Hyaluronihappo imettävien naisten vaurioituneiden nännien hoitoon

Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan Dom zdravljan terveyskeskuksen imetystukiyksikössä Osijek-Baranjan läänissä Kroatiassa vuonna 2022.

Tähän tutkimukseen on valittu satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma, jonka tarkoituksena on vertailla kahta tapaa hoitaa vaurioituneita nännejä imettävillä naisilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaistaminen varmistaa tulosten luotettavuuden. Osallistujat ovat imettäviä äitejä, joiden nännit ovat vaurioituneet, ja heidän vastasyntyneensä. Tukikelpoiset äidit ohjaavat Imetyksen tukiyksikköön Terveyskeskuksen terveysvieraat säännöllisten kotikäyntien aikana. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos sekä äiti että lapsi täyttävät osallistumiskriteerit.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistamalla: ryhmä saa hyaluronihappovalmistetta ja kontrolliryhmä, joka saa lumevalmistetta. Kohdistus suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa. Jakaja tietää, kumpi osallistuja saa minkä valmisteen, kun taas päätutkija ja osallistujat eivät tiedä, mitä valmistetta kukaan osallistuja käyttää. Kaikki raskaus- ja syntymätiedot kerätään äidin ja lapsen lääketieteellisistä asiakirjoista.

Hyaluronihappoa ja neutraalia ainetta sisältävä valmiste valmistetaan Galenskan laboratoriossa, Ljekarna Srce, Osijek-Baranja County. Hyaluronihappovalmiste sisältää valkoista vaseliinia ja 0,2 % natriumhyaluronaattia 30 g:n astiassa. Valmistetta levitetään viiden päivän ajan paikallisesti nännin ihoalueelle jokaisen toisen imetyskerran jälkeen ja vähintään neljä kertaa 24 tunnin aikana vuorotellen rintamaidon kanssa. Hyaluronihappovalmiste toimitetaan samassa pakkauksessa kuin vertailuryhmän käyttämä neutraali aine. Kontrolliryhmän osallistujat levittävät neutraalia, vain valkoista vaseliinia sisältävää ainetta viiden päivän ajan jokaisen toisen imetyksen jälkeen ja vähintään neljä kertaa 24 tunnin aikana vuorotellen rintamaidon kanssa. Kaikkia äitejä kehotetaan pesemään nännin iho vedellä ennen seuraavaa imetystä.

Osallistujat tutkitaan neljä kertaa ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana Terveyskeskus Dom zdravljan imetyksen tukiyksikössä. Ensimmäinen tarkastus tehdään 72-120 tuntia synnytyksen jälkeen, jolloin osallistujat esitellään tutkimukseen, antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle ja saavat allokoijan ohjeiden mukaan valmisteen vaurioituneen nänninihon hoitoon. Tämän jälkeen tutkija neuvoo osallistujia vauvan asennossa imetyksen aikana ja mahdollisten epäsäännöllisyyksien korjaamisessa.

Seuraava tarkastus Imetystukiosastolla on seitsemäntenä synnytyksen jälkeisenä päivänä, jolloin vaurioituneen ihon kunto arvioidaan. Muut tarkastukset tehdään 10. ja 30. päivänä synnytyksen jälkeen imetystukiyksikössä. Jokaisen tarkastuksen yhteydessä arvioidaan vaurioituneen nännin ihon kunto, osallistujat arvioivat arkuutta visuaalisella analogiasteikolla ja äidin tyytyväisyyttä hoitomenetelmään. Jokaisella käynnillä vauvan ruokavalio tarkistetaan ja kirjataan sekä mahdolliset äidin ja lapsen sivuvaikutukset kirjataan.

Nänniparantumista mitataan nännitraumapisteellä (NTS), ja mittauksen tekee johtava tutkija. Nännin ihotarkastuksen aikana sovelletaan seuraavaa NTS-tulkintaa: 0) ei makroskooppisesti näkyviä ihomuutoksia; 1) punoitus tai turvotus tai molempien yhdistelmä; 2) pinnallinen vaurio, johon liittyy tai ei ole rupia muodostunut alle 25 % nännin pinnasta; 3) yli 25 % nännin pinnasta yli 25 %:n pintavaurio, johon liittyy rupimuodostusta tai ei; 4) osittaispaksuinen haava, jossa on tai ei ole rupia muodostunut alle 25 % nännin pinnasta; 5) osittaisen paksuuden haava, jossa on tai ei ole rupia muodostunut yli 25 % nännin pinnasta.

Nännikipu arvioidaan mukautetun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Kipuasteikko on merkitty numeroilla 0-10, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu. Äiti päättää VAS-asteikolla, mikä mitta sopii parhaiten hänen kipuun: 0) ei kipua, tunne, että lapsi liikuttaa rintaani; 1-2) minimaalinen epämukavuus ja kipu; 3-5) kohtalainen kipu; 6-8) voimakas kipu; 9-10) pahin kipu, jonka voin kuvitella.

Äidin tyytyväisyyttä käytettyyn valmisteeseen mitataan Likert-asteikolla. Äiti valitsee yhden annetuista vastauksista: 1- Erittäin tyytymätön; 2 - Tyytymätön; 3 - neutraali/ ei mielipidettä; 4 - Tyytyväinen; ja 5 - Erittäin tyytyväinen.

Imetystukiyksikön käyntien aikana äideiltä kysytään, ovatko he havainneet sivuvaikutuksia itsellään tai lapsellaan. Lisäksi pikkulasten ruokintaa seurataan, varsinkin jos imetys on yksinomaan ensimmäisen kuukauden aikana. Käytössä ovat Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmät, joiden mukaan yksinomainen imetys määritellään lapsen ruokkimiseksi vain äidinmaidolla, ilman muita nesteitä tai ruokaa, paitsi kivennäisaineita ja vitamiineja.

Tutkija pyrkii löytämään keskimmäisen vaikutuksen numeeristen muuttujien erossa kahden itsenäisen ryhmän osallistujien välillä 0,05 merkitsevyystasolla ja 0,08 tilastollisella teholla; Näin ollen tarvittava vähimmäisotos on 64 osallistujaa ryhmää kohden tai yhteensä 128 osallistujaa. Olettaen 20 %:n osallistumisen menetystä tutkimusryhmässä, odotettu otos on 160 osallistujaa tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tiukkojen tieteellisten menetelmien avulla, onko hyaluronihappo tehokkaampi hoidettaessa nännin ihovaurioita imettävillä äideillä kuin neutraali aine. Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, eli jos vaurioitunut nännin iho paranee nopeammin ja kipu vähenee, se voi olla mahdollinen tapa helpottaa äitien imetysvaikeuksia imetysjakson alussa, mikä voi johtaa suurempi osuus imetettävistä lapsista, mikä hyödyttää koko yhteiskuntaa.