Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptor mineralokortykoidów, czynność mikrokrążenia wieńcowego i wydolność serca w nadciśnieniu

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Celem badaczy jest wykazanie, że u mężczyzn i kobiet z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory (LVH) leczenie antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MR) w porównaniu z diuretykiem tiazydopodobnym poprawi czynność mikrokrążenia wieńcowego i wydolność serca, co będzie się wiązało z poprawa struktury i funkcji LV. Badacze osiągną to poprzez randomizowane, kontrolowane podstawowe badanie eksperymentalne z udziałem ludzi (BESH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze rekrutują osoby z nadciśnieniem tętniczym i LVH, jak zdefiniowano w badaniu echokardiograficznym, które przewlekle przyjmują inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub blokadę receptora angiotensyny (ARB). Uczestnicy zostaną przestawieni na enalapryl, ACEi, z wypłukaniem wszystkich innych leków przeciwnadciśnieniowych, a następnie losowo przydzieleni do leczenia uzupełniającego przez 9 miesięcy eplerenonem (antagonista MR) lub chlortalidonem (diuretyk tiazydopodobny) + potas. Badacze wykorzystają kardiologiczny PET do ilościowego określenia zmian w funkcji mikrokrążenia wieńcowego i wydolności serca; echokardiografia w celu oceny zmian w funkcji i strukturze serca. Badacze określą wpływ eplerenonu w porównaniu z chlortalidonem na czynność mikrokrążenia wieńcowego (Cel 1) i wydolność serca (Cel 2) oraz określą związek między funkcją mikrokrążenia wieńcowego a wydolnością serca. Ponadto badacze określą, czy poprawa funkcji mikrokrążenia wieńcowego i/lub wydolności serca koreluje z poprawą struktury i funkcji mięśnia sercowego (wymiary komory, funkcja rozkurczowa i globalne obciążenie podłużne) u osób z nadciśnieniem tętniczym i LVH.

Uczestnicy otrzymują 10 mg enalaprylu i odstawiają inne leki przeciwnadciśnieniowe przed oceną przed leczeniem. Po ocenie wstępnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących dziennych leków: 50 mg eplerenonu lub 12,5 mg chlortalidonu + 10 mEq potasu. Po 2 tygodniach eplerenon zostanie zwiększony do 100 mg, a chlortalidon do 25 mg + 20 mEq potasu. Amlodypina (5 do 10 mg) zostanie dodana po 6 tygodniach lub później, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowego BP <135/85 mmHg. Wyniki badania zostaną ocenione na początku badania i 9 miesięcy po randomizacji. Podstawowymi miernikami wyników będą: 1) rezerwa przepływu mięśnia sercowego (MFR, stosunek stresu do spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym); oraz 2) wydolność zewnętrzna mięśnia sercowego (MEE, stosunek pracy mięśnia sercowego do zużycia tlenu przez mięsień sercowy i masa LV). Badacze zmierzą również: 1) zużycie tlenu przez mięsień sercowy (MVO2); 2) czynność mięśnia sercowego (szczytowe globalne odkształcenie podłużne, tkankowa prędkość wczesnorozkurczowej relaksacji pierścienia mitralnego metodą Dopplera [e'] oraz stosunek prędkości mitralnej E do e' [E/e']) mierzone za pomocą echokardiografii 2D; 3) markery uszkodzenia i przebudowy układu sercowo-naczyniowego, w tym wysokoczuła troponina i aminoterminalny propeptyd prokolagenu III (PIIINP); oraz 4) pomiary układu renina-angiotensyna-aldosteron w warunkach spoczynku, w pozycji pionowej i przy stymulacji angiotensyną II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gail K Adler, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia nadciśnienia

    1. Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej < 160 mmHg i rozkurczowe < 100 mmHg w przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych
    2. Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej 141-200 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe 90-114 mmHg, jeśli nie stosuje się leków przeciwnadciśnieniowych

  2. LVH w badaniu echokardiograficznym

    1. Dla mężczyzn: wskaźnik masy LV > 134 g/m2
    2. Dla kobiet: wskaźnik masy LV > 110 g/m2
  3. Zezwolimy również na włączenie osób ze stanem przedcukrzycowym i leczoną niedoczynnością tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antagonisty MR (eplerenonu, spironolaktonu lub finerenonu) lub amilorydu (amiloryd hamuje ENaC, który jest kluczowym mediatorem działania MR) w ciągu ostatniego roku
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Poważna choroba medyczna, w tym cukrzyca
  • Udokumentowana choroba wieńcowa (przebyta rewaskularyzacja i/lub zawał mięśnia sercowego
  • frakcja wyrzutowa LV < 40%
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Znana kardiomiopatia genetyczna
  • Choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Choroba wątroby
  • Choroba bronchospastyczna płuc
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Nieprawidłowe wartości elektrolitów, enzymów wątrobowych lub TSH
  • Hemoglobina A1c ≥ 6,5%
  • Ciąża lub laktacja
  • Wszystkie osoby w wieku <18 i >70 lat zostaną wykluczone ze względów bezpieczeństwa związanych z podawaniem wlewu angiotensyny II w tych grupach pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eplerenon
Uczestnicy otrzymują 10 mg enalaprylu i odstawiają inne leki przeciwnadciśnieniowe przed oceną przed leczeniem. W razie potrzeby do kontroli ciśnienia krwi zostanie dodana amlodypina (5 do 10 mg). Po ocenie wstępnej uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 50 mg eplerenonu. Po 2 tygodniach eplerenon zostanie zwiększony do 100 mg. Amlodypina (5 do 10 mg) zostanie dodana po 6 tygodniach lub później, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowego BP <135/85 mmHg.
Lek: Eplerenon
Po ocenie wstępnej uczestnicy grupy otrzymującej eplerenon otrzymają 50 mg eplerenonu. Po 2 tygodniach eplerenon zostanie zwiększony do 100 mg.
Aktywny komparator: Chlortalidon + potas
Uczestnicy otrzymują 10 mg enalaprylu i odstawiają inne leki przeciwnadciśnieniowe przed oceną przed leczeniem. W razie potrzeby do kontroli ciśnienia krwi zostanie dodana amlodypina (5 do 10 mg). Po ocenie wstępnej uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 12,5 mg chlortalidonu + 10 mEq potasu. Po 2 tygodniach chlortalidon zostanie zwiększony do 25 mg + 20 mEq potasu. Amlodypina (5 do 10 mg) zostanie dodana po 6 tygodniach lub później, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowego BP <135/85 mmHg.
Lek: Chlortalidon
Po ocenie wstępnej uczestnicy grupy otrzymującej chlortalidon otrzymają 12,5 mg chlortalidonu + 10 mEq potasu. Po 2 tygodniach chlortalidon zostanie zwiększony do 25 mg + 20 mEq potasu.
Lek: Potas
Po ocenie wstępnej uczestnicy grupy otrzymującej chlortalidon otrzymają 12,5 mg chlortalidonu + 10 mEq potasu. Po 2 tygodniach chlortalidon zostanie zwiększony do 25 mg + 20 mEq potasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy przepływu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana rezerwy przepływu mięśnia sercowego (stosunek przepływu krwi w mięśniu sercowym w stanie przekrwienia do spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności zewnętrznej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana wydolności zewnętrznej mięśnia sercowego (stosunek pracy mięśnia sercowego do zużycia tlenu)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj