparatet påføres i fem dage, lokalt på brystvortens hudområde efter hver anden amningssession og mindst fire gange på 24 timer, alternerende med modermælk. Hyaluronsyrepræparatet vil blive fordelt i samme emballage som det neutrale middel, der anvendes af kontrolgruppen. Kontrolgruppedeltagerne påfører det neutrale middel, der kun indeholder hvid vaseline, i fem dage efter hver anden amningssession og mindst fire gange på 24 timer, alternerende med modermælk. Alle mødre vil blive rådet til at vaske brystvortens hud med vand inden næste amning.

Deltagerne vil blive undersøgt fire gange i løbet af deres første måned efter fødslen i ammestøtteenheden på sundhedscentret 'Dom zdravlja'. Den første kontrol vil finde sted 72 til 120 timer efter fødslen, når deltagerne vil blive introduceret til undersøgelsen, give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, og i henhold til tildelerens instruktioner vil modtage forberedelsen til at behandle den beskadigede brystvortehud. Derefter vil forskeren rådgive deltagerne om, hvordan de skal placere deres babyer under amning og korrigere mulige uregelmæssigheder.

Næste kontrol vil finde sted på Ammestøtteafdelingen på den syvende dag efter fødslen, hvor tilstanden af ​​den beskadigede hud vil blive evalueret. De øvrige kontroller vil finde sted den 10. og 30. efter fødslen i Ammestøtteenheden. Ved hver kontrol vil tilstanden af ​​den beskadigede brystvorte blive vurderet, deltagerne vil vurdere ømheden på en visuel analog skala, og moderens tilfredshed med behandlingsmetoden vil blive vurderet. Under hvert besøg vil barnets kost blive tjekket og noteret, og mulige bivirkninger hos mor og barn vil blive registreret.

Nippelheling vil blive målt ved hjælp af Nipple Trauma Score (NTS), og målingen vil blive udført af den ledende forsker. Under kontrol af brystvortens hud vil følgende NTS-fortolkning blive anvendt: 0) ingen makroskopisk synlige hudforandringer; 1) erytem eller ødem eller kombination af begge; 2) overfladisk beskadigelse med eller uden skorpedannelse på mindre end 25 % af brystvortens overflade; 3) overfladisk beskadigelse med eller uden skorpedannelse på mere end 25 % af brystvortens overflade; 4) sår i delvis tykkelse med eller uden skorpedannelse på mindre end 25 % af brystvortens overflade; 5) sår i delvis tykkelse med eller uden skorpedannelse på mere end 25 % af brystvortens overflade.

Smerter i brystvorten vil blive estimeret ved hjælp af en tilpasset visuel analog skala (VAS). Smerteskalaen er markeret med tallene 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 er den højest tænkelige smerte. Moderen bestemmer på VAS-skalaen, hvilket mål der passer bedst til hendes smerte: 0) ingen smerter, føler at barnet bevæger mit bryst; 1-2) minimalt ubehag og smerte; 3-5) moderat smerte; 6-8) stærke smerter; 9-10) den sværeste smerte, jeg kan forestille mig.

Moderens tilfredshed med det anvendte præparat vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala. Moderen vil vælge et af de givne svar: 1- Meget utilfreds; 2 - Utilfreds; 3 - Neutral/ har ikke en mening; 4 - Tilfreds; og 5 - Meget tilfreds.

Under besøg på Ammestøtteenheden vil mødre blive spurgt, om de har bemærket bivirkninger hos enten dem selv eller deres barn. Derudover vil spædbørns fodring blive overvåget, specielt hvis amning er eksklusiv i den første måned. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definitioner vil blive brugt, hvorefter eksklusiv amning defineres som at fodre barnet med kun modermælk, uden andre væsker eller mad, udover mineraler og vitaminer.

Forskeren sigter efter at finde middeleffekten i forskellen mellem numeriske variable mellem deltagerne i de to uafhængige grupper med et signifikansniveau på 0,05 og en statistisk styrke på 0,08; derfor er det minimale stikprøvebehov 64 deltagere pr. gruppe eller 128 deltagere i alt. Forudsat et 20% tab af deltagelse i undersøgelsesgruppen, er den forventede stikprøve 160 deltagere for at påvise en statistisk signifikant forskel.

Denne undersøgelse vil bruge strenge videnskabelige procedurer til at undersøge, om hyaluronsyre er mere effektiv til behandling af skader på brystvortens hud hos ammende mødre end et neutralt middel. Hvis indgrebet viser sig at være effektivt, dvs. hvis der er hurtigere heling af den beskadigede brystvortehud og smertereduktion, kan det være en potentiel måde at lette mødres ammebesvær i begyndelsen af ​​ammeperioden, hvilket kan føre til en større procentdel af ammede børn, hvilket vil gavne hele samfundet.