Acido ialuronico per il trattamento dei capezzoli danneggiati nelle donne che allattano

Uno studio clinico randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco sarà condotto nell'Unità di supporto all'allattamento al seno del Centro sanitario "Dom zdravlja" nella contea di Osijek-Baranja, in Croazia, nel 2022.

Per questo studio è stato scelto un disegno di studio controllato randomizzato per confrontare due modi di trattare i capezzoli danneggiati nelle donne che allattano. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi. La procedura di randomizzazione garantirà l'affidabilità dei risultati. I partecipanti sono madri che allattano, con capezzoli danneggiati e i loro neonati. Le madri idonee saranno indirizzate all'Unità di supporto all'allattamento al seno dai Visitatori sanitari del Centro sanitario durante le regolari visite domiciliari. I partecipanti saranno inclusi nello studio solo se sia la madre che il bambino soddisfano i criteri di inclusione.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi mediante semplice randomizzazione: un gruppo che riceve una preparazione di acido ialuronico e un gruppo di controllo che riceve una preparazione placebo. L'assegnazione verrà eseguita utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer. Il referente saprà quale partecipante riceve quale preparazione, mentre il ricercatore principale ei partecipanti non sapranno quale preparazione viene utilizzata da nessuno dei partecipanti. Tutti i dati relativi alla gravidanza e al parto saranno raccolti dalla documentazione medica della madre e del bambino.

La preparazione contenente acido ialuronico e l'agente neutro sarà preparata nel laboratorio Galenska, Ljekarna Srce, Contea di Osijek-Baranja. La preparazione di acido ialuronico conterrà vaselina bianca e ialuronato di sodio allo 0,2% in un contenitore da 30 g. La preparazione verrà applicata per cinque giorni, localmente sulla zona della pelle del capezzolo dopo ogni seconda sessione di allattamento al seno e almeno quattro volte nelle 24 ore, alternandola al latte materno. La preparazione di acido ialuronico sarà distribuita nella stessa confezione dell'agente neutro utilizzato dal gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo applicheranno l'agente neutro contenente solo vaselina bianca per cinque giorni dopo ogni seconda sessione di allattamento al seno e almeno quattro volte nelle 24 ore, alternandolo al latte materno. A tutte le madri verrà consigliato di lavare la pelle del capezzolo con acqua prima della poppata successiva.

Le partecipanti saranno esaminate quattro volte durante il loro primo mese dopo il parto presso l'Unità di supporto all'allattamento al seno del Centro sanitario 'Dom zdravlja'. Il primo controllo avverrà da 72 a 120 ore dopo il parto quando i partecipanti verranno introdotti allo studio, forniranno il consenso per la partecipazione allo studio e, secondo le istruzioni dell'incaricato, riceveranno la preparazione per trattare la pelle danneggiata del capezzolo. Quindi, il ricercatore consiglierà i partecipanti su come posizionare i loro bambini durante l'allattamento e correggere eventuali irregolarità.

Il controllo successivo avverrà presso l'Unità di supporto all'allattamento al seno il settimo giorno dopo il parto quando verrà valutata la condizione della pelle danneggiata. Gli altri controlli avverranno il 10° e il 30° giorno post partum presso l'Unità di Supporto all'Allattamento. Durante ogni controllo, verrà valutata la condizione della pelle danneggiata del capezzolo, i partecipanti stimeranno il dolore su una scala analogica visiva e verrà valutata la soddisfazione della madre per il metodo di trattamento. Durante ogni visita verrà controllata e annotata la dieta del bambino e verranno registrati eventuali effetti collaterali nella madre e nel bambino.

La guarigione del capezzolo verrà misurata utilizzando il punteggio del trauma del capezzolo (NTS) e la misurazione verrà eseguita dal ricercatore capo. Durante il controllo cutaneo del capezzolo, verrà applicata la seguente interpretazione NTS: 0) nessun cambiamento cutaneo visibile macroscopicamente; 1) eritema o edema o combinazione di entrambi; 2) danno superficiale con o senza formazione di crosta inferiore al 25% della superficie del capezzolo; 3) danno superficiale con o senza formazione di crosticine su più del 25% della superficie del capezzolo; 4) ferita a spessore parziale con o senza formazione di crosta inferiore al 25% della superficie del capezzolo; 5) Ferita a spessore parziale con o senza formazione di crosta su più del 25% della superficie del capezzolo.

Il dolore al capezzolo sarà stimato utilizzando una scala analogica visiva adattata (VAS). La scala del dolore è contrassegnata da numeri da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 è il dolore più alto immaginabile. La madre deciderà sulla scala VAS, quale misura si adatta meglio al suo dolore: 0) nessun dolore, sensazione che il bambino stia muovendo il mio seno; 1-2) minimo disagio e dolore; 3-5) dolore moderato; 6-8) forte dolore; 9-10) il dolore più grave che posso immaginare.

La soddisfazione della madre per la preparazione applicata sarà misurata utilizzando una scala Likert. La madre sceglierà una delle risposte date: 1- Molto insoddisfatta; 2 - Insoddisfatto; 3 - Neutrale/non ha un'opinione; 4 - Soddisfatto; e 5 - Molto soddisfatto.

Durante le visite all'Unità di supporto all'allattamento al seno, alle madri verrà chiesto se hanno notato effetti collaterali in loro stesse o nel loro bambino. Inoltre, verrà monitorata l'alimentazione dei neonati, in particolare se l'allattamento al seno è esclusivo durante il primo mese. Verranno utilizzate le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), secondo le quali l'allattamento al seno esclusivo è definito come nutrire il bambino solo con latte materno, senza altri liquidi o cibo, oltre a minerali e vitamine.

Il ricercatore mira a trovare l'effetto medio nella differenza delle variabili numeriche tra i partecipanti nei due gruppi indipendenti, con un livello di significatività di 0,05 e una potenza statistica di 0,08; quindi, il campione minimo necessario è di 64 partecipanti per gruppo o 128 partecipanti in totale. Supponendo una perdita di partecipazione del 20% all'interno del gruppo di studio, il campione previsto è di 160 partecipanti per rilevare una differenza statisticamente significativa.

Questo studio utilizzerà rigorose procedure scientifiche per indagare se l'acido ialuronico è più efficace nel trattamento dei danni alla pelle del capezzolo nelle madri che allattano rispetto a un agente neutro. Se l'intervento si dimostra efficace, cioè se c'è una guarigione più rapida della pelle danneggiata del capezzolo e una riduzione del dolore, può essere un modo potenziale per alleviare le difficoltà di allattamento al seno delle madri all'inizio del periodo dell'allattamento al seno, che potrebbe portare a un percentuale più significativa di bambini allattati al seno di cui beneficerà l'intera società.