Гиалуроновая кислота для лечения поврежденных сосков у кормящих женщин

Рандомизированное контролируемое параллельное двойное слепое клиническое исследование будет проведено в отделении поддержки грудного вскармливания Центра здоровья «Дом здоровья» в уезде Осиек-Баранья, Хорватия, в 2022 году.

Для этого испытания был выбран рандомизированный контролируемый дизайн исследования, чтобы сравнить два способа лечения поврежденных сосков у кормящих женщин. Участники будут случайным образом разделены на две группы. Процедура рандомизации обеспечит надежность результатов. Участниками являются кормящие матери с поврежденными сосками и их новорожденные дети. Соответствующие критериям матери будут направляться в Отделение поддержки грудного вскармливания медицинскими работниками Центра здоровья во время регулярных посещений на дому. Участники будут включены в исследование только в том случае, если и мать, и ребенок соответствуют критериям включения.

Участники будут разделены на две группы путем простой рандомизации: группа, получающая препарат гиалуроновой кислоты, и контрольная группа, получающая препарат плацебо. Распределение будет осуществляться с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел. Распределитель будет знать, какой участник получает какой препарат, тогда как главный исследователь и участники не будут знать, какой препарат используется кем-либо из участников. Все данные о беременности и родах будут собраны из медицинской документации матери и ребенка.

Препарат, содержащий гиалуроновую кислоту и нейтральный агент, будет приготовлен в лаборатории Galenska, Ljekarna Srce, Osijek-Baranja County. Препарат гиалуроновой кислоты будет содержать белый вазелин и 0,2% гиалуронат натрия в контейнере по 30 г. Препарат наносят в течение пяти дней локально на область кожи соска после каждого второго кормления грудью и не менее четырех раз в сутки, чередуя его с грудным молоком. Препарат гиалуроновой кислоты будет распространяться в той же упаковке, что и нейтральное средство, используемое контрольной группой. Участницы контрольной группы будут применять нейтральное средство, содержащее только белый вазелин, в течение пяти дней после каждого второго сеанса грудного вскармливания и не менее четырех раз в течение 24 часов, чередуя его с грудным молоком. Всем матерям будет рекомендовано мыть кожу сосков водой перед следующим кормлением грудью.

Участницы будут обследованы четыре раза в течение первого месяца после родов в отделении поддержки грудного вскармливания Центра здоровья «Дом здоровья». Первый осмотр будет проходить через 72-120 часов после родов, когда участников ознакомят с исследованием, дадут согласие на участие в исследовании и, в соответствии с инструкциями аллокатора, получат препарат для лечения поврежденной кожи сосков. Затем исследователь посоветует участникам, как расположить их детей во время грудного вскармливания и исправить возможные нарушения.

Следующий осмотр состоится в отделении поддержки грудного вскармливания на седьмой день после родов, когда будет оценено состояние поврежденной кожи. Остальные осмотры будут проходить на 10-й и 30-й дни после родов в отделении поддержки грудного вскармливания. Во время каждого осмотра будет оцениваться состояние поврежденной кожи сосков, участники будут оценивать болезненность по визуально-аналоговой шкале, а также оценивать удовлетворенность матери методом лечения. Во время каждого визита будет проверена и отмечена диета ребенка, а также будут зафиксированы возможные побочные эффекты у матери и ребенка.

Заживление сосков будет измеряться с использованием шкалы оценки травмы сосков (NTS), и измерение будет проводиться ведущим исследователем. При осмотре кожи сосков будет применяться следующая интерпретация NTS: 0) нет макроскопически видимых изменений кожи; 1) эритема или отек или их сочетание; 2) поверхностное повреждение с образованием струпа или без него менее 25% поверхности соска; 3) поверхностное повреждение с образованием струпа или без него более 25% поверхности соска; 4) неполная рана с образованием струпа или без него менее 25% поверхности соска; 5) неполная рана с образованием струпа или без него более 25% поверхности соска.

Боль в сосках будет оцениваться с использованием адаптированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала боли отмечена цифрами от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Мать будет решать по шкале ВАШ, какой показатель лучше всего соответствует ее боли: 0) боли нет, ощущение, что ребенок шевелит грудью; 1-2) минимальный дискомфорт и боль; 3-5) умеренная боль; 6-8) сильная боль; 9-10) самая сильная боль, которую я могу себе представить.

Удовлетворенность матери применяемым препаратом будет измеряться по шкале Лайкерта. Мать выберет один из предложенных ответов: 1- Очень недовольна; 2 - Неудовлетворенный; 3 - нейтральный/не имею мнения; 4 - удовлетворен; и 5 - Очень доволен.

Во время визитов в Отделение поддержки грудного вскармливания матерей спросят, заметили ли они какие-либо побочные эффекты у себя или своего ребенка. Кроме того, будет контролироваться кормление младенцев, особенно если грудное вскармливание является исключительно грудным в течение первого месяца. Будут использоваться определения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), согласно которым исключительно грудное вскармливание определяется как кормление ребенка только грудным молоком, без каких-либо других жидкостей или пищи, кроме минералов и витаминов.

Исследователь стремится найти средний эффект в разнице числовых переменных между участниками двух независимых групп с уровнем значимости 0,05 и статистической мощностью 0,08; следовательно, минимальная необходимая выборка составляет 64 участника на группу или 128 участников в целом. Предполагая 20-процентную потерю участия в исследовательской группе, ожидаемая выборка составляет 160 участников для выявления статистически значимой разницы.

В этом исследовании будут использованы строгие научные процедуры, чтобы выяснить, является ли гиалуроновая кислота более эффективной при лечении повреждений кожи сосков у кормящих матерей, чем нейтральный агент. Если вмешательство окажется эффективным, т. е. произойдет более быстрое заживление поврежденной кожи соска и уменьшение боли, это может быть потенциальным способом облегчения трудностей грудного вскармливания матерей в начале периода грудного вскармливания, что может привести к более значительный процент детей, находящихся на грудном вскармливании, что принесет пользу всему обществу.