Kwas hialuronowy w leczeniu uszkodzonych sutków u kobiet karmiących piersią

Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Oddziale Wspierania Karmienia Piersią Centrum Zdrowia „Dom zdravlja” w powiecie Osijek-Baranja w Chorwacji w 2022 r.

Do tego badania wybrano randomizowany projekt badania, aby porównać dwa sposoby leczenia uszkodzonych sutków u kobiet karmiących piersią. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Procedura randomizacji zapewni wiarygodność wyników. Uczestnikami są matki karmiące piersią, z uszkodzonymi sutkami oraz ich noworodki. Kwalifikujące się matki będą kierowane do Jednostki Wsparcia Karmienia Piersią przez Wizytatorów Medycznych Centrum Zdrowia podczas regularnych wizyt domowych. Uczestnicy zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy zarówno matka, jak i dziecko spełnią kryteria włączenia.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy poprzez prostą randomizację: grupa otrzymująca preparat kwasu hialuronowego oraz grupa kontrolna otrzymująca preparat placebo. Przydział zostanie przeprowadzony na podstawie wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych. Alokator będzie wiedział, który uczestnik otrzymuje jaki preparat, natomiast główny badacz i uczestnicy nie będą wiedzieli, z jakiego preparatu korzystają jacyś uczestnicy. Wszystkie dane dotyczące ciąży i porodu będą zbierane z dokumentacji medycznej matki i dziecka.

Preparat zawierający kwas hialuronowy i środek neutralny zostanie przygotowany w laboratorium Galenska, Ljekarna Srce, powiat Osijek-Baranja. Preparat kwasu hialuronowego będzie zawierał białą wazelinę i 0,2% hialuronian sodu w opakowaniu 30 g. Preparat będzie aplikowany przez pięć dni, miejscowo na skórę brodawek sutkowych, po co drugim karmieniu piersią i co najmniej cztery razy w ciągu 24 godzin, na zmianę z mlekiem matki. Preparat kwasu hialuronowego będzie dystrybuowany w tych samych opakowaniach co środek neutralny stosowany przez grupę kontrolną. Uczestniczki grupy kontrolnej będą aplikować neutralny środek zawierający tylko białą wazelinę przez pięć dni po każdym drugim karmieniu piersią i co najmniej cztery razy w ciągu 24 godzin, na przemian z mlekiem matki. Wszystkim matkom zaleca się przemycie wodą skóry sutków przed kolejnym karmieniem piersią.

W pierwszym miesiącu po porodzie uczestniczki będą badane czterokrotnie w Oddziale Wsparcia Karmienia Piersią Centrum Zdrowia „Dom zdravlja”. Pierwsza kontrola nastąpi od 72 do 120 godzin po porodzie, kiedy to uczestniczki zostaną wprowadzone do badania, wyrażą zgodę na udział w badaniu i zgodnie z zaleceniami alokatora otrzymają preparat do leczenia uszkodzonej skóry brodawek sutkowych. Następnie badaczka podpowie uczestnikom, jak ułożyć dziecko podczas karmienia piersią i skorygować ewentualne nieprawidłowości.

Kolejna wizyta kontrolna odbędzie się w Oddziale Wsparcia Karmienia Piersią siódmej doby poporodowej, podczas której zostanie oceniony stan zniszczonej skóry. Pozostałe wizyty kontrolne odbędą się w 10 i 30 dniu po porodzie w Oddziale Wsparcia Karmienia Piersią. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniany będzie stan uszkodzonej skóry brodawek sutkowych, uczestnicy oceniają bolesność w wizualnej skali analogowej oraz oceniane jest zadowolenie matki z zastosowanej metody leczenia. Podczas każdej wizyty skontrolowana i odnotowana zostanie dieta dziecka oraz odnotowane zostaną ewentualne skutki uboczne u matki i dziecka.

Gojenie się brodawek sutkowych będzie mierzone za pomocą skali NTS (Nipple Trauma Score), a pomiaru dokona główny badacz. Podczas badania skóry sutków zostanie zastosowana następująca interpretacja NTS: 0) brak widocznych makroskopowo zmian skórnych; 1) rumień lub obrzęk lub połączenie obu; 2) powierzchowne uszkodzenie z tworzeniem się strupów lub bez na mniej niż 25% powierzchni brodawki; 3) powierzchowne uszkodzenie z tworzeniem się strupów lub bez na ponad 25% powierzchni brodawki; 4) rana pośredniej grubości z tworzeniem się strupów lub bez na mniej niż 25% powierzchni brodawki; 5) rana pośredniej grubości z tworzeniem się strupów lub bez na ponad 25% powierzchni brodawki.

Ból sutków zostanie oszacowany za pomocą dostosowanej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala bólu jest oznaczona cyframi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to największy ból, jaki można sobie wyobrazić. Matka zdecyduje na podstawie skali VAS, która miara najlepiej odpowiada jej bólowi: 0) brak bólu, uczucie, że dziecko porusza moją piersią; 1-2) minimalny dyskomfort i ból; 3-5) umiarkowany ból; 6-8) silny ból; 9-10) najcięższy ból, jaki mogę sobie wyobrazić.

Zadowolenie matki z zastosowanego preparatu będzie mierzone za pomocą skali Likerta. Matka wybierze jedną z podanych odpowiedzi: 1- Bardzo niezadowolona; 2 - Niezadowolony; 3 - Neutralny/nie mam zdania; 4 - Zadowolony; i 5 - Bardzo zadowolony.

Podczas wizyt w Poradni Wsparcia Karmienia Piersią matki będą pytane, czy zauważyły ​​u siebie lub u dziecka jakiekolwiek skutki uboczne. Ponadto karmienie niemowląt będzie monitorowane, szczególnie w przypadku wyłącznego karmienia piersią w pierwszym miesiącu. Zastosowane zostaną definicje Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zgodnie z którymi wyłączne karmienie piersią to karmienie dziecka wyłącznie mlekiem matki, bez żadnych innych płynów i pokarmów poza minerałami i witaminami.

Badacz dąży do znalezienia efektu środkowego w różnicy zmiennych liczbowych między uczestnikami w dwóch niezależnych grupach, z poziomem istotności 0,05 i mocą statystyczną 0,08; stąd minimalna potrzebna próba to 64 uczestników na grupę lub łącznie 128 uczestników. Zakładając 20% utratę uczestnictwa w grupie badanej, oczekiwana próba to 160 uczestników, aby wykryć statystycznie istotną różnicę.

W tym badaniu zostaną wykorzystane rygorystyczne procedury naukowe w celu zbadania, czy kwas hialuronowy jest skuteczniejszy w leczeniu uszkodzeń skóry brodawek sutkowych u matek karmiących piersią niż środek neutralny. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, tj. nastąpi szybsze gojenie uszkodzonej skóry brodawek sutkowych i zmniejszenie dolegliwości bólowych, może to być potencjalnym sposobem na złagodzenie trudności karmiących matek na początku okresu karmienia piersią, co może prowadzić do większego odsetka dzieci karmionych piersią, co przyniesie korzyści całemu społeczeństwu.