모유 수유 여성의 손상된 유두 치료를 위한 히알루론산

2022년 크로아티아 Osijek-Baranja 카운티에 있는 보건 센터 'Dom zdravlja'의 모유 수유 지원 부서에서 무작위, 통제, 병렬, 이중 맹검 임상 시험이 수행될 예정입니다.

모유 수유 여성의 손상된 유두를 치료하는 두 가지 방법을 비교하기 위해 이 시험을 위해 무작위 통제 연구 설계가 선택되었습니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 무작위화 절차는 결과의 신뢰성을 보장합니다. 참가자는 젖꼭지가 손상된 모유 수유 엄마와 신생아입니다. 자격이 있는 어머니는 정기적인 가정 방문 중에 보건 센터의 건강 방문자가 모유 수유 지원 부서로 안내합니다. 엄마와 아이가 모두 포함 기준을 충족하는 경우에만 참가자가 연구에 포함됩니다.

참가자는 간단한 무작위 배정에 따라 히알루론산 제제를 받는 그룹과 위약 제제를 받는 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 할당은 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 수행됩니다. 할당자는 어떤 참가자가 어떤 준비물을 받는지 알 수 있지만, 주 연구원과 참가자는 참가자가 어떤 준비물을 사용하는지 알 수 없습니다. 모든 임신 및 출생 데이터는 엄마와 아이의 의료 문서에서 수집됩니다.

히알루론산 및 중성 제제를 함유하는 제제는 오시예크-바란자 카운티 Ljekarna Srce의 Galenska 실험실에서 제조될 것이다. 히알루론산 제제는 30g 용기에 흰색 바셀린과 0.2% 히알루론산나트륨을 함유합니다. 이 제제는 매 두 번째 모유 수유 세션 후 유두 피부 부위에 국소적으로 5일 동안 적용되며 24시간 동안 최소 4회 모유와 번갈아 가며 적용됩니다. 히알루론산 제제는 대조군이 사용하는 중성제와 동일한 포장으로 유통됩니다. 대조군 참가자는 두 번째 모유 수유 세션 후 5일 동안 흰색 바셀린만 함유된 중성 제제를 모유와 번갈아 가며 24시간 동안 최소 4회 적용합니다. 모든 어머니는 다음 모유 수유 전에 유두 피부를 물로 씻으라고 조언합니다.

참가자들은 보건 센터 'Dom zdravlja'의 모유 수유 지원 부서에서 산후 첫 달 동안 4번 검사를 받게 됩니다. 1차 검진은 산후 72~120시간에 참여자들에게 연구를 소개하고 연구 참여에 대한 동의를 제공하며 할당자의 지시에 따라 손상된 유두 피부를 치료하기 위한 준비를 받게 됩니다. 그런 다음 연구원은 참가자에게 모유 수유 중에 아기를 배치하는 방법과 가능한 불규칙성을 수정하는 방법에 대해 조언합니다.

다음 검진은 손상된 피부의 상태를 평가하는 산후 7일째 모유수유지원과에서 합니다. 다른 검진은 모유 수유 지원실에서 산후 10일 및 30일에 실시됩니다. 모든 검진 중에 손상된 유두 피부의 상태를 평가하고 참가자는 시각적 아날로그 척도로 통증을 추정하며 치료 방법에 대한 산모의 만족도를 평가합니다. 방문할 때마다 아기의 식단을 확인하고 기록하며 산모와 아기에게 나타날 수 있는 부작용을 기록합니다.

유두 치유는 NTS(Nipple Trauma Score)를 사용하여 측정되며 측정은 수석 연구원이 수행합니다. 유두 피부 검진 중에 다음 NTS 해석이 적용됩니다. 0) 육안으로 눈에 띄는 피부 변화가 없습니다. 1) 홍반 또는 부종 또는 이 둘의 조합; 2) 유두 표면의 25% 미만의 딱지 형성 여부에 관계없이 표면 손상; 3) 유두 표면의 25% 이상의 딱지 형성 여부에 관계없이 표면 손상; 4) 유두 표면의 25% 미만의 딱지 형성 여부에 관계없이 부분 두께 상처; 5) 딱지가 유두 표면의 25% 이상 형성되거나 없는 부분 두께 상처.

유두 통증은 적응된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 추정됩니다. 통증 척도는 0에서 10까지의 숫자로 표시되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 높은 통증을 의미합니다. 어머니는 자신의 통증에 가장 적합한 VAS 척도를 결정할 것입니다. 0) 통증 없음, 아이가 내 가슴을 움직이는 느낌 1-2) 최소한의 불편함과 통증; 3-5) 중등도의 통증; 6-8) 심한 통증; 9-10) 내가 상상할 수 있는 가장 심한 고통.

적용된 제제에 대한 산모의 만족도는 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. 어머니는 주어진 답변 중 하나를 선택할 것입니다: 1- 매우 불만족; 2 - 불만족; 3 - 중립적/의견 없음; 4 - 만족; 및 5 - 매우 만족합니다.

모유 수유 지원 부서를 방문하는 동안 어머니는 자신이나 자녀에게 부작용을 인지했는지 질문을 받게 됩니다. 또한, 특히 생후 1개월 동안 모유 수유만 하는 경우 유아 수유를 모니터링합니다. 세계보건기구(WHO)의 정의에 따르면 완전모유수유는 미네랄과 비타민 외에 다른 액체나 음식 없이 모유만 아이에게 먹이는 것으로 정의된다.

연구원은 0.05 수준의 유의성과 0.08 통계적 검정력으로 두 독립 그룹의 참가자 간의 수치 변수 차이에서 중간 효과를 찾는 것을 목표로 합니다. 따라서 필요한 최소 샘플은 그룹당 64명의 참가자 또는 총 128명의 참가자입니다. 연구 그룹 내에서 참여가 20% 감소했다고 가정하면 통계적으로 유의미한 차이를 감지하기 위한 예상 샘플은 160명의 참여자입니다.

이 연구는 히알루론산이 중성 제제보다 모유 수유모의 유두 피부 손상을 치료하는 데 더 효과적인지 여부를 조사하기 위해 엄격한 과학적 절차를 사용할 것입니다. 개입이 효과적인 것으로 판명되면, 즉 손상된 유두 피부가 더 빨리 치유되고 통증이 감소한다면 모유수유 초기에 엄마의 모유수유 어려움을 완화하는 잠재적인 방법이 될 수 있습니다. 사회 전체에 도움이 될 모유 수유 아동의 비율이 더 높습니다.