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高血圧症におけるミネラルコルチコイド受容体、冠動脈微小血管機能、および心効率

2026年4月3日 更新者：Gail Kurr Adler、Brigham and Women's Hospital
研究者の目標は、左心室肥大 (LVH) を有する高血圧の男性および女性において、ミネラルコルチコイド受容体 (MR) 拮抗薬による治療が、サイアザイド様利尿薬と比較して、冠状動脈の微小血管機能および心効率を改善することを示すことです。左室の構造と機能の改善。 研究者は、無作為化され、制御された、人間を含む基本的な実験的研究 (BESH) を通じてこれを達成します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、慢性アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンギオテンシン受容体遮断 (ARB) を使用している、心エコー検査によって定義される高血圧および LVH を有する個人を募集しています。 参加者は、他のすべての降圧薬のウォッシュアウトを伴うエナラプリル、ACEiに移行され、その後、エプレレノン（MRアンタゴニスト）またはクロルタリドン（チアジド様利尿薬）+カリウムによる9か月間の追加治療に無作為に割り付けられます。 研究者は心臓 PET を使用して、冠動脈微小血管機能と心臓効率の変化を定量化します。心機能と構造の変化を評価するための心エコー検査。 研究者は、クロルタリドンと比較して、冠微小血管機能 (目的 1) および心臓効率 (目的 2) に対するエプレレノンの影響を定義し、冠微小血管機能と心臓効率の関係を決定します。 さらに、研究者は、高血圧およびLVH患者の冠微小血管機能および/または心臓効率の改善が、心筋の構造および機能(心室の寸法、拡張機能、および全体的な縦方向の歪み)の改善と相関するかどうかを判断します。

参加者は、エナラプリル 10 mg を服用し、治療前評価の前に他の降圧薬を断薬します。 治療前評価の後、参加者は次の毎日の投薬に無作為に割り付けられます: 50 mg エプレレノンまたは 12.5 mg クロルタリドン + 10 mEq カリウム。 2 週間で、エプレレノンは 100 mg に、クロルタリドンは 25 mg + 20 mEq カリウムに増量されます。 <135/85 mmHg の BP 目標を達成するために必要な場合は、6 週間以降にアムロジピン (5 ～ 10 mg) を追加します。 試験の結果は、ベースライン時および無作為化の 9 か月後に評価されます。 主な結果の測定値は次のとおりです。1) 心筋血流予備能 (MFR、安静時の心筋血流に対するストレスの比率)。および 2) 心筋の外部効率 (MEE、心筋の酸素消費量と LV 質量に対する心筋の仕事の比率)。 研究者は次の項目も測定します。1) 心筋酸素消費量 (MVO2)。 2) 心筋機能 (ピーク全体縦ひずみ、組織ドップラー僧帽弁環状早期拡張期弛緩速度 [e']、僧帽弁 E 速度と e' の比 [E/e']) 2D 心エコー検査で測定。 3) 高感度トロポニンおよびプロコラーゲン III アミノ末端プロペプチド (PIIINP) を含む心血管損傷およびリモデリングのマーカー。 4) 静止状態、直立姿勢、およびアンギオテンシン II 刺激下でのレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の測定。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gail K Adler, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 高血圧の病歴

    1. -着座収縮期血圧<1​​60 mmHgおよび拡張期<100 mmHg 降圧薬を使用している場合
    2. 降圧剤を使用していない場合、座った状態で収縮期血圧 141 ～ 200 mmHg および/または拡張期血圧 90 ～ 114 mmHg

  2. 心エコー図によるLVH

    1. 男性の場合：LV マスインデックス > 134 g/m2
    2. 女性の場合：LV マスインデックス > 110 g/m2
  3. また、糖尿病予備軍や甲状腺機能低下症の治療を受けている人を含めることも許可します。

除外基準:

  • MRアンタゴニスト（エプレレノン、スピロノラクトン、またはフィレレノン）またはアミロリド（アミロリドは、MRの主要なメディエーターであるENaCを阻害する）の使用 過去1年以内
  • 起立性低血圧
  • 糖尿病を含む主要な内科疾患
  • -文書化された冠動脈疾患（以前の血行再建術および/または心筋梗塞）
  • 左室駆出率 < 40%
  • 脳血管疾患
  • 末梢血管疾患
  • 既知の遺伝性心筋症
  • 腎疾患 (eGFR < 60 mL/min/1.73m2)
  • 肝疾患
  • 気管支痙攣性肺疾患
  • アルコールまたは薬物乱用
  • ホルモン補充療法
  • 電解質、肝酵素またはTSHの異常値
  • ヘモグロビンA1c≧6.5%
  • 妊娠または授乳
  • 18歳未満および70歳以上のすべての個人は、これらの患者グループにアンギオテンシンII注入を投与することの安全上の懸念により除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エプレレノン
参加者は、エナラプリル 10 mg を服用し、治療前評価の前に他の降圧薬を断薬します。 血圧をコントロールする必要がある場合は、アムロジピン (5 ～ 10 mg) を追加します。 治療前評価の後、このアームに無作為に割り付けられた参加者は、50mgのエプレレノンを受け取ります。 2 週間で、エプレレノンは 100 mg に増量されます。 <135/85 mmHg の BP 目標を達成するために必要な場合は、6 週間以降にアムロジピン (5 ～ 10 mg) を追加します。
薬：エプレレノン
治療前評価の後、エプレレノン群の参加者には 50 mg のエプレレノンが投与されます。 2 週間で、エプレレノンは 100 mg に増量されます。
アクティブコンパレータ：クロルタリドン＋カリウム
参加者は、エナラプリル 10 mg を服用し、治療前評価の前に他の降圧薬を断薬します。 血圧をコントロールする必要がある場合は、アムロジピン (5 ～ 10 mg) を追加します。 治療前評価の後、このアームに無作為に割り付けられた参加者は、12.5 mg クロルタリドン + 10 mEq カリウムを受け取ります。 2 週間で、クロルタリドンは 25 mg + 20 mEq カリウムに増量されます。 <135/85 mmHg の BP 目標を達成するために必要な場合は、6 週間以降にアムロジピン (5 ～ 10 mg) を追加します。
薬：クロルタリドン
治療前評価の後、クロルタリドン群の参加者には、12.5 mg クロルタリドン + 10 mEq カリウムが投与されます。 2 週間で、クロルタリドンは 25 mg + 20 mEq カリウムに増量されます。
薬：カリウム
治療前評価の後、クロルタリドン群の参加者には、12.5 mg クロルタリドン + 10 mEq カリウムが投与されます。 2 週間で、クロルタリドンは 25 mg + 20 mEq カリウムに増量されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋血流予備能の変化
時間枠：9ヶ月
心筋血流予備能の変化（安静心筋血流に対する充血ストレス心筋血流の比率）
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋外部効率の変化
時間枠：9ヶ月
心筋外部効率（酸素消費量に対する心筋仕事量の比）の変化
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gail K Adler, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月25日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P002126

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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