Ácido hialurônico para o tratamento de mamilos danificados em mulheres que amamentam

Um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo e duplo-cego será realizado na Unidade de Apoio à Amamentação do Centro de Saúde 'Dom zdravlja' no Condado de Osijek-Baranja, Croácia, em 2022.

Um projeto de estudo controlado randomizado foi escolhido para este estudo para comparar duas formas de tratar mamilos danificados em mulheres que amamentam. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O procedimento de randomização garantirá a confiabilidade dos resultados. Os participantes são mães que amamentam, com mamilos danificados, e seus bebês recém-nascidos. As mães elegíveis serão encaminhadas para a Unidade de Apoio à Amamentação pelas Visitadoras de Saúde do Centro de Saúde durante as visitas domiciliares regulares. Os participantes serão incluídos no estudo somente se mãe e filho atenderem aos critérios de inclusão.

Os participantes serão divididos em dois grupos por randomização simples: um grupo recebendo uma preparação de ácido hialurônico e um grupo controle recebendo uma preparação de placebo. A alocação será realizada usando uma lista gerada por computador de números aleatórios. O alocador saberá qual participante recebe qual preparação, enquanto o pesquisador principal e os participantes não saberão qual preparação é usada por nenhum participante. Todos os dados de gravidez e nascimento serão coletados da documentação médica da mãe e da criança.

A preparação contendo ácido hialurônico e o agente neutro será preparada no laboratório Galenska, Ljekarna Srce, Osijek-Baranja County. A preparação de ácido hialurônico conterá vaselina branca e 0,2% de hialuronato de sódio em um recipiente de 30 g. A preparação será aplicada por cinco dias, localmente na área da pele do mamilo após cada segunda mamada e pelo menos quatro vezes em 24 horas, alternando com o leite materno. A preparação de ácido hialurônico será distribuída na mesma embalagem do agente neutro utilizado pelo grupo controle. As participantes do grupo controle aplicarão o agente neutro contendo apenas vaselina branca por cinco dias após cada segunda mamada e pelo menos quatro vezes em 24 horas, alternando com o leite materno. Todas as mães serão aconselhadas a lavar a pele do mamilo com água antes da próxima mamada.

As participantes serão examinadas quatro vezes durante o primeiro mês pós-parto na Unidade de Apoio à Amamentação do Centro de Saúde 'Dom zdravlja'. O primeiro check-up ocorrerá 72 a 120 horas após o parto, quando as participantes serão apresentadas ao estudo, darão consentimento para a participação no estudo e, de acordo com as instruções do alocador, receberão a preparação para tratar a pele do mamilo danificada. Em seguida, a pesquisadora orientará as participantes sobre como posicionar seus bebês durante a amamentação e corrigir possíveis irregularidades.

O próximo check-up ocorrerá na Unidade de Apoio à Amamentação no sétimo dia pós-parto, quando será avaliada a condição da pele lesada. As demais consultas ocorrerão no 10º e 30º dia pós-parto na Unidade de Apoio à Amamentação. Durante cada check-up, a condição da pele danificada do mamilo será avaliada, os participantes estimarão a dor em uma escala analógica visual e a satisfação da mãe com o método de tratamento será avaliada. Durante cada visita, a dieta do bebê será verificada e anotada, e possíveis efeitos colaterais na mãe e na criança serão registrados.

A cicatrização do mamilo será medida usando o Nipple Trauma Score (NTS), e a medição será feita pelo pesquisador principal. Durante o check-up da pele do mamilo, a seguinte interpretação do NTS será aplicada: 0) nenhuma alteração cutânea visível macroscopicamente; 1) eritema ou edema ou combinação de ambos; 2) dano superficial com ou sem formação de crosta inferior a 25% da superfície do mamilo; 3) lesão superficial com ou sem formação de crosta em mais de 25% da superfície do mamilo; 4) ferida de espessura parcial com ou sem formação de crosta inferior a 25% da superfície mamilar; 5) ferida de espessura parcial com ou sem formação de crosta de mais de 25% da superfície do mamilo.

A dor no mamilo será estimada usando uma escala visual analógica (VAS) adaptada. A escala de dor é marcada por números de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a maior dor imaginável. A mãe decidirá na escala EVA, qual medida melhor se ajusta à sua dor: 0) sem dor, sentindo que a criança está mexendo na minha mama; 1-2) desconforto e dor mínimos; 3-5) dor moderada; 6-8) dor intensa; 9-10) a dor mais forte que posso imaginar.

A satisfação da mãe com o preparo aplicado será medida por meio de escala Likert. A mãe escolherá uma das respostas dadas: 1- Muito insatisfeita; 2 - Insatisfeito; 3 - Neutro/ não tem opinião; 4 - Satisfeito; e 5 - Muito satisfeito.

Durante as visitas à Unidade de Apoio à Amamentação, as mães serão questionadas se notaram algum efeito colateral nelas mesmas ou em seus filhos. Além disso, a alimentação infantil será monitorada, especialmente se a amamentação for exclusiva durante o primeiro mês. Serão utilizadas as definições da Organização Mundial da Saúde (OMS), segundo as quais o aleitamento materno exclusivo é definido como alimentar a criança apenas com leite materno, sem quaisquer outros líquidos ou alimentos, além de minerais e vitaminas.

O pesquisador busca encontrar o efeito médio na diferença de variáveis ​​numéricas entre os participantes dos dois grupos independentes, com nível de significância de 0,05 e poder estatístico de 0,08; portanto, a amostra mínima necessária é de 64 participantes por grupo ou 128 participantes no total. Assumindo uma perda de participação de 20% dentro do grupo de estudo, a amostra esperada é de 160 participantes para detectar uma diferença estatisticamente significativa.

Este estudo usará procedimentos científicos rigorosos para investigar se o ácido hialurônico é mais eficiente no tratamento de danos na pele do mamilo em mães que amamentam do que um agente neutro. Se a intervenção se revelar eficaz, ou seja, se houver uma cicatrização mais rápida da pele danificada do mamilo e uma redução da dor, pode ser uma forma potencial de amenizar as dificuldades de amamentação das mães no início do período de amamentação, o que pode levar a uma percentual mais significativo de crianças amamentadas, o que beneficiará toda a sociedade.