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がん疼痛管理における侵襲的技術による早期治療

2022年10月25日 更新者:Ester Forastiere, MD、Regina Elena Cancer Institute

がん疼痛管理における侵襲的技術による早期治療、患者の生活の質への影響。無作為化臨床試験

背景:がん患者の半数以上が高強度または中程度の強度の痛みに襲われ、この患者の 3 分の 1 は適切に治療されていません。 がんの痛みは複雑であるため、適切な管理が困難であり、不適切な管理の結果は臨床的および社会的に広範囲に及びます。 患者に合わせたマルチモーダル治療と、さまざまな治療方法に関連する生活の質の評価は、治療の選択に関して決定的な要素を構成する必要があります。

過去 30 年間、世界保健機関 (WHO) の鎮痛剤のステップラダーは、がん関連の痛みの管理の選択肢を導くために使用されてきましたが、ここ数年で革新的な治療戦略が成長したため、この厳格な方法を調整する必要が生じました。まだ便利なシステム。 介入技術(末梢神経遮断、神経調節装置の使用、神経破壊技術、および髄腔内薬物送達システム)を適用するのではなく、治療サイクルの最初の部分(WHO スケールの第 3 ステップの前)に実行すると、利益が得られます。 WHOスケールアルゴリズムに従って。 このアプローチを採用した一部の著者は、痛みの持続時間の短縮とオピオイドの消費量の減少、オピオイド関連の副作用のリスクを最小限に抑え、全体的な生活の質の改善を報告しました.

仮説は、腫瘍患者にインターベンション技術を早期に適用すると、有効性と生活の質の点で慢性がん疼痛の治療に改善効果があるというものです。

材料と方法:ローマの癌国立研究所レギナエレナの癌疼痛治療サービスを受けている患者で、数値評価尺度(NRS)によると値が7以上の慢性的な局所的な腹痛があり、治療不能な疾患の診断が無作為化されます2 つのグループに分けられます。最初のグループでは、患者は高オピオイド投与の前に、早期介入神経調節技術で治療されます。 もう一方のグループは、WHO スケールの手順に従います。

すべての患者は、生活の質と数値率尺度 NRS を検出するために、欧州がん研究治療機構 - 生活の質 - コア 30 要約スコア (EORTC-QLQ C30) 調査を受けます。 治療前、侵襲的処置後、1 か月後、6 か月後に受け取ります。

主要エンドポイントは、グループ間のQOLアンケートスコアの差です。二次エンドポイントは、NRS 値の差になります。 統計分析は、包含基準に応答する2つの患者グループに基づいています。 サンプルは、18 か月で選択および分析するために、同じ次元の 2 つのサブサンプルに分割された 76 人の患者から作成されます。 このように定義されたサンプルは、80% の信頼区間と 5% 未満の誤差範囲で一貫しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治癒不能と定義された腫瘍性疾患の診断
  • 腹部に局在する痛み、NRS ≧ 7 で重度と表現される
  • -米国麻酔学会のステータス≤III
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール ≥60%
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • アンケートに回答/記入できない
  • 心理療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイド
患者は高用量のオピオイドで治療されます
実験的:低侵襲
患者は、高オピオイド投与の前に、早期介入神経調節技術で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構の生活の質 - コア 30 サマリースコア (EORTC-QLQ C30) の変更
時間枠:V0(最長2週間)、V1(1か月後)、V2(3か月後)
グループ間のQOLアンケートスコアの差
V0(最長2週間)、V1(1か月後)、V2(3か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月25日

一次修了 (予想される)

2024年7月25日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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